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腎臓ストレスのある重度の外傷患者における腎保護 (NephroTrauma)

2026年7月27日 更新者：Hospices Civils de Lyon

急性腎障害のリスクがある重度の外傷患者における腎保護束の影響：多施設無作為化比較試験

急性腎障害（AKI）は、外傷患者の24％で発生し、重度の外傷患者ではさらに一般的です。 これは、外傷における罹患率と死亡率への主要な貢献者です。 AKIの診断は、血清クレアチニンの上昇と尿の出力の減少に基づいており、2つの機能マーカーが既に重要な腎機能障害の存在を示しています。 細胞の修飾が依然として可逆的である前臨床段階での腎臓ストレスの早期検出は、腎保護測定が急速に実装されている場合、AKIエピソードの発生を減らすことができます。

いくつかのランダム化比較試験では、大手手術後のAKIのリスクがある患者におけるこのような腎保護束の早期実施により、72時間以内に重度のAKIの発生率が低下することが示されています。 その使用は国際的なガイドラインによってサポートされていますが、この完全な実装に必要な重要な金融および人的資源のため、この腎保護の束は全体にめったに実装されません。

Nephrocheck®（NC）テストは尿検査であり、結果は0.3> 0.3がAKI開発を予測します。 AKIのリスクがある外傷患者の早期識別を可能にする可能性があります。そのため、腎保護束の実装は、それらの高リスク患者のみを標的にすることができます。

したがって、研究者は、AKIのリスクがある重度の外傷患者の集団（ISSスコア> 15）で（集中治療室（ICU）入院> 0.3に関するNCによって定義）、腎保護束の早期実装であると仮定しています。標準的なケア管理と比較して、ICU入院から3日以内にAKIが発生するリスクを軽減します。 この研究では、多施設ランダム化比較試験でこれら2つのグループでのAKIの発生を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

523

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63100
        • 募集
        • Centre Hospitalier universitaire Estaing, Service anesthésie-réanimation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin RIEU, MD
      • La Tronche、フランス、38700
        • 募集
        • Centre hospitalier universitaire de Grenoble Alpes, Pôle anesthésie-réanimation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thibaut TROUVE-BUISSON, MD
      • Lyon、フランス、69003
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot, Service d'anesthésie-réanimation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Céline MONARD, MD
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon-Sud, Service d'anesthésie-réanimation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Stéphane DAVID, MD, PhD
      • Saint-Etienne、フランス、42000
        • 募集
        • Centre hospitalier universitaire de Saint Etienne, Hôpital Bellevue, Service anesthésie-réanimation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jérôme MOREL, MD, PhD
      • Épagny、フランス、74370
        • 募集
        • Centre hospitaler Annecy Genevois, Service de réanimation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Albrice LEVRAT, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 成人患者（18歳以上）
  • 重度の外傷患者（ISSスコア> 15）がトラウマセンターに入院しました
  • トラウマとトラウマセンターへの入場の間の時間<6h
  • 留置尿中カテーテルの患者
  • AKIの高リスク：ICUへの入院から12時間以内にできるだけ早く実行された新鮮な尿のNCスコアの測定と価値> 0.3。
  • 社会保障制度または同様のスキームの受益者と提携する
  • 患者または密接な親relativeによって署名された同意、または緊急時に捜査官が署名した証明

除外基準：

  • 法的保護下での大人（後見人、キュレーター）
  • 司法または行政上の決定により自由を奪われた人
  • 研究に干渉する可能性のある他の介入研究に参加し、包含時にまだ進行中の除外期間を含む患者。
  • 妊娠または母乳育児の女性（血漿βHCG（ベータヒューマンコリオニックゴナドロピンによる妊娠の診断）アッセイは、出産年齢の女性の外来部門への入院時に血液検査の一部として日常的に行われました）。
  • 糸球体濾過率（GFR）<30ミリリットル/min/1.73m2または慢性透析を伴う末期または重度の慢性腎不全の患者。
  • アヌリック患者
  • 左心室駆出率（LVEF）<25％として定義された重度の心不全。
  • 24時間未満の推定滞在期間で入院時の患者の湿気
  • ランダム化時にAKI患者（ICU入院前またはランダム化前のICU入院の最初の12時間以内に発生）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：観察グループ
観察グループの患者は、コントロールグループのようにユニットの標準標準に従って管理されますが、患者のAKIのリスクを知ることはありません（NCスコアは不明）
他の：標準ケア
現在のICUプラクティスによる管理
他の：コントロールグループ：標準ケア
AKIのリスクのある患者（NC> 0.3） 対照群でランダム化されたのは、ユニットの標準装飾に従って管理されます。
他の：標準ケア
現在のICUプラクティスによる管理
実験的：介入グループ：腎臓保護束の束
AKIのリスクのある患者（NC> 0.3） 介入群でランダム化されたのは、ICU入院後3日間、腎保護の束の体系的かつ完全な適用を受け取ります。
他の：体系的な腎補心性束

neproproproperection-of-Careには5つのコンポーネントが含まれています。

  1. 薬物の腎毒性の予防
  2. 血行動態最適化、24時間
  3. 血糖コントロールと高血糖の回避
  4. 横紋筋溶解の早期検出
  5. 腎機能の監視

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU入院後3日以内にAKIエピソードを発症する患者の割合。
時間枠：ICU入場から3日間。
AKIは、Kdigo（腎臓病：世界的結果の改善）基準に従って定義されます。 26.5 µmol/l）。
ICU入場から3日間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU入院から7日以内にAKI患者の割合
時間枠：ICU入場から7日間
AKIは、Kdigoの基準に従って、尿の出力（6時間のoliguria <0.5ml/kg/h）の低下と血清クレアチニンの上昇（1.5xベースラインまたは26.5 µmol/Lの増加）によって定義されます。
ICU入場から7日間
ICU入院から3日以内に重度のAKI患者の割合
時間枠：ICU入場から3日間
重度のAKIは、KDIGOの基準に従ってAKIステージ2または3として定義されています
ICU入場から3日間
ICU入院から7日以内に重度のAKI患者の割合
時間枠：ICU入場から7日間
重度のAKIは、KDIGOの基準に従ってAKIステージ2または3として定義されています
ICU入場から7日間
MAKEの患者の割合（主要な腎臓イベント）28
時間枠：ICU入場後28日後
Make 28は、（1）ICU入院後の28日前の1つのイベントの発生、（2）28日目の腎代替療法の要件、または（3）28日目の腎復旧の不完全な回復によって定義されます。
ICU入場後28日後
心血管および血行動態合併症の間で合併症のある患者の割合。敗血症合併症; ICU入院後7日以内の出血性合併症
時間枠：ICU入場後7日間。

心血管または血行動態合併症には、心室心臓リズム障害、心原性急性肺浮腫、および不十分に制御された動脈高血圧[MAP（平均動脈圧）> 120 mmHg 4時間]が含まれます。

敗血症の合併症は、感染の関連とソファの増加によって定義された敗血症に対応しています> = 2。

出血性合併症は、使用される赤血球（RBC）の数によって定義されます。
ICU入場後7日間。
ICU入院後3日以内に少なくとも1つの枯草血症のエピソードを持つ患者の割合
時間枠：ICU入場後3日間。
嚥下血糖のエピソードは、低血糖（<4mmol/L）または高血糖（> 12mmol/L）として定義されています。
ICU入場後3日間。
ICUおよび病院の長さ
時間枠：ICU入場から28日間
クリティカルケア（集中治療、継続的なケア）および最初の病院に費やされた日数
ICU入場から28日間
臨床および実験室のパラメーターを使用して外傷患者におけるAKIの危険因子の特定
時間枠：ICU入場から7日間
外傷患者のAKIの既知の新規リスク因子は、臨床変数（年齢、併存疾患、傷害のスコアなど）、血行動態パラメーター（MAP、乳酸など）、および腎機能のバイオマーカーを使用して評価されます（例：CPK、TIMP- 2/IGFBP-7）
ICU入場から7日間
KDIGO基準に基づいてICU入院から3日以内に外傷患者におけるAKIの発生率
時間枠：ICU入場後3日間
リスクのある外傷患者のすべての段階と重度のAKIの発生率は、Kdigoの基準に基づいて評価されます
ICU入場後3日間
KDIGO基準を使用して外傷患者におけるAKIエピソードの表現型の特性評価
時間枠：ICU入場から7日間

急性腎障害のエピソードは、以下を含む要因の組み合わせに基づいて特徴付けられます。

  • AKI開始までの時間：ICUからAKIの診断までの時間（時間で）として定義されています
  • 診断基準：AKIが血清クレアチニンに基づいて診断されているか尿の出力の変化に基づいて診断されているか
  • 重大度：エピソード中に到達した最高のKdigoステージ（1、2、または3）
  • 期間：過渡（<48h）または持続性（≥48時間）Aki。
ICU入場から7日間
腎保護の束を投与された患者の割合全体、コンポーネント、および実践によって。
時間枠：ICU入場後3日間
腎保護束の全体は、各コンポーネントからの少なくとも1つの診療の組み合わせによって定義されます：薬、血行動態、横紋筋融解症、監視、血糖の組み合わせ
ICU入場後3日間
ICU入院後7日後の標準装飾品と比較して、腎保護バンドルオブケアの費用対効果の増分比。
時間枠：ICU入場後7日後
増分費用対効果比は、AKIあたりの追加コストが回避されると表現されます。
ICU入場後7日後
ICU入院後28日後の標準ケアと比較した、腎補助束の節約束の費用対効果の増分比。
時間枠：ICU入場後28日後
増分費用対効果比は、AKIあたりの追加コストが回避されると表現されます。
ICU入場後28日後
各グループの最初の入院の平均コスト
時間枠：ICU入場後28日間
ICU入場後28日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospices Civils de Lyon

捜査官

  • 主任研究者：Céline MONARD、Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月9日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月13日

最初の投稿 (実際)

2025年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月27日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL21_1435
  • 2022-A01052-41 (その他の識別子：ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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