Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nefroprotektion hos allvarliga traumapatienter med njurstress (NephroTrauma)

27 juli 2026 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Påverkan av en nefrotektionspaket i allvarliga traumepatienter med risk för akut njurskada: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Akut njurskada (AKI) förekommer hos 24% av traumapatienterna och är ännu vanligare hos dem med allvarliga trauma. Det är en viktig bidragsgivare till sjuklighet och dödlighet i trauma. Diagnos av AKI är baserad på förhöjd serumkreatinin och minskad urinproduktion, två funktionella markörer som redan indikerar närvaron av en betydande nedsatt njurfunktion. Tidigare upptäckt av njurstress, i ett prekliniskt stadium när cellulära modifieringar fortfarande är reversibla, kan minska förekomsten av AKI -episoder om nefroskyddande åtgärder snabbt implementeras.

Flera randomiserade kontrollerade studier har visat att tidig implementering av ett sådant nefrotektionsbunt hos patienter som riskerar AKI efter större kirurgi minskar förekomsten av allvarlig AKI inom 72 timmar. Även om dess användning stöds av internationella riktlinjer, implementeras detta nefrotektionspaket sällan i sin helhet, på grund av de betydande ekonomiska och mänskliga resurser som krävs för dess fulla implementering.

NephroCheck® (NC) -testet är ett urintest för vilket ett resultat> 0,3 är förutsägbart för AKI -utvecklingen. Det kan möjliggöra tidig identifiering av traumapatienter med risk för AKI, så att implementeringen av nefrotektionspaketet kan riktas enbart mot de högriskpatienterna.

Således antar utredarna att i en population av allvarliga traumapatienter (ISS-poäng> 15) riskerar således AKI (definierad av en NC på intensivvårdsavdelning (ICU) tillträde> 0,3), tidigt implementering av en nefrotektionspaket-av-vård skulle minska risken för att AKI inträffar inom tre dagar efter ICU-inträde, jämfört med standard-för-vårdhantering. Denna studie kommer att jämföra förekomsten av AKI i dessa två grupper i en multicenter randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

523

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier universitaire Estaing, Service anesthésie-réanimation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin RIEU, MD
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Rekrytering
        • Centre hospitalier universitaire de Grenoble Alpes, Pôle anesthésie-réanimation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thibaut TROUVE-BUISSON, MD
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Rekrytering
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot, Service d'anesthésie-réanimation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Céline MONARD, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Rekrytering
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon-Sud, Service d'anesthésie-réanimation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Stéphane DAVID, MD, PhD
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42000
        • Rekrytering
        • Centre hospitalier universitaire de Saint Etienne, Hôpital Bellevue, Service anesthésie-réanimation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jérôme MOREL, MD, PhD
      • Épagny, Frankrike, 74370
        • Rekrytering
        • Centre hospitaler Annecy Genevois, Service de réanimation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Albrice LEVRAT, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxenpatient (≥ 18 år)
  • Allvarliga traumepatienter (ISS -poäng> 15) antogs till ett traumcenter
  • Tid mellan trauma och tillträde till trauma centrum <6h
  • Patient med inbyggande urinkateter
  • Hög risk för AKI: Mätning av NC -poäng på färsk urin som utförs så snart som möjligt inom 12 timmar efter tillträde till ICU och värde> 0,3.
  • Anslutet till ett socialförsäkringssystem eller mottagare av ett liknande system
  • Samtycke undertecknat av patienten eller nära släkting, eller intyg undertecknat av utredaren vid nödsituationer

Uteslutningskriterier:

  • Vuxen under juridiskt skydd (vårdnad, kuratorer)
  • Personer berövade sin frihet genom rättsligt eller administrativt beslut
  • Patienter som deltar i annan interventionell forskning som kan störa forskningen och som inkluderar en uteslutningsperiod som fortfarande pågår vid inkluderingen.
  • Gravid eller ammande kvinna (diagnos av graviditet med plasma-pHCG (beta-human korionisk gonadotropin) analyser rutinmässigt som en del av blodprovet vid tillträde till den polikliniska avdelningen för en kvinna i fertil ålder).
  • Patienter med slutstadium eller svår kronisk njursvikt med glomerulär filtreringshastighet (GFR) <30 milliliter/min/1,73M2 eller kronisk dialys.
  • Anurpatienter
  • Allvarlig hjärtsvikt definierad som vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <25%.
  • Patientens moribund vid inträde med en uppskattad vistelsens längd på mindre än 24 timmar
  • Patient med AKI vid randomiseringstillfället (utvecklades före ICU -antagning eller inom de första 12 timmarna av ICU -antagning, före randomisering).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Observationsgrupp
Patienter i observationsgruppen kommer att hanteras enligt enhetens standard för vård, som i kontrollgruppen, men utan att utredare vet patientens risk för AKI (NC-poäng inte känd)
Övrig: Vårdstärmare
Ledning enligt nuvarande ICU -metoder
Övrig: Kontrollgrupp: Standard för vård
Patienter med risk för AKI (NC> 0,3) Randomiserad i kontrollgruppen kommer att hanteras enligt enhetens standard för vård.
Övrig: Vårdstärmare
Ledning enligt nuvarande ICU -metoder
Experimentell: Interventionsgrupp: Nephropotection Bundle-of-Care
Patienter med risk för AKI (NC> 0,3) Randomiserad i interventionsgruppen kommer att få den systematiska och fullständiga tillämpningen av ett nefrotektionspaket i tre dagar efter ICU-antagning.
Övrig: Systematisk nefrotektionsbunt

Nephropotection-bunten innehåller 5 komponenter:

  1. Förebyggande av läkemedel nefrotoxicitet
  2. Hemodynamisk optimering, för 24 timmar
  3. Blodglukoskontroll och undvikande av hyperglykemi
  4. Tidig upptäckt av rabdomyolys
  5. Övervakning av njurfunktionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som utvecklar en AKI -avsnitt inom tre dagar efter ICU -inträde.
Tidsram: Under tre dagar från ICU -tillträde.
AKI kommer att definieras enligt KDIGO (njursjukdom: förbättring av globala resultat) kriterier, antingen genom en nedgång i urinproduktionen (oliguria <0,5 ml/kg/h för 6 timmar) och/eller en ökning av serumkreatinin (1,5x baslinje eller ökning av 26,5 umol/L).
Under tre dagar från ICU -tillträde.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med AKI inom 7 dagar efter ICU -inträde
Tidsram: Under sju dagar från ICU -tillträde
AKI kommer att definieras enligt KDIGO -kriterier, antingen genom en minskning av urinproduktionen (oliguria <0,5 ml/kg/h för 6H) och/eller en ökning av serumkreatinin (1,5x baslinje eller ökning med 26,5 umol/L).
Under sju dagar från ICU -tillträde
Andel patienter med svår AKI inom 3 dagar efter ICU -inträde
Tidsram: Under tre dagar från ICU -tillträde
Svår Aki definieras som AKI Stage 2 eller 3 enligt Kdigo -kriterier
Under tre dagar från ICU -tillträde
Andel patienter med svår AKI inom 7 dagar efter ICU -inträde
Tidsram: Under sju dagar från ICU -tillträde
Svår Aki definieras som AKI Stage 2 eller 3 enligt Kdigo -kriterier
Under sju dagar från ICU -tillträde
Andel patienter med MAKE (Major Biverct Njurhändelse) 28
Tidsram: Vid 28 dagar efter ICU -inträde
MAKE 28 definieras av förekomsten av en händelse bland (1) död före dag 28 efter ICU -antagning, (2) Krav på njurersättningsterapi på dag 28 eller (3) ofullständig njuråtervinning på dag 28.
Vid 28 dagar efter ICU -inträde
Andel patienter med en komplikation mellan hjärt -kärl och hemodynamiska komplikationer; Septiska komplikationer; hemorragiska komplikationer inom sju dagar efter ICU -inträde
Tidsram: Under sju dagar efter ICU -antagning.

Kardiovaskulära eller hemodynamiska komplikationer inkluderar ventrikulära hjärtrytmstörningar, kardiogen akut lungödem och dåligt kontrollerad arteriell hypertoni [MAP (medelartärtryck)> 120 mmHg under 4 timmar].

Septiska komplikationer motsvarar sepsis definierad av föreningen av en infektion och en ökning av soffan> = 2.

Hemorragiska komplikationer definieras av antalet packade röda blodkroppar (RBC) som används.
Under sju dagar efter ICU -antagning.
Andel patienter med minst ett avsnitt av dysglykemi inom tre dagar efter ICU -antagning
Tidsram: Under tre dagar efter ICU -antagning.
Episoder av dysglykemi definieras som hypoglykemi (<4mmol/L) eller hyperglykemi (> 12mmol/L).
Under tre dagar efter ICU -antagning.
ICU och sjukhuslängd
Tidsram: Under 28 dagar från ICU -tillträde
Totalt antal dagar tillbringad i kritisk vård (intensivvård, kontinuerlig vård) och på det första sjukhuset
Under 28 dagar från ICU -tillträde
Identifiering av riskfaktorer för AKI hos traumapatienter som använder kliniska och laboratorieparametrar
Tidsram: Under sju dagar från ICU -tillträde
Kända och nya riskfaktorer för AKI hos traumapatienter kommer att utvärderas med hjälp av kliniska variabler (t.ex. ålder, komorbiditeter, skador på skador), hemodynamiska parametrar (t.ex. MAP, laktat) och biomarkörer för njurfunktion (t.ex. CPK, TIMP- 2/igfbp-7)
Under sju dagar från ICU -tillträde
Förekomst av AKI hos traumapatienter inom tre dagar efter ICU -inträde baserat på KDIGO -kriterier
Tidsram: Under tre dagar efter ICU -antagning
Förekomsten av alla stadier och allvarlig AKI hos traumapatienter i riskzonen kommer att bedömas utifrån KDIGO -kriterierna
Under tre dagar efter ICU -antagning
Karakterisering av AKI -avsnitt fenotyp hos traumapatienter som använder KDIGO -kriterier
Tidsram: Under sju dagar från ICU -tillträde

Akuta avsnitt om njurskador kommer att karakteriseras baserat på en kombination av faktorer inklusive:

  • Tid till AKI -början: definierad som tiden (i timmar) från ICU -tillträde till diagnosen AKI
  • Diagnostiska kriterier: Huruvida AKI diagnostiseras baserat på serumkreatinin- eller urinproduktionsförändringar
  • Svårighetsgrad: Det högsta Kdigo -scenen (1, 2 eller 3) nådde under avsnittet
  • Varaktighet: övergående (<48h) eller ihållande (≥48h) aki.
Under sju dagar från ICU -tillträde
Andel patienter som får nefroskyddsbunten i sin helhet, genom komponent och genom övning.
Tidsram: Under tre dagar efter ICU -antagning
Hela nephropotection-bunten definieras av kombinationen av minst en övning från varje komponent: medicinering, hemodynamik, rabdomyolys, övervakning, glykemi
Under tre dagar efter ICU -antagning
Kostnadseffektivitet Inkrementell kvot av nefrotektionspaketet jämfört med standard-of-care vid 7 dagar efter ICU-inträde.
Tidsram: Vid 7 dagar efter ICU -inträde
Det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet kommer att uttryckas som den extra kostnaden per AKI undviks.
Vid 7 dagar efter ICU -inträde
Kostnadseffektivitet Inkrementell kvot av nefrotektionspaketet jämfört med standard-of-care vid 28 dagar efter ICU-inträde.
Tidsram: Vid 28 dagar efter ICU -inträde
Det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet kommer att uttryckas som den extra kostnaden per AKI undviks.
Vid 28 dagar efter ICU -inträde
Genomsnittliga kostnader för den första sjukhusvistelsen för varje grupp
Tidsram: Under 28 dagar efter ICU -inträde
Under 28 dagar efter ICU -inträde

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Céline MONARD, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2025

Första postat (Faktisk)

19 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL21_1435
  • 2022-A01052-41 (Annan identifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera