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Nefroproteção em pacientes com trauma grave com estresse renal (NephroTrauma)

27 de julho de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Impacto de um pacote de atendimento nefroproteção em pacientes com trauma grave em risco de lesão renal aguda: um estudo controlado randomizado multicêntrico

A lesão renal aguda (LRA) ocorre em 24% dos pacientes com trauma e é ainda mais comum naqueles com trauma grave. É um dos principais contribuintes para a morbimortalidade em trauma. O diagnóstico de LRA é baseado em creatinina sérica elevada e diminuição da produção de urina, dois marcadores funcionais já indicando a presença de um comprometimento significativo da função renal. A detecção anterior do estresse renal, em um estágio pré -clínico em que as modificações celulares ainda são reversíveis, podem reduzir a ocorrência de episódios de LRA se medidas nefroprotetoras forem implementadas rapidamente.

Vários ensaios clínicos randomizados mostraram que a implementação precoce de um pacote de atendimento nefroproteção em pacientes em risco de LRA após a cirurgia importante reduz a incidência de LRA grave dentro de 72 horas. Embora seu uso seja apoiado por diretrizes internacionais, esse pacote de atendimento nefroproteção raramente é implementado em sua totalidade, devido aos recursos financeiros e humanos significativos necessários para sua implementação completa.

O teste de Nephrocheck® (NC) é um teste de urina para o qual um resultado> 0,3 é preditivo do desenvolvimento da LRA. Pode permitir a identificação precoce de pacientes com trauma em risco de LRA, de modo que a implementação do pacote de atendimento nefroproteção possa ser direcionada apenas a esses pacientes de alto risco.

Assim, os pesquisadores levantam a hipótese de que, em uma população de pacientes com trauma grave (pontuação ISS> 15) em risco de LRA (definido por uma NC em admissão na unidade de terapia intensiva (UTI)> 0,3), implementação precoce de um pacote de atendimento nefroproteção reduziria o risco de a LRA ocorrer dentro de 3 dias após a admissão na UTI, em comparação com o gerenciamento padrão de atendimento. Este estudo comparará a ocorrência de LRA nesses dois grupos em um estudo controlado randomizado multicêntrico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

523

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63100
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier universitaire Estaing, Service anesthésie-réanimation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin RIEU, MD
      • La Tronche, França, 38700
        • Recrutamento
        • Centre hospitalier universitaire de Grenoble Alpes, Pôle anesthésie-réanimation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thibaut TROUVE-BUISSON, MD
      • Lyon, França, 69003
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot, Service d'anesthésie-réanimation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Céline MONARD, MD
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon-Sud, Service d'anesthésie-réanimation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Stéphane DAVID, MD, PhD
      • Saint-Etienne, França, 42000
        • Recrutamento
        • Centre hospitalier universitaire de Saint Etienne, Hôpital Bellevue, Service anesthésie-réanimation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jérôme MOREL, MD, PhD
      • Épagny, França, 74370
        • Recrutamento
        • Centre hospitaler Annecy Genevois, Service de réanimation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Albrice LEVRAT, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente adulto (≥ 18 anos)
  • Pacientes de trauma graves (pontuação ISS> 15) admitidos em um centro de trauma
  • Tempo entre trauma e admissão no centro de trauma <6h
  • Paciente com cateter urinário de habitação
  • Alto risco de LRA: medição da pontuação da NC na urina fresca realizada o mais rápido possível dentro de 12 horas após a admissão na UTI e valor> 0,3.
  • Afiliado a um esquema de seguridade social ou beneficiário de um esquema semelhante
  • Consentimento assinado pelo paciente ou parente próximo, ou atestado assinado pelo investigador em caso de emergência

Critérios de exclusão:

  • Adulto sob proteção legal (tutela, curadores)
  • Pessoas privadas de sua liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Pacientes que participam de outras pesquisas intervencionistas que podem interferir na pesquisa e que incluem um período de exclusão ainda em andamento no momento da inclusão.
  • Mulher grávida ou amamentando (diagnóstico de gravidez por βHCG plasmático (ensaio beta-humano e gonadotrofina coronico) rotineiramente executado como parte do exame de sangue na admissão no departamento ambulatorial de uma mulher em idade fértil).
  • Pacientes com insuficiência renal crônica grave ou grave com taxa de filtração glomerular (TFG) <30 mililitros/min/1,73m2 ou diálise crônica.
  • Pacientes anuricos
  • Insuficiência cardíaca grave definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <25%.
  • Moribundo do paciente na admissão com um tempo estimado de permanência inferior a 24 horas
  • Paciente com LRA no momento da randomização (desenvolvido antes da admissão na UTI ou nas primeiras 12 horas de admissão na UTI, antes da randomização).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de observação
Os pacientes do grupo de observação serão gerenciados de acordo com o padrão de atendimento da unidade, como no grupo controle, mas sem os investigadores que conhecem o risco de LRA do paciente (NC Score não conhecido)
Outro: Padrão de atendimento
Gestão de acordo com as práticas atuais da UTI
Outro: Grupo de controle: padrão de atendimento
Pacientes em risco de LRA (NC> 0,3) Randomizado no grupo controle será gerenciado de acordo com o padrão de atendimento da unidade.
Outro: Padrão de atendimento
Gestão de acordo com as práticas atuais da UTI
Experimental: Grupo de intervenção: pacote de atendimento de nefroproteção
Pacientes em risco de LRA (NC> 0,3) Randomizado no grupo de intervenção receberá a aplicação sistemática e completa de um pacote de atendimento nefroproteção por três dias após a admissão na UTI.
Outro: Pacote de atendimento sistemático nefroproteção

O pacote de atendimento da nefroproteção inclui 5 componentes:

  1. Prevenção da nefrotoxicidade das drogas
  2. Otimização hemodinâmica, para 24h
  3. Controle de glicose no sangue e evitar a hiperglicemia
  4. Detecção precoce de rabdomiólise
  5. Monitoramento da função renal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que desenvolvem um episódio de LRA dentro de 3 dias após a admissão na UTI.
Prazo: Durante 3 dias após a admissão na UTI.
O LRA será definido de acordo com os critérios de Kdigo (doença renal: melhorando os resultados globais), seja por uma queda na produção de urina (oligúria <0,5ml/kg/h para 6h) e/ou um aumento na creatinina sérica (1,5x de linha de base ou aumento de 26,5 µmol/L).
Durante 3 dias após a admissão na UTI.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com LRA dentro de 7 dias após a admissão na UTI
Prazo: Durante 7 dias após a admissão na UTI
O LRA será definido de acordo com os critérios KDIGO, por uma queda na produção de urina (oligúria <0,5ml/kg/h por 6h) e/ou um aumento na creatinina sérica (linha de base de 1,5x ou aumento de 26,5 µmol/L).
Durante 7 dias após a admissão na UTI
Proporção de pacientes com LRA grave dentro de 3 dias após a admissão na UTI
Prazo: Durante 3 dias após a admissão na UTI
O LRA grave é definido como Aki Stage 2 ou 3, de acordo com os critérios do KDIGO
Durante 3 dias após a admissão na UTI
Proporção de pacientes com LRA grave dentro de 7 dias após a admissão na UTI
Prazo: Durante 7 dias após a admissão na UTI
O LRA grave é definido como Aki Stage 2 ou 3, de acordo com os critérios do KDIGO
Durante 7 dias após a admissão na UTI
Proporção de pacientes com make (grande evento adverso renal) 28
Prazo: 28 dias após a admissão na UTI
A criação de 28 é definida pela ocorrência de um evento entre (1) morte antes do dia 28 após a admissão na UTI, (2) exigência de terapia de reposição renal no dia 28 ou (3) recuperação renal incompleta no dia 28.
28 dias após a admissão na UTI
Proporção de pacientes com complicação entre complicações cardiovasculares e hemodinâmicas; complicações sépticas; Complicações hemorrágicas dentro de 7 dias após a admissão na UTI
Prazo: Durante 7 dias após a admissão na UTI.

As complicações cardiovasculares ou hemodinâmicas incluem distúrbios do ritmo cardíaco ventricular, edema pulmonar agudo cardiogênico e hipertensão arterial mal controlada [mapa (pressão arterial média)> 120 mmHg por 4 horas].

As complicações sépticas correspondem à sepse definida pela associação de uma infecção e um aumento no sofá> = 2.

As complicações hemorrágicas são definidas pelo número de glóbulos vermelhos embalados (hemácias) usados.
Durante 7 dias após a admissão na UTI.
Proporção de pacientes com pelo menos um episódio de disglicemia dentro de 3 dias após a admissão na UTI
Prazo: Durante 3 dias após a admissão na UTI.
Os episódios de disglicemia são definidos como hipoglicemia (<4mmol/L) ou hiperglicemia (> 12mmol/L).
Durante 3 dias após a admissão na UTI.
UTI e longa duração do hospital
Prazo: Durante 28 dias após a admissão na UTI
Número total de dias gastos em cuidados intensivos (terapia intensiva, atendimento contínuo) e no hospital inicial
Durante 28 dias após a admissão na UTI
Identificação de fatores de risco para LRA em pacientes com trauma usando parâmetros clínicos e laboratoriais
Prazo: Durante 7 dias após a admissão na UTI
Fatores de risco conhecidos e novos para LRA em pacientes com trauma serão avaliados usando variáveis ​​clínicas (por exemplo, idade, comorbidades, escores de gravidade da lesão), parâmetros hemodinâmicos (por exemplo, mapa, lactato) e biomarcadores da função renal (por exemplo, CPK, Timp- 2/igfbp-7)
Durante 7 dias após a admissão na UTI
Incidência de LRA em pacientes com trauma dentro de 3 dias após a admissão na UTI com base nos critérios do KDIGO
Prazo: Durante 3 dias após a admissão na UTI
A incidência de todos os estágios e LRA grave em pacientes com trauma em risco será avaliada com base nos critérios Kdigo
Durante 3 dias após a admissão na UTI
Caracterização do fenótipo de episódios de AKI em pacientes com trauma usando critérios de Kdigo
Prazo: Durante 7 dias após a admissão na UTI

Os episódios agudos de lesão renal serão caracterizados com base em uma combinação de fatores, incluindo:

  • Tempo para o início da AKI: definido como o tempo (em horas) da admissão na UTI para o diagnóstico de AKI
  • Critérios de diagnóstico: se o LRA é diagnosticado com base na creatinina sérica ou alterações de saída de urina
  • Gravidade: o estágio mais alto de Kdigo (1, 2 ou 3) alcançado durante o episódio
  • Duração: Aki transitória (<48h) ou persistente (≥48h).
Durante 7 dias após a admissão na UTI
Proporção de pacientes que recebem o pacote de atendimento nefroproteção em sua totalidade, por componente e por prática.
Prazo: Durante 3 dias após a admissão na UTI
A totalidade do pacote de atendimento nefroproteção é definida pela combinação de pelo menos uma prática de cada componente: medicação, hemodinâmica, rabdomiólise, monitoramento, glicemia
Durante 3 dias após a admissão na UTI
A razão incremental de custo-efetividade do pacote de atendimento nefroproteção em comparação com o padrão de atendimento aos 7 dias após a admissão na UTI.
Prazo: Aos 7 dias após a admissão na UTI
A taxa de custo-efetividade incremental será expressa como o custo adicional por AKI evitou.
Aos 7 dias após a admissão na UTI
A razão incremental de custo-efetividade do pacote de atendimento nefroproteção em comparação com o padrão de atendimento aos 28 dias após a admissão na UTI.
Prazo: 28 dias após a admissão na UTI
A taxa de custo-efetividade incremental será expressa como o custo adicional por AKI evitou.
28 dias após a admissão na UTI
Custos médios da internação inicial para cada grupo
Prazo: Durante 28 dias após a admissão na UTI
Durante 28 dias após a admissão na UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Céline MONARD, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL21_1435
  • 2022-A01052-41 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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