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신장 스트레스가있는 중증 외상 환자의 신장 보호 (NephroTrauma)

2026년 7월 27일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

급성 신장 손상의 위험에 처한 중증 외상 환자에서 신장 보호 묶음의 영향 : 다기관 무작위 대조 시험

급성 신장 손상 (AKI)은 외상 환자의 24%에서 발생하며 심각한 외상 환자에서는 더 흔합니다. 외상의 이환율과 사망률에 큰 기여를합니다. AKI의 진단은 상승 된 혈청 크레아티닌 및 소변 출력 감소를 기반으로하며, 두 개의 기능적 마커는 이미 상당한 신장 기능 장애가 있음을 나타냅니다. 세포 변형이 여전히 가역적 인 전임상 단계에서 신장 스트레스의 조기 검출은 신장 보호 측정이 빠르게 구현되면 AKI 에피소드의 발생을 감소시킬 수있다.

몇몇 무작위 대조 시험은 주요 수술 후 AKI의 위험에 처한 환자에서 이러한 신경 보호 묶음의 조기 구현이 72 시간 이내에 심각한 AKI의 발생률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그 사용은 국제 지침에 의해 뒷받침되지만,이 신장 보호 묶음 묶음은 전체 구현에 필요한 상당한 재무 및 인적 자원으로 인해 거의 구현되지 않습니다.

NephroCheck® (NC) 테스트는 결과> 0.3이 AKI 개발을 예측하는 소변 검사입니다. AKI의 위험에 처한 외상 환자의 조기 식별을 가능하게 할 수 있으므로 신장 보호 묶음의 구현은 전적으로 위험이 높은 환자를 대상으로 할 수 있습니다.

따라서, 조사자들은 중증 외상 환자 (ISS 점수> 15)에서 AKI의 위험에 처한 (중환자 실 (ICU) 입원> 0.3), 신장 보호 묶음의 조기 구현을 통해 가설을 세웠다. CAR의 표준 관리와 비교하여 ICU 입학 후 3 일 이내에 AKI가 발생할 위험이 줄어 듭니다. 이 연구는 다기관 무작위 대조 시험 에서이 두 그룹에서 AKI의 발생을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

523

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63100
        • 모병
        • Centre Hospitalier universitaire Estaing, Service anesthésie-réanimation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin RIEU, MD
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • 모병
        • Centre hospitalier universitaire de Grenoble Alpes, Pôle anesthésie-réanimation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thibaut TROUVE-BUISSON, MD
      • Lyon, 프랑스, 69003
        • 모병
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot, Service d'anesthésie-réanimation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Céline MONARD, MD
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
        • 모병
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon-Sud, Service d'anesthésie-réanimation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Stéphane DAVID, MD, PhD
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42000
        • 모병
        • Centre hospitalier universitaire de Saint Etienne, Hôpital Bellevue, Service anesthésie-réanimation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jérôme MOREL, MD, PhD
      • Épagny, 프랑스, 74370
        • 모병
        • Centre hospitaler Annecy Genevois, Service de réanimation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Albrice LEVRAT, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 성인 환자 (≥ 18 세)
  • 심각한 외상 환자 (ISS 점수> 15)가 외상 센터에 입원했습니다.
  • 외상과 외상 센터 입원 사이의 시간 <6h
  • 비활성 소변 카테터 환자
  • AKI의 높은 위험 : 신선한 소변에서 NC 점수 측정은 ICU 및 값> 0.3에 입원 한 후 12 시간 이내에 가능한 빨리 수행되었습니다.
  • 사회 보장 제도 또는 유사한 제도의 수혜자와 제휴
  • 환자 또는 근접 친척이 서명 한 동의 또는 응급 상황에 따라 조사관이 서명 한 증명

제외 기준 :

  • 법적 보호중인 성인 (보호자, 큐레이터)
  • 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람
  • 연구를 방해 할 수 있고 포함 시점에 여전히 진행중인 배제 기간이 포함 된 다른 중재 연구에 참여하는 환자.
  • 임신 또는 모유 수유 여성 (혈장 βHCG에 의한 임신 진단 (베타-인 융모 성 생식선 자극 호르핀)은 가임기 여성의 외래 환자 부서에 대한 입원시 혈액 검사의 일부로 일상적으로 수행되었다).
  • 사구체 여과율 (GFR) <30 밀리리터/1.73m2 또는 만성 투석으로 말기 또는 심각한 만성 신부전 환자.
  • 분석 환자
  • 심각한 심부전은 좌심실 배출 분율 (LVEF) <25%로 정의됩니다.
  • 추정 체류 기간이 24 시간 미만인 입원에 대한 환자의 병
  • 무작위 배정시 AKI 환자 (ICU 입학 전 또는 무작위 화 전에 ICU 입원 후 처음 12 시간 내에 개발).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 관찰 그룹
관찰 그룹의 환자는 대조군에서와 같이 단위의 표준 관리에 따라 관리되지만 조사자가 환자의 AKI 위험을 알지 못하는 경우 (NC 점수는 알려져 있지 않음)
다른: 관리 표준
현재 ICU 관행에 따른 관리
다른: 제어 그룹 : 치료 표준
AKI 위험에 처한 환자 (NC> 0.3) 제어 그룹에서 무작위 배정 된 것은 장치의 표준 관리에 따라 관리됩니다.
다른: 관리 표준
현재 ICU 관행에 따른 관리
실험적: 중재 그룹 : 신원 보호 묶음
AKI 위험에 처한 환자 (NC> 0.3) 중재 그룹에서 무작위 배정 된 것은 ICU 입학 후 3 일 동안 신장 보호 묶음의 체계적이고 완전한 적용을받습니다.
다른: 체계적인 신경 보호 묶음

신장 보호 묶음에는 5 가지 구성 요소가 포함됩니다.

  1. 약물의 신 독성 예방
  2. 24 시간 동안 혈역학 적 최적화
  3. 혈당 조절 및 고혈당 회피
  4. 횡문근 분해의 조기 검출
  5. 신장 기능 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 입원 후 3 일 이내에 AKI 에피소드를 개발하는 환자의 비율.
기간: ICU 입학 후 3 일 동안.
AKI는 소변 생산량 (6H의 Oliguria <0.5ml/kg/h) 및/또는 혈청 크레아티닌의 상승 (1.5 배 기준 또는 증가 26.5 µmol/l).
ICU 입학 후 3 일 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 입원 후 7 일 이내에 AKI 환자의 비율
기간: ICU 입학 후 7 일 동안
AKI는 소변 출력 (6H의 Oliguria <0.5ml/kg/h)의 감소 및/또는 혈청 크레아티닌의 상승 (1.5 배 기준선 또는 26.5 µmol/L의 증가)에 의해 Kdigo 기준에 따라 정의 될 것이다.
ICU 입학 후 7 일 동안
ICU 입원 후 3 일 이내에 심각한 AKI 환자의 비율
기간: ICU 입학 후 3 일 동안
심각한 AKI는 Kdigo 기준에 따라 AKI 2 단계 또는 3으로 정의됩니다.
ICU 입학 후 3 일 동안
ICU 입원 후 7 일 이내에 심각한 AKI 환자의 비율
기간: ICU 입학 후 7 일 동안
심각한 AKI는 Kdigo 기준에 따라 AKI 2 단계 또는 3으로 정의됩니다.
ICU 입학 후 7 일 동안
Make 환자의 비율 (주요 불리한 신장 사건) 28
기간: ICU 입학 후 28 일
28은 (1) ICU 입원 후 28 일 전 사망, (2) 28 일에 신장 대체 요법의 요구 사항 또는 (3) 28 일에 불완전한 신장 회복에 의해 정의됩니다.
ICU 입학 후 28 일
심혈관 및 혈역학 적 합병증 중 합병증이있는 환자의 비율; 패 혈성 합병증; ICU 입원 후 7 일 이내에 출혈 합병증
기간: ICU 입학 후 7 일 동안.

심혈관 또는 혈역학 적 합병증에는 심실 심장 리듬 장애, 심장 생성 급성 폐부종 및 제어 제어 동맥 고혈압 [MAP (평균 동맥 압력)> 120 mmHg 4 시간]이 포함됩니다.

패혈증 합병증은 감염의 연관성 및 소파의 증가에 의해 정의 된 패혈증에 해당한다.> = 2.

출혈성 합병증은 사용 된 포장 된 적혈구 (RBC)의 수에 의해 정의됩니다.
ICU 입학 후 7 일 동안.
ICU 입원 후 3 일 이내
기간: ICU 입학 후 3 일 동안.
이상화 이상의 에피소드는 저혈당증 (<4mmol/L) 또는 고혈당증 (> 12mmol/L)으로 정의됩니다.
ICU 입학 후 3 일 동안.
ICU 및 병원 기간 기간
기간: ICU 입학 후 28 일 동안
중환자 (집중 치료, 지속적인 치료) 및 초기 병원에서 소비 된 총 일수
ICU 입학 후 28 일 동안
임상 및 실험실 매개 변수를 사용한 외상 환자에서 AKI의 위험 요인 식별
기간: ICU 입학 후 7 일 동안
외상 환자에서 AKI에 대한 알려진 새로운 위험 요소는 임상 변수 (예 : 연령, 동반 질환, 부상 심각도 점수), 혈역학 적 매개 변수 (예 : MAP, 젖산염) 및 신장 기능의 바이오 마커 (예 : CPK, TIMP- 2/IGFBP-7)
ICU 입학 후 7 일 동안
KDIGO 기준에 따라 ICU 입원 후 3 일 이내에 외상 환자에서 AKI의 발생률
기간: ICU 입학 후 3 일 동안
위험에 처한 외상 환자의 모든 단계 및 심각한 AKI의 발생률은 KDigo 기준에 따라 평가됩니다.
ICU 입학 후 3 일 동안
KDIGO 기준을 사용하여 외상 환자에서 AKI 에피소드 표현형의 특성
기간: ICU 입학 후 7 일 동안

급성 신장 손상 에피소드는 다음을 포함한 요인의 조합에 기초하여 특징 지어집니다.

  • AKI 시작 시간 : ICU 입학에서 AKI 진단에 이르기까지 시간 (시간)으로 정의
  • 진단 기준 : AKI가 혈청 크레아티닌 또는 소변 출력 변경에 따라 진단되는지 여부
  • 심각도 : 에피소드 중에 가장 높은 Kdigo 단계 (1, 2 또는 3)가 도달했습니다.
  • 지속 시간 : 과도 (<48h) 또는 영구 (≥48h) aki.
ICU 입학 후 7 일 동안
신장 보호 묶음을받는 환자의 비율, 전체, 구성 요소 및 실습에 의해.
기간: ICU 입학 후 3 일 동안
신장 보호 묶음의 전체는 각 구성 요소의 적어도 하나 이상의 실습과 같은 약물, 혈역학, 횡문근 융해, 모니터링, 혈당의 조합에 의해 정의됩니다.
ICU 입학 후 3 일 동안
ICU 입학 후 7 일에 신장 보호 묶음의 비용 효율성 증분 비율.
기간: ICU 입학 후 7 일
증분 비용 효율성 비율은 AKI 당 추가 비용이 피할 수있게되면 표현됩니다.
ICU 입학 후 7 일
ICU 입학 후 28 일에 신장 보호 묶음의 요정 묶음의 비용 효율 증분 비율.
기간: ICU 입학 후 28 일
증분 비용 효율성 비율은 AKI 당 추가 비용이 피할 수있게되면 표현됩니다.
ICU 입학 후 28 일
각 그룹의 초기 입원 비용
기간: ICU 입학 후 28 일 동안
ICU 입학 후 28 일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

수사관

  • 수석 연구원: Céline MONARD, Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL21_1435
  • 2022-A01052-41 (기타 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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