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Nephroprotektion bei schweren Traumapatienten mit Nierenstress (NephroTrauma)

10. Juli 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Einfluss eines Nephroprotektionsbündels bei schweren Traumapatienten mit einem Risiko einer akuten Nierenverletzung: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Akute Nierenverletzung (AKI) tritt bei 24% der Traumapatienten auf und tritt bei Patienten mit schwerem Trauma noch häufiger auf. Es leistet einen wichtigen Beitrag zur Morbidität und Mortalität im Trauma. Die Diagnose von AKI basiert auf erhöhtem Serumkreatinin und verringerter Urinausgabe, zwei funktionelle Marker, die bereits das Vorhandensein einer signifikanten Nierenfunktionsstörung anzeigen. Früherer Nachweis von Nierenstress in einem präklinischen Stadium, wenn zelluläre Modifikationen noch reversibel sind, könnte das Auftreten von AKI -Episoden verringern, wenn Nephroprotektionsmaßnahmen schnell umgesetzt werden.

Mehrere randomisierte kontrollierte Studien haben gezeigt, dass eine frühzeitige Umsetzung eines solchen Nephroprotektionsbündels bei Patienten mit AKI nach einer größeren Operation die Inzidenz von schwerem AKI innerhalb von 72 Stunden verringert. Obwohl seine Verwendung durch internationale Richtlinien unterstützt wird, wird dieses Nephroprotektionsbündel der Pflege aufgrund der für die vollständigen Umsetzung erforderlichen erheblichen Finanz- und Personalabteilung selten implementiert.

Der Neprocheck® (NC) -Test ist ein Urintest, bei dem ein Ergebnis> 0,3 die AKI -Entwicklung vorhersagt. Es könnte eine frühzeitige Identifizierung von Traumapatienten ermöglichen, die das Risiko von AKI mit einem Nephroprotektionsbündel der Pflege ausschließlich auf Patienten mit hohem Risiko richten können.

Daher nehmen die Forscher an, dass in einer Population schwerer Traumapatienten (ISS-Score> 15) das Risiko von AKI (definiert durch eine NC auf Intensivstation (ICU) -Inualisierung> 0,3) eine frühzeitige Umsetzung eines Nephroprotektions-Bündels-of-Care Würde das Risiko eines AKI innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme in der Intensivstation im Vergleich zum Stand der Pflegeverwaltung verringern. Diese Studie wird das Auftreten von AKI in diesen beiden Gruppen in einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

523

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier universitaire Estaing, Service anesthésie-réanimation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin RIEU, MD
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre hospitalier universitaire de Grenoble Alpes, Pôle anesthésie-réanimation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thibaut TROUVE-BUISSON, MD
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot, Service d'anesthésie-réanimation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Céline MONARD, MD
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon-Sud, Service d'anesthésie-réanimation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Stéphane DAVID, MD, PhD
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre hospitalier universitaire de Saint Etienne, Hôpital Bellevue, Service anesthésie-réanimation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jérôme MOREL, MD, PhD
      • Épagny, Frankreich, 74370
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre hospitaler Annecy Genevois, Service de réanimation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Albrice LEVRAT, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (≥ 18 Jahre)
  • Schwere Traumapatienten (ISS -Score> 15), die in ein Trauma -Zentrum aufgenommen wurden
  • Zeit zwischen Trauma und Zulassung zum Trauma -Zentrum <6h
  • Patient mit Inneversenkkatheter im Inneren
  • Ein hohes AKI -Risiko: Messung des NC -Wertes auf frischem Urin, der innerhalb von 12 Stunden nach der Eintritt auf die Intensivstation und Wert> 0,3 so bald wie möglich durchgeführt wurde.
  • Verbunden mit einem sozialen Sicherheitsprogramm oder Begünstigten eines ähnlichen Systems
  • Einwilligung, die von Patienten oder nahe Verwandten oder Bescheinigungen unterzeichnet wurde, die vom Ermittler im Notfall unterzeichnet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsener unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Kuratoren)
  • Personen, die ihrer Freiheit durch gerichtliche oder administrative Entscheidung beraubt wurden
  • Patienten, die an anderen interventionellen Forschungen teilnehmen, die die Forschung beeinträchtigen können und die zum Zeitpunkt der Inklusion noch einen Ausschlusszeitraum umfassen.
  • Schwangere oder stillende Frau (Diagnose einer Schwangerschaft durch Plasma-βHCG (Beta-Human Chorionic Gonadotropin), die routinemäßig als Teil der Blutuntersuchung bei der Aufnahme in die ambulante Abteilung einer Frau im gebärfähigen Alter durchgeführt wurde).
  • Patienten mit Endstadien oder schwerem chronischem Nierenversagen mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) <30 Milliliter/min/1,73 m2 oder chronischer Dialyse.
  • Anurische Patienten
  • Schwere Herzinsuffizienz als linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <25%.
  • Patient Moribund bei Aufnahme mit einer geschätzten Dauer des Aufenthalts von weniger als 24 Stunden
  • Patient mit AKI zum Zeitpunkt der Randomisierung (entwickelt vor der Aufnahme in der Intensivstation oder innerhalb der ersten 12 Stunden der Aufnahme in der Intensivstation vor der Randomisierung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Beobachtungsgruppe
Patienten in der Beobachtungsgruppe werden gemäß dem Standard-Pflegestandard der Einheit wie in der Kontrollgruppe behandelt, ohne dass die Forscher das AKI-Risiko des Patienten kennen (NC-Score nicht bekannt).
Sonstiges: Standardpflege
Management nach aktuellen Intensivpraktiken
Sonstiges: Kontrollgruppe: Standard-Pflege
Patienten mit AKI -Risiko (NC> 0,3) In der Kontrollgruppe randomisiert wird nach dem Standard der Pflege des Geräts verwaltet.
Sonstiges: Standardpflege
Management nach aktuellen Intensivpraktiken
Experimental: Interventionsgruppe: Nephroprotektionsbündel der Pflege
Patienten mit AKI -Risiko (NC> 0,3) Randomisierte in der Interventionsgruppe erhält die systematische und vollständige Anwendung eines Nephroprotektionsbündels für drei Tage nach der Aufnahme in der Intensivstation.
Sonstiges: Systematischer Nephroprotektionsbündel

Das Nephroprotektionsbündel der Pflege umfasst 5 Komponenten:

  1. Verhinderung der Nephrotoxizität der Drogen
  2. Hämodynamische Optimierung für 24 Stunden
  3. Blutzuckerkontrolle und Vermeidung von Hyperglykämie
  4. Früherkennung der Rhabdomyolyse
  5. Überwachung der Nierenfunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme in der Intensivstation eine AKI -Episode entwickeln.
Zeitfenster: Während 3 Tage ab der Intensivstation.
AKI wird nach Kdigo (Nierenerkrankung: Verbesserung der globalen Ergebnisse) definiert, entweder durch einen Rückgang der Urinausgabe (Oligurie <0,5 ml/kg/h für 6 Stunden) und/oder einen Anstieg des Serumkreatinins (1,5 -fache Grundlinie oder Erhöhung oder Erhöhung von 26,5 µmol/l).
Während 3 Tage ab der Intensivstation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit AKI innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme in der Intensivstation
Zeitfenster: Während 7 Tage ab der Intensivaufnahme in der Intensivstation
AKI wird nach KDIGO -Kriterien definiert, entweder durch einen Abfall des Urinausgangs (Oligurie <0,5 ml/kg/h für 6 Stunden) und/oder einem Anstieg des Serumkreatinins (1,5 -fache Grundlinie oder Anstieg von 26,5 µmol/l).
Während 7 Tage ab der Intensivaufnahme in der Intensivstation
Anteil der Patienten mit schwerem AKI innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme in der Intensivstation
Zeitfenster: Während 3 Tage ab der Intensivaufnahme in der Intensivstation
Starkes AKI wird nach KDIGO -Kriterien als AKI -Stadium 2 oder 3 definiert
Während 3 Tage ab der Intensivaufnahme in der Intensivstation
Anteil der Patienten mit schwerem AKI innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme in der Intensivstation
Zeitfenster: Während 7 Tage ab der Intensivaufnahme in der Intensivstation
Starkes AKI wird nach KDIGO -Kriterien als AKI -Stadium 2 oder 3 definiert
Während 7 Tage ab der Intensivaufnahme in der Intensivstation
Anteil der Patienten mit Make (Major Adverse Nierenereignis) 28
Zeitfenster: 28 Tage nach der Intensiveintritt
Make 28 ist definiert durch das Auftreten eines Ereignisses unter (1) Tod vor Tag 28 nach der Intensivstation, (2) Anforderung einer Nierenersatztherapie am Tag 28 oder (3) unvollständige Nierenerholung am Tag 28.
28 Tage nach der Intensiveintritt
Anteil der Patienten mit einer Komplikation zwischen kardiovaskulären und hämodynamischen Komplikationen; septische Komplikationen; hämorrhagische Komplikationen innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme in der Intensivstation
Zeitfenster: Während 7 Tage nach der Intensiveintritt.

Kardiovaskuläre oder hämodynamische Komplikationen umfassen ventrikuläre Herzrhythmusstörungen, kardiogene akute Lungenödeme und schlecht kontrollierte arterielle Hypertonie [MAP (mittlerer arterieller Druck)> 120 mmHg für 4 Stunden].

Septische Komplikationen entsprechen Sepsis, die durch die Assoziation einer Infektion und einer Erhöhung von SOFA> = 2 definiert sind.

Hämorrhagische Komplikationen werden durch die Anzahl der verwendeten roten Blutkörperchen (RBCs) definiert.
Während 7 Tage nach der Intensiveintritt.
Anteil der Patienten mit mindestens einer Episode von Dysglykämie innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme in der Intensivstation
Zeitfenster: Während 3 Tage nach der Aufnahme in der Intensivstation.
Episoden der Dysglykämie sind als Hypoglykämie (<4mmol/l) oder Hyperglykämie (> 12 mmol/l) definiert.
Während 3 Tage nach der Aufnahme in der Intensivstation.
Intensivstation in der Intensivstation und Krankenhauslänge
Zeitfenster: Während 28 Tagen ab der Intensivaufnahme in der Intensivstation
Gesamtzahl der Tage, die für die Intensivpflege (Intensivpflege, kontinuierliche Versorgung) und im ersten Krankenhaus verbracht wurden
Während 28 Tagen ab der Intensivaufnahme in der Intensivstation
Identifizierung von Risikofaktoren für AKI bei Traumapatienten unter Verwendung klinischer und Laborparameter
Zeitfenster: Während 7 Tage ab der Intensivaufnahme in der Intensivstation
Bekannte und neuartige Risikofaktoren für AKI bei Traumapatienten werden unter Verwendung klinischer Variablen (z. B. Alter, Komorbiditäten, Schweregradwerte), hämodynamischen Parametern (z. B. MAP, Laktat) und Biomarkern der Nierenfunktion (z. B., CPK, Timp-Timp-, Timp- 2/IGFBP-7)
Während 7 Tage ab der Intensivaufnahme in der Intensivstation
Inzidenz von AKI bei Traumapatienten innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme in der Intensivstation auf der Grundlage von Kdigo -Kriterien
Zeitfenster: Während 3 Tage nach der Intensivstation
Die Inzidenz aller Stadien und schwerer AKI bei Risikopatienten wird aufgrund der Kdigo -Kriterien bewertet
Während 3 Tage nach der Intensivstation
Charakterisierung von AKI -Episoden Phänotyp bei Traumapatienten unter Verwendung von Kdigo -Kriterien
Zeitfenster: Während 7 Tage ab der Intensivaufnahme in der Intensivstation

Akute Nierenverletzungs -Episoden werden auf der Grundlage einer Kombination von Faktoren charakterisiert, darunter:

  • Zeit für AKI -Beginn: definiert als die Zeit (in Stunden) von der Aufnahme in der Intensivstation zur Diagnose von AKI
  • Diagnostische Kriterien: Unabhängig davon
  • Schweregrad: Die höchste Kdigo -Bühne (1, 2 oder 3), die während der Episode erreicht wurde
  • Dauer: transient (<48H) oder persistent (≥ 48H) AKI.
Während 7 Tage ab der Intensivaufnahme in der Intensivstation
Anteil der Patienten, die das Nephroprotektionsbündel in ihrer Gesamtheit, durch Komponente und durch Praxis erhalten.
Zeitfenster: Während 3 Tage nach der Intensivstation
Die Gesamtheit des Nephroprotektionsbündels wird durch die Kombination von mindestens einer Praxis aus jeder Komponente definiert: Medikamente, Hämodynamik, Rhabdomyolyse, Überwachung, Glykämie
Während 3 Tage nach der Intensivstation
Das inkrementelle Verhältnis der Kosteneffizienz des Nephroprotektionsbündels im Vergleich zur Sichtweite der Pflege nach 7 Tagen nach der Aufnahme in der Intensivstation.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Aufnahme in der Intensivstation
Das inkrementelle Verhältnis von Kosteneffizienz wird ausgedrückt, wenn die zusätzlichen Kosten pro AKI vermieden werden.
7 Tage nach der Aufnahme in der Intensivstation
Das inkrementelle Verhältnis der Kosteneffizienz des Nephroprotektionsbündels im Vergleich zur Sichtweite der Pflege nach 28 Tagen nach der Aufnahme in der Intensivstation.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Intensiveintritt
Das inkrementelle Verhältnis von Kosteneffizienz wird ausgedrückt, wenn die zusätzlichen Kosten pro AKI vermieden werden.
28 Tage nach der Intensiveintritt
Durchschnittliche Kosten für den ersten Krankenhausaufenthalt für jede Gruppe
Zeitfenster: Während 28 Tage nach der Intensiveintritt
Während 28 Tage nach der Intensiveintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Céline MONARD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL21_1435
  • 2022-A01052-41 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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