Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nefroprotektio vaikeissa traumapotilailla, joilla on munuaisstressi (NephroTrauma)

maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Nefroprotektiopaketin vaikutus vakavissa traumapotilailla, joilla on akuutin munuaisvaurion riski: monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Akuutti munuaisvaurio (AKI) esiintyy 24%: lla traumapotilaista, ja se on vielä yleisempi potilailla, joilla on vaikea trauma. Se on merkittävä tekijä trauman sairastuvuudessa ja kuolleisuudessa. AKI: n diagnoosi perustuu kohonneeseen seerumin kreatiniiniin ja vähentyneeseen virtsan ulostuloon, kaksi toiminnallista markkeria, jotka jo osoittavat merkittävän munuaisten toiminnan heikentymisen. Aikaisempi munuaisstressin havaitseminen prekliinisessä vaiheessa, kun solujen modifikaatiot ovat edelleen palautuvia, voisivat vähentää AKI -jaksojen esiintymistä, jos nefroprotektiiviset toimenpiteet toteutetaan nopeasti.

Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että tällaisen nefroprotektiopaketin varhainen toteutus AKI-riskillä olevilla potilailla suuren leikkauksen jälkeen vähentää vakavan AKI: n esiintyvyyttä 72 tunnin sisällä. Vaikka sen käyttöä tukevat kansainväliset ohjeet, tämä nefroprotektio-hoitopaketti toteutetaan harvoin sen kokonaisuudessaan johtuen sen täydellisestä toteutusta varten tarvittavien merkittävien taloudellisten ja henkilöresurssien vuoksi.

Nephrocheck® (NC) -testi on virtsan testi, jolle tulos> 0,3 ennustaa AKI -kehitystä. Se saattaa mahdollistaa AKI-riskin vaarassa olevien traumapotilaiden varhaisen tunnistamisen, joten nefroprotektio-hoidon toteuttaminen voidaan kohdistaa yksinomaan näille korkean riskin potilaille.

Siten tutkijat olettevat, että AKI: n riski (ISS: n pisteet> 15) (ISS: n pisteet> 15) (ISS: n pisteet> 15) (ISS: n pistemäärä) (ICU) pääsy> 0,3), Nefroprotektio-hoitopaketin varhainen toteuttaminen vähentäisi AKI: n riskiä, ​​joka tapahtuu 3 päivän kuluessa ICU: n myöntämisestä verrattuna hoidon standardiin. Tässä tutkimuksessa verrataan AKI: n esiintymistä näissä kahdessa ryhmässä monikeskusan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

523

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63100
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier universitaire Estaing, Service anesthésie-réanimation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin RIEU, MD
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier universitaire de Grenoble Alpes, Pôle anesthésie-réanimation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thibaut TROUVE-BUISSON, MD
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot, Service d'anesthésie-réanimation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Céline MONARD, MD
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon-Sud, Service d'anesthésie-réanimation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Stéphane DAVID, MD, PhD
      • Saint-Etienne, Ranska, 42000
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier universitaire de Saint Etienne, Hôpital Bellevue, Service anesthésie-réanimation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jérôme MOREL, MD, PhD
      • Épagny, Ranska, 74370
        • Rekrytointi
        • Centre hospitaler Annecy Genevois, Service de réanimation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Albrice LEVRAT, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas (≥ 18 vuotta)
  • Vakavat traumapotilaat (ISS -pisteet> 15) päästiin traumakeskukseen
  • Aika trauman ja traumakeskuksen pääsyn välillä <6H
  • Potilas, jolla on virtsakatetri
  • Korkea AKI -riski: NC -pistemäärän mittaus tuoreesta virtsasta suoritettiin mahdollisimman pian 12 tunnin kuluessa ICU: n pääsystä ja arvoon> 0,3.
  • Sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavan järjestelmän edunsaajaan
  • Potilaan tai läheisen sukulaisen allekirjoittama suostumus tai tutkijan allekirjoittama todistus hätätilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuinen laillisen suojan alla (huoltajuus, kuraattorit)
  • Henkilöt, jotka heistävät vapautensa oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä
  • Potilaat, jotka osallistuvat muuhun interventiotutkimukseen, joka voi häiritä tutkimusta ja joka sisältää syrjäytymisajan, joka on edelleen käynnissä sisällyttämishetkellä.
  • Raskaana tai imettävä nainen (raskauden diagnoosi plasma βHCG: llä (beeta-ihmisen koorioninen gonadotropiini) -määritys suoritettiin rutiininomaisesti osana verikoetta pääsylle maahannestävän ikäisen naisen avohoitoosastolle).
  • Potilaat, joilla on loppuvaihe tai vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta glomerularin suodatusnopeudella (GFR) <30 millilitraa/min/1,73M2 tai krooninen dialyysi.
  • Anuriset potilaat
  • Vakava sydämen vajaatoiminta, joka on määritelty vasemman kammion ejektiofraktioksi (LVEF) <25%.
  • Potilas Moribund maahanpääsyn ollessa arvioitu alle 24 tunnin oleskelun pituus
  • Potilas, jolla on AKI satunnaistamishetkellä (kehitetty ennen ICU: n sisäänpääsyä tai ICU: n ensimmäisen 12 tunnin aikana, ennen satunnaistamista).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tarkkailuryhmä
Havaintoryhmän potilaita hoidetaan yksikön hoidon standardin mukaan, kuten kontrolliryhmässä, mutta ilman tutkijoita tietäen potilaan AKI: n riskin (NC-pisteet eivät tunneta)
Muut: Hoito-
Hallinta nykyisten ICU -käytäntöjen mukaan
Muut: Ohjausryhmä: Hoiton vakio
Potilaat, joilla on AKI -riski (NC> 0,3) Kontrolliryhmässä satunnaistettu hallitaan yksikön hoidon standardin mukaan.
Muut: Hoito-
Hallinta nykyisten ICU -käytäntöjen mukaan
Kokeellinen: Interventioryhmä: Nephroprotection Bundle-of-
Potilaat, joilla on AKI -riski (NC> 0,3) Interventioryhmässä satunnaistettu saa systemaattisen ja täydellisen soveltamisen nefroprotektiopaketin hoidon kolmen päivän ajan ICU: n sisäänpääsyn jälkeen.
Muut: Systemaattinen nefroprotektio-hoito

Nefroprotektio-hoito sisältää 5 komponenttia:

  1. Lääkkeiden munuaistoksisuuden ehkäisy
  2. Hemodynaaminen optimointi 24H: lle
  3. Verensokerin hallinta ja hyperglykemian välttäminen
  4. Rabdomyolyysin varhainen havaitseminen
  5. Munuaistoiminnan seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus AKI -jaksosta kehittyneistä potilaista 3 päivän kuluessa ICU: n pääsystä.
Aikaikkuna: Kolmen päivän ajan ICU: n sisäänpääsyn jälkeen.
AKI määritellään KDIGO: n (munuaissairaus: globaalien tulosten parantaminen) kriteerien mukaisesti joko virtsantuotannon (oliguria <0,5 ml/kg/h 6h: n) ja/tai seerumin kreatiniinin (1,5x lähtöviiessa tai kasvattamisessa nousulla (1,5 ml/h/h nousu/tai nousu. 26,5 µmol/L).
Kolmen päivän ajan ICU: n sisäänpääsyn jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus AKI -potilaista 7 päivän kuluessa ICU: n pääsystä
Aikaikkuna: 7 päivän aikana ICU: n sisäänpääsyn jälkeen
AKI määritellään Kdigo -kriteerien mukaisesti joko virtsantuotannon (oliguria <0,5 ml/kg/h 6h: n) ja/tai seerumin kreatiniinin (1,5x perustaso tai nousu 26,5 µmol/L) mukaan.
7 päivän aikana ICU: n sisäänpääsyn jälkeen
Osuus potilaista, joilla on vaikea AKI 3 päivän kuluessa ICU: n pääsystä
Aikaikkuna: Kolmen päivän aikana ICU: n sisäänpääsy
Vakava AKI määritellään AKI -vaiheeksi 2 tai 3 Kdigo -kriteerien mukaisesti
Kolmen päivän aikana ICU: n sisäänpääsy
Osuus potilaista, joilla on vaikea AKI 7 päivän kuluessa ICU: n pääsystä
Aikaikkuna: 7 päivän aikana ICU: n sisäänpääsyn jälkeen
Vakava AKI määritellään AKI -vaiheeksi 2 tai 3 Kdigo -kriteerien mukaisesti
7 päivän aikana ICU: n sisäänpääsyn jälkeen
Osuus potilaista, joilla on Make (suuri haittavaikutusten tapahtuma) 28
Aikaikkuna: 28 päivän kuluttua ICU: n pääsystä
TEE 28 määritellään yhden tapahtuman esiintymisellä (1) kuoleman välillä ennen päivää 28 ICU: n pääsyn jälkeen (2) munuaisten korvaushoidon vaatimus päivänä 28 tai (3) epätäydellinen munuaisten toipuminen päivänä 28.
28 päivän kuluttua ICU: n pääsystä
Suhde potilaista, joilla on komplikaatio sydän- ja verisuoni- ja hemodynaamisten komplikaatioiden keskuudessa; septiset komplikaatiot; Verenvuotokomplikaatiot 7 päivän kuluessa ICU: n pääsystä
Aikaikkuna: 7 päivän ajan ICU: n pääsyn jälkeen.

Sydän- ja verisuoni- tai hemodynaamiset komplikaatiot sisältävät kammion sydämen rytmihäiriöt, kardiogeeniset akuutti keuhkoödeema ja huonosti kontrolloitu valtimoverenpaine [MAP (keskimääräinen valtimopaine)> 120 mmHg 4 tunnin ajan].

Septiset komplikaatiot vastaavat tartunnan assosiaation määrittelemää sepsis ja sohvan> = 2 kasvua.

Verenvuotokomplikaatiot määritellään käytettyjen pakattujen punasolujen (RBC) lukumäärällä.
7 päivän ajan ICU: n pääsyn jälkeen.
Osuus potilaista, joilla on vähintään yksi dysglykemiajakso 3 päivän kuluessa ICU: n pääsystä
Aikaikkuna: Kolmen päivän ajan ICU: n pääsyn jälkeen.
Dysglykemian jaksot määritellään hypoglykemiaksi (<4mmol/L) tai hyperglykemiaksi (> 12 mmol/L).
Kolmen päivän ajan ICU: n pääsyn jälkeen.
ICU: n ja sairaalan seisontapituus
Aikaikkuna: 28 päivän aikana ICU: n sisäänpääsy
Kriittiseen hoitoon käytettyjen päivien kokonaismäärä (tehohoito, jatkuva hoito) ja alkuperäisessä sairaalassa
28 päivän aikana ICU: n sisäänpääsy
AKI: n riskitekijöiden tunnistaminen traumapotilailla, jotka käyttävät kliinisiä ja laboratorioparametreja
Aikaikkuna: 7 päivän aikana ICU: n sisäänpääsyn jälkeen
AKI: n tunnettuja ja uusia riskitekijöitä traumapotilailla arvioidaan kliinisillä muuttujilla (esim. Ikä, komorbidit, vamman vakavuuspisteet), hemodynaamiset parametrit (esim. Kartta, laktaatti) ja munuaistoiminnan biomarkkerit (esim. CPK, TIMP- 2/IGFBP-7)
7 päivän aikana ICU: n sisäänpääsyn jälkeen
AKI: n esiintyvyys traumapotilailla 3 päivän kuluessa ICU: n pääsystä Kdigo -kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Kolmen päivän ajan ICU: n sisäänpääsyn jälkeen
Kaikkien vaiheiden ja vakavan AKI: n esiintyvyys riskipotilailla arvioidaan Kdigo -kriteerien perusteella
Kolmen päivän ajan ICU: n sisäänpääsyn jälkeen
AKI -jaksojen fenotyypin karakterisointi traumapotilailla, jotka käyttävät Kdigo -kriteerejä
Aikaikkuna: 7 päivän aikana ICU: n sisäänpääsyn jälkeen

Akuutteja munuaisvauriojaksoja on ominaista tekijöiden yhdistelmän perusteella, mukaan lukien:

  • Aika AKI: n alkamiseen: määritelty aika (tunteina) ICU: n pääsystä AKI: n diagnoosiin
  • Diagnostiset kriteerit: onko AKI diagnosoitu seerumin kreatiniini- tai virtsanlähtöjen perusteella
  • Vakavuus: Korkein Kdigo -vaihe (1, 2 tai 3) saavutettiin jakson aikana
  • Kesto: ohimenevä (<48h) tai pysyvä (≥48H) AKI.
7 päivän aikana ICU: n sisäänpääsyn jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat nefroprotektiopaketin kokonaisuudessaan, komponentin ja käytännön mukaan.
Aikaikkuna: Kolmen päivän ajan ICU: n sisäänpääsyn jälkeen
Nefroprotektio-hoidon kokonaisena määritellään vähintään yhden käytännön yhdistelmällä jokaisesta komponentista: lääkitys, hemodynamiikka, rabdomyolyysi, seuranta, glykemia
Kolmen päivän ajan ICU: n sisäänpääsyn jälkeen
Nefroprotektio-hoidon kustannustehokkuussuhde verrattuna hoidon standardiin 7 päivässä ICU: n pääsyn jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää ICU: n pääsyn jälkeen
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde ilmaistaan ​​lisäkustannusten AKI: tä kohti.
7 päivää ICU: n pääsyn jälkeen
Nefroprotektio-hoidon kustannustehokkuussuhde verrattuna hoidon standardiin 28 päivän kuluttua ICU: n pääsystä.
Aikaikkuna: 28 päivän kuluttua ICU: n pääsystä
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde ilmaistaan ​​lisäkustannusten AKI: tä kohti.
28 päivän kuluttua ICU: n pääsystä
Kunkin ryhmän alkuperäisen sairaalahoidon keskimääräiset kustannukset
Aikaikkuna: 28 päivän ajan ICU: n sisäänpääsyn jälkeen
28 päivän ajan ICU: n sisäänpääsyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Céline MONARD, Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL21_1435
  • 2022-A01052-41 (Muu tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa