Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nephroprotectie bij ernstige traumapatiënten met nierstress (NephroTrauma)

27 juli 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Impact van een nephroprotectiebundel bij ernstige traumapatiënten met een risico op acuut nierletsel: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Acute nierletsel (AKI) komt voor bij 24% van de traumapatiënten en komt nog vaker voor bij mensen met ernstig trauma. Het levert een belangrijke bijdrage aan morbiditeit en mortaliteit in trauma. Diagnose van AKI is gebaseerd op verhoogde serumcreatinine en verminderde urineput, twee functionele markers die al de aanwezigheid van een significante nierfunctie -waardevermindering aangeven. Eerdere detectie van nierstress, in een preklinisch stadium waarin cellulaire modificaties nog steeds omkeerbaar zijn, zou het optreden van AKI -afleveringen kunnen verminderen als nefroprotectieve maatregelen snel worden geïmplementeerd.

Verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat vroege implementatie van een dergelijke nefroprotectiebundel bij patiënten met een risico op AKI na een grote chirurgie de incidentie van ernstige AKI binnen 72 uur vermindert. Hoewel het gebruik ervan wordt ondersteund door internationale richtlijnen, wordt deze nephroprotectiebundel van de zorg zelden geïmplementeerd in zijn totaliteit, vanwege de aanzienlijke financiële en human resources die nodig zijn voor de volledige implementatie ervan.

De Nephrocheck® (NC) -test is een urinetest waarvoor een resultaat> 0,3 voorspellend is voor de ontwikkeling van AKI. Het kan een vroege identificatie van traumapatiënten met risico op AKI mogelijk maken, zodat de implementatie van de nefroprotectiebundel van de zorg alleen op die risicovolle patiënten kan worden gericht.

De onderzoekers veronderstellen dus dat bij een populatie van ernstige traumapatiënten (ISS-score> 15) het risico loopt op AKI (gedefinieerd door een NC op intensive care-eenheid (ICU) opname> 0,3), vroege implementatie van een nephroprotectiebundel van zorg zou het risico verminderen dat AKI binnen 3 dagen na ICU-toelating plaatsvindt, vergeleken met standaard-of-care management. Deze studie zal het optreden van AKI in deze twee groepen vergelijken in een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

523

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63100
        • Werving
        • Centre Hospitalier universitaire Estaing, Service anesthésie-réanimation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin RIEU, MD
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Werving
        • Centre hospitalier universitaire de Grenoble Alpes, Pôle anesthésie-réanimation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thibaut TROUVE-BUISSON, MD
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot, Service d'anesthésie-réanimation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Céline MONARD, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon-Sud, Service d'anesthésie-réanimation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Stéphane DAVID, MD, PhD
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42000
        • Werving
        • Centre hospitalier universitaire de Saint Etienne, Hôpital Bellevue, Service anesthésie-réanimation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jérôme MOREL, MD, PhD
      • Épagny, Frankrijk, 74370
        • Werving
        • Centre hospitaler Annecy Genevois, Service de réanimation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albrice LEVRAT, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (≥ 18 jaar)
  • Ernstige traumapatiënten (ISS -score> 15) zijn opgenomen in een traumacentrum
  • Tijd tussen trauma en toelating tot Trauma Center <6H
  • Patiënt met inwonende urinekatheter
  • Hoog risico op AKI: meting van de NC -score op verse urine die zo snel mogelijk wordt uitgevoerd binnen 12 uur na opname tot ICU en waarde> 0,3.
  • Aangesloten bij een socialezekerheidsregeling of begunstigde van een soortgelijk schema
  • Toestemming ondertekend door patiënt of dichtbij relatieve, of attest die door onderzoeker is ondertekend in geval van noodsituaties

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen onder wettelijke bescherming (voogdij, curatoren)
  • Personen die hun vrijheid beroofden door gerechtelijke of administratieve beslissing
  • Patiënten die deelnemen aan ander interventioneel onderzoek dat het onderzoek kan verstoren en die een uitsluitingsperiode omvatten die nog steeds in uitvoering is op het moment van inclusie.
  • Zwangere of borstvoeding vrouw (diagnose van zwangerschap door plasma βHCG (beta-human chorion gonadotropin) assay routinematig uitgevoerd als onderdeel van de bloedtest bij opname bij de poliklinische afdeling van een vrouw van de vruchtbare leeftijd).
  • Patiënten met eindfase of ernstige chronische nierfalen met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 milliliter/min/1.73m2 of chronische dialysis.
  • Anurische patiënten
  • Ernstig hartfalen gedefinieerd als linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) <25%.
  • Patiënt moribund bij opname met een geschatte verblijfsduur van minder dan 24 uur
  • Patiënt met AKI op het moment van randomisatie (ontwikkeld voorafgaand aan ICU -opname of binnen de eerste 12 uur van IC -opname, vóór randomisatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Observatiegroep
Patiënten in de observatiegroep zullen worden beheerd volgens de standaard van de unit, zoals in de controlegroep, maar zonder onderzoekers die het risico van de patiënt op AKI kennen (NC-score niet bekend)
Ander: Verzorging
Management volgens de huidige ICU -praktijken
Ander: Controlegroep: standaard van zorg
Patiënten met risico op AKI (NC> 0,3) Gerandomiseerd in de controlegroep zal worden beheerd volgens de standaard van de unit.
Ander: Verzorging
Management volgens de huidige ICU -praktijken
Experimenteel: Interventiegroep: Nephroprotection-bundel van de zorg
Patiënten met risico op AKI (NC> 0,3) Gerandomiseerd in de interventiegroep ontvangt de systematische en volledige toepassing van een nephroprotectiebundel gedurende drie dagen na ICU-toelating.
Ander: Systematische nefroprotectiebundel

De neproprotectiebundel omvat 5 componenten:

  1. Preventie van de nefrotoxiciteit van drugs
  2. Hemodynamische optimalisatie, gedurende 24 uur
  3. Bloedglucosecontrole en vermijding van hyperglykemie
  4. Vroege detectie van rabdomyolyse
  5. Monitoring van de nierfunctie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel van de patiënten die binnen 3 dagen na ICU een AKI -aflevering ontwikkelt.
Tijdsspanne: Gedurende 3 dagen na ICU -toelating.
AKI zal worden gedefinieerd volgens Kdigo (nierziekte: verbetering van de wereldwijde resultaten) criteria, hetzij door een daling van de urine -output (oligurie <0,5 ml/kg/u gedurende 6 uur) en/of een stijging van serumcreatinine (1,5x nakomlijn of toenemen van 26,5 µmol/l).
Gedurende 3 dagen na ICU -toelating.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met AKI binnen 7 dagen na ICU -opname
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na ICU -toelating
AKI zal worden gedefinieerd volgens Kdigo -criteria, hetzij door een daling van de urineproductie (oliguria <0,5 ml/kg/h gedurende 6 uur) en/of een stijging van serumcreatinine (1,5x basislijn of toename van 26,5 µmol/l).
Gedurende 7 dagen na ICU -toelating
Aandeel patiënten met ernstige AKI binnen 3 dagen na ICU -opname
Tijdsspanne: Gedurende 3 dagen na ICU -toelating
Ernstige AKI wordt gedefinieerd als AKI -fase 2 of 3 volgens Kdigo -criteria
Gedurende 3 dagen na ICU -toelating
Aandeel patiënten met ernstige AKI binnen 7 dagen na ICU -opname
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na ICU -toelating
Ernstige AKI wordt gedefinieerd als AKI -fase 2 of 3 volgens Kdigo -criteria
Gedurende 7 dagen na ICU -toelating
Aandeel patiënten met MAKE (grote nadelige nierevenementen) 28
Tijdsspanne: Op 28 dagen na ICU -toelating
Make 28 wordt gedefinieerd door het optreden van één gebeurtenis onder (1) overlijden vóór 28 na ICU -opname, (2) vereiste van niervervangingstherapie op dag 28 of (3) onvolledig nierherstel op dag 28.
Op 28 dagen na ICU -toelating
Aandeel patiënten met een complicatie tussen cardiovasculaire en hemodynamische complicaties; Septische complicaties; Hemorragische complicaties binnen 7 dagen na ICU -toelating
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na ICU -toelating.

Cardiovasculaire of hemodynamische complicaties omvatten ventriculaire cardiale ritmestoornissen, cardiogene acuut longoedeem en slecht gecontroleerde arteriële hypertensie [MAP (gemiddelde arteriële druk)> 120 mmHg gedurende 4 uur].

Septische complicaties komen overeen met sepsis gedefinieerd door de associatie van een infectie en een toename van de bank> = 2.

Hemorragische complicaties worden gedefinieerd door het aantal gebruikte rode bloedcellen (RBC's).
Gedurende 7 dagen na ICU -toelating.
Aandeel patiënten met ten minste één aflevering van dysglykemie binnen 3 dagen na ICU -opname
Tijdsspanne: Gedurende 3 dagen na ICU -toelating.
Afleveringen van dysglykemie worden gedefinieerd als hypoglykemie (<4mmol/l) of hyperglykemie (> 12 mmol/l).
Gedurende 3 dagen na ICU -toelating.
ICU en ziekenhuislengte
Tijdsspanne: Gedurende 28 dagen na ICU -toelating
Totaal aantal dagen doorgebracht in kritieke zorg (intensive care, continue care) en in het eerste ziekenhuis
Gedurende 28 dagen na ICU -toelating
Identificatie van risicofactoren voor AKI bij traumapatiënten met behulp van klinische en laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na ICU -toelating
Bekende en nieuwe risicofactoren voor AKI bij traumapatiënten zullen worden geëvalueerd met behulp van klinische variabelen (bijv. Leeftijd, comorbiditeiten, ernstscores voor het ernst van letsel), hemodynamische parameters (bijv. MAP, lactaat) en biomarkers van de nierfunctie (bijv., Cpk, TIMP- 2/IGFBP-7)
Gedurende 7 dagen na ICU -toelating
Incidentie van AKI bij traumapatiënten binnen 3 dagen na ICU -opname op basis van Kdigo -criteria
Tijdsspanne: Gedurende 3 dagen na ICU -toelating
De incidentie van alle fasen en ernstige AKI bij risicopatiënten zal worden beoordeeld op basis van de Kdigo -criteria
Gedurende 3 dagen na ICU -toelating
Karakterisering van AKI -afleveringen fenotype bij traumapatiënten met behulp van Kdigo -criteria
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na ICU -toelating

Acute nierletselafleveringen worden gekenmerkt op basis van een combinatie van factoren, waaronder:

  • Tijd tot AKI -begin: gedefinieerd als de tijd (in uren) van ICU -opname tot de diagnose van AKI
  • Diagnostische criteria: of de AKI wordt gediagnosticeerd op basis van serumcreatinine of urine -uitvoerwijzigingen
  • Ernst: de hoogste Kdigo -fase (1, 2 of 3) bereikt tijdens de aflevering
  • Duur: tijdelijke (<48H) of persistente (≥48h) AKI.
Gedurende 7 dagen na ICU -toelating
Het aandeel patiënten dat de nefroprotectiebundel van de zorg in zijn geheel, per component en per praktijk ontvangt.
Tijdsspanne: Gedurende 3 dagen na ICU -toelating
Het geheel van de nephroprotectiebundel wordt bepaald door de combinatie van ten minste één praktijk van elke component: medicatie, hemodynamica, rabdomyolyse, monitoring, glycemie
Gedurende 3 dagen na ICU -toelating
Kosteneffectiviteit Incrementele verhouding van de nephroprotectiebundel van zorg vergeleken met standaard van zorg op 7 dagen na ICU-toelating.
Tijdsspanne: Op 7 dagen na ICU -toelating
De incrementele kosteneffectiviteitsratio wordt uitgedrukt als de extra kosten per AKI vermeden.
Op 7 dagen na ICU -toelating
Kosteneffectiviteit Incrementele verhouding van de nephroprotectiebundel van zorg vergeleken met standaard van zorg op 28 dagen na ICU-toelating.
Tijdsspanne: Op 28 dagen na ICU -toelating
De incrementele kosteneffectiviteitsratio wordt uitgedrukt als de extra kosten per AKI vermeden.
Op 28 dagen na ICU -toelating
Gemiddelde kosten van het eerste verblijf in het ziekenhuis voor elke groep
Tijdsspanne: Gedurende 28 dagen na ICU -toelating
Gedurende 28 dagen na ICU -toelating

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Céline MONARD, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL21_1435
  • 2022-A01052-41 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren