Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nefroprotektion hos alvorlige traumepatienter med nyrestress (NephroTrauma)

10. juli 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Virkningen af ​​et nefrobeskotektionsbundt-af-pleje hos alvorlige traumepatienter, der risikerer akut nyreskade: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Akut nyreskade (AKI) forekommer hos 24% af traumepatienter og er endnu mere almindelig hos dem med alvorligt traumer. Det er en vigtig bidragyder til sygelighed og dødelighed i traumer. Diagnose af AKI er baseret på forhøjet serumkreatinin og nedsat urinudgang, to funktionelle markører, der allerede indikerer tilstedeværelsen af ​​en betydelig nyrefunktionsnedsættelse. Tidligere påvisning af nyrestress, på et præklinisk stadium, når cellulære modifikationer stadig er reversible, kunne reducere forekomsten af ​​AKI -episoder, hvis nefrotektive foranstaltninger hurtigt implementeres.

Flere randomiserede kontrollerede forsøg har vist, at den tidlige implementering af en sådan nefroprotection-bundt-af-pleje hos patienter, der er i fare for AKI efter større kirurgi, reducerer forekomsten af ​​alvorlig AKI inden for 72 timer. Selvom dens anvendelse understøttes af internationale retningslinjer, implementeres denne nefroprotektionsbundt-af-pleje sjældent i sin helhed på grund af de betydelige økonomiske og menneskelige ressourcer, der kræves til dens fulde implementering.

NephRoCheck® (NC) -testen er en urintest, for hvilket et resultat> 0,3 er forudsigeligt for AKI -udvikling. Det muliggør muligvis tidlig identifikation af traumepatienter i fare for AKI, så implementeringen af ​​nefroprotektionsbundt-af-plejen kun kunne målrettes mod patienter med høj risiko.

Således antager efterforskerne, at i en befolkning af alvorlige traumepatienter (ISS-score> 15) i fare for AKI (defineret af en NC på intensivafdeling (ICU) optagelse> 0,3), tidlig implementering af en nefroprotektionsbundt-af-pleje ville reducere risikoen for, at AKI forekommer inden for 3 dage efter ICU-optagelse sammenlignet med styringsstyring. Denne undersøgelse vil sammenligne forekomsten af ​​AKI i disse to grupper i et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

523

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier universitaire Estaing, Service anesthésie-réanimation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin RIEU, MD
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre hospitalier universitaire de Grenoble Alpes, Pôle anesthésie-réanimation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thibaut TROUVE-BUISSON, MD
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot, Service d'anesthésie-réanimation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Céline MONARD, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon-Sud, Service d'anesthésie-réanimation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Stéphane DAVID, MD, PhD
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre hospitalier universitaire de Saint Etienne, Hôpital Bellevue, Service anesthésie-réanimation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jérôme MOREL, MD, PhD
      • Épagny, Frankrig, 74370
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre hospitaler Annecy Genevois, Service de réanimation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Albrice LEVRAT, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen patient (≥ 18 år)
  • Alvorlige traumepatienter (ISS -score> 15) indlagt på et traumecenter
  • Tid mellem traumer og optagelse i traumcentret <6H
  • Patient med indbygget urinkateter
  • Høj risiko for AKI: Måling af NC -score på frisk urin udført så hurtigt som muligt inden for 12 timer efter optagelse i ICU og værdi> 0,3.
  • Tilknyttet en social sikringsordning eller modtager af en lignende ordning
  • Samtykke underskrevet af patient eller nær slægtning eller attestering underskrevet af efterforskeren i nødstilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • Voksen under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorer)
  • Personer frataget deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Patienter, der deltager i anden interventionsundersøgelse, som kan forstyrre forskningen, og som inkluderer en ekskluderingsperiode, der stadig er i gang på tidspunktet for inkludering.
  • Gravid eller ammende kvinde (diagnose af graviditet ved plasma βHCG (beta-human chorionisk gonadotropin) -assay udført rutinemæssigt som en del af blodprøven ved optagelse i ambulant afdelingen i en kvinde i den fødedygtige alder).
  • Patienter med slutstadium eller svær kronisk nyresvigt med glomerulær filtreringshastighed (GFR) <30 ml/min/1,73m2 eller kronisk dialyse.
  • Anuriske patienter
  • Alvorlig hjertesvigt defineret som venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <25%.
  • Patientens moribund ved optagelse med en estimeret opholdslængde på mindre end 24 timer
  • Patient med AKI på tidspunktet for randomisering (udviklet inden ICU -optagelse eller inden for de første 12 timer efter ICU -optagelse, før randomisering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Observationsgruppe
Patienter i observationsgruppen styres i henhold til enhedens standard-af-pleje, som i kontrolgruppen, men uden at efterforskere kender patientens risiko for AKI (NC-score ikke kendt)
Andet: Standard-af-pleje
Ledelse i henhold til den nuværende ICU -praksis
Andet: Kontrolgruppe: Standard-af-pleje
Patienter med risiko for AKI (NC> 0,3) Randomiseret i kontrolgruppen styres i henhold til enhedens standard-af-pleje.
Andet: Standard-af-pleje
Ledelse i henhold til den nuværende ICU -praksis
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Nephroprotection Bundle-of-Care
Patienter med risiko for AKI (NC> 0,3) Randomiseret i interventionsgruppen vil modtage den systematiske og komplette anvendelse af et nefrobeskyttelsesbundt-af-pleje i tre dage efter ICU-optagelse.
Andet: Systematisk nefroprotektionsbundt-af-pleje

Nephroprotection-bundt-af-plejen inkluderer 5 komponenter:

  1. Forebyggelse af narkotikas nefrotoksicitet
  2. Hæmodynamisk optimering, i 24 timer
  3. Blodglukosekontrol og undgåelse af hyperglykæmi
  4. Tidlig påvisning af rhabdomyolyse
  5. Overvågning af nyrefunktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der udvikler en AKI -episode inden for 3 dage efter ICU -optagelse.
Tidsramme: I løbet af 3 dage fra ICU -optagelse.
AKI defineres i henhold til Kdigo (nyresygdom: forbedring af globale resultater) kriterier, enten med et fald i urinproduktionen (oliguri <0,5 ml/kg/t i 6 timer) og/eller en stigning i serumkreatinin (1,5x baseline eller stigning på 26,5 umol/L).
I løbet af 3 dage fra ICU -optagelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med AKI inden for 7 dage efter ICU -optagelse
Tidsramme: I løbet af 7 dage fra ICU -optagelse
AKI defineres i henhold til Kdigo -kriterier, enten med et fald i urinudgangen (oliguria <0,5 ml/kg/t for 6 timer) og/eller en stigning i serumkreatinin (1,5x baseline eller stigning på 26,5 µmol/L).
I løbet af 7 dage fra ICU -optagelse
Andel af patienter med svær AKI inden for 3 dage efter ICU -optagelse
Tidsramme: I løbet af 3 dage fra ICU -optagelse
Alvorlig AKI er defineret som AKI -trin 2 eller 3 i henhold til Kdigo -kriterier
I løbet af 3 dage fra ICU -optagelse
Andel af patienter med svær AKI inden for 7 dage efter ICU -optagelse
Tidsramme: I løbet af 7 dage fra ICU -optagelse
Alvorlig AKI er defineret som AKI -trin 2 eller 3 i henhold til Kdigo -kriterier
I løbet af 7 dage fra ICU -optagelse
Andel af patienter med Make (større ugunstig nyrehændelse) 28
Tidsramme: 28 dage efter ICU -optagelse
Make 28 er defineret af forekomsten af ​​en begivenhed blandt (1) død før dag 28 efter ICU -optagelse, (2) krav om nyreudskiftningsterapi på dag 28 eller (3) ufuldstændig nyreinddrivelse på dag 28.
28 dage efter ICU -optagelse
Andel af patienter med en komplikation mellem kardiovaskulære og hæmodynamiske komplikationer; septiske komplikationer; hæmoragiske komplikationer inden for 7 dage efter ICU -optagelse
Tidsramme: I løbet af 7 dage efter ICU -optagelse.

Kardiovaskulære eller hæmodynamiske komplikationer inkluderer ventrikulær hjerterytmeforstyrrelser, kardiogen akut lungeødem og dårligt kontrolleret arteriel hypertension [MAP (gennemsnitligt arterielt tryk)> 120 mmHg i 4 timer].

Septiske komplikationer svarer til sepsis defineret af forbindelsen af ​​en infektion og en stigning i sofa> = 2.

Hæmoragiske komplikationer defineres af antallet af pakket røde blodlegemer (RBC'er) anvendt.
I løbet af 7 dage efter ICU -optagelse.
Andel af patienter med mindst en episode af dysglykæmi inden for 3 dage efter ICU -optagelse
Tidsramme: I løbet af 3 dage efter ICU -optagelse.
Episoder af dysglykæmi er defineret som hypoglykæmi (<4mmol/L) eller hyperglykæmi (> 12mmol/L).
I løbet af 3 dage efter ICU -optagelse.
ICU og hospitalets længde på ophold
Tidsramme: I løbet af 28 dage efter ICU -optagelse
Samlet antal dage tilbragt i kritisk pleje (intensiv pleje, kontinuerlig pleje) og på det indledende hospital
I løbet af 28 dage efter ICU -optagelse
Identifikation af risikofaktorer for AKI hos traumepatienter, der bruger kliniske og laboratorieparametre
Tidsramme: I løbet af 7 dage fra ICU -optagelse
Kendte og nye risikofaktorer for AKI hos traumepatienter vil blive evalueret ved hjælp af kliniske variabler (f.eks. Alder, komorbiditeter, skaderes alvorlighedsresultater), hæmodynamiske parametre (f.eks. Kort, laktat) og biomarkører af nyrefunktion (f.eks. CPK, TIMP 2/IGFBP-7)
I løbet af 7 dage fra ICU -optagelse
Forekomst af AKI hos traumepatienter inden for 3 dage efter ICU -optagelse baseret på Kdigo -kriterier
Tidsramme: I løbet af 3 dage efter ICU -optagelse
Forekomsten af ​​alle faser og svær AKI hos traumepatienter, der er i fare, vurderes baseret på Kdigo -kriterierne
I løbet af 3 dage efter ICU -optagelse
Karakterisering af AKI -episoder fænotype hos traumepatienter ved hjælp af Kdigo -kriterier
Tidsramme: I løbet af 7 dage fra ICU -optagelse

Akutte nyreskadepisoder vil blive karakteriseret baseret på en kombination af faktorer, herunder:

  • Tid til AKI -begyndelse: Defineret som tiden (i timer) fra ICU -optagelse til diagnosen AKI
  • Diagnostiske kriterier: om AKI diagnosticeres baseret på serumkreatinin- eller urinudgangsændringer
  • Alvorlighed: Den højeste Kdigo -fase (1, 2 eller 3) nået under episoden
  • Varighed: forbigående (<48H) eller vedvarende (≥48h) Aki.
I løbet af 7 dage fra ICU -optagelse
Andel af patienter, der modtager nefroprotektionsbundt-af-plejen i sin helhed, efter komponent og ved praksis.
Tidsramme: I løbet af 3 dage efter ICU -optagelse
Hele nefroprotektionsbundt-af-plejen defineres af kombinationen af ​​mindst en praksis fra hver komponent: medicin, hæmodynamik, rhabdomyolyse, overvågning, glycæmi
I løbet af 3 dage efter ICU -optagelse
Omkostningseffektivitet inkrementelt forhold mellem nefrobeskyttelsesbundt-af-plejen sammenlignet med standard-af-pleje 7 dage efter ICU-optagelse.
Tidsramme: 7 dage efter ICU -optagelse
Det trinvise omkostningseffektivitetsforhold udtrykkes som de ekstra omkostninger pr. AKI undgået.
7 dage efter ICU -optagelse
Omkostningseffektivitet inkrementelt forhold mellem nefroprotektionsbundt-af-plejen sammenlignet med plejestandard på 28 dage efter ICU-optagelse.
Tidsramme: 28 dage efter ICU -optagelse
Det trinvise omkostningseffektivitetsforhold udtrykkes som de ekstra omkostninger pr. AKI undgået.
28 dage efter ICU -optagelse
Gennemsnitlige omkostninger ved indledende hospitalophold for hver gruppe
Tidsramme: I løbet af 28 dage efter ICU -optagelse
I løbet af 28 dage efter ICU -optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Céline MONARD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL21_1435
  • 2022-A01052-41 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma; Komplikationer

Kliniske forsøg med Standard-af-pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner