Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nefroprotekcja u pacjentów z ciężkim urazem ze stresem nerek (NephroTrauma)

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wpływ wiązki opieki nad nefroprotekcją u pacjentów z ciężkim urazem zagrożonym ostrym uszkodzeniem nerek: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) występuje u 24% pacjentów z urazem i jest jeszcze częściej u osób z ciężkim urazem. Jest to główny czynnik przyczyniający się do zachorowalności i śmiertelności w traumie. Diagnoza AKI opiera się na podwyższonej kreatyninie w surowicy i zmniejszonej moczu moczu, dwa markery funkcjonalne już wskazują na obecność znacznego upośledzenia funkcji nerek. Wcześniejsze wykrywanie stresu nerek, na etapie przedklinicznym, gdy modyfikacje komórkowe są nadal odwracalne, może zmniejszyć występowanie epizodów AKI, jeżeli szybko wdrażane są miary nefroprotekcyjne.

Kilka randomizowanych kontrolowanych badań wykazało, że wczesne wdrożenie takiego wiązki opieki nad nefroprotekcją u pacjentów zagrożonych AKI po poważnej operacji zmniejsza częstość występowania ciężkiego AKI w ciągu 72 godzin. Chociaż jego wykorzystanie jest poparte międzynarodowymi wytycznymi, ten pakiet opieki jest rzadko wdrażany w całości, ze względu na znaczące zasoby finansowe i ludzkie wymagane do pełnego wdrożenia.

Test NephroCheck® (NC) jest testem moczu, dla którego wynik> 0,3 przewiduje rozwój AKI. Może to umożliwić wczesną identyfikację pacjentów z urazem zagrożonym AKI, aby wdrożenie wiązki opieki może być ukierunkowane wyłącznie na pacjentów wysokiego ryzyka.

Zatem badacze hipotezują, że u populacji ciężkich pacjentów z urazem (wynik ISS> 15) zagrożony AKI (zdefiniowaną przez NC na oddziale intensywnej terapii (OIOM) wstępu> 0,3), wczesne wdrożenie wiązki nprowotekcji pielęgnacji zmniejszyłoby ryzyko wystąpienia AKI w ciągu 3 dni od przyjęcia na OIOM, w porównaniu z zarządzaniem standardem opieki. To badanie porównuje występowanie AKI w tych dwóch grupach w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

523

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63100
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier universitaire Estaing, Service anesthésie-réanimation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin RIEU, MD
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier universitaire de Grenoble Alpes, Pôle anesthésie-réanimation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thibaut TROUVE-BUISSON, MD
      • Lyon, Francja, 69003
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot, Service d'anesthésie-réanimation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Céline MONARD, MD
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon-Sud, Service d'anesthésie-réanimation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Stéphane DAVID, MD, PhD
      • Saint-Etienne, Francja, 42000
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier universitaire de Saint Etienne, Hôpital Bellevue, Service anesthésie-réanimation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jérôme MOREL, MD, PhD
      • Épagny, Francja, 74370
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitaler Annecy Genevois, Service de réanimation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Albrice LEVRAT, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosły pacjent (≥ 18 lat)
  • Pacjenci z ciężkim urazem (wynik ISS> 15) przyjęci do centrum urazowego
  • Czas między traumą a przyjęciem do centrum urazowego <6h
  • Pacjent z cewnikiem moczowym zamieszkującym
  • Wysokie ryzyko AKI: Pomiar wyniku NC na świeżym moczu wykonanym jak najszybciej w ciągu 12 godzin od przyjęcia na OIOM i wartość> 0,3.
  • Powiązane z systemem ubezpieczenia społecznego lub beneficjentem podobnego programu
  • Zgoda podpisana przez pacjenta lub bliskiego krewnego lub zaświadczenie podpisane przez badacza w nagłych wypadkach

Kryteria wykluczenia:

  • Dorosły pod ochroną prawną (opiekun, kuratorzy)
  • Osoby pozbawione wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach interwencyjnych, które mogą zakłócać badania i które obejmują okres wykluczenia w momencie włączenia.
  • Test ciężarna lub karmiąca piersią (diagnoza ciąży przez βHCG w osoczu (beta-humaninowa gonadotropina) rutynowo przeprowadzana w ramach badania krwi w sprawie przyjęcia na oddział ambulatoryjny kobiety w wieku dzieci).
  • Pacjenci z końcową lub ciężką przewlekłą niewydolnością nerek z szybkością filtracji kłębuszków (GFR) <30 mililitrów/min/1,73 m2 lub przewlekła dializa.
  • Pacjenci anury
  • Ciężka niewydolność serca zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <25%.
  • Moribund pacjenta przy przyjęciu z szacunkową długością pobytu na mniej niż 24 godziny
  • Pacjent z AKI w momencie randomizacji (opracowany przed przyjęciem na OIOM lub w ciągu pierwszych 12 godzin przyjęcia na OIOM, przed randomizacją).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa obserwacyjna
Pacjenci w grupie obserwacyjnej będą zarządzani zgodnie ze standardem opieki jednostki, jak w grupie kontrolnej, ale bez badaczy znających ryzyko AKI (wynik NC nie jest znany)
Inny: Standard opieki
Zarządzanie według obecnych praktyk OIOM
Inny: Grupa kontrolna: standard opieki
Pacjenci zagrożone AKI (NC> 0,3) Randomizowane w grupie kontrolnej będzie zarządzane zgodnie ze standardem opieki.
Inny: Standard opieki
Zarządzanie według obecnych praktyk OIOM
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Pakiet opieki Nefroprotection
Pacjenci zagrożone AKI (NC> 0,3) Randomizowane w grupie interwencyjnej otrzyma systematyczne i pełne zastosowanie pakietu opieki nefroprotekcji przez trzy dni po przyjęciu na OIOM.
Inny: Systematyczna wiązka opieki

Pakiet opieki Nefroprotection zawiera 5 komponentów:

  1. Zapobieganie nefrotoksyczności leków
  2. Optymalizacja hemodynamiczna, przez 24 godziny
  3. Kontrola glukozy we krwi i unikanie hiperglikemii
  4. Wczesne wykrywanie rabdomiolizy
  5. Monitorowanie funkcji nerek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów rozwijających epizod AKI w ciągu 3 dni po przyjęciu na OIOM.
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni od wstępu na OIOM.
AKI zostanie zdefiniowane zgodnie z kryteriami KDIGO (choroba nerek: poprawa globalnych wyników), albo przez spadek produkcji moczu (oliguria <0,5 ml/kg/h przez 6H) i/lub wzrost kreatyniny w surowicy (1,5x linia podstawowa lub wzrost lub wzrost. 26,5 µmol/L).
W ciągu 3 dni od wstępu na OIOM.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z AKI w ciągu 7 dni od przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od wstępu na OIOM
AKI zostanie zdefiniowane zgodnie z kryteriami KDIGO, albo przez spadek moczu (oliguria <0,5 ml/kg/h dla 6H) i/lub wzrost kreatyniny w surowicy (1,5x linia wyjściowa lub wzrost o 26,5 µmol/l).
W ciągu 7 dni od wstępu na OIOM
Odsetek pacjentów z ciężkim AKI w ciągu 3 dni od przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni od wstępu na OIOM
Ciężkie AKI jest zdefiniowane jako AKI etap 2 lub 3 zgodnie z kryteriami KDIGO
W ciągu 3 dni od wstępu na OIOM
Odsetek pacjentów z ciężkim AKI w ciągu 7 dni od przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od wstępu na OIOM
Ciężkie AKI jest zdefiniowane jako AKI etap 2 lub 3 zgodnie z kryteriami KDIGO
W ciągu 7 dni od wstępu na OIOM
Odsetek pacjentów z Make (główne niepożądane zdarzenie nerek) 28
Ramy czasowe: O 28 dniach po przyjęciu na OIOM
Make 28 jest zdefiniowane przez występowanie jednego zdarzenia spośród (1) śmierci przed 28 dzień po przyjęciu na OIOM, (2) wymóg terapii zastępczej nerki w dniu 28 lub (3) niekompletne odzyskiwanie nerek w dniu 28.
O 28 dniach po przyjęciu na OIOM
Odsetek pacjentów z powikłaniem między powikłaniami sercowo -naczyniowymi i hemodynamicznymi; komplikacje septyczne; Powikłania krwotoczne w ciągu 7 dni po przyjęciu na OIOM
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po przyjęciu na OIOM.

Powikłania sercowo -naczyniowe lub hemodynamiczne obejmują zaburzenia rytmu serca komorowego, kardiogenne ostre obrzęk płuc i słabo kontrolowane nadciśnienie tętnicze [MAP (średnie ciśnienie tętnicze)> 120 mmHg przez 4 godziny].

Powikłania septyczne odpowiadają posocznicy zdefiniowanej przez powiązanie infekcji i wzrost sofy> = 2.

Powikłania krwotoczne są zdefiniowane przez liczbę zastosowanych czerwonych krwinek (RBC).
W ciągu 7 dni po przyjęciu na OIOM.
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym epizodem dysglemii w ciągu 3 dni po przyjęciu na OIOM
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po przyjęciu na OIOM.
Epizody dysglemii są zdefiniowane jako hipoglikemia (<4mmol/l) lub hiperglikemia (> 12 mmol/l).
W ciągu 3 dni po przyjęciu na OIOM.
OIOM i Hospital Długość pobytu
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od wstępu na OIOM
Całkowita liczba dni spędzonych na opiece krytycznej (intensywna opieka, ciągła opieka) i w początkowym szpitalu
W ciągu 28 dni od wstępu na OIOM
Identyfikacja czynników ryzyka AKI u pacjentów z urazem za pomocą parametrów klinicznych i laboratoryjnych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od wstępu na OIOM
Znane i nowe czynniki ryzyka AKI u pacjentów z urazem zostaną ocenione przy użyciu zmiennych klinicznych (np. Wiek, choroby współistniejące, wyniki ciężkości uszkodzenia), parametry hemodynamiczne (np. Mapa, mleczan) i biomarkery funkcji nerek (np. CPK, TIMP- 2/IGFBP-7)
W ciągu 7 dni od wstępu na OIOM
Częstość występowania AKI u pacjentów z urazem w ciągu 3 dni od przyjęcia na OIOM na podstawie kryteriów KDIGO
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po przyjęciu na OIOM
Częstość występowania wszystkich etapów i ciężkiej AKI u pacjentów z urazem będą oceniane na podstawie kryteriów KDIGO
W ciągu 3 dni po przyjęciu na OIOM
Charakterystyka fenotypu epizodów AKI u pacjentów z urazem stosującym kryteria KDIGO
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od wstępu na OIOM

Odcinki ostrego uszkodzenia nerek zostaną scharakteryzowane na podstawie kombinacji czynników, w tym:

  • Czas na początek AKI: zdefiniowany jako czas (w godzinach) od przyjęcia na OIOM do diagnozy AKI
  • Kryteria diagnostyczne: czy AKI jest zdiagnozowane w oparciu o zmiany kreatyniny w surowicy lub moczu
  • Ciężkość: najwyższy etap Kdigo (1, 2 lub 3) osiągnął podczas odcinka
  • Czas trwania: przejściowy (<48H) lub trwałe (≥48H) AKI.
W ciągu 7 dni od wstępu na OIOM
Odsetek pacjentów otrzymujących pakiet opieki w całości, według komponentu i praktyki.
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po przyjęciu na OIOM
Cały pakiet opieki jest zdefiniowany przez kombinację co najmniej jednej praktyki z każdego składnika: leki, hemodynamika, rabdomioliza, monitorowanie, glikemia
W ciągu 3 dni po przyjęciu na OIOM
Przyrostowy współczynnik opłacalności pakietu opieki w porównaniu ze standardem opieki po przyjęciu na OIOM.
Ramy czasowe: O 7 dniach po przyjęciu na OIOM
Przyrostowy wskaźnik opłacalności zostanie wyrażony jako dodatkowy koszt na AKI.
O 7 dniach po przyjęciu na OIOM
Przyrostowy współczynnik opłacalności pakietu opieki w porównaniu z standardem opieki po przyjęciu na OIOM.
Ramy czasowe: O 28 dniach po przyjęciu na OIOM
Przyrostowy wskaźnik opłacalności zostanie wyrażony jako dodatkowy koszt na AKI.
O 28 dniach po przyjęciu na OIOM
Średnie koszty początkowego pobytu szpitalnego dla każdej grupy
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po przyjęciu na OIOM
W ciągu 28 dni po przyjęciu na OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Céline MONARD, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL21_1435
  • 2022-A01052-41 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj