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Nefroprotezione in pazienti con trauma gravi con stress renale (NephroTrauma)

10 luglio 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Impatto di un fascio di cure di nefroprotezione nei pazienti con trauma grave a rischio di lesione renale acuta: uno studio controllato randomizzato multicentrico

La lesione renale acuta (AKI) si verifica nel 24% dei pazienti con trauma ed è ancora più comune in quelli con trauma grave. È un importante contributo alla morbilità e alla mortalità nel trauma. La diagnosi di AKI si basa sull'elevata creatinina sierica e sulla riduzione della produzione di urina, due marcatori funzionali che già indicano la presenza di una significativa compromissione della funzione renale. Il rilevamento precedente dello stress renale, in uno stadio preclinico in cui le modifiche cellulari sono ancora reversibili, potrebbe ridurre il verificarsi di episodi di AKI se le misure nefroprotettive vengono rapidamente implementate.

Numerosi studi randomizzati controllati hanno dimostrato che l'implementazione precoce di tale bundle di cura della nefroprotezione nei pazienti a rischio di AKI dopo un intervento chirurgico maggiore riduce l'incidenza di AKI grave entro 72 ore. Sebbene il suo utilizzo sia supportato dalle linee guida internazionali, questo bundle di cura della nefroprotezione è raramente implementato nella sua totalità, a causa delle significative risorse finanziarie e umane richieste per la sua piena attuazione.

Il test Nephrocheck® (NC) è un test delle urine per il quale un risultato> 0,3 è predittivo dello sviluppo di AKI. Potrebbe consentire l'identificazione precoce dei pazienti con trauma a rischio di AKI, in modo che l'implementazione del fascio di cura della nefroprotezione possa essere mirata esclusivamente a quei pazienti ad alto rischio.

Pertanto, gli investigatori ipotizzano che in una popolazione di gravi pazienti con trauma (punteggio ISS> 15) a rischio di AKI (definito da un NC sull'ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU)> 0,3), attuazione precoce di un fascio di cure di nefroprotezione Ridurrebbe il rischio che l'AKI si verifichi entro 3 giorni dall'ammissione in terapia intensiva, rispetto alla gestione standard di cura. Questo studio confronterà il verificarsi di AKI in questi due gruppi in uno studio controllato randomizzato multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

523

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier universitaire Estaing, Service anesthésie-réanimation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin RIEU, MD
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Non ancora reclutamento
        • Centre hospitalier universitaire de Grenoble Alpes, Pôle anesthésie-réanimation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thibaut TROUVE-BUISSON, MD
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot, Service d'anesthésie-réanimation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Céline MONARD, MD
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon-Sud, Service d'anesthésie-réanimation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Stéphane DAVID, MD, PhD
      • Saint-Étienne, Francia, 42000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre hospitalier universitaire de Saint Etienne, Hôpital Bellevue, Service anesthésie-réanimation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jérôme MOREL, MD, PhD
      • Épagny, Francia, 74370
        • Non ancora reclutamento
        • Centre hospitaler Annecy Genevois, Service de réanimation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Albrice LEVRAT, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto (≥ 18 anni)
  • Gravi pazienti con trauma (punteggio ISS> 15) ammessi in un centro trauma
  • Tempo tra trauma e ammissione al Centro trauma <6h
  • Paziente con catetere urinario internominale
  • Alto rischio di AKI: misurazione del punteggio NC su urina fresca eseguita il prima possibile entro 12 ore dall'ammissione in terapia intensiva e valore> 0,3.
  • Affiliato a uno schema di sicurezza sociale o beneficiario di uno schema simile
  • Consenso firmato dal paziente o dal parente stretto, o attestazione firmata dall'investigatore in caso di emergenza

Criteri di esclusione:

  • Adulto sotto protezione legale (tutela, curatori)
  • Persone private della loro libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • I pazienti che prendono parte ad altre ricerche interventistiche possono interferire con la ricerca e che include un periodo di esclusione ancora in corso al momento dell'inclusione.
  • Donna in gravidanza o all'allattamento (diagnosi di gravidanza mediante saggio plasmatico βHCG (gonadotropina corionica beta-umana) eseguita abitualmente come parte dell'esame del sangue all'ammissione al dipartimento ambulatoriale di una donna in età pessima).
  • Pazienti con stadio terminale o insufficienza renale cronica grave con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 millilitri/min/1,73 m2 o dialisi cronica.
  • Pazienti anurici
  • Grave insufficienza cardiaca definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <25%.
  • Paziente moribondo al momento dell'ammissione con una durata stimata di meno di 24 ore
  • Paziente con AKI al momento della randomizzazione (sviluppato prima dell'ammissione in terapia intensiva o entro le prime 12 ore di ricovero in terapia intensiva, prima della randomizzazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo osservazionale
I pazienti nel gruppo osservazionale saranno gestiti in base allo standard di cura dell'unità, come nel gruppo di controllo, ma senza che gli investigatori conoscano il rischio del paziente di AKI (punteggio NC non noto)
Altro: Standard di cura
Gestione secondo le attuali pratiche di terapia intensiva
Altro: Gruppo di controllo: standard di cura
Pazienti a rischio di AKI (NC> 0,3) Randomizzato nel gruppo di controllo verrà gestito in base allo standard di cura dell'unità.
Altro: Standard di cura
Gestione secondo le attuali pratiche di terapia intensiva
Sperimentale: Gruppo di intervento: bundle di cura della nefroprotection
Pazienti a rischio di AKI (NC> 0,3) Randomizzato nel gruppo di intervento riceverà l'applicazione sistematica e completa di un bundle di cura della nefroprotezione per tre giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva.
Altro: Bundle di cura sistematico di nefroprotezione

Il bundle di cura della nefroprotection include 5 componenti:

  1. Prevenzione della nefrotossicità dei farmaci
  2. Ottimizzazione emodinamica, per 24 ore
  3. Controllo del glicemia ed evitamento dell'iperglicemia
  4. Rilevazione precoce della rabdomiolisi
  5. Monitoraggio della funzione renale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che sviluppano un episodio di AKI entro 3 giorni dal ricovero in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Durante 3 giorni dall'ammissione in terapia intensiva.
AKI sarà definito secondo i criteri KDIGO (Malattia renale: Miglioramento degli esiti globali), con un calo della produzione di urina (oliguria <0,5 ml/kg/h per 6h) e/o un aumento della creatinina sierica (1,5x basale di 26,5 µmol/L).
Durante 3 giorni dall'ammissione in terapia intensiva.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con AKI entro 7 giorni dall'ammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante 7 giorni dall'ammissione in terapia intensiva
L'AKI sarà definito secondo i criteri KDIGO, da un calo della produzione di urina (oliguria <0,5 ml/kg/h per 6h) e/o un aumento della creatinina sierica (1,5x basale o un aumento di 26,5 µmol/L).
Durante 7 giorni dall'ammissione in terapia intensiva
Proporzione di pazienti con AKI grave entro 3 giorni dall'ammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante 3 giorni dall'ammissione in terapia intensiva
AKI grave è definito come AKI Stage 2 o 3 secondo i criteri KDIGO
Durante 3 giorni dall'ammissione in terapia intensiva
Proporzione di pazienti con AKI grave entro 7 giorni dall'ammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante 7 giorni dall'ammissione in terapia intensiva
AKI grave è definito come AKI Stage 2 o 3 secondo i criteri KDIGO
Durante 7 giorni dall'ammissione in terapia intensiva
Proporzione di pazienti con marca (grande evento renale avverso) 28
Lasso di tempo: A 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
Make 28 è definito dal verificarsi di un evento tra (1) morte prima del giorno 28 dopo l'ammissione in terapia intensiva, (2) requisito della terapia sostitutiva renale il giorno 28 o (3) recupero renale incompleto il giorno 28.
A 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
Proporzione di pazienti con una complicazione tra complicanze cardiovascolari ed emodinamiche; complicanze settiche; Complicanze emorragiche entro 7 giorni dall'ammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante 7 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva.

Le complicanze cardiovascolari o emodinamiche includono disturbi del ritmo cardiaco ventricolare, edema polmonare acuto cardiogenico e ipertensione arteriosa scarsamente controllata [MAP (pressione arteriosa media)> 120 mmHg per 4 ore].

Le complicanze settiche corrispondono alla sepsi definita dall'associazione di un'infezione e da un aumento del divano> = 2.

Le complicanze emorragiche sono definite dal numero di globuli rossi confezionati (globuli rossi) utilizzati.
Durante 7 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva.
Proporzione di pazienti con almeno un episodio di disglicemia entro 3 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante 3 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva.
Gli episodi di disglicemia sono definiti come ipoglicemia (<4mmol/L) o iperglicemia (> 12MMOL/L).
Durante 3 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva.
ICU e l'ospedale durata
Lasso di tempo: Durante 28 giorni dall'ammissione in terapia intensiva
Numero totale di giorni trascorsi in terapia intensiva (terapia intensiva, cure continue) e nell'ospedale iniziale
Durante 28 giorni dall'ammissione in terapia intensiva
Identificazione di fattori di rischio per AKI nei pazienti con trauma usando parametri clinici e di laboratorio
Lasso di tempo: Durante 7 giorni dall'ammissione in terapia intensiva
I fattori di rischio noti e nuovi per l'AKI nei pazienti con trauma saranno valutati utilizzando variabili cliniche (ad esempio età, comorbidità, punteggi di gravità delle lesioni), parametri emodinamici (ad es. Mappa, lattato) e biomarcatori della funzione renale (ad esempio CPK, TIMP- 2/IGFBP-7)
Durante 7 giorni dall'ammissione in terapia intensiva
Incidenza di AKI nei pazienti con trauma entro 3 giorni dall'ammissione in terapia intensiva in base ai criteri KDIGO
Lasso di tempo: Durante 3 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
L'incidenza di tutte le fasi e l'AKI grave nei pazienti con trauma a rischio sarà valutata in base ai criteri KDIGO
Durante 3 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
Caratterizzazione di episodi di AKI fenotipo nei pazienti con trauma usando criteri KDIGO
Lasso di tempo: Durante 7 giorni dall'ammissione in terapia intensiva

Gli episodi acuti per lesioni renali saranno caratterizzati in base a una combinazione di fattori tra cui:

  • Time to AKI INSITY: definito come il tempo (in ore) dall'ammissione alla terapia intensiva alla diagnosi di AKI
  • Criteri diagnostici: se l'AKI viene diagnosticato in base alla creatinina sierica o all'uscita delle urine
  • Severità: la fase di Kdigo più alta (1, 2 o 3) raggiunta durante l'episodio
  • Durata: AKI transitorio (<48h) o persistente (≥48h).
Durante 7 giorni dall'ammissione in terapia intensiva
Proporzione di pazienti che ricevono il fascio di cura della nefroprotezione nella sua interezza, per componente e per pratica.
Lasso di tempo: Durante 3 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
L'intero fascio di cura della nefroprotezione è definita dalla combinazione di almeno una pratica da ciascun componente: farmaco, emodinamica, rabdomiolisi, monitoraggio, glicemia
Durante 3 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
Rapporto incrementale in termini di efficacia del fascio di cura della nefroprotezione rispetto allo standard di cura a 7 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva.
Lasso di tempo: A 7 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
Il rapporto di efficacia in termini di costi incrementale sarà espresso come costo aggiuntivo per AKI.
A 7 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
Rapporto incrementale in termini di efficacia del fascio di cura della nefroprotezione rispetto allo standard di cura a 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva.
Lasso di tempo: A 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
Il rapporto di efficacia in termini di costi incrementale sarà espresso come costo aggiuntivo per AKI.
A 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
Costi medi della degenza ospedaliera iniziale per ciascun gruppo
Lasso di tempo: Durante 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
Durante 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Céline MONARD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL21_1435
  • 2022-A01052-41 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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