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Néphroprotection chez les patients traumatisés graves avec stress rénal (NephroTrauma)

27 juillet 2026 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Impact d'un ensemble de soins en néphroprotection chez les patients traumatisés graves à risque de lésion rénale aiguë: un essai contrôlé randomisé multicentrique

Une lésion rénale aiguë (AKI) survient chez 24% des patients traumatisées et est encore plus fréquente chez ceux qui ont un traumatisme grave. C'est un contributeur majeur à la morbidité et à la mortalité dans le traumatisme. Le diagnostic de l'AKI est basé sur une créatinine sérique élevée et une diminution du débit urinaire, deux marqueurs fonctionnels indiquant déjà la présence d'une altération significative de la fonction rénale. Une détection antérieure de stress rénal, à un stade préclinique, lorsque les modifications cellulaires sont toujours réversibles, pourrait réduire la survenue d'épisodes AKI si des mesures néphroprotectrices sont rapidement mises en œuvre.

Plusieurs essais contrôlés randomisés ont montré que la mise en œuvre précoce d'un tel bourdonnement de soins de néphroprotection chez les patients à risque d'AKI après une chirurgie majeure réduit l'incidence de l'AKI sévère dans les 72 heures. Bien que son utilisation soit soutenue par des directives internationales, ce bossage de soins de néphroprotection est rarement mis en œuvre dans sa totalité, en raison des ressources financières et humaines importantes requises pour sa mise en œuvre complète.

Le test Nephrocheck® (NC) est un test d'urine pour lequel un résultat> 0,3 est prédictif du développement d'AKI. Il pourrait permettre une identification précoce des patients traumatisés à risque d'AKI, de sorte que la mise en œuvre du bosses de soins en néphroprotection pourrait être ciblée uniquement sur ces patients à haut risque.

Ainsi, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que dans une population de patients traumatisés sévères (score d'ISS> 15) à risque d'AKI (défini par un NC sur l'unité de l'unité de soins intensifs (USI)> 0,3), mise en œuvre précoce d'un ensemble de soins en néphroprotection réduirait le risque d'AKI se produisant dans les 3 jours suivant l'admission aux soins intensifs, par rapport à la gestion des normes de soins. Cette étude comparera la survenue d'AKI dans ces deux groupes dans un essai contrôlé randomisé multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

523

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63100
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier universitaire Estaing, Service anesthésie-réanimation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin RIEU, MD
      • La Tronche, France, 38700
        • Recrutement
        • Centre hospitalier universitaire de Grenoble Alpes, Pôle anesthésie-réanimation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thibaut TROUVE-BUISSON, MD
      • Lyon, France, 69003
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot, Service d'anesthésie-réanimation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Céline MONARD, MD
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon-Sud, Service d'anesthésie-réanimation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Stéphane DAVID, MD, PhD
      • Saint-Etienne, France, 42000
        • Recrutement
        • Centre hospitalier universitaire de Saint Etienne, Hôpital Bellevue, Service anesthésie-réanimation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jérôme MOREL, MD, PhD
      • Épagny, France, 74370
        • Recrutement
        • Centre hospitaler Annecy Genevois, Service de réanimation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Albrice LEVRAT, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patient adulte (≥ 18 ans)
  • Les patients atteints de traumatisme sévère (score d'ISS> 15) ont admis dans un centre de traumatologie
  • Temps entre traumatisme et admission au centre de traumatologie <6h
  • Patient avec cathéter urinaire à demeure
  • Risque élevé d'AKI: Mesure du score NC sur l'urine fraîche effectuée dès que possible dans les 12 heures suivant l'admission à l'USI et une valeur> 0,3.
  • Affilié à un régime de sécurité sociale ou un bénéficiaire d'un régime similaire
  • Consentement signé par le patient ou le parent proche, ou l'attestation signée par l'investigateur en cas d'urgence

Critères d'exclusion:

  • Adulte sous protection juridique (tutelle, conservateurs)
  • Personnes privées de leur liberté par la décision judiciaire ou administrative
  • Les patients participant à d'autres recherches interventionnelles qui peuvent interférer avec la recherche et qui comprend une période d'exclusion toujours en cours au moment de l'inclusion.
  • Femme enceinte ou allaitée (diagnostic de grossesse par le test de plasma βHCG (gonadotropine chorionique bêta-humaine) réalisée systématiquement dans le cadre du test sanguin lors de l'admission au département ambulatoire d'une femme en âge de procréation).
  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique grave ou sévère avec taux de filtration glomérulaire (DFG) <30 millilitres / min / 1,73m2 ou dialyse chronique.
  • Patients anuriques
  • Insuffisance cardiaque sévère définie comme la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) <25%.
  • Patient moribond à l'admission avec une durée estimée de séjour de moins de 24 heures
  • Patient atteint d'AKI au moment de la randomisation (développé avant l'admission en USI ou dans les 12 premières heures d'admission en USI, avant randomisation).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'observation
Les patients du groupe d'observation seront gérés en fonction de la norme de service de l'unité, comme dans le groupe témoin, mais sans les enquêteurs connaissant le risque d'AKI du patient (score NC non connu)
Autre: Standard
Gestion selon les pratiques actuelles des soins intensifs
Autre: Groupe témoin: Norme de service
Patients à risque d'AKI (NC> 0,3) Randomisé dans le groupe témoin sera géré en fonction du niveau de soins de l'unité.
Autre: Standard
Gestion selon les pratiques actuelles des soins intensifs
Expérimental: Groupe d'intervention: bosses de soins en néphroprotection
Patients à risque d'AKI (NC> 0,3) Randomisé dans le groupe d'intervention recevra l'application systématique et complète d'un bosses de soins en néphroprotection pendant trois jours après l'admission en USI.
Autre: Bundle de soins systématique

Le bundle de soins en néphroprotection comprend 5 composants:

  1. Prévention de la néphrotoxicité des médicaments
  2. Optimisation hémodynamique, pour 24h
  3. Contrôle de la glycémie et évitement de l'hyperglycémie
  4. Détection précoce de la rhabdomyolyse
  5. Surveillance de la fonction rénale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients développant un épisode AKI dans les 3 jours après l'admission aux soins intensifs.
Délai: Pendant 3 jours à partir de l'admission aux soins intensifs.
L'AKI sera défini selon les critères de KDIGO (maladie rénale: amélioration des résultats mondiaux), soit par une baisse de la production d'urine (oligurie <0,5 ml / kg / h pour 6H) et / ou une augmentation de la créatinine sérique (1,5x de base ou augmenter ou augmenter de 26,5 µmol / L).
Pendant 3 jours à partir de l'admission aux soins intensifs.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteints d'AKI dans les 7 jours suivant l'admission aux soins intensifs
Délai: Pendant 7 jours à partir de l'admission aux soins intensifs
L'AKI sera défini selon les critères de KDIGO, soit par une baisse de la production d'urine (oligurie <0,5 ml / kg / h pour 6H) et / ou une augmentation de la créatinine sérique (1,5x de base ou une augmentation de 26,5 µmol / L).
Pendant 7 jours à partir de l'admission aux soins intensifs
Proportion de patients atteints d'AKI sévère dans les 3 jours suivant l'admission aux soins intensifs
Délai: Pendant 3 jours à partir de l'admission aux soins intensifs
L'AKI sévère est défini comme AKI stade 2 ou 3 selon les critères de KDIGO
Pendant 3 jours à partir de l'admission aux soins intensifs
Proportion de patients atteints d'AKI sévère dans les 7 jours suivant l'admission aux soins intensifs
Délai: Pendant 7 jours à partir de l'admission aux soins intensifs
L'AKI sévère est défini comme AKI stade 2 ou 3 selon les critères de KDIGO
Pendant 7 jours à partir de l'admission aux soins intensifs
Proportion de patients atteints de Make (événement rénal indésirable majeur) 28
Délai: À 28 jours après l'admission en USI
Faire 28 est défini par l'occurrence d'un événement parmi (1) la mort avant le jour 28 après l'admission en USI, (2) l'exigence de thérapie de remplacement rénal le jour 28 ou (3) une récupération rénale incomplète le jour 28.
À 28 jours après l'admission en USI
Proportion de patients présentant une complication parmi les complications cardiovasculaires et hémodynamiques; complications septiques; Complications hémorragiques dans les 7 jours suivant l'admission aux soins intensifs
Délai: Pendant 7 jours après l'admission en USI.

Les complications cardiovasculaires ou hémodynamiques comprennent des troubles du rythme cardiaque ventriculaire, un œdème pulmonaire aigu cardiogénique et une hypertension artérielle mal contrôlée [MAP (pression artérielle moyenne)> 120 mmHg pendant 4 heures].

Les complications septiques correspondent à une septicémie définie par l'association d'une infection et une augmentation du canapé> = 2.

Les complications hémorragiques sont définies par le nombre de globules rouges emballés (globules rouges) utilisés.
Pendant 7 jours après l'admission en USI.
Proportion de patients avec au moins un épisode de dysglycémie dans les 3 jours après l'admission aux soins intensifs
Délai: Pendant 3 jours après l'admission en USI.
Les épisodes de dysglycémie sont définis comme une hypoglycémie (<4 mmol / l) ou une hyperglycémie (> 12 mmol / l).
Pendant 3 jours après l'admission en USI.
USI et durée de séjour à l'hôpital
Délai: Pendant 28 jours à compter de l'admission aux soins intensifs
Nombre total de jours passés en soins intensifs (soins intensifs, soins continus) et dans l'hôpital initial
Pendant 28 jours à compter de l'admission aux soins intensifs
Identification des facteurs de risque de l'AKI chez les patients traumatisés utilisant des paramètres cliniques et de laboratoire
Délai: Pendant 7 jours à partir de l'admission aux soins intensifs
Des facteurs de risque connus et nouveaux pour l'AKI chez les patients traumatisés seront évalués à l'aide de variables cliniques (par exemple, l'âge, les comorbidités, les scores de gravité des blessures), les paramètres hémodynamiques (par exemple, MAP, lactate) et les biomarqueurs de la fonction rénale (par exemple, CPK, TIMP- 2 / IGFBP-7)
Pendant 7 jours à partir de l'admission aux soins intensifs
Incidence de l'AKI chez les patients traumatisés dans les 3 jours suivant l'admission aux soins intensifs sur la base des critères de KDIGO
Délai: Pendant 3 jours après l'admission en USI
L'incidence de toutes les étapes et de l'AKI sévère chez les patients traumatisés en danger seront évalués en fonction des critères KDIGO
Pendant 3 jours après l'admission en USI
Caractérisation des épisodes AKI phénotype chez les patients traumatisés utilisant des critères KDIGO
Délai: Pendant 7 jours à partir de l'admission aux soins intensifs

Les épisodes de blessures rénales aiguës seront caractérisés sur la base d'une combinaison de facteurs, notamment:

  • Temps au début de l'AKI: défini comme l'heure (en heures) de l'admission aux soins intensifs au diagnostic de l'AKI
  • Critères de diagnostic: si l'AKI est diagnostiqué en fonction de la créatinine sérique ou des changements de sortie urinaire
  • Gravité: La plus haute étape de Kdigo (1, 2 ou 3) a atteint pendant l'épisode
  • Durée: transitoire (<48h) ou persistant (≥48h) AKI.
Pendant 7 jours à partir de l'admission aux soins intensifs
Proportion de patients recevant le bossage de soins néphroprotection dans son intégralité, par composant et par pratique.
Délai: Pendant 3 jours après l'admission en USI
L'intégralité du banc de soins en néphroprotection est définie par la combinaison d'au moins une pratique de chaque composant: médicament, hémodynamique, rhabdomyolyse, surveillance, glycémie
Pendant 3 jours après l'admission en USI
Ratio incrémentiel de la rentabilité du bosses de soins en néphroprotection par rapport à la norme de soins à 7 jours après l'admission en USI.
Délai: À 7 jours après l'admission en USI
Le rapport de rentabilité supplémentaire sera exprimé comme le coût supplémentaire par AKI évité.
À 7 jours après l'admission en USI
Rapport incrémentiel de la rentabilité du bosses de soins en néphroprotection par rapport à la norme de soins à 28 jours après l'admission en USI.
Délai: À 28 jours après l'admission en USI
Le rapport de rentabilité supplémentaire sera exprimé comme le coût supplémentaire par AKI évité.
À 28 jours après l'admission en USI
Coûts moyens du séjour initial à l'hôpital pour chaque groupe
Délai: Pendant 28 jours après l'admission en USI
Pendant 28 jours après l'admission en USI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Céline MONARD, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Première publication (Réel)

19 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL21_1435
  • 2022-A01052-41 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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