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严重的肾脏胁迫患者的肾脏保护 (NephroTrauma)

2026年7月27日 更新者：Hospices Civils de Lyon

肾脏保护束在严重的创伤患者中受到急性肾脏损伤风险的影响：多中心随机对照试验

急性肾脏损伤（AKI）发生在24％的创伤患者中，在严重创伤的患者中更为常见。 它是创伤发病率和死亡率的主要因素。 AKI的诊断基于血清肌酐升高和尿量降低，两个功能标记已经表明存在明显的肾功能障碍。 在细胞修饰仍然可逆的临床前阶段，肾脏应激的早期检测可能会减少AKI发作的发生，如果迅速实施肾脏保护措施。

几项随机对照试验表明，在大手术后，在患有AKI风险的患者中，早期实施了这种肾脏保护束，可在72小时内降低严重AKI的发生率。 尽管它的使用得到了国际准则的支持，但由于其全面实施所需的大量财务和人力资源，这种肾脏保护束的总体保健束很少实施。

Nephrocheck®（NC）测试是尿液测试，结果> 0.3可以预测AKI的发展。 它可能可以尽早确定有AKI风险的创伤患者，因此，肾脏保护束的实施只能仅针对那些高危患者。

因此，研究人员假设在严重创伤患者（ISS得分> 15）中，处于AKI风险（由NC定义为重症监护室（ICU）> 0.3），早期实施了肾脏保护束与护理标准管理相比，将在ICU入院后的3天内降低AKI发生的风险。 这项研究将比较多中心随机对照试验中这两组中AKI的发生。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

523

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国、63100
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier universitaire Estaing, Service anesthésie-réanimation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benjamin RIEU, MD
      • La Tronche、法国、38700
        • 招聘中
        • Centre hospitalier universitaire de Grenoble Alpes, Pôle anesthésie-réanimation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thibaut TROUVE-BUISSON, MD
      • Lyon、法国、69003
        • 招聘中
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot, Service d'anesthésie-réanimation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Céline MONARD, MD
      • Pierre-Bénite、法国、69310
        • 招聘中
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon-Sud, Service d'anesthésie-réanimation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean-Stéphane DAVID, MD, PhD
      • Saint-Etienne、法国、42000
        • 招聘中
        • Centre hospitalier universitaire de Saint Etienne, Hôpital Bellevue, Service anesthésie-réanimation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jérôme MOREL, MD, PhD
      • Épagny、法国、74370
        • 招聘中
        • Centre hospitaler Annecy Genevois, Service de réanimation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Albrice LEVRAT, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成人患者（≥18岁）
  • 严重的创伤患者（ISS得分> 15）进入了创伤中心
  • 创伤与入院中心<6h之间的时间
  • 患有留置尿管的患者
  • AKI的高风险：在入院ICU后12小时内尽快进行新鲜尿液的NC评分测量，值> 0.3。
  • 隶属于社会保障计划或类似计划的受益人
  • 由患者或亲戚签署的同意，或在紧急情况下由调查员签署的证明

排除标准：

  • 成人在法律保护下（监护人，策展人）
  • 通过司法或行政决定剥夺了自由的人
  • 参加其他介入研究的患者可能会干扰研究，其中包括在纳入时仍在进行的排除期。
  • 孕妇或母乳喂养的妇女（血浆βHCG诊断妊娠（β-Human绒毛膜促性腺激素）常规进行，作为接受育龄妇女的门诊病患者的血液测试的一部分，作为血液检查的一部分。
  • 末期或严重的慢性肾衰竭患者肾小球过滤率（GFR）<30毫升/最小值/1.73m2或慢性透析。
  • 高音患者
  • 严重的心力衰竭定义为左心室射血分数（LVEF）<25％。
  • 入院时垂死的病人，估计停留时间不到24小时
  • 随机分组时患有AKI的患者（在ICU入院之前或在ICU入院的前12小时内开发，在随机分组之前）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：观察组
观察组中的患者将根据该单位的护理标准进行管理，如对照组，但没有研究人员知道患者的AKI风险（NC得分未知）
其他：护理标准
根据当前的ICU实践管理
其他：对照组：护理标准
有AKI风险的患者（NC> 0.3） 对照组随机分组将根据单元的标准护理进行管理。
其他：护理标准
根据当前的ICU实践管理
实验性的：干预组：肾脏保护束
有AKI风险的患者（NC> 0.3） 干预组中的随机分组将在ICU入院后三天内进行肾脏保护束的系统和完整应用。
其他：系统的肾脏保护束

肾脏保护捆绑包包括5个组成部分：

  1. 预防药物的肾毒性
  2. 血液动力学优化，为24小时
  3. 血糖控制和避免高血糖
  4. 早期检测出横纹肌溶解
  5. 监测肾功能

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在ICU入院后3天内，患者在患者中发出AKI发作的比例。
大体时间：在ICU入院后的3天内。
AKI将根据kdigo（肾脏疾病：改善全球结果）标准来定义，要么通过尿量下降（少尿症<0.5ml/kg/h的6h）和/或血清肌酐升高（1.5倍基线或增加） 26.5 µmol/l）。
在ICU入院后的3天内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ICU入院7天内的AKI患者比例
大体时间：在ICU入院后的7天内
AKI将根据KDIGO标准定义，要么通过尿量下降（少肠含量<0.5ml/kg/h的6h）和/或血清肌酐的升高（基线1.5倍或26.5 µmol/L）。
在ICU入院后的7天内
ICU入院3天内严重AKI的患者比例
大体时间：在ICU入院后的3天内
根据KDIGO标准，严重的AKI定义为AKI阶段2或3
在ICU入院后的3天内
ICU入院7天内严重AKI的患者比例
大体时间：在ICU入院后的7天内
根据KDIGO标准，严重的AKI定义为AKI阶段2或3
在ICU入院后的7天内
比例（主要不良肾脏事件）28
大体时间：ICU入院后28天
Make 28是由ICU入院后第28天之前的（1）死亡中发生的一个事件定义的，（2）要求在第28天或（3）第28天不完整的肾脏恢复。
ICU入院后28天
心血管和血液动力学并发症患者的比例；化粪池并发症； ICU入院后7天内出血并发症
大体时间：在ICU入院后的7天内。

心血管或血液动力学并发症包括心室心律疾病，心脏病性急性肺水肿和控制不良的动脉高血压[MAP（平均动脉压）> 120 mmHg> 120 mmHg，持续4小时]。

败血症并发症对应于感染的关联和沙发> = 2的增加所定义的败血症。

出血并发症由所使用的填充红细胞（RBC）的数量定义。
在ICU入院后的7天内。
ICU入院后3天内至少有一场血糖症患者的比例
大体时间：在ICU入院后的3天内。
血糖发作定义为低血糖（<4mmol/L）或高血糖（> 12mmol/L）。
在ICU入院后的3天内。
ICU和住院时间
大体时间：在ICU入院后的28天内
重症监护（重症监护，连续护理）和初始医院所花费的总天数
在ICU入院后的28天内
使用临床和实验室参数鉴定创伤患者AKI的危险因素
大体时间：在ICU入院后的7天内
将使用临床变量（例如，年龄，合并症，损伤严重程度得分），血液动力学参数（例如，MAP，LACTATE）和肾功能的生物标志物（例如，CPK，TIMP-，TIMP-，TIMP-，TIMP--，TIMP--，TIMP-，TIMP-，TIMP--，TIMP--，TIMP-，TIMP--，，，地，）（CPK，TIMP--，TIMP--，TIMP-，TIMP--，TIMP--，TIMP--，TIMP--，，，地合并症）（CPK，TIMP-，TIMP--，TIMP-，TIMP--，TIMP-，TIMP--，，地MAP），已知和新颖的危险因素评估2/IGFBP-7）
在ICU入院后的7天内
根据KDIGO标准，在ICU入院后3天内，AKI的发生率在创伤患者中的发病率
大体时间：ICU入院后的3天内
将根据KDIGO标准评估所有阶段的发病率和处于风险的创伤患者中的严重AKI的发生率
ICU入院后的3天内
使用KDIGO标准的创伤患者中AKI发作表型的表征
大体时间：在ICU入院后的7天内

急性肾脏损伤发作将根据一系列因素来表征：

  • AKI发作的时间：定义为从ICU入院到AKI诊断的时间（数小时）
  • 诊断标准：是基于血清肌酐还是尿量的变化来诊断AKI
  • 严重程度：剧集中达到的最高KDIGO阶段（1、2或3）
  • 持续时间：瞬态（<48h）或持续（≥48h）AKI。
在ICU入院后的7天内
通过组成部分和实践，全部接受肾保护束的患者的比例。
大体时间：ICU入院后的3天内
肾保护束的整体由每个成分的至少一种实践的组合来定义：药物，血液动力学，横纹肌溶解，监测，血糖
ICU入院后的3天内
与ICU入院后7天的标准护理相比，肾保护束的成本效益增量比率相比。
大体时间：ICU入院后7天
增量成本效益比率将表示为避免AKI的额外成本。
ICU入院后7天
与ICU入院后28天的标准护理相比，肾脏保护束的成本效益增量比率相比。
大体时间：ICU入院后28天
增量成本效益比率将表示为避免AKI的额外成本。
ICU入院后28天
每组初始住院的平均费用
大体时间：ICU入院后的28天内
ICU入院后的28天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

调查人员

  • 首席研究员：Céline MONARD、Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月9日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月13日

首次发布 (实际的)

2025年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月27日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 69HCL21_1435
  • 2022-A01052-41 (其他标识符：ID-RCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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