Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нефропротекция у пациентов с тяжелой травмой со стрессом почек (NephroTrauma)

27 июля 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Влияние нефропротекционной пачки у пациентов с тяжелой травмой с риском острой повреждения почек: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Острое повреждение почек (ОКП) происходит у 24% пациентов с травмами и даже чаще встречается у пациентов с тяжелой травмой. Это основной участник заболеваемости и смертности в травме. Диагноз ОПП основан на повышенном сывороточном креатинине и снижении выхода мочи, два функциональных маркера уже указывают на наличие значительного нарушения функции почек. Более раннее обнаружение стресса почек на доклинической стадии, когда клеточные модификации все еще обратимы, может снизить возникновение эпизодов ОПП, если нефропротекторные меры быстро применяются.

Несколько рандомизированных контролируемых исследований показали, что ранняя реализация такой нефропротекции у пациентов, подверженных риску ОПП после серьезной операции, снижает частоту тяжелой ОПП в течение 72 часов. Хотя его использование поддерживается международными руководящими принципами, этот пакет нефропротекции редко осуществляется в своей совокупности из-за значительных финансовых и человеческих ресурсов, необходимых для его полной реализации.

Тест Nephrocheck® (NC) представляет собой тест мочи, для которого результат> 0,3 является прогнозированием развития ОПП. Это может позволить раннюю идентификацию пациентов с травмами, подверженными риску ОПП, так что внедрение нефропротекции может быть направлено исключительно на пациентов с высоким риском.

Таким образом, исследователи предполагают, что в популяции пациентов с тяжелыми травмами (баллов по ISS> 15), подверженным риску ОПП (определяется NC при поступлении в отделение интенсивной терапии (ОИТ)> 0,3), раннее реализация нефропротекции. снизит риск того, что ОПП происходит в течение 3 дней после поступления в ОИТ, по сравнению со стандартным управлением. Это исследование будет сравнивать возникновение ОПП в этих двух группах в многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

523

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karine POYAU
  • Номер телефона: +33 04 72 11 53 81
  • Электронная почта: karine.poyau@chu-lyon.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Céline MONARD
  • Номер телефона: +33 04 72 11 13 27
  • Электронная почта: celine.monard@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63100
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier universitaire Estaing, Service anesthésie-réanimation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benjamin RIEU, MD
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier universitaire de Grenoble Alpes, Pôle anesthésie-réanimation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thibaut TROUVE-BUISSON, MD
      • Lyon, Франция, 69003
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot, Service d'anesthésie-réanimation
        • Контакт:
          • Céline MONARD, MD
          • Номер телефона: +33 04 72 11 13 27
          • Электронная почта: celine.monard@chu-lyon.fr
        • Главный следователь:
          • Céline MONARD, MD
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon-Sud, Service d'anesthésie-réanimation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Stéphane DAVID, MD, PhD
      • Saint-Etienne, Франция, 42000
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier universitaire de Saint Etienne, Hôpital Bellevue, Service anesthésie-réanimation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jérôme MOREL, MD, PhD
      • Épagny, Франция, 74370
        • Рекрутинг
        • Centre hospitaler Annecy Genevois, Service de réanimation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Albrice LEVRAT, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент (≥ 18 лет)
  • Пациенты с тяжелой травмой (Оценка МКС> 15) поступили в травматологический центр
  • Время между травмой и поступлением в травматологический центр <6H
  • Пациент с постоянным мочевым катетером
  • Высокий риск АКИ: измерение балла NC по свежей моче выполнено как можно скорее в течение 12 часов после поступления в ICU и значение> 0,3.
  • Аффилирован со схемой социального обеспечения или бенефициаром аналогичной схемы
  • Согласие, подписанное пациентом или близким родственником или аттестацией, подписанным следователем в случае чрезвычайной ситуации

Критерии исключения:

  • Взрослый под юридической защитой (опекунство, кураторы)
  • Лица, лишенные своей свободы в результате судебного или административного решения
  • Пациенты, принимающие участие в других интервенционных исследованиях, которые могут мешать исследованию, и которые включают период исключения, все еще продолжающийся во время включения.
  • Беременная или кормящая женщина (диагностика беременности с помощью анализа в плазме βHCG (бета-человеческий гонадотропин) обычно проводился в рамках анализа крови при поступлении в амбулаторный отдел женщины по детородному возрасту).
  • Пациенты с конечной стадией или тяжелой хронической почечной недостаточностью со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <30 миллилитров/мин/1,73 м2 или хронический диализ.
  • Анурические пациенты
  • Тяжелая сердечная недостаточность, определенная как фракция выброса левого желудочка (LVEF) <25%.
  • Умиривание пациента при поступлении с предполагаемой продолжительностью пребывания менее 24 часов
  • Пациент с ОПП во время рандомизации (разработанный до приема в ОИТ или в течение первых 12 часов приема в ОИТ, до рандомизации).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Наблюдательная группа
Пациенты в наблюдательной группе будут управляться в соответствии с стандартом ухода подразделения, как в контрольной группе, но без исследователей, знающих риск пациента с ОПП (оценка NC не известна)
Другой: Стандарт лечения
Управление в соответствии с текущими практиками ОИТ
Другой: Контрольная группа: стандарт лечения
Пациенты с риском ОПП (NC> 0,3) Рандомизированный в контрольной группе будет управляться в соответствии со стандартом ухода подразделения.
Другой: Стандарт лечения
Управление в соответствии с текущими практиками ОИТ
Экспериментальный: Группа вмешательства: нефропротекция
Пациенты с риском ОПП (NC> 0,3) Рандомизированная в группе вмешательства получит систематическое и полное применение нефропротекции в течение трех дней после приема в ОИТ.
Другой: Систематическая нефропротекция

Нефропротекционная пачка ухода включает в себя 5 компонентов:

  1. Профилактика нефротоксичности лекарств
  2. Гемодинамическая оптимизация, в течение 24 часов
  3. Контроль глюкозы в крови и предотвращение гипергликемии
  4. Раннее обнаружение рабдомиолиза
  5. Мониторинг функции почек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, разрабатывающих эпизод ОПП в течение 3 дней после поступления в ОИТ.
Временное ограничение: В течение 3 дней после приема в ОИТ.
ОПК будет определяться в соответствии с критериями KDIGO (заболевание почек: улучшение глобальных результатов), либо путем падения выхода мочи (олигурия <0,5 мл/кг/ч в течение 6 часов), так и/или повышение креатинина сыворотки (1,5x базовый уровень или увеличение 26,5 мкмоль/л).
В течение 3 дней после приема в ОИТ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с ОПП в течение 7 дней после приема ОИТ
Временное ограничение: В течение 7 дней с приема ОРИТ
ОПП будет определяться в соответствии с критериями KDIGO, либо путем падения мочи (олигурия <0,5 мл/кг/ч в течение 6 часов), так и/или повышение креатинина сыворотки (базовая линия 1,5 раза или увеличение 26,5 мкмоль/л).
В течение 7 дней с приема ОРИТ
Доля пациентов с тяжелой ОПП в течение 3 дней после поступления в ОИТ
Временное ограничение: В течение 3 дней с приема ОРИТ
Серьезный ОПП определяется как АКИ Стадия 2 или 3 в соответствии с критериями KDIGO
В течение 3 дней с приема ОРИТ
Доля пациентов с тяжелой ОПП в течение 7 дней после поступления в ОИТ
Временное ограничение: В течение 7 дней с приема ОРИТ
Серьезный ОПП определяется как АКИ Стадия 2 или 3 в соответствии с критериями KDIGO
В течение 7 дней с приема ОРИТ
Доля пациентов с Make (основным неблагоприятным событием почек) 28
Временное ограничение: Через 28 дней после поступления в ОИТ
Сделать 28 определяется появлением одного события между (1) смертью до 28 -го дня после приема в ОИТ, (2) требование почечной заместительной терапии на 28 -й день или (3) неполное восстановление почек на 28 -й день.
Через 28 дней после поступления в ОИТ
Доля пациентов с осложнением среди сердечно -сосудистых и гемодинамических осложнений; септические осложнения; геморрагические осложнения в течение 7 дней после поступления в ОИТ
Временное ограничение: В течение 7 дней после поступления в ОРИТ.

Сердечно -сосудистые или гемодинамические осложнения включают в себя нарушения сердечного ритма желудочков, кардиогенный острый отек легких и плохо контролируемую артериальную гипертонию [MAP (среднее давление артерий)> 120 мм рт. Ст. В течение 4 часов].

Септические осложнения соответствуют сепсису, определяемому ассоциацией инфекции, и увеличением дивана> = 2.

Геморрагические осложнения определяются количеством используемых упакованных эритроцитов (эритроцитов).
В течение 7 дней после поступления в ОРИТ.
Доля пациентов с по крайней мере одним эпизодом дисгликемии в течение 3 дней после поступления в ОИТ
Временное ограничение: В течение 3 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
Эпизоды дисгликемии определяется как гипогликемия (<4моль/л) или гипергликемия (> 12моль/л).
В течение 3 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
ОИТ и больница длины
Временное ограничение: В течение 28 дней с приема ОРИТ
Общее количество дней, проведенных в области интенсивной терапии (интенсивная помощь, непрерывная помощь) и в начальной больнице
В течение 28 дней с приема ОРИТ
Выявление факторов риска для ОПП у пациентов с травмами с использованием клинических и лабораторных параметров
Временное ограничение: В течение 7 дней с приема ОРИТ
Известные, и новые факторы риска для ОПП у пациентов с травмами будут оценены с использованием клинических переменных (например, возраст, сопутствующие заболевания, оценки тяжести травмы), гемодинамические параметры (например, карта, лактат) и биомаркеры функции почек (например, CPK, Timp- 2/IGFBP-7)
В течение 7 дней с приема ОРИТ
Частота ОПП у пациентов с травмами в течение 3 дней после поступления в ОИТ на основе критериев Кдиго
Временное ограничение: В течение 3 дней после поступления в ОРИТ
Частота всех этапов и тяжелой ОПП у пациентов с травмами, подверженными риску, будет оцениваться на основе критериев KDIGO
В течение 3 дней после поступления в ОРИТ
Характеристика фенотипа AKI Episodes у пациентов с травмами с использованием критериев Kdigo
Временное ограничение: В течение 7 дней с приема ОРИТ

Острые эпизоды травмы почек будут охарактеризованы на основе комбинации факторов, включая:

  • Время до начала AKI: определено как время (в часы) от поступления в ОИТ до диагноза ОПП
  • Диагностические критерии: диагностируется ли АКИ на основе изменений в сыворотке креатинина или выхода мочи мочи
  • Серьезность: самая высокая стадия Kdigo (1, 2 или 3) достигнута во время эпизода
  • Продолжительность: переходные (<48H) или постоянные (≥48H) AKI.
В течение 7 дней с приема ОРИТ
Доля пациентов, получающих нефропротекцию, полностью, компонентом и на практике.
Временное ограничение: В течение 3 дней после поступления в ОРИТ
Всего нефропротекционного пакета определяется комбинацией, по крайней мере, одной практики из каждого компонента: лекарства, гемодинамика, рабдомиолиз, мониторинг, гликемия
В течение 3 дней после поступления в ОРИТ
Затративная эффективность инкрементного соотношения нефропротекционной пачки медицинской помощи по сравнению со стандартным уходом через 7 дней после приема в ОИТ.
Временное ограничение: Через 7 дней после поступления в ОРИТ
Повышенная коэффициент экономической эффективности будет выражена как дополнительная стоимость на AKI, избегаемую.
Через 7 дней после поступления в ОРИТ
Повышенное соотношение рентабельности нефропротекции.
Временное ограничение: Через 28 дней после поступления в ОИТ
Повышенная коэффициент экономической эффективности будет выражена как дополнительная стоимость на AKI, избегаемую.
Через 28 дней после поступления в ОИТ
Средние затраты на начальное пребывание в больнице для каждой группы
Временное ограничение: В течение 28 дней после поступления в ОРИТ
В течение 28 дней после поступления в ОРИТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Céline MONARD, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL21_1435
  • 2022-A01052-41 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться