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Nefroprotección en pacientes con trauma severo con estrés renal (NephroTrauma)

27 de julio de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Impacto de un paquete de cuidados de nefroprotección en pacientes con trauma severo en riesgo de lesión renal aguda: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

La lesión renal aguda (AKI) ocurre en el 24% de los pacientes con trauma, y ​​es aún más común en aquellos con trauma grave. Es un importante contribuyente a la morbilidad y la mortalidad en el trauma. El diagnóstico de AKI se basa en la creatinina sérica elevada y la disminución de la producción de orina, dos marcadores funcionales que ya indican la presencia de un deterioro significativo de la función renal. La detección anterior del estrés renal, en una etapa preclínica cuando las modificaciones celulares aún son reversibles, podría reducir la aparición de episodios de AKI si las medidas nefroprotectivas se implementan rápidamente.

Varios ensayos controlados aleatorios han demostrado que la implementación temprana de dicho paquete de cuidados de nefroprotección en pacientes con riesgo de IA después de una cirugía mayor reduce la incidencia de AKI grave dentro de las 72 horas. Aunque su uso está respaldado por las directrices internacionales, este paquete de cuidados de nefroprotección rara vez se implementa en su totalidad, debido a los importantes recursos financieros y humanos requeridos para su implementación completa.

La prueba Nephrocheck® (NC) es una prueba de orina para la cual un resultado> 0.3 es predictivo del desarrollo de AKI. Podría permitir la identificación temprana de pacientes con trauma en riesgo de AKI, por lo que la implementación del paquete de cuidados de nefroprotección podría dirigirse únicamente a esos pacientes de alto riesgo.

Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que en una población de pacientes con trauma severos (puntaje ISS> 15) en riesgo de AKI (definido por un NC en la admisión de la unidad de cuidados intensivos (UCI)> 0.3), implementación temprana de un paquete de nefroprotección de cuidado Reduciría el riesgo de que AKI ocurra dentro de los 3 días posteriores al ingreso de la UCI, en comparación con la gestión estándar de atención. Este estudio comparará la aparición de AKI en estos dos grupos en un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

523

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier universitaire Estaing, Service anesthésie-réanimation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin RIEU, MD
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier universitaire de Grenoble Alpes, Pôle anesthésie-réanimation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thibaut TROUVE-BUISSON, MD
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot, Service d'anesthésie-réanimation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Céline MONARD, MD
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon-Sud, Service d'anesthésie-réanimation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Stéphane DAVID, MD, PhD
      • Saint-Etienne, Francia, 42000
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier universitaire de Saint Etienne, Hôpital Bellevue, Service anesthésie-réanimation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jérôme MOREL, MD, PhD
      • Épagny, Francia, 74370
        • Reclutamiento
        • Centre hospitaler Annecy Genevois, Service de réanimation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Albrice LEVRAT, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto (≥ 18 años)
  • Pacientes de trauma severos (puntaje ISS> 15) ingresados ​​en un centro de trauma
  • Tiempo entre trauma y admisión al centro de trauma <6H
  • Paciente con catéter urinario
  • Alto riesgo de AKI: medición de la puntuación NC en orina fresca realizada lo antes posible dentro de las 12 horas posteriores a la admisión a la UCI y al valor> 0.3.
  • Afiliado a un esquema de seguridad social o beneficiario de un esquema similar
  • Consentimiento firmado por paciente o pariente cercano, o certificación firmada por el investigador en caso de emergencia

Criterios de exclusión:

  • Adulto bajo protección legal (tutela, curadores)
  • Personas privadas de su libertad por decisión judicial o administrativa
  • Los pacientes que participan en otra investigación intervencionista que pueden interferir con la investigación y que incluye un período de exclusión aún en progreso en el momento de la inclusión.
  • Mujer embarazada o lactante (diagnóstico de embarazo por βHCG plasmático (ensayo beta-coriónico gonadotropina) realizado rutinariamente como parte del análisis de sangre al ingreso al departamento ambulatorio de una mujer de edad de la maternidad).
  • Los pacientes con insuficiencia renal crónica o en etapa terminal con tasa de filtración glomerular (GFR) <30 mililitros/min/1.73m2 o diálisis crónica.
  • Pacientes anúricos
  • La insuficiencia cardíaca severa definida como fracción de eyección ventricular izquierda (VEV) <25%.
  • Paciente moribundo al ingreso con una duración estimada de una estadía de menos de 24 horas
  • Paciente con AKI al momento de la aleatorización (desarrollado antes del ingreso de la UCI o dentro de las primeras 12 horas de admisión de la UCI, antes de la aleatorización).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de observación
Los pacientes en el grupo de observación se manejarán de acuerdo con el estándar de atención de la unidad, como en el grupo de control, pero sin que los investigadores conozcan el riesgo del paciente de AKI (puntaje NC no conocido)
Otro: Estándar
Gestión de acuerdo con las prácticas actuales de la UCI
Otro: Grupo de control: estándar de atención
Pacientes en riesgo de AKI (NC> 0.3) El aleatorizado en el grupo de control se administrará de acuerdo con el estándar de atención de la unidad.
Otro: Estándar
Gestión de acuerdo con las prácticas actuales de la UCI
Experimental: Grupo de intervención: paquete de cuidados de nefroprotección
Pacientes en riesgo de AKI (NC> 0.3) El aleatorizado en el grupo de intervención recibirá la aplicación sistemática y completa de un paquete de cuidados de nefroprotección durante tres días después de la admisión de la UCI.
Otro: Paquete de cuidados de nefroprotección sistemáticos

El paquete de cuidados de la nefroprotección incluye 5 componentes:

  1. Prevención de la nefrotoxicidad de las drogas
  2. Optimización hemodinámica, para 24h
  3. Control de glucosa en sangre y evitación de hiperglucemia
  4. Detección temprana de la rabdomiólisis
  5. Monitoreo de la función renal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que desarrollan un episodio de AKI dentro de los 3 días posteriores al ingreso en la UCI.
Periodo de tiempo: Durante 3 días desde la admisión de la UCI.
AKI se definirá de acuerdo con los criterios de Kdigo (enfermedad renal: mejora de los resultados globales), ya sea por una caída en la producción de orina (oliguria <0.5ml/kg/h para 6 h) y/o un aumento en la creatinina sérica (1,5x de referencia o aumento de 26.5 µmol/L).
Durante 3 días desde la admisión de la UCI.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con AKI dentro de los 7 días posteriores al ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: Durante 7 días desde la admisión de la UCI
AKI se definirá de acuerdo con los criterios de Kdigo, ya sea por una caída en la producción de orina (oliguria <0.5ml/kg/h para 6 h) y/o un aumento en la creatinina sérica (línea de base 1.5x o aumento de 26.5 µmol/L).
Durante 7 días desde la admisión de la UCI
Proporción de pacientes con AKI grave dentro de los 3 días posteriores al ingreso de la UCI
Periodo de tiempo: Durante 3 días desde la admisión de la UCI
El AKI severo se define como la etapa 2 o 3 de AKI según los criterios de Kdigo
Durante 3 días desde la admisión de la UCI
Proporción de pacientes con AKI grave dentro de los 7 días posteriores al ingreso de la UCI
Periodo de tiempo: Durante 7 días desde la admisión de la UCI
El AKI severo se define como la etapa 2 o 3 de AKI según los criterios de Kdigo
Durante 7 días desde la admisión de la UCI
Proporción de pacientes con marca (evento renal adverso importante) 28
Periodo de tiempo: A los 28 días después de la admisión de la UCI
Hacer 28 se define por la aparición de un evento entre (1) muerte antes del día 28 después del ingreso de la UCI, (2) requisito de terapia de reemplazo renal el día 28 o (3) recuperación renal incompleta el día 28.
A los 28 días después de la admisión de la UCI
Proporción de pacientes con una complicación entre las complicaciones cardiovasculares y hemodinámicas; complicaciones sépticas; complicaciones hemorrágicas dentro de los 7 días posteriores al ingreso de la UCI
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de la admisión de la UCI.

Las complicaciones cardiovasculares o hemodinámicas incluyen trastornos del ritmo cardíaco ventricular, edema pulmonar agudo cardiogénico e hipertensión arterial mal controlada [MAP (presión arterial media)> 120 mmhg durante 4 horas].

Las complicaciones sépticas corresponden a la sepsis definida por la asociación de una infección y un aumento en el sofá> = 2.

Las complicaciones hemorrágicas se definen por el número de glóbulos rojos empaquetados (RBC) utilizados.
Durante 7 días después de la admisión de la UCI.
Proporción de pacientes con al menos un episodio de disglucemia dentro de los 3 días posteriores al ingreso de la UCI
Periodo de tiempo: Durante 3 días después de la admisión de la UCI.
Los episodios de disglucemia se definen como hipoglucemia (<4 mmol/l) o hiperglucemia (> 12 mmol/L).
Durante 3 días después de la admisión de la UCI.
La UCI y la duración del hospital de la estadía
Periodo de tiempo: Durante 28 días desde la admisión de la UCI
Número total de días en cuidados críticos (cuidados intensivos, atención continua) y en el hospital inicial
Durante 28 días desde la admisión de la UCI
Identificación de factores de riesgo para AKI en pacientes con traumatismo utilizando parámetros clínicos y de laboratorio
Periodo de tiempo: Durante 7 días desde la admisión de la UCI
Los factores de riesgo conocidos y nuevos para AKI en pacientes con trauma se evaluarán mediante variables clínicas (por ejemplo, edad, comorbilidades, puntajes de gravedad de la lesión), parámetros hemodinámicos (por ejemplo, mapa, lactato) y biomarcadores de la función renal (por ejemplo, CPK, TIMP-- 2/IGFBP-7)
Durante 7 días desde la admisión de la UCI
Incidencia de AKI en pacientes con trauma dentro de los 3 días posteriores al ingreso en la UCI basado en criterios de kdigo
Periodo de tiempo: Durante 3 días después de la admisión de la UCI
La incidencia de todas las etapas y el IA grave en pacientes con trauma en riesgo se evaluará en función de los criterios de KDIGO
Durante 3 días después de la admisión de la UCI
Caracterización de episodios de AKI fenotipo en pacientes con trauma utilizando criterios de kdigo
Periodo de tiempo: Durante 7 días desde la admisión de la UCI

Los episodios de lesiones renales agudas se caracterizarán en base a una combinación de factores que incluyen:

  • Tiempo hasta el inicio de Aki: definido como el tiempo (en horas) desde la admisión de la UCI hasta el diagnóstico de AKI
  • Criterios de diagnóstico: si el AKI se diagnostica en función de los cambios en la producción de creatinina o orina en suero
  • Severidad: la etapa de Kdigo más alta (1, 2 o 3) alcanzó durante el episodio
  • Duración: transitorio (<48h) o persistente (≥48h) AKI.
Durante 7 días desde la admisión de la UCI
Proporción de pacientes que reciben el paquete de cuidado de la nefroprotección en su totalidad, por componente y por práctica.
Periodo de tiempo: Durante 3 días después de la admisión de la UCI
La totalidad del paquete de cuidados de nefroprotección se define por la combinación de al menos una práctica de cada componente: medicamentos, hemodinámica, rabdomiólisis, monitoreo, glucemia
Durante 3 días después de la admisión de la UCI
Relación incremental de rentabilidad del paquete de cuidados de nefroprotección en comparación con el estándar de atención a los 7 días después del ingreso de la UCI.
Periodo de tiempo: A los 7 días después de la admisión de la UCI
La relación de costo-efectividad incremental se expresará como el costo adicional por AKI evitado.
A los 7 días después de la admisión de la UCI
Relación incremental de rentabilidad del paquete de cuidados de nefroprotección en comparación con el estándar de atención a los 28 días después del ingreso de la UCI.
Periodo de tiempo: A los 28 días después de la admisión de la UCI
La relación de costo-efectividad incremental se expresará como el costo adicional por AKI evitado.
A los 28 días después de la admisión de la UCI
Costos promedio de la estadía en el hospital inicial para cada grupo
Periodo de tiempo: Durante 28 días después de la admisión de la UCI
Durante 28 días después de la admisión de la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Céline MONARD, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL21_1435
  • 2022-A01052-41 (Otro identificador: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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