Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nefrobeskyttelse hos alvorlige traumepasienter med nyrestress (NephroTrauma)

27. juli 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Effekten av en nefrobeskyttelsespakke hos alvorlige traumepasienter med risiko for akutt nyreskade: et multisenter randomisert kontrollert studie

Akutt nyreskade (AKI) forekommer hos 24% av traumepasienter, og er enda mer vanlig hos de med alvorlige traumer. Det er en viktig bidragsyter til sykelighet og dødelighet i traumer. Diagnostisering av AKI er basert på forhøyet serumkreatinin og redusert urinutgang, to funksjonelle markører som allerede indikerer tilstedeværelsen av en betydelig nedsatt nyrefunksjon. Tidligere påvisning av nyrestress, på et preklinisk stadium når cellulære modifikasjoner fremdeles er reversible, kan redusere forekomsten av AKI -episoder hvis nefrotektive tiltak raskt blir implementert.

Flere randomiserte kontrollerte studier har vist at tidlig implementering av en slik nefrobeskyttelsespakke hos pasienter med risiko for AKI etter større kirurgi reduserer forekomsten av alvorlig AKI innen 72 timer. Selv om bruken støttes av internasjonale retningslinjer, blir denne nefrobeskyttelsesbunten sjelden implementert i sin helhet, på grunn av de betydelige økonomiske og menneskelige ressursene som kreves for full implementering.

Nephrocheck® (NC) -testen er en urintest som et resultat> 0,3 er prediktiv for AKI -utvikling. Det kan muliggjøre tidlig identifisering av traumepasienter som er utsatt for AKI, slik at implementering av nefrobeskyttelsesbunten for pleie bare kan målrettes hos de høyrisikopasienter.

Dermed antar etterforskerne at i en populasjon av alvorlige traumepasienter (ISS-score> 15) med risiko for AKI (definert av en NC på intensivavdeling (ICU) opptak> 0,3), tidlig implementering av en nefrobeskyttelsesbunt for pleie ville redusere risikoen for at AKI skulle oppstå innen 3 dager etter ICU-innleggelse, sammenlignet med standard-of-care-styring. Denne studien vil sammenligne forekomsten av AKI i disse to gruppene i en multisenter randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

523

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier universitaire Estaing, Service anesthésie-réanimation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin RIEU, MD
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier universitaire de Grenoble Alpes, Pôle anesthésie-réanimation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thibaut TROUVE-BUISSON, MD
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot, Service d'anesthésie-réanimation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Céline MONARD, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon-Sud, Service d'anesthésie-réanimation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Stéphane DAVID, MD, PhD
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42000
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier universitaire de Saint Etienne, Hôpital Bellevue, Service anesthésie-réanimation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jérôme MOREL, MD, PhD
      • Épagny, Frankrike, 74370
        • Rekruttering
        • Centre hospitaler Annecy Genevois, Service de réanimation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Albrice LEVRAT, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen pasient (≥ 18 år)
  • Alvorlige traumepasienter (ISS -score> 15) innrømmet et traumasenter
  • Tid mellom traumer og opptak til traumasenter <6H
  • Pasient med overveldende urinkateter
  • Høy risiko for AKI: Måling av NC -score på fersk urin utført så snart som mulig innen 12 timer etter opptak til ICU og verdi> 0,3.
  • Tilknyttet en trygdordning eller mottaker av en lignende ordning
  • Samtykke signert av pasient eller nære slektning, eller attestering signert av etterforsker i nødstilfeller

Eksklusjonskriterier:

  • Voksen under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorer)
  • Personer fratatt sin frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Pasienter som deltar i annen intervensjonell forskning som kan forstyrre forskningen og som inkluderer en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår på inkluderingstidspunktet.
  • Gravid eller ammende kvinne (diagnose av graviditet ved plasma βHCG (beta-human chorionic gonadotropin) analyse utført rutinemessig som en del av blodprøven ved innleggelse i poliklinisk avdeling for en kvinne i fertil alder).
  • Pasienter med sluttstadium eller alvorlig kronisk nyresvikt med glomerulær filtreringshastighet (GFR) <30 milliliter/min/1,73m2 eller kronisk dialyse.
  • Anuriske pasienter
  • Alvorlig hjertesvikt definert som venstre ventrikkelutstøtningsfraksjon (LVEF) <25%.
  • Pasient moribund ved innleggelse med en estimert lengde på oppholdet på mindre enn 24 timer
  • Pasient med AKI ved randomisering (utviklet før ICU -innleggelse eller i løpet av de første 12 timene av ICU -innleggelse, før randomisering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Observasjonsgruppe
Pasienter i observasjonsgruppen vil bli administrert i henhold til enhetens standardomsorg, som i kontrollgruppen, men uten at etterforskere kjenner pasientens risiko for AKI (NC-poengsum ikke kjent)
Annen: Standardomsorg
Ledelse i henhold til gjeldende ICU -praksis
Annen: Kontrollgruppe: Standard-of-Care
Pasienter med risiko for AKI (NC> 0,3) Randomisert i kontrollgruppen vil bli administrert i henhold til enhetens standardomsorg.
Annen: Standardomsorg
Ledelse i henhold til gjeldende ICU -praksis
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: nefroteksjonsbund
Pasienter med risiko for AKI (NC> 0,3) Randomisert i intervensjonsgruppen vil motta den systematiske og fullstendige anvendelsen av en nefrobeskyttelsesbunt for pleie i tre dager etter ICU-opptak.
Annen: Systematisk nefroteksjonsbunt

Den nefrobeskyttede pakken med omsorg inkluderer 5 komponenter:

  1. Forebygging av narkotika nefrotoksisitet
  2. Hemodynamisk optimalisering, i 24 timer
  3. Blodsukkerkontroll og unngåelse av hyperglykemi
  4. Tidlig påvisning av rabdomyolyse
  5. Overvåking av nyrefunksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som utviklet en AKI -episode innen 3 dager etter ICU -innleggelse.
Tidsramme: I løpet av 3 dager fra ICU -opptak.
AKI vil bli definert i henhold til KDIGO (nyresykdom: forbedring av globale utfall) kriterier, enten ved et fall i urinutgangen (oliguria <0,5 ml/kg/t for 6 timer) og/eller en økning i serumkreatinin (1,5x baseline eller økning på 26,5 umol/l).
I løpet av 3 dager fra ICU -opptak.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med AKI innen 7 dager etter ICU -innleggelse
Tidsramme: I løpet av 7 dager fra ICU -opptak
AKI vil bli definert i henhold til KDIGO -kriterier, enten med et fall i urinutgangen (oliguria <0,5 ml/kg/t for 6 timer) og/eller en økning i serumkreatinin (1,5x baseline eller økning på 26,5 umol/L).
I løpet av 7 dager fra ICU -opptak
Andel pasienter med alvorlig AKI innen 3 dager etter ICU -innleggelse
Tidsramme: I løpet av 3 dager fra ICU -opptak
Alvorlig AKI er definert som AKI -trinn 2 eller 3 i henhold til KDIGO -kriterier
I løpet av 3 dager fra ICU -opptak
Andel pasienter med alvorlig AKI innen 7 dager etter ICU -innleggelse
Tidsramme: I løpet av 7 dager fra ICU -opptak
Alvorlig AKI er definert som AKI -trinn 2 eller 3 i henhold til KDIGO -kriterier
I løpet av 7 dager fra ICU -opptak
Andel pasienter med Make (større negativ nyrehendelse) 28
Tidsramme: 28 dager etter ICU -opptak
Make 28 er definert av forekomsten av en hendelse blant (1) død før dag 28 etter ICU -opptak, (2) krav om nyreerstatningsterapi på dag 28 eller (3) ufullstendig renal gjenoppretting på dag 28.
28 dager etter ICU -opptak
Andel pasienter med en komplikasjon blant kardiovaskulære og hemodynamiske komplikasjoner; septiske komplikasjoner; hemoragiske komplikasjoner innen 7 dager etter ICU -innleggelse
Tidsramme: I løpet av 7 dager etter ICU -innleggelse.

Kardiovaskulære eller hemodynamiske komplikasjoner inkluderer ventrikulære hjerterytmeforstyrrelser, kardiogen akutt lungeødem og dårlig kontrollert arteriell hypertensjon [MAP (gjennomsnittlig arterielt trykk)> 120 mmHg i 4 timer].

Septiske komplikasjoner tilsvarer sepsis definert av assosiasjon av en infeksjon og en økning i sofa> = 2.

Hemoragiske komplikasjoner er definert av antall pakket røde blodlegemer (RBC) som brukes.
I løpet av 7 dager etter ICU -innleggelse.
Andel pasienter med minst en episode av dysglykemi innen 3 dager etter ICU -innleggelse
Tidsramme: I løpet av 3 dager etter ICU -innleggelse.
Episoder med dysglykemi er definert som hypoglykemi (<4mmol/L) eller hyperglykemi (> 12mmol/L).
I løpet av 3 dager etter ICU -innleggelse.
ICU og sykehuslengde-av-opphold
Tidsramme: I løpet av 28 dager fra ICU -opptak
Totalt antall dager brukt i kritisk omsorg (intensivbehandling, kontinuerlig omsorg) og på det første sykehuset
I løpet av 28 dager fra ICU -opptak
Identifisering av risikofaktorer for AKI hos traumepasienter ved bruk av kliniske og laboratorieparametere
Tidsramme: I løpet av 7 dager fra ICU -opptak
Kjente og nye risikofaktorer for AKI hos traumepasienter vil bli evaluert ved bruk av kliniske variabler (f.eks. Alder, komorbiditeter, skaderes alvorlighetsgrad), hemodynamiske parametere (f.eks. MAP, laktat) og biomarkører av nyrefunksjon (f.eks. CPK, TIMP- 2/IGFBP-7)
I løpet av 7 dager fra ICU -opptak
Forekomst av AKI hos traumepasienter innen 3 dager etter ICU -innleggelse basert på KDIGO -kriterier
Tidsramme: I løpet av 3 dager etter ICU -opptak
Forekomsten av alle stadier og alvorlige AKI hos traumepasienter vil bli vurdert basert på KDIGO -kriteriene
I løpet av 3 dager etter ICU -opptak
Karakterisering av AKI -episoder fenotype hos traumepasienter ved bruk av KDIGO -kriterier
Tidsramme: I løpet av 7 dager fra ICU -opptak

Akutte nyreskadepisoder vil bli karakterisert basert på en kombinasjon av faktorer inkludert:

  • Tid til AKI -utbrudd: definert som tiden (i timer) fra ICU -opptak til diagnosen AKI
  • Diagnostiske kriterier: Om AKI er diagnostisert basert på serumkreatinin- eller urinutgangsendringer
  • Alvorlighetsgrad: Den høyeste KDIGO -scenen (1, 2 eller 3) nådd under episoden
  • Varighet: forbigående (<48H) eller vedvarende (≥48H) AKI.
I løpet av 7 dager fra ICU -opptak
Andel pasienter som mottar nefroteksjonsbunten i sin helhet, etter komponent og etter praksis.
Tidsramme: I løpet av 3 dager etter ICU -opptak
Hele nefroteksjonsbunten er definert av kombinasjonen av minst en praksis fra hver komponent: medisiner, hemodynamikk, rabdomyolyse, overvåking, glykemi
I løpet av 3 dager etter ICU -opptak
Kostnadseffektivitet Inkrementell forhold mellom nefrobeskyttelsesbunten av omsorg sammenlignet med standardomsorg 7 dager etter ICU-opptak.
Tidsramme: 7 dager etter ICU -opptak
Det trinnvise kostnadseffektivitetsgraden vil bli uttrykt som tilleggskostnaden per AKI unngått.
7 dager etter ICU -opptak
Kostnadseffektivitet Inkrementell forhold mellom nefrobeskyttelsesbunten av omsorg sammenlignet med standardomsorg 28 dager etter ICU-opptak.
Tidsramme: 28 dager etter ICU -opptak
Det trinnvise kostnadseffektivitetsgraden vil bli uttrykt som tilleggskostnaden per AKI unngått.
28 dager etter ICU -opptak
Gjennomsnittlige kostnader for innledende sykehusopphold for hver gruppe
Tidsramme: I løpet av 28 dager etter ICU -opptak
I løpet av 28 dager etter ICU -opptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Céline MONARD, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL21_1435
  • 2022-A01052-41 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere