このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

がん患者における化学療法誘発性末梢神経障害における神経障害性疼痛の治療のためのレーザー光生成療法の評価 (NEUROdoux)

2026年7月27日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

化学療法誘発性末梢神経障害における神経障害性疼痛の治療のためのレーザーフォトビオモジュレーションの評価：がん患者における無作為化、非微分、プラセボ対照、単一ブラインド、第II相臨床試験

化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）（タキサン、プラチナ、マダガスカルアルカロイドのアル・ペンシェを含む...）は、治療の頻繁な二次効果です。 6か月後。 CIPNに関連する症状は、通常、感覚変化、知覚術、麻酔、しびれ、痛みを誘発する対称的および両側性（「手袋と靴下」の典型的な分布）です。 神経障害性疼痛（NP）はCIPNの重要な特徴であり、CIPN患者の25〜80％に影響を及ぼし、生活の質を低下させます（たとえば、併用心理的苦痛、転倒、神経認知障害のリスク、睡眠障害）。

重度の場合、化学療法の用量を遅らせたり減少させる必要があります。 NPでの薬物介入の利点は限られたままです。 現在までに、実証済みの予防戦略はなく、CIPNの証拠に基づいた治療オプションはほとんどありません。 また、フォトビオモジュレーション（PBM）を含む、補完的または非薬理学的介入の使用が一般的です。

PBMは、抗炎症および再生効果のために、非イオン化レーザー光の治療的使用です。 現在、その使用は、がん治療に関連する経口粘膜炎の予防にのみ推奨されています。 最近の予備的な臨床的証拠は、PBMが確立されたCIPNにとって有益であり、介入を超えて安全性と改善があることを示唆しています。 ただし、これまで、臨床試験はまれであり、方法論的な弱点を持ち、および/またはグローバルCIPNに焦点を当てています。 したがって、この研究の全体的な目的は、CIPNのNPを扱うためのPBMの有効性、実現可能性、安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
    • Alpes Maritimes
      • Mougins、Alpes Maritimes、フランス、06250
        • まだ募集していません
        • Centre Azuréen de Cancérologie
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 最低18歳の男性または女性。
  • 化学療法を必要とするモンペリエがん研究所（場所が何であれ）で治療された患者。
  • 臨床医が評価したDN4で4のスコアとして定義される重要なNPの患者。
  • 補助剤またはネオアジュバント化学療法の終了後少なくとも3ヶ月間NPの患者。
  • 研究手順の前にインフォームドコンセントに署名した患者。
  • フランスの社会保護システムに所属する患者。
  • 調査官の臨床裁量として、アンケートに回答するのに十分な患者がフランス語に十分に流fluentします。

除外基準：

  • 週に2回、モンペリエがん研究所に来ることができない患者。
  • 患者は30分間座ることができません。
  • 治療領域に傷または潰瘍が開いている患者。
  • 末梢神経障害の診断が別の原因によるものである患者（N.B.、神経障害のない糖尿病は特定の排除ではありません）。
  • 研究者の臨床裁量として、評価を妨げる可能性のある精神障害または神経認知障害のない患者。
  • 臨床調査員によって推定されているように、平均寿命の推定が3か月未満の患者。
  • 研究中の神経障害に対する別の同時非薬理学的介入または補完療法を使用する患者。
  • 過去3か月間にカプサイシンで治療された患者。
  • ペースメーカーの患者。
  • てんかん患者;
  • 感光薬の患者、または光に対する感受性を引き起こす病状（N.B.、ループス）;
  • 妊娠および/または母乳育児の女性;
  • BPM（つまり、手や足）で治療される領域の原発腫瘍および/または転移のある患者。
  • 既存の眼疾患（黄斑症、緑内障、白内障、網膜病変など）の患者、または家族の眼疾患の病歴;
  • 関心のある領域でフォトビオモジュレーションですでに治療されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロールアーム

偽療法では、患者はレーザー介入（つまり、訪問スケジュール、アイマスク、装備、および用途のボディ領域）と同じ手順を実行しますが、ジュールはありません。

このプラセボアームの患者は、希望に応じて、研究の最後に実際の治療を受ける機会があります。
実験的：実験腕

フォトバイモード化セッション（4週間で週2回、合計8セッション）は、認定レーザー安全臨床医（つまり、藻類学者、疼痛看護師または神経心理学者）によって提供されます。

この処理は、620 nmと820 nmの波長で4ジュール/cm2の電力を提供するATP38デバイスによって投与されます。 ライトは、すべての手および/または足に13分間適用されます。 足と手の間の移動の順序は相殺されるため、セッションの半分が足で始まり、残りの半分は手で始まります。 線量は各セッションで指定されます。

患者は、座位（手を治療するために）または半座った位置（足のため）で治療されます。 彼らは、レーザーの安全性と治療の盲目の状態を確保するために不透明なメガネを着用します
デバイス：光生産セッション
治療は、620 nmと820 nmの波長で4 joules/cm2のパワーを提供するATP38デバイスによって投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験グループの神経障害性疼痛に対するフォトビオモジュレーションの有効性の評価と、制御されたグループのプラセボ効果を評価する
時間枠：治療のベースラインから12週間後
12週間の神経障害性疼痛に対するフォトビオモード化介入に対する対応者の割合
治療のベースラインから12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経障害性疼痛の進化の説明
時間枠：治療後のベースラインから6か月後
説明臨床医に基づいた神経障害性疼痛アンケートのスコア（0から10、0神経障害性疼痛なし、10：最悪の神経障害性痛）
治療後のベースラインから6か月後
神経障害性疼痛の進化の説明
時間枠：治療後のベースラインから6か月後
説明自己Questionnaire Neuropathic Pain症状の在庫のスコア（0から100、0神経障害性疼痛、100：最悪の神経障害性疼痛）
治療後のベースラインから6か月後
グローバルな痛みの測定の進化の探求
時間枠：治療後のベースラインから6か月後
グローバルな痛みは、セルフクエストネアの短い痛みのインベントリのスコアを使用して評価されます（0から110、0神経障害性痛、110：最悪の神経障害性疼痛）
治療後のベースラインから6か月後
グローバルな痛みの測定の進化の探求
時間枠：治療後のベースラインから6か月後
全体的な痛みは、痛みの数値スケールのスコアを使用して評価されます（0から10、0痛みなし、10の最悪の痛み）
治療後のベースラインから6か月後
化学療法誘発性末梢神経障害の進化の説明
時間枠：治療後のベースラインから6か月後
化学療法誘発性末梢神経障害は、自己Questionnaire事実/GOG-NTX-13のスコアと、臨床医によって評価された臨床医によって評価された有害事象の一般的な用語基準を介して評価された化学療法誘発性末梢神経障害のグレードを使用して説明されます（0からの範囲の臨床医5に、高いスコアは強い神経障害を示します）。
治療後のベースラインから6か月後
生活の質の進化の探求
時間枠：治療後のベースラインから6か月後
生活の質は、慢性疾患療法のグロバルスコアの自己質問的な機能評価[グローバルスコアとその4つのサブスケールスコア（物理的、社会的/家族、感情的、機能的]および報告された転倒の数を使用して調査されます。先月の患者（0から108、0の悪い生活の質、108良い生活の質）
治療後のベースラインから6か月後
睡眠障害の進化の探求
時間枠：治療後のベースラインから6か月後
睡眠障害は、自己評価睡眠重大度指数（ISI）を使用して調査されます。
治療後のベースラインから6か月後
神経認知的実行機能の進化の説明
時間枠：治療後のベースラインから6か月後
神経認知機能は、テスト修正-Delis-Kaplanエグゼクティブ機能システム（M-DKEFS）の臨床医が評価したスコアを使用して評価されます。
治療後のベースラインから6か月後
神経認知的実行機能の進化の説明
時間枠：治療後のベースラインから6か月後
神経認知機能は、トレイルメイキングテストのスコア（TMT AおよびB）を使用して評価されます
治療後のベースラインから6か月後
フォトビオモジュレーションアドヒアランスの評価
時間枠：治療開始からベースラインから4週間後
介入の遵守は、患者が実行するPBMセッションの数によって評価されます
治療開始からベースラインから4週間後
フォトビオモジュレーションの安全性の評価
時間枠：治療後のベースラインから6か月後
PBMの安全性は、CTCAEスケール（v5.0）を使用して、研究期間中に記録されたターゲット有害事象の数と重症度によって評価されます。
治療後のベースラインから6か月後
Assessment of emotional distress
時間枠：from the baseline to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after the treatment
Emotional distress will be measured by the score of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Questionnaire at baseline, at the end of photobiomodulation treatment (4 weeks, 8 weeks and 12 weeks)
from the baseline to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after the treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

捜査官

  • スタディディレクター：Estelle GUERDOUX, PHD、Institut régional du Cancer de Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月7日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月13日

最初の投稿 (実際)

2025年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月27日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROICM 2024605 NEU
  • 2024-A02524-43 (その他の識別子：ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、個々のレベルで共有されません。 これらのデータは、インクルージョン番号でエンコードした後、試験中に収集されたすべての登録された患者のすべての参加者データを含むすべての登録された患者を含む研究データベースの一部になります。

参加者のデータは、リクエストに応じて、プロモーターと申請者の間の契約が完了すると利用可能になります。

調査プロトコル、統計分析計画（PAS）、および分析コードは、転送契約（RGPD）の一部としてデータ共有の対象となる場合があります。

IPD 共有時間枠

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

IPD 共有アクセス基準

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する