- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06834685
Evaluering af laserfotobiomodulation til behandling af neuropatisk smerte i kemoterapi-induceret perifer neuropati hos kræftpatienter (NEUROdoux)
Evaluering af laserfotobiomodulation til behandling af neuropatisk smerte i kemoterapi-induceret perifer neuropati: en randomiseret, ikke-komparativ, placebo-kontrolleret, enkeltblindet fase II klinisk forsøg hos kræftpatienter
Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) (inklusive taxaner, platin, Al Pervenche fra Madagaskar-alkaloider ...), er en hyppig sekundær effekt af behandlinger: 68% ved 1 måned efter kemoterapi, 60% ved 3 måneder og 30% Efter 6 måneder. Symptomer forbundet med CIPN er normalt symmetriske og bilaterale (typiske fordeling i "handsker og sokker"), der inducerer sensoriske ændringer, paræstesier, dysesthesier, følelsesløshed og smerte. Neuropatisk smerte (NP) er et vigtigt kendetegn ved CIPN, påvirker 25-80% af patienterne med CIPN og reducerer livskvaliteten (f.eks. Samtidig psykologisk nød, risici for fald, risici ved neurokognitive svækkelser og søvnforsikringer).
I alvorlige tilfælde er det endda nødvendigt at forsinke og/eller reducere dosis kemoterapi. Fordelen ved lægemiddelinterventioner på NP forbliver begrænset. Til dato er der ingen dokumenterede forebyggende strategier og få evidensbaserede behandlingsmuligheder for CIPN. Brugen af komplementære eller ikke-farmakologiske interventioner er også almindelig, herunder fotobiomodulation (PBM).
PBM er den terapeutiske anvendelse af ikke-ioniserende laserlys til dets antiinflammatoriske og regenerative virkninger. Dets anvendelse anbefales i øjeblikket kun til forebyggelse af oral slimhinde relateret til kræftbehandlinger. Nylige foreløbige kliniske beviser tyder på, at PBM kan være fordelagtigt for etableret CIPN med sikkerhed og forbedring ud over interventionen. Hidtil er kliniske forsøg sjældne, har metodologiske svagheder og/eller fokus på global CIPN. Undersøgelsens overordnede mål er derfor at vurdere effektiviteten, gennemførligheden og sikkerheden af PBM til behandling af NP i CIPN.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aurore MOUSSION
- Telefonnummer: +33 0467613102
- E-mail: drci-icm105@icm.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Rekruttering
- ICM
-
Kontakt:
- Estelle GUERDOUX, PHD
- Telefonnummer: +33 0467612468
- E-mail: estelle.guerdoux@icm.unicancer.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 år;
- Patient behandlet ved Montpellier Cancer Institute for en kræft (uanset placering), der kræver en kemoterapi;
- Patient med signifikant NP defineret som en score på 4 på den kliniker-klassificerede DN4;
- Patient med en NP i mindst 3 måneder efter afslutningen af en adjuvans eller neo-adjuvans kemoterapi;
- Patienten har underskrevet informeret samtykke inden nogen undersøgelsesprocedure;
- Patient tilknyttet et fransk socialt beskyttelsessystem;
- Patienten er tilstrækkelig flydende på fransk til at udfylde spørgeskemaer, som efterforskerens kliniske skøn.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der ikke er i stand til at komme to gange om ugen til Montpellier Cancer Institute;
- Patienten kan ikke sidde i en periode på 30 minutter;
- Patient med et åbent sår eller mavesår på behandlingsområdet;
- Patient, hvis diagnose af perifer neuropati skyldes en anden årsag (N.B., diabetes uden neuropati vil ikke være en specifik udelukkelse);
- Patient med ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller neurokognitiv svækkelse, der kan forstyrre vurderinger, som efterforsker klinisk skøn;
- Patient, hvis estimerede forventede levealder er mindre end 3 måneder, som estimeret af en klinisk efterforsker;
- Patient ved hjælp af en anden samtidig ikke-farmakologisk intervention eller komplementær terapi til neuropati under undersøgelsen;
- Patient, der er blevet behandlet med capsaisin i løbet af de foregående 3 måneder;
- Patient med pacemaker;
- Epileptisk patient;
- Patient med fotosensitive medicin eller enhver medicinsk tilstand, der forårsager følsomhed over for lys (N.B., lupus);
- Gravid og/eller ammende kvinde;
- Patient med primær tumor og/eller metastaser i områder, der skal behandles af BPM (dvs. hænder og/eller fødder);
- Patient med allerede eksisterende øjesygdom (såsom makulopati, glaukom, grå stær og nethindens læsioner) eller en historie med familieøjssygdomme;
- Patient, der allerede er blevet behandlet med fotobiomodulation på det interesserede område.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
I skambehandlingen har patienter den samme procedure som laserinterventionen (dvs. besøgsplan, øjenmaske, udstyr og applikationsorganregioner), men uden joules. Patienter i denne placebo -arm vil have mulighed for at modtage den virkelige behandling i slutningen af undersøgelsen, hvis de ønsker det. |
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Photobiomodulation sessioner (2 pr. Uge i 4 uger, 8 sessioner i alt) vil blive leveret af certificerede lasersikkerhedsklinikere (dvs. algologer, smerter eller neuropsykologer). Behandlingen administreres af en ATP38 -enhed, der leverer en effekt på 4 Joules/cm2 ved bølgelængder på 620 og 820 nm. Lyset påføres alle hænder og/eller fødder i 13 minutter. Rækkefølgen af overførsel mellem fødder og hænder vil blive opvejet, så halvdelen af sessionerne er startet med fødderne, og den anden halvdel vil være startet med hænderne. Dosis specificeres på hver session. Patienter vil blive behandlet i en siddende position (for at behandle hænderne) eller en semi-siddende position (for fødder). De vil bære uigennemsigtige briller for at sikre laserens sikkerhed og den blinde behandling af behandlingen |
Behandlingen administreres af en ATP38 -enhed, der leverer en effekt på 4 Joules/cm2 ved bølgelængder på 620 og 820 nm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af effektiviteten af fotobiomodulation på neuropatisk smerte i en eksperimentel gruppe og evaluere placeboeffekten i en kontrolleret gruppe
Tidsramme: Fra basislinjen til 12 uger efter behandlingen
|
Andelen af respondenterne på en fotobiomoduleringsintervention på deres neuropatiske smerter efter 12 uger
|
Fra basislinjen til 12 uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af udviklingen af neuropatisk smerte
Tidsramme: Fra basislinjen til 6 måneder efter behandlingen
|
Beskrivelse af scoringerne af den kliniker-klassificerede neuropatiske smerte spørgeskema (fra 0 til 10, 0 ingen neuropatisk smerte, 10: værste neuropatiske smerter)
|
Fra basislinjen til 6 måneder efter behandlingen
|
|
Beskrivelse af udviklingen af neuropatisk smerte
Tidsramme: Fra basislinjen til 6 måneder efter behandlingen
|
Beskrivelse af scoringerne af selvspørgeskemaet neuropatisk smerte symptombeholdning (fra 0 til 100, 0 ingen neuropatisk smerte, 100: værste neuropatiske smerter)
|
Fra basislinjen til 6 måneder efter behandlingen
|
|
Undersøgelse af udviklingen af globale smerteforanstaltninger
Tidsramme: Fra basislinjen til 6 måneder efter behandlingen
|
Den globale smerte vil blive vurderet ved hjælp af scoringerne af selvspørgeskemaet Kort smertebeholdning (fra 0 til 110, 0 ingen neuropatisk smerte, 110: værste neuropatiske smerter)
|
Fra basislinjen til 6 måneder efter behandlingen
|
|
Undersøgelse af udviklingen af globale smerteforanstaltninger
Tidsramme: Fra basislinjen til 6 måneder efter behandlingen
|
Den globale smerte vil blive vurderet ved hjælp af scoringerne i den numeriske smerte af smerte (fra 0 til 10, 0 ingen smerte, 10 værste smerte)
|
Fra basislinjen til 6 måneder efter behandlingen
|
|
Beskrivelse af udviklingen af den kemoterapi-inducerede perifere neuropati
Tidsramme: Fra basislinjen til 6 måneder efter behandlingen
|
Den kemoterapi-inducerede perifere neuropati vil blive beskrevet ved hjælp af scoringerne af den selvspørgselsfakta/GOG-NTX-13, og kvaliteten af kemoterapi-induceret perifer neuropati vurderet af klinikeren via de fælles terminologikriterier for bivirkninger (der spænder fra 0 0. til 5 indikerer en høj score en stærk neuropati).
|
Fra basislinjen til 6 måneder efter behandlingen
|
|
Udforskning af udviklingen af livskvalitet
Tidsramme: Fra basislinjen til 6 måneder efter behandlingen
|
Livskvaliteten vil blive undersøgt ved hjælp af den funktionelle vurdering af selvspørgselsvurdering af kronisk sygdomsterapi-globale score [den globale score og dets 4 underskalaer (fysisk, social/familie, følelsesmæssig, funktionel] og antallet af fald rapporteret af Patienten i løbet af den sidste måned (fra 0 til 108, 0 dårlig livskvalitet, 108 god livskvalitet)
|
Fra basislinjen til 6 måneder efter behandlingen
|
|
Undersøgelse af udviklingen af søvnforstyrrelser
Tidsramme: Fra basislinjen til 6 måneder efter behandlingen
|
Søvnforstyrrelser vil blive udforsket ved hjælp af Self-Assessment Sleep Severity Index (ISI).
|
Fra basislinjen til 6 måneder efter behandlingen
|
|
Beskrivelse af udviklingen af neurokognitiv udøvende funktion
Tidsramme: Fra basislinjen til 6 måneder efter behandlingen
|
Neurokognitiv funktion vurderes ved hjælp af den kliniker-klassificerede score for testen modificeret-Delis-Kaplan Executive Function System (M-DKEFS)
|
Fra basislinjen til 6 måneder efter behandlingen
|
|
Beskrivelse af udviklingen af neurokognitiv udøvende funktion
Tidsramme: Fra basislinjen til 6 måneder efter behandlingen
|
Neurokognitiv funktion vurderes ved hjælp af scoringerne af Trail Making Test (TMT A og B)
|
Fra basislinjen til 6 måneder efter behandlingen
|
|
Vurdering af fotobiomodulationens adhæsion
Tidsramme: Fra basislinjen til 4 uger efter behandlingsstart
|
Overholdelsen af interventionen vurderes af antallet af PBM -sessioner udført af patienter
|
Fra basislinjen til 4 uger efter behandlingsstart
|
|
Evaluering af fotobiomodulationens sikkerhed
Tidsramme: Fra basislinjen til 6 måneder efter behandlingen
|
Sikkerheden ved PBM vurderes af antallet og sværhedsgraden af målbemærkninger, der er registreret i undersøgelsesperioden ved hjælp af CTCAE -skalaen (v5.0)
|
Fra basislinjen til 6 måneder efter behandlingen
|
|
Vurdering af følelsesmæssig belastning
Tidsramme: fra baseline til 4 uger efter behandlingen
|
Emotionel distress vil blive målt ved hjælp af scoren fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskemaet ved baseline og ved afslutningen af fotobiomodulationsbehandlingen
|
fra baseline til 4 uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Estelle GUERDOUX, PHD, Institut Régional du Cancer de Montpellier
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Conroy T, Mercier M, Bonneterre J, Luporsi E, Lefebvre JL, Lapeyre M, Puyraveau M, Schraub S. French version of FACT-G: validation and comparison with other cancer-specific instruments. Eur J Cancer. 2004 Oct;40(15):2243-52. doi: 10.1016/j.ejca.2004.06.010.
- Savard MH, Savard J, Simard S, Ivers H. Empirical validation of the Insomnia Severity Index in cancer patients. Psychooncology. 2005 Jun;14(6):429-41. doi: 10.1002/pon.860.
- Khamseh ME, Kazemikho N, Aghili R, Forough B, Lajevardi M, Hashem Dabaghian F, Goushegir A, Malek M. Diabetic distal symmetric polyneuropathy: effect of low-intensity laser therapy. Lasers Med Sci. 2011 Nov;26(6):831-5. doi: 10.1007/s10103-011-0977-z. Epub 2011 Aug 19.
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
- Bjordal JM, Couppe C, Chow RT, Tuner J, Ljunggren EA. A systematic review of low level laser therapy with location-specific doses for pain from chronic joint disorders. Aust J Physiother. 2003;49(2):107-16. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60127-6.
- Chung H, Dai T, Sharma SK, Huang YY, Carroll JD, Hamblin MR. The nuts and bolts of low-level laser (light) therapy. Ann Biomed Eng. 2012 Feb;40(2):516-33. doi: 10.1007/s10439-011-0454-7. Epub 2011 Nov 2.
- Winters-Stone KM, Horak F, Jacobs PG, Trubowitz P, Dieckmann NF, Stoyles S, Faithfull S. Falls, Functioning, and Disability Among Women With Persistent Symptoms of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. J Clin Oncol. 2017 Aug 10;35(23):2604-2612. doi: 10.1200/JCO.2016.71.3552. Epub 2017 Jun 6.
- Argenta PA, Ballman KV, Geller MA, Carson LF, Ghebre R, Mullany SA, Teoh DG, Winterhoff BJ, Rivard CL, Erickson BK. The effect of photobiomodulation on chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A randomized, sham-controlled clinical trial. Gynecol Oncol. 2017 Jan;144(1):159-166. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.11.013. Epub 2016 Nov 22.
- Calhoun EA, Welshman EE, Chang CH, Lurain JR, Fishman DA, Hunt TL, Cella D. Psychometric evaluation of the Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (Fact/GOG-Ntx) questionnaire for patients receiving systemic chemotherapy. Int J Gynecol Cancer. 2003 Nov-Dec;13(6):741-8. doi: 10.1111/j.1525-1438.2003.13603.x.
- Hsieh YL, Fan YC, Yang CC. Low-level laser therapy alleviates mechanical and cold allodynia induced by oxaliplatin administration in rats. Support Care Cancer. 2016 Jan;24(1):233-242. doi: 10.1007/s00520-015-2773-y. Epub 2015 May 26.
- Joy L, Jolien R, Marithe C, Stijn E, Laura S, Hilde L, Sandra B, Wendy N, Ruth H, Liesbeth R, Sylvana S, Sylvia H, Jeroen M. The use of photobiomodulation therapy for the prevention of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a randomized, placebo-controlled pilot trial (NEUROLASER trial). Support Care Cancer. 2022 Jun;30(6):5509-5517. doi: 10.1007/s00520-022-06975-x. Epub 2022 Mar 21.
- Lodewijckx J, Robijns J, Bensadoun RJ, Mebis J. Photobiomodulation Therapy for the Management of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: An Overview. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2020 Jun;38(6):348-354. doi: 10.1089/photob.2019.4771. Epub 2020 May 28.
- Zadik Y, Arany PR, Fregnani ER, Bossi P, Antunes HS, Bensadoun RJ, Gueiros LA, Majorana A, Nair RG, Ranna V, Tissing WJE, Vaddi A, Lubart R, Migliorati CA, Lalla RV, Cheng KKF, Elad S; Mucositis Study Group of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer/International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO). Systematic review of photobiomodulation for the management of oral mucositis in cancer patients and clinical practice guidelines. Support Care Cancer. 2019 Oct;27(10):3969-3983. doi: 10.1007/s00520-019-04890-2. Epub 2019 Jul 8.
- McCrary JM, Goldstein D, Trinh T, Timmins HC, Li T, Menant J, Friedlander M, Lewis CR, Hertzberg M, O'Neill S, King T, Bosco A, Harrison M, Park SB. Balance Deficits and Functional Disability in Cancer Survivors Exposed to Neurotoxic Cancer Treatments. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Aug 1;17(8):949-955. doi: 10.6004/jnccn.2019.7290.
- Pike CT, Birnbaum HG, Muehlenbein CE, Pohl GM, Natale RB. Healthcare costs and workloss burden of patients with chemotherapy-associated peripheral neuropathy in breast, ovarian, head and neck, and nonsmall cell lung cancer. Chemother Res Pract. 2012;2012:913848. doi: 10.1155/2012/913848. Epub 2012 Mar 14.
- Marcus J, Lasch K, Wan Y, Yang M, Hsu C, Merante D. An Assessment of Clinically Important Differences on the Worst Pain Severity Item of the Modified Brief Pain Inventory in Patients with Diabetic Peripheral Neuropathic Pain. Pain Res Manag. 2018 Jul 22;2018:2140420. doi: 10.1155/2018/2140420. eCollection 2018.
- Rivera E, Cianfrocca M. Overview of neuropathy associated with taxanes for the treatment of metastatic breast cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2015 Apr;75(4):659-70. doi: 10.1007/s00280-014-2607-5. Epub 2015 Jan 18.
- Brami C, Bao T, Deng G. Natural products and complementary therapies for chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2016 Feb;98:325-34. doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.11.014. Epub 2015 Nov 23.
- Molinares D, Kurtevski S, Zhu Y. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Diagnosis, Agents, General Clinical Presentation, and Treatments. Curr Oncol Rep. 2023 Nov;25(11):1227-1235. doi: 10.1007/s11912-023-01449-7. Epub 2023 Sep 13.
- Bouhassira D, Luporsi E, Krakowski I. Prevalence and incidence of chronic pain with or without neuropathic characteristics in patients with cancer. Pain. 2017 Jun;158(6):1118-1125. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000895.
- Teng C, Egger S, Blinman PL, Vardy JL. Evaluating laser photobiomodulation for chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a randomised phase II trial. Support Care Cancer. 2022 Dec 17;31(1):52. doi: 10.1007/s00520-022-07463-y.
- Escritt K, Mann M, Nelson A, Harrop E. Hope and meaning-making in phase 1 oncology trials: a systematic review and thematic synthesis of qualitative evidence on patient-participant experiences. Trials. 2022 May 16;23(1):409. doi: 10.1186/s13063-022-06306-9.
- D'Souza RS, Alvarez GAM, Dombovy-Johnson M, Eller J, Abd-Elsayed A. Evidence-Based Treatment of Pain in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Curr Pain Headache Rep. 2023 May;27(5):99-116. doi: 10.1007/s11916-023-01107-4. Epub 2023 Apr 14.
- Kerckhove N, Collin A, Conde S, Chaleteix C, Pezet D, Balayssac D, Guastella V. [Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: Symptomatology and epidemiology]. Bull Cancer. 2018 Nov;105(11):1020-1032. doi: 10.1016/j.bulcan.2018.07.009. Epub 2018 Sep 20. French.
- Rao V, Bhushan R, Kumari P, Cheruku SP, Ravichandiran V, Kumar N. Chemobrain: A review on mechanistic insight, targets and treatments. Adv Cancer Res. 2022;155:29-76. doi: 10.1016/bs.acr.2022.04.001. Epub 2022 May 11.
- Ong WY, Stohler CS, Herr DR. Role of the Prefrontal Cortex in Pain Processing. Mol Neurobiol. 2019 Feb;56(2):1137-1166. doi: 10.1007/s12035-018-1130-9. Epub 2018 Jun 6.
- Hong JS, Tian J, Wu LH. The influence of chemotherapy-induced neurotoxicity on psychological distress and sleep disturbance in cancer patients. Curr Oncol. 2014 Aug;21(4):174-80. doi: 10.3747/co.21.1984.
- Li L, Huang Y, An C, Jing N, Xu C, Wang X, Li H, Tan T. Acupuncture in the treatment of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a meta-analysis and data mining. Front Neurol. 2024 Oct 29;15:1442841. doi: 10.3389/fneur.2024.1442841. eCollection 2024.
- D'Souza RS, Her YF, Jin MY, Morsi M, Abd-Elsayed A. Neuromodulation Therapy for Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: A Systematic Review. Biomedicines. 2022 Aug 7;10(8):1909. doi: 10.3390/biomedicines10081909.
- Zhang X, Wang A, Wang M, Li G, Wei Q. Non-pharmacological therapy for chemotherapy-induced peripheral neurotoxicity: a network meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Neurol. 2023 Dec 11;23(1):433. doi: 10.1186/s12883-023-03485-z.
- Butkovic D, Toljan S, Matolic M, Kralik S, Radesic L. Comparison of laser acupuncture and metoclopramide in PONV prevention in children. Paediatr Anaesth. 2005 Jan;15(1):37-40. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01388.x.
- Gottschling S, Meyer S, Gribova I, Distler L, Berrang J, Gortner L, Graf N, Shamdeen GM. Laser acupuncture in children with headache: a double-blind, randomized, bicenter, placebo-controlled trial. Pain. 2008 Jul 15;137(2):405-412. doi: 10.1016/j.pain.2007.10.004. Epub 2007 Nov 19.
- Klausner G, Troussier I, Canova CH, Bensadoun RJ. Clinical use of photobiomodulation as a supportive care during radiation therapy. Support Care Cancer. 2022 Jan;30(1):13-19. doi: 10.1007/s00520-021-06518-w. No abstract available.
- de Pauli Paglioni M, Araujo ALD, Arboleda LPA, Palmier NR, Fonseca JM, Gomes-Silva W, Madrid-Troconis CC, Silveira FM, Martins MD, Faria KM, Ribeiro ACP, Brandao TB, Lopes MA, Leme AFP, Migliorati CA, Santos-Silva AR. Tumor safety and side effects of photobiomodulation therapy used for prevention and management of cancer treatment toxicities. A systematic review. Oral Oncol. 2019 Jun;93:21-28. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.04.004. Epub 2019 Apr 10.
- Cg SK, Maiya AG, Hande HM, Vidyasagar S, Rao K, Rajagopal KV. Efficacy of low level laser therapy on painful diabetic peripheral neuropathy. Laser Ther. 2015 Oct 2;24(3):195-200. doi: 10.5978/islsm.15-OR-12.
- Hsieh YL, Chou LW, Hong SF, Chang FC, Tseng SW, Huang CC, Yang CH, Yang CC, Chiu WF. Laser acupuncture attenuates oxaliplatin-induced peripheral neuropathy in patients with gastrointestinal cancer: a pilot prospective cohort study. Acupunct Med. 2016 Oct;34(5):398-405. doi: 10.1136/acupmed-2016-011112. Epub 2016 Sep 9.
- Pereira FC, Parisi JR, Maglioni CB, Machado GB, Barragan-Iglesias P, Silva JRT, Silva ML. Antinociceptive effects of low-level laser therapy at 3 and 8 j/cm2 in a rat model of postoperative pain: possible role of endogenous Opioids. Lasers Surg Med. 2017 Nov;49(9):844-851. doi: 10.1002/lsm.22696. Epub 2017 Jul 3.
- Wang CZ, Chen YJ, Wang YH, Yeh ML, Huang MH, Ho ML, Liang JI, Chen CH. Low-level laser irradiation improves functional recovery and nerve regeneration in sciatic nerve crush rat injury model. PLoS One. 2014 Aug 13;9(8):e103348. doi: 10.1371/journal.pone.0103348. eCollection 2014.
- Poundja J, Fikretoglu D, Guay S, Brunet A. Validation of the French version of the brief pain inventory in Canadian veterans suffering from traumatic stress. J Pain Symptom Manage. 2007 Jun;33(6):720-6. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.09.031.
- Atkinson TM, Mendoza TR, Sit L, Passik S, Scher HI, Cleeland C, Basch E. The Brief Pain Inventory and its "pain at its worst in the last 24 hours" item: clinical trial endpoint considerations. Pain Med. 2010 Mar;11(3):337-46. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00774.x. Epub 2010 Jan 15.
- Bouhassira D. Neuropathic pain: Definition, assessment and epidemiology. Rev Neurol (Paris). 2019 Jan-Feb;175(1-2):16-25. doi: 10.1016/j.neurol.2018.09.016. Epub 2018 Oct 29.
- Bayard S, Madiouni C, Niel Carlos C, Cornu C, Moulin A, Raffard S. French adult normative data for a Standard Executive Neuropsychological Test Battery. Arch Clin Neuropsychol. 2025 Apr 27;40(3):486-497. doi: 10.1093/arclin/acad062.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROICM 2024605 NEU
- 2024-A02524-43 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata deles ikke på individuelt niveau. Disse data vil være en del af undersøgelsesdatabasen inklusive alle tilmeldte patienter alle deltagerdata indsamlet under forsøget, efter at have kodet med et inkluderingsnummer, kan 1. bogstav med navnet og efternavnet deles.
Deltagerne fra deltagerne vil være tilgængelige efter anmodning og med afslutningen af en kontrakt mellem promotoren og ansøgeren.
Undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan (PAS) og den analytiske kode kan også være underlagt datadeling som en del af en overførselskontrakt (RGPD)
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræftoverlevere
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTrukket tilbageAllo-SCT patienter | Voksen Allo-SCT SurvivorForenede Stater
Kliniske forsøg med Fotobiomodulationssessioner
-
University of Turin, ItalyAfsluttetSvært at hele sår | Kroniske sår | Sårheling forsinket | FotobiomodulationsterapiItalien
-
Arash Asher, MDThorIkke rekrutterer endnuKræftrelateret kognitiv svækkelseForenede Stater
-
LTBIO Co., Ltd.Samsung Medical Center; Korea University Anam Hospital; Inje University; Gangnam... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertehåndtering under rehabilitering hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFysiologisk velværeForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Ataturk UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseKalkun
-
Suleyman Demirel UniversityRekrutteringSociale færdigheder | Ledelse | Mentorskab | Peer gruppe | Amme | Program evaluering | Empati færdighederTyrkiet (Türkiye)
-
Ataturk UniversityKTO Karatay UniversityRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekruttering