Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af laserfotobiomodulation til behandling af neuropatisk smerte i kemoterapi-induceret perifer neuropati hos kræftpatienter (NEUROdoux)

Evaluering af laserfotobiomodulation til behandling af neuropatisk smerte i kemoterapi-induceret perifer neuropati: en randomiseret, ikke-komparativ, placebo-kontrolleret, enkeltblindet fase II klinisk forsøg hos kræftpatienter

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) (inklusive taxaner, platin, Al Pervenche fra Madagaskar-alkaloider ...), er en hyppig sekundær effekt af behandlinger: 68% ved 1 måned efter kemoterapi, 60% ved 3 måneder og 30% Efter 6 måneder. Symptomer forbundet med CIPN er normalt symmetriske og bilaterale (typiske fordeling i "handsker og sokker"), der inducerer sensoriske ændringer, paræstesier, dysesthesier, følelsesløshed og smerte. Neuropatisk smerte (NP) er et vigtigt kendetegn ved CIPN, påvirker 25-80% af patienterne med CIPN og reducerer livskvaliteten (f.eks. Samtidig psykologisk nød, risici for fald, risici ved neurokognitive svækkelser og søvnforsikringer).

I alvorlige tilfælde er det endda nødvendigt at forsinke og/eller reducere dosis kemoterapi. Fordelen ved lægemiddelinterventioner på NP forbliver begrænset. Til dato er der ingen dokumenterede forebyggende strategier og få evidensbaserede behandlingsmuligheder for CIPN. Brugen af ​​komplementære eller ikke-farmakologiske interventioner er også almindelig, herunder fotobiomodulation (PBM).

PBM er den terapeutiske anvendelse af ikke-ioniserende laserlys til dets antiinflammatoriske og regenerative virkninger. Dets anvendelse anbefales i øjeblikket kun til forebyggelse af oral slimhinde relateret til kræftbehandlinger. Nylige foreløbige kliniske beviser tyder på, at PBM kan være fordelagtigt for etableret CIPN med sikkerhed og forbedring ud over interventionen. Hidtil er kliniske forsøg sjældne, har metodologiske svagheder og/eller fokus på global CIPN. Undersøgelsens overordnede mål er derfor at vurdere effektiviteten, gennemførligheden og sikkerheden af ​​PBM til behandling af NP i CIPN.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 år;
  • Patient behandlet ved Montpellier Cancer Institute for en kræft (uanset placering), der kræver en kemoterapi;
  • Patient med signifikant NP defineret som en score på 4 på den kliniker-klassificerede DN4;
  • Patient med en NP i mindst 3 måneder efter afslutningen af ​​en adjuvans eller neo-adjuvans kemoterapi;
  • Patienten har underskrevet informeret samtykke inden nogen undersøgelsesprocedure;
  • Patient tilknyttet et fransk socialt beskyttelsessystem;
  • Patienten er tilstrækkelig flydende på fransk til at udfylde spørgeskemaer, som efterforskerens kliniske skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke er i stand til at komme to gange om ugen til Montpellier Cancer Institute;
  • Patienten kan ikke sidde i en periode på 30 minutter;
  • Patient med et åbent sår eller mavesår på behandlingsområdet;
  • Patient, hvis diagnose af perifer neuropati skyldes en anden årsag (N.B., diabetes uden neuropati vil ikke være en specifik udelukkelse);
  • Patient med ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller neurokognitiv svækkelse, der kan forstyrre vurderinger, som efterforsker klinisk skøn;
  • Patient, hvis estimerede forventede levealder er mindre end 3 måneder, som estimeret af en klinisk efterforsker;
  • Patient ved hjælp af en anden samtidig ikke-farmakologisk intervention eller komplementær terapi til neuropati under undersøgelsen;
  • Patient, der er blevet behandlet med capsaisin i løbet af de foregående 3 måneder;
  • Patient med pacemaker;
  • Epileptisk patient;
  • Patient med fotosensitive medicin eller enhver medicinsk tilstand, der forårsager følsomhed over for lys (N.B., lupus);
  • Gravid og/eller ammende kvinde;
  • Patient med primær tumor og/eller metastaser i områder, der skal behandles af BPM (dvs. hænder og/eller fødder);
  • Patient med allerede eksisterende øjesygdom (såsom makulopati, glaukom, grå stær og nethindens læsioner) eller en historie med familieøjssygdomme;
  • Patient, der allerede er blevet behandlet med fotobiomodulation på det interesserede område.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm

I skambehandlingen har patienter den samme procedure som laserinterventionen (dvs. besøgsplan, øjenmaske, udstyr og applikationsorganregioner), men uden joules.

Patienter i denne placebo -arm vil have mulighed for at modtage den virkelige behandling i slutningen af ​​undersøgelsen, hvis de ønsker det.

Eksperimentel: Eksperimentel arm

Photobiomodulation sessioner (2 pr. Uge i 4 uger, 8 sessioner i alt) vil blive leveret af certificerede lasersikkerhedsklinikere (dvs. algologer, smerter eller neuropsykologer).

Behandlingen administreres af en ATP38 -enhed, der leverer en effekt på 4 Joules/cm2 ved bølgelængder på 620 og 820 nm. Lyset påføres alle hænder og/eller fødder i 13 minutter. Rækkefølgen af ​​overførsel mellem fødder og hænder vil blive opvejet, så halvdelen af ​​sessionerne er startet med fødderne, og den anden halvdel vil være startet med hænderne. Dosis specificeres på hver session.

Patienter vil blive behandlet i en siddende position (for at behandle hænderne) eller en semi-siddende position (for fødder). De vil bære uigennemsigtige briller for at sikre laserens sikkerhed og den blinde behandling af behandlingen

Behandlingen administreres af en ATP38 -enhed, der leverer en effekt på 4 Joules/cm2 ved bølgelængder på 620 og 820 nm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​fotobiomodulation på neuropatisk smerte i en eksperimentel gruppe og evaluere placeboeffekten i en kontrolleret gruppe
Tidsramme: Fra basislinjen til 12 uger efter behandlingen
Andelen af ​​respondenterne på en fotobiomoduleringsintervention på deres neuropatiske smerter efter 12 uger
Fra basislinjen til 12 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af udviklingen af ​​neuropatisk smerte
Tidsramme: Fra basislinjen til 6 måneder efter behandlingen
Beskrivelse af scoringerne af den kliniker-klassificerede neuropatiske smerte spørgeskema (fra 0 til 10, 0 ingen neuropatisk smerte, 10: værste neuropatiske smerter)
Fra basislinjen til 6 måneder efter behandlingen
Beskrivelse af udviklingen af ​​neuropatisk smerte
Tidsramme: Fra basislinjen til 6 måneder efter behandlingen
Beskrivelse af scoringerne af selvspørgeskemaet neuropatisk smerte symptombeholdning (fra 0 til 100, 0 ingen neuropatisk smerte, 100: værste neuropatiske smerter)
Fra basislinjen til 6 måneder efter behandlingen
Undersøgelse af udviklingen af ​​globale smerteforanstaltninger
Tidsramme: Fra basislinjen til 6 måneder efter behandlingen
Den globale smerte vil blive vurderet ved hjælp af scoringerne af selvspørgeskemaet Kort smertebeholdning (fra 0 til 110, 0 ingen neuropatisk smerte, 110: værste neuropatiske smerter)
Fra basislinjen til 6 måneder efter behandlingen
Undersøgelse af udviklingen af ​​globale smerteforanstaltninger
Tidsramme: Fra basislinjen til 6 måneder efter behandlingen
Den globale smerte vil blive vurderet ved hjælp af scoringerne i den numeriske smerte af smerte (fra 0 til 10, 0 ingen smerte, 10 værste smerte)
Fra basislinjen til 6 måneder efter behandlingen
Beskrivelse af udviklingen af ​​den kemoterapi-inducerede perifere neuropati
Tidsramme: Fra basislinjen til 6 måneder efter behandlingen
Den kemoterapi-inducerede perifere neuropati vil blive beskrevet ved hjælp af scoringerne af den selvspørgselsfakta/GOG-NTX-13, og kvaliteten af ​​kemoterapi-induceret perifer neuropati vurderet af klinikeren via de fælles terminologikriterier for bivirkninger (der spænder fra 0 0. til 5 indikerer en høj score en stærk neuropati).
Fra basislinjen til 6 måneder efter behandlingen
Udforskning af udviklingen af ​​livskvalitet
Tidsramme: Fra basislinjen til 6 måneder efter behandlingen
Livskvaliteten vil blive undersøgt ved hjælp af den funktionelle vurdering af selvspørgselsvurdering af kronisk sygdomsterapi-globale score [den globale score og dets 4 underskalaer (fysisk, social/familie, følelsesmæssig, funktionel] og antallet af fald rapporteret af Patienten i løbet af den sidste måned (fra 0 til 108, 0 dårlig livskvalitet, 108 god livskvalitet)
Fra basislinjen til 6 måneder efter behandlingen
Undersøgelse af udviklingen af ​​søvnforstyrrelser
Tidsramme: Fra basislinjen til 6 måneder efter behandlingen
Søvnforstyrrelser vil blive udforsket ved hjælp af Self-Assessment Sleep Severity Index (ISI).
Fra basislinjen til 6 måneder efter behandlingen
Beskrivelse af udviklingen af ​​neurokognitiv udøvende funktion
Tidsramme: Fra basislinjen til 6 måneder efter behandlingen
Neurokognitiv funktion vurderes ved hjælp af den kliniker-klassificerede score for testen modificeret-Delis-Kaplan Executive Function System (M-DKEFS)
Fra basislinjen til 6 måneder efter behandlingen
Beskrivelse af udviklingen af ​​neurokognitiv udøvende funktion
Tidsramme: Fra basislinjen til 6 måneder efter behandlingen
Neurokognitiv funktion vurderes ved hjælp af scoringerne af Trail Making Test (TMT A og B)
Fra basislinjen til 6 måneder efter behandlingen
Vurdering af fotobiomodulationens adhæsion
Tidsramme: Fra basislinjen til 4 uger efter behandlingsstart
Overholdelsen af ​​interventionen vurderes af antallet af PBM -sessioner udført af patienter
Fra basislinjen til 4 uger efter behandlingsstart
Evaluering af fotobiomodulationens sikkerhed
Tidsramme: Fra basislinjen til 6 måneder efter behandlingen
Sikkerheden ved PBM vurderes af antallet og sværhedsgraden af ​​målbemærkninger, der er registreret i undersøgelsesperioden ved hjælp af CTCAE -skalaen (v5.0)
Fra basislinjen til 6 måneder efter behandlingen
Vurdering af følelsesmæssig belastning
Tidsramme: fra baseline til 4 uger efter behandlingen
Emotionel distress vil blive målt ved hjælp af scoren fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskemaet ved baseline og ved afslutningen af fotobiomodulationsbehandlingen
fra baseline til 4 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Estelle GUERDOUX, PHD, Institut Régional du Cancer de Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROICM 2024605 NEU
  • 2024-A02524-43 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata deles ikke på individuelt niveau. Disse data vil være en del af undersøgelsesdatabasen inklusive alle tilmeldte patienter alle deltagerdata indsamlet under forsøget, efter at have kodet med et inkluderingsnummer, kan 1. bogstav med navnet og efternavnet deles.

Deltagerne fra deltagerne vil være tilgængelige efter anmodning og med afslutningen af ​​en kontrakt mellem promotoren og ansøgeren.

Undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan (PAS) og den analytiske kode kan også være underlagt datadeling som en del af en overførselskontrakt (RGPD)

IPD-delingstidsramme

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

IPD-delingsadgangskriterier

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftoverlevere

Kliniske forsøg med Fotobiomodulationssessioner

Abonner