Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení laserové fotobiomodulace pro léčbu neuropatické bolesti u chemoterapie indukované periferní neuropatií u pacientů s rakovinou (NEUROdoux)

2. června 2026 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Hodnocení laserové fotobiomodulace pro léčbu neuropatické bolesti u periferní neuropatie vyvolané chemoterapií: randomizovaná, nekompromitativní, placebem kontrolovaná, jednořizovaná klinická klinická studie u pacientů s rakovinou u pacientů s rakovinou u pacientů s rakovinou

Periferní neuropatie indukovaná chemoterapií (CIPN) (včetně taxanů, platiny, al pervenche z madagaskarských alkaloidů ...), je častým sekundárním účinkem léčby: 68% při 1 měsíci po chemoterapii, 60% a 30% a 30% po 6 měsících. Příznaky spojené s CIPN jsou obvykle symetrické a bilaterální (typické rozdělení v „rukavicích a ponožkách“) vyvolávajících senzorické změny, parestézie, dysestezie, necitlivost a bolest. Neuropatická bolest (NP) je důležitou charakteristikou CIPN, postihuje 25-80% pacientů s CIPN a snižuje kvalitu života (např. Současná psychologická potíže, rizika pádů, rizika neurokognitivních poruch a poruchy spánku).

V závažných případech je dokonce nutné zpozdit a/nebo snížit dávku chemoterapie. Výhoda lékových intervencí na NP zůstává omezená. K dnešnímu dni neexistují žádné prokázané preventivní strategie a jen málo možností léčby založené na důkazech pro CIPN. Rovněž je běžné použití komplementárních nebo nefarmakologických intervencí, včetně fotobiomodulace (PBM).

PBM je terapeutické použití neionizujícího laserového světla pro své protizánětlivé a regenerativní účinky. Jeho použití se v současné době doporučuje pouze pro prevenci perorální mukozitidy související s léčbou rakoviny. Nedávné předběžné klinické důkazy naznačují, že PBM může být prospěšný pro zavedené CIPN, s bezpečností a zlepšením mimo zásah. K dnešnímu dni jsou však klinické studie vzácné, mají metodologické slabosti a/nebo se zaměřují na globální CIPN. Celkovými cíli studie je proto posoudit účinnost, proveditelnost a bezpečnost PBM pro léčbu NP v CIPN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let;
  • Pacient léčil v Montpellier Cancer Institute pro rakovinu (bez ohledu na místo) vyžadující chemoterapii;
  • Pacient s významným NP definovaným jako skóre 4 na DN4 s hodnocením klinického lékaře;
  • Pacient s NP po dobu nejméně 3 měsíců po skončení adjuvans nebo neo-adjuvantní chemoterapie;
  • Pacient podepsal informovaný souhlas před jakýmkoli postupem studie;
  • Pacient přidružený k francouzskému systému sociální ochrany;
  • Pacient dostatečně plynulý ve francouzštině, aby vyplnil dotazníky jako vyšetřovatelský klinický diskrétnost.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient neschopný přijít dvakrát týdně do Montpellier Cancer Institute;
  • Pacient neschopný sedět 30 minut;
  • Pacient s otevřenou ránou nebo vředem v oblasti léčby;
  • Pacient, jehož diagnóza periferní neuropatie je způsobena jinou příčinou (N.B., diabetes bez neuropatie nebude specifickým vyloučením);
  • Pacient s nekontrolovaným psychiatrickým onemocněním nebo neurokognitivním poškozením, které může narušit hodnocení, jako klinické diskrétnosti vyšetřovatele;
  • Pacient, jehož odhadovaná délka života je menší než 3 měsíce, jak odhaduje klinický vyšetřovatel;
  • Pacient používající další souběžný nefarmakologický zásah nebo komplementární terapii neuropatie během studie;
  • Pacient, který byl během předchozích 3 měsíců léčen kapsaisinem;
  • Pacient s kardiostimulátorem;
  • Epileptický pacient;
  • Pacient s fotocitlivé léky nebo jakýkoli zdravotní stav způsobující citlivost na světlo (N.B., lupus);
  • Těhotná a/nebo kojení žena;
  • Pacient s primárním nádorem a/nebo metastázami v oblastech, které mají být léčeny BPM (tj. Ruce a/nebo nohy);
  • Pacient s již existujícím oční chorobou (jako je makulopatie, glaukom, katarakta a léze sítnice) nebo anamnéza rodinných onemocnění;
  • Pacient, který byl již léčen fotobiomodulací v oblasti zájmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno

V podvojkové terapii budou mít pacienti stejný postup jako laserový zásah (tj. Plán návštěvy, oční masky, vybavení a oblast těla aplikací), ale bez joulů.

Pacienti v této placebo paži budou mít na konci studie příležitost získat skutečnou léčbu, pokud si to přejí.
Experimentální: Experimentální rameno

Fotobiomodulační relace (2 týdně po dobu 4 týdnů, celkem 8 relací) budou dodány certifikovanými lékaři laserového bezpečnosti (tj. Algologové, sestry bolesti nebo neuropsychologové).

Ošetření bude podáváno zařízením ATP38 dodávajícím sílu 4 jouly/cm2 při vlnových délkách 620 a 820 nm. Světlo bude aplikováno na všechny ruce a/nebo nohy po dobu 13 minut. Pořadí přenosu mezi nohama a rukama bude vyváženo, takže polovina relací začne nohama a druhá polovina začne rukama. Dávka bude zadána na každé relaci.

Pacienti budou léčeni v sedu (k léčbě rukou) nebo v polosedané poloze (pro nohy). Budou nosit neprůhledné brýle, aby zajistili bezpečnost laseru a slepý stav léčby
Přístroj: Relace fotobiomodulace
Ošetření bude podáváno zařízením ATP38, které dodává sílu 4 jouly/cm2 při vlnových délkách 620 a 820 nm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti fotobiomodulace na neuropatickou bolest v experimentální skupině a vyhodnotit účinek placeba v kontrolované skupině
Časové okno: od základní linie do 12 týdnů po ošetření
podíl respondentů na intervenci fotobiomodulace na jejich neuropatickou bolest po 12 týdnech
od základní linie do 12 týdnů po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis vývoje neuropatické bolesti
Časové okno: od základní linie do 6 měsíců po léčbě
Popis skóre dotazníku neuropatické bolesti s hodnocením lékaře (od 0 do 10, 0 Neuropatická bolest, 10: nejhorší neuropatická bolest)
od základní linie do 6 měsíců po léčbě
Popis vývoje neuropatické bolesti
Časové okno: od základní linie do 6 měsíců po léčbě
Popis skóre skóre samostatného vývaru neuropatického bolesti symptomů (od 0 do 100, 0 Žádná neuropatická bolest, 100: nejhorší neuropatická bolest)
od základní linie do 6 měsíců po léčbě
Zkoumání vývoje globálních měření bolesti
Časové okno: od základní linie do 6 měsíců po léčbě
Globální bolest bude hodnocena pomocí skóre inventarizace krátké bolesti sebezvalování (od 0 do 110, 0 Žádná neuropatická bolest, 110: nejhorší neuropatická bolest)
od základní linie do 6 měsíců po léčbě
Zkoumání vývoje globálních měření bolesti
Časové okno: od základní linie do 6 měsíců po léčbě
Globální bolest bude hodnocena pomocí skóre číselného měřítka bolesti (od 0 do 10, 0 bez bolesti, 10 nejhorší bolesti)
od základní linie do 6 měsíců po léčbě
Popis vývoje periferní neuropatie vyvolané chemoterapií
Časové okno: od základní linie do 6 měsíců po léčbě
Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií bude popsána pomocí skóre faktu o samostatně Questionnaire/Gog-NTX-13 a stupně periferní neuropatie vyvolané chemoterapií hodnocené lékařem prostřednictvím běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (od 0 do 5, vysoké skóre naznačuje silnou neuropatii).
od základní linie do 6 měsíců po léčbě
Zkoumání vývoje kvality života
Časové okno: od základní linie do 6 měsíců po léčbě
Kvalita života bude prozkoumána pomocí funkčního hodnocení samozvalu, který se týká terapie chronickým onemocněním-globální skóre [globální skóre a jeho 4 skóre dílčích stupňů (fyzické, sociální/rodina, emocionální, funkční] a počet hlášených pádů hlášených Pacient během posledního měsíce (od 0 do 108, 0 špatná kvalita života, 108 dobrá kvalita života)
od základní linie do 6 měsíců po léčbě
Zkoumání vývoje poruch spánku
Časové okno: od základní linie do 6 měsíců po léčbě
Poruchy spánku budou zkoumány pomocí indexu závažnosti spánku sebehodnocení (ISI).
od základní linie do 6 měsíců po léčbě
Popis vývoje neurokognitivního výkonného fungování
Časové okno: od základní linie do 6 měsíců po léčbě
Neurokognitivní fungování bude hodnoceno pomocí skóre testovacího modifikovaného systému výkonných funkcí (M-DKEFS) s hodnocením klinického lékaře (M-DKEF)
od základní linie do 6 měsíců po léčbě
Popis vývoje neurokognitivního výkonného fungování
Časové okno: od základní linie do 6 měsíců po léčbě
Neurokognitivní fungování bude hodnoceno pomocí skóre testu na výrobu stezek (TMT A a B)
od základní linie do 6 měsíců po léčbě
Hodnocení dodržování fotobiomodulace
Časové okno: od základní linie do 4 týdnů po začátku léčby
Dodržování zásahu bude hodnoceno počtem relací PBM prováděných pacienty
od základní linie do 4 týdnů po začátku léčby
Hodnocení bezpečnosti fotobiomodulace
Časové okno: od základní linie do 6 měsíců po léčbě
Bezpečnost PBM bude hodnocena podle počtu a závažností cílových nežádoucích účinků zaznamenaných během studijního období pomocí stupnice CTCAE (V5.0)
od základní linie do 6 měsíců po léčbě
Hodnocení emočního utrpení
Časové okno: od výchozí hodnoty do 4 týdnů po léčbě
Emocionální tíseň bude měřena pomocí skóre Dotazníku úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) na začátku a na konci fotobiomodulační léčby
od výchozí hodnoty do 4 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Estelle GUERDOUX, PHD, Institut Régional du Cancer de Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROICM 2024605 NEU
  • 2024-A02524-43 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny na individuální úrovni. Tato data budou součástí databáze studie, včetně všech přihlášených pacientů, všechna data účastníka shromážděná během studie po kódování s číslem zařazení, může být sdíleno 1. písmeno jména a příjmení.

Údaje účastníků budou k dispozici na vyžádání a při uzavření smlouvy mezi promotérem a žadatelem.

Protokol studie, plán statistické analýzy (PAS) a analytický kód mohou také podléhat sdílení dat jako součást smlouvy o převodu (RGPD)

Časový rámec sdílení IPD

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relace fotobiomodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit