암 환자에서 화학 요법 유발 말초 신경 병증에서 신경 병증 통증 치료를위한 레이저 광 바이오 조절 평가 (NEUROdoux)
2026년 7월 27일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
화학 요법 유발 말초 신경 병증에서 신경 병증 통증의 치료를위한 레이저 광 바이오 조절 평가 : 암 환자의 무작위, 비 계산, 위약 대조, 단일 맹장, 상 임상 시험
화학 요법으로 유발 된 말초 신경 병증 (CIPN) (Taxanes, Platinum, Al Pervenche 포함 마다가스카르 알칼로이드의 Al Pervenche 포함)은 치료의 자주 이차적 인 효과입니다 : 3 개월 후 60%, 3 개월 30%, 30% 6 개월 후. CIPN과 관련된 증상은 일반적으로 대칭 및 양측 ( "장갑 및 양말"의 전형적인 분포), 감각적 변화를 유도하는 감각, 감각적 인 감각, 이상 및 통증입니다. 신경 병증 통증 (NP)은 CIPN의 중요한 특성이며 CIPN 환자의 25-80%에 영향을 미치며 삶의 질을 줄입니다 (예 : 심리적 고통, 낙상의 위험, 신경인지 장애의 위험 및 수면 장애).
심한 경우, 화학 요법의 용량을 지연시키고 감소시켜야합니다. NP에 대한 약물 중재의 이점은 여전히 제한적이다. 현재까지 입증 된 예방 전략은 없으며 CIPN에 대한 증거 기반 치료 옵션은 거의 없습니다. 또한, PHBM (Photobiomodulation)을 포함하여 보완 적 또는 비 약리학 적 개입의 사용은 일반적이다.
PBM은 항염증제 및 재생 효과에 대한 비 이온화 레이저 광의 치료 적 사용이다. 그것의 사용은 현재 암 치료와 관련된 구강 점막염의 예방에만 권장됩니다. 최근의 예비 임상 증거는 PBM이 확립 된 CIPN에 유리할 수 있으며, 중재를 넘어 안전과 개선이 가능하다는 것을 시사합니다. 그러나 현재까지 임상 시험은 드물고 방법 론적 약점이 있으며/또는 글로벌 CIPN에 중점을 둡니다. 따라서 연구의 전반적인 목표는 CIPN에서 NP를 치료하기위한 PBM의 효과, 타당성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aurore MOUSSION
- 전화번호: +33 0467613102
- 이메일: drci-icm105@icm.unicancer.fr
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34298
- 모병
- ICM
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연락하다:
- Estelle GUERDOUX, PHD
- 전화번호: +33 0467612468
- 이메일: estelle.guerdoux@icm.unicancer.fr
-
-
Alpes Maritimes
-
Mougins, Alpes Maritimes, 프랑스, 06250
- 아직 모집하지 않음
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
연락하다:
- Antoine BRACCINI
- 이메일: a.braccini@cac-mougins.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 최소 18 세의 남성 또는 여성;
- 화학 요법이 필요한 Montpellier Cancer Institute for A Cancer (위치에 관계없이)에서 치료받은 환자;
- 임상의 평가 DN4에서 4 점으로 정의 된 유의 한 NP를 가진 환자;
- 보조제 또는 신지산 화학 요법이 끝나고 3 개월 이상 동안 NP를 가진 환자;
- 연구 절차 전에 사전 동의에 서명 한 환자;
- 프랑스 사회 보호 시스템에 소속 된 환자;
- 환자는 조사자 임상 재량으로 설문지를 완성하기에 프랑스어로 충분히 유창합니다.
제외 기준 :
- 몽펠리에 암 연구소에 일주일에 두 번 올 수없는 환자;
- 환자는 30 분 동안 앉을 수 없습니다.
- 치료 영역에서 열린 상처 또는 궤양 환자;
- 말초 신경 병증의 진단이 다른 원인으로 인한 환자 (N.B., 신경 병증이없는 당뇨병은 구체적인 배제가되지 않을 것입니다);
- 통제되지 않은 정신 질환 또는 신경인지 장애가있는 환자는 조사자 임상 재량으로 평가를 방해 할 수 있습니다.
- 임상 조사자가 추정 한 바와 같이, 기대 수명이 3 개월 미만인 환자;
- 연구 중 신경 병증에 대한 또 다른 동시 비 약리학 적 개입 또는 보완 요법을 사용하는 환자;
- 지난 3 개월 동안 캡사이신 치료를받은 환자;
- 맥박 조정기 환자;
- 간질 환자;
- 감광성 약물 환자 또는 빛에 민감성을 유발하는 의학적 상태 (N.B., Lupus);
- 임신 및/또는 모유 수유 여성;
- BPM에 의해 치료 될 영역에서 원발성 종양 및/또는 전이가있는 환자 (즉, 손 및/또는 피트);
- 기존의 안과 질환 환자 (예 : 황반 병증, 녹내장, 백내장 및 망막 병변) 또는 가족 안과 질환의 병력;
- 관심있는 영역에서 이미 광 바이오 조절로 치료 된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어 팔
가짜 요법에서 환자는 레이저 중재 (즉, 일정, 아이 마스크, 장비 및 응용 프로그램 신체 지역 방문)와 동일한 절차를 가질 수 있지만 줄무늬가 없습니다. 이 위약 팔에있는 환자는 원하는 경우 연구가 끝날 때 실제 치료를받을 수있는 기회를 갖게됩니다. |
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실험적: 실험 팔
Photobiomodulation 세션 (4 주 동안 주당 2 개, 총 8 세션)은 공인 레이저 안전 임상의 (예 : 알고학자, 통증 간호사 또는 신경 심리학자)에 의해 전달됩니다. 처리는 620 및 820 nm의 파장에서 4 줄/cm2의 전력을 전달하는 ATP38 장치에 의해 투여 될 것이다. 빛은 13 분 동안 모든 손 및/또는 피트에 적용됩니다. 발과 손 사이의 전달 순서는 균형을 잡을 것이므로 세션의 절반은 발로 시작하고 나머지 절반은 손으로 시작될 것입니다. 복용량은 각 세션에서 지정됩니다. 환자는 앉은 자세 (손을 치료하기 위해) 또는 반 시리즈 위치 (발)로 치료됩니다. 그들은 레이저의 안전성과 치료의 맹목적인 상태를 보장하기 위해 불투명 안경을 착용합니다. |
처리는 620 및 820 nm의 파장에서 4 줄/cm2의 전력을 전달하는 ATP38 장치에 의해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험 그룹에서 신경 병증 통증에 대한 광 보조 조절의 효능 평가 및 통제 된 그룹에서 위약 효과를 평가합니다.
기간: 기준선에서 치료 후 12 주까지
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12 주에 신경 병증 통증에 대한 광 변조 중재에 대한 반응자의 비율
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기준선에서 치료 후 12 주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 병증 통증의 진화에 대한 설명
기간: 기준선에서 치료 후 6 개월까지
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임상의 등급 신경 병증 통증 설문지의 점수에 의한 설명 (0 ~ 10, 0 신경 병증 통증 없음, 10 : 최악의 신경증 통증)
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기준선에서 치료 후 6 개월까지
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신경 병증 통증의 진화에 대한 설명
기간: 기준선에서 치료 후 6 개월까지
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설명 자체 질문의 점수에 의한 설명 신경 병증 통증 증상 인벤토리 (0 ~ 100, 0 신경 병증 통증, 100 : 최악의 신경성 통증)
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기준선에서 치료 후 6 개월까지
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글로벌 통증 측정의 진화의 탐구
기간: 기준선에서 치료 후 6 개월까지
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글로벌 통증은자가 질문의 간단한 통증 인벤토리의 점수를 사용하여 평가 될 것입니다 (0 ~ 110, 0 No Neuropathic Pain, 110 : 최악의 신경증 통증)
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기준선에서 치료 후 6 개월까지
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글로벌 통증 측정의 진화의 탐구
기간: 기준선에서 치료 후 6 개월까지
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전 세계 통증은 수치 규모의 통증의 점수를 사용하여 평가됩니다 (0에서 10, 0, 통증 없음, 10 최악의 통증)
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기준선에서 치료 후 6 개월까지
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화학 요법 유발 말초 신경 병증의 진화에 대한 설명
기간: 기준선에서 치료 후 6 개월까지
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화학 요법-유도 된 말초 신경 병증은자가 Questionnaire Fact/GOG-NTX-13의 점수와 부작용에 대한 일반적인 용어 기준을 통해 임상의가 평가 한 화학 요법 유발 말초 신경 병증의 등급을 사용하여 설명 될 것입니다 (0에서 범위) 5에서, 높은 점수는 강한 신경 병증을 나타냅니다).
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기준선에서 치료 후 6 개월까지
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삶의 질의 진화의 탐구
기간: 기준선에서 치료 후 6 개월까지
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삶의 질은 만성 질환 치료-유대인 점수에 대한 자체 질문의 기능적 평가를 사용하여 탐구 될 것입니다 [글로벌 점수 및 4 개의 하위 스케일 점수 (물리적, 사회/가족, 정서적, 기능적] 및 지난 달 환자 (0에서 108, 0 나쁜 삶의 질, 108 좋은 삶의 질)
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기준선에서 치료 후 6 개월까지
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수면 장애의 진화 탐색
기간: 기준선에서 치료 후 6 개월까지
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수면 장애는 자체 평가 수면 심각도 지수 (ISI)를 사용하여 탐구됩니다.
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기준선에서 치료 후 6 개월까지
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신경인지 집행 기능의 진화에 대한 설명
기간: 기준선에서 치료 후 6 개월까지
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신경인지 기능은 테스트 수정 된 DELIS-KAPLAN EXECUTION FUCTION SYSTEM (M-DKEFS)의 임상 학자 등급 점수를 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 치료 후 6 개월까지
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신경인지 집행 기능의 진화에 대한 설명
기간: 기준선에서 치료 후 6 개월까지
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신경인지 기능은 트레일 만들기 테스트 (TMT A 및 B)의 점수를 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 치료 후 6 개월까지
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광 바이오 조절 준수의 평가
기간: 기준에서 치료 시작 후 4 주까지
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중재에 대한 준수는 환자가 수행하는 PBM 세션의 수에 의해 평가됩니다.
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기준에서 치료 시작 후 4 주까지
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광 보조 조절의 안전성 평가
기간: 기준선에서 치료 후 6 개월까지
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PBM의 안전성은 CTCAE 척도 (v5.0)를 사용하여 연구 기간 동안 기록 된 표적 부작용의 수와 심각성에 의해 평가 될 것이다.
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기준선에서 치료 후 6 개월까지
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Assessment of emotional distress
기간: from the baseline to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after the treatment
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Emotional distress will be measured by the score of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Questionnaire at baseline, at the end of photobiomodulation treatment (4 weeks, 8 weeks and 12 weeks)
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from the baseline to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after the treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Estelle GUERDOUX, PHD, Institut Regional Du Cancer de Montpellier
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PROICM 2024605 NEU
- 2024-A02524-43 (기타 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 개별 수준에서 공유되지 않습니다. 이 데이터는 포함 번호로 인코딩 한 후 시험 중에 수집 한 모든 참가자 데이터를 포함하여 모든 등록 된 환자를 포함하여 연구 데이터베이스의 일부가 될 것입니다.
참가자의 데이터는 요청시 및 프로모터와 신청자 간의 계약이 완료되면 이용할 수 있습니다.
연구 프로토콜, 통계 분석 계획 (PAS) 및 분석 코드는 또한 전송 계약 (RGPD)의 일부로 데이터 공유 대상일 수도 있습니다.
IPD 공유 기간
Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.
IPD 공유 액세스 기준
The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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