Evaluación de la fotobiomodulación láser para el tratamiento del dolor neuropático en la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer (NEUROdoux)
27 de julio de 2026 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Evaluación de la fotobiomodulación láser para el tratamiento del dolor neuropático en la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia: un ensayo clínico de fase II de fase II aleatorizado, no comparativo, controlado con placebo, solo ciego, en pacientes con cáncer
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) (incluidos los taxanos, el platino, Al pertenche de los alcaloides de Madagascar ...), es un efecto secundario frecuente de los tratamientos: 68% a 1 mes después de la quemoterapia, 60% a los 3 meses y 30% después de 6 meses. Los síntomas asociados con CIPN suelen ser simétricos y bilaterales (distribución típica en "guantes y calcetines") que inducen alteraciones sensoriales, parestesias, disestesias, entumecimiento y dolor. El dolor neuropático (NP) es una característica importante de CIPN, afecta el 25-80% de los pacientes con CIPN y reduce la calidad de vida (por ejemplo, angustia psicológica concomitante, riesgos de caídas, riesgos de impedimentos neurocognitivos y trastornos del sueño).
En casos severos, incluso es necesario retrasar y/o reducir la dosis de quimioterapia. El beneficio de las intervenciones de drogas en NP sigue siendo limitado. Hasta la fecha, no existen estrategias preventivas comprobadas y pocas opciones de tratamiento basadas en evidencia para CIPN. Además, el uso de intervenciones complementarias o no farmacológicas es común, incluida la fotobiomodulación (PBM).
PBM es el uso terapéutico de la luz láser no ionizante para sus efectos antiinflamatorios y regenerativos. Actualmente se recomienda su uso solo para la prevención de la mucositis oral relacionada con los tratamientos contra el cáncer. La evidencia clínica preliminar reciente sugiere que PBM puede ser beneficioso para el CIPN establecido, con seguridad y mejora más allá de la intervención. Sin embargo, hasta la fecha, los ensayos clínicos son raros, tienen debilidades metodológicas y/o se centran en CIPN global. Por lo tanto, los objetivos generales del estudio son evaluar la efectividad, la viabilidad y la seguridad del PBM para tratar el NP en el CIPN.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aurore MOUSSION
- Número de teléfono: +33 0467613102
- Correo electrónico: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34298
- Reclutamiento
- ICM
-
Contacto:
- Estelle GUERDOUX, PHD
- Número de teléfono: +33 0467612468
- Correo electrónico: estelle.guerdoux@icm.unicancer.fr
-
-
Alpes Maritimes
-
Mougins, Alpes Maritimes, Francia, 06250
- Aún no reclutando
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Contacto:
- Antoine BRACCINI
- Correo electrónico: a.braccini@cac-mougins.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años mínimo;
- Paciente tratado en el Instituto de Cáncer de Montpellier para un cáncer (cualquiera que sea la ubicación) que requiere una quimioterapia;
- Paciente con NP significativo definido como una puntuación de 4 en el DN4 calificado por el clínico;
- Paciente con un NP durante al menos 3 meses después del final de una quimioterapia adyuvante o neo-adyuvante;
- El paciente ha firmado el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de estudio;
- Paciente afiliado a un sistema de protección social francesa;
- Paciente con suficiente fluidez en francés para completar cuestionarios, como la discreción clínica del investigador.
Criterios de exclusión:
- Paciente no puede venir dos veces por semana al Instituto de Cáncer de Montpellier;
- Paciente no puede sentarse durante un período de 30 minutos;
- Paciente con una herida abierta o úlcera en el área de tratamiento;
- Paciente cuyo diagnóstico de neuropatía periférica se debe a otra causa (N.B., diabetes sin neuropatía no será una exclusión específica);
- Paciente con enfermedad psiquiátrica no controlada o deterioro neurocognitivo que puede interferir con las evaluaciones, como la discreción clínica del investigador;
- Paciente cuya esperanza de vida estimada es inferior a 3 meses, según lo estimado por un investigador clínico;
- Paciente que usa otra intervención no farmacológica concurrente o terapia complementaria para la neuropatía durante el estudio;
- Paciente que ha sido tratado con capsaisina durante los 3 meses anteriores;
- Paciente con marcapasos;
- Paciente epiléptico;
- Paciente con medicamentos fotosensibles, o cualquier condición médica que cause sensibilidad a la luz (N.B., Lupus);
- Mujer embarazada y/o lactante;
- Paciente con tumor primario y/o metástasis en áreas a tratar con BPM (es decir, manos y/o pies);
- Paciente con enfermedad ocular preexistente (como maculopatía, glaucoma, cataratas y lesiones retinianas), o antecedentes de enfermedades oculares familiares;
- Paciente que ya ha sido tratado con fotobiomodulación en el área de interés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Brazo de control
En la terapia simulada, los pacientes tendrán el mismo procedimiento que la intervención láser (es decir, el cronograma de visitas, la máscara ocular, el equipo y las regiones del cuerpo de la aplicación), pero sin julios. Los pacientes en este brazo placebo tendrán la oportunidad de recibir el tratamiento real al final del estudio si lo desean. |
|
|
Experimental: Brazo experimental
Las sesiones de fotobiomodulación (2 por semana durante 4 semanas, 8 sesiones en total) serán entregadas por médicos certificados de seguridad láser (es decir, algólogos, enfermeras del dolor o neuropsicólogos). El tratamiento será administrado por un dispositivo ATP38 que entrega una potencia de 4 julios/cm2 a longitudes de onda de 620 y 820 nm. La luz se aplicará a todas las manos y/o pies durante 13 minutos. El orden de transferencia entre pies y manos se contrarrestará para que la mitad de las sesiones haya comenzado con los pies, y la otra mitad habrá comenzado con las manos. La dosis se especificará en cada sesión. Los pacientes serán tratados en una posición sentada (para tratar las manos) o una posición semisatada (para los pies). Llegarán anteojos opacos para garantizar la seguridad del láser y la condición ciega del tratamiento. |
El tratamiento será administrado por un dispositivo ATP38 que entrega una potencia de 4 julios/cm2 a longitudes de onda de 620 y 820 nm
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la eficacia de la fotobiomodulación sobre el dolor neuropático en un grupo experimental y evalúa el efecto placebo en un grupo controlado
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta 12 semanas después del tratamiento
|
La proporción de respondedores a una intervención de fotobiomodulación en su dolor neuropático a las 12 semanas
|
desde la línea de base hasta 12 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Descripción de la evolución del dolor neuropático
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta 6 meses después del tratamiento
|
Descripción por las puntuaciones del cuestionario de dolor neuropático con calificación clínica (de 0 a 10, 0 sin dolor neuropático, 10: peor dolor neuropático)
|
desde la línea de base hasta 6 meses después del tratamiento
|
|
Descripción de la evolución del dolor neuropático
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta 6 meses después del tratamiento
|
Descripción por las puntuaciones de la autodenrupción del inventario de síntomas del dolor neuropático (de 0 a 100, 0 sin dolor neuropático, 100: peor dolor neuropático)
|
desde la línea de base hasta 6 meses después del tratamiento
|
|
Exploración de la evolución de las medidas de dolor global
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta 6 meses después del tratamiento
|
El dolor global se evaluará utilizando las puntuaciones del Inventario de dolor breve de la cuestión de autocuestres (de 0 a 110, 0 sin dolor neuropático, 110: peor dolor neuropático)
|
desde la línea de base hasta 6 meses después del tratamiento
|
|
Exploración de la evolución de las medidas de dolor global
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta 6 meses después del tratamiento
|
El dolor global se evaluará utilizando las puntuaciones de la escala numérica de dolor (de 0 a 10, 0 sin dolor, 10 peor dolor)
|
desde la línea de base hasta 6 meses después del tratamiento
|
|
Descripción de la evolución de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta 6 meses después del tratamiento
|
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia se describirá utilizando las puntuaciones del hecho de auto-cuestionario/GOG-NTX-13, y el grado de neuropatía periférica inducida por quimioterapia evaluada por el clínico a través de los criterios de terminología común para eventos adversos (que oscilan desde 0 de 0 a 5, una puntuación alta indica una neuropatía fuerte).
|
desde la línea de base hasta 6 meses después del tratamiento
|
|
Exploración de la evolución de la calidad de vida
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta 6 meses después del tratamiento
|
La calidad de vida se explorará utilizando la evaluación funcional de la cuestión de autocuestres de las puntuaciones globales de terapia de enfermedades crónicas [el puntaje global y sus 4 puntajes subcaléticos (físicos, sociales/familiares, emocionales, funcionales] y el número de caídas reportadas por El paciente durante el último mes (de 0 a 108, 0 mala calidad de vida, 108 buena calidad de vida)
|
desde la línea de base hasta 6 meses después del tratamiento
|
|
Exploración de la evolución de los trastornos del sueño
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta 6 meses después del tratamiento
|
Los trastornos del sueño se explorarán utilizando el índice de gravedad del sueño (ISI) de autoevaluación.
|
desde la línea de base hasta 6 meses después del tratamiento
|
|
Descripción de la evolución del funcionamiento ejecutivo neurocognitivo
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta 6 meses después del tratamiento
|
El funcionamiento neurocognitivo se evaluará utilizando las puntuaciones calificadas por el clínico del Sistema de función ejecutiva modificada de Delis-Kaplan modificado (M-DKEFS)
|
desde la línea de base hasta 6 meses después del tratamiento
|
|
Descripción de la evolución del funcionamiento ejecutivo neurocognitivo
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta 6 meses después del tratamiento
|
El funcionamiento neurocognitivo se evaluará utilizando los puntajes de la prueba de fabricación de senderos (TMT A y B)
|
desde la línea de base hasta 6 meses después del tratamiento
|
|
Evaluación de la adherencia de la fotobiomodulación
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta 4 semanas después del comienzo del tratamiento
|
La adhesión a la intervención se evaluará mediante el número de sesiones de PBM realizadas por los pacientes
|
desde la línea de base hasta 4 semanas después del comienzo del tratamiento
|
|
Evaluación de la seguridad de la fotobiomodulación
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta 6 meses después del tratamiento
|
La seguridad de PBM se evaluará por el número y la gravedad de los eventos adversos objetivo registrados durante el período de estudio, utilizando la escala CTCAE (v5.0)
|
desde la línea de base hasta 6 meses después del tratamiento
|
|
Assessment of emotional distress
Periodo de tiempo: from the baseline to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after the treatment
|
Emotional distress will be measured by the score of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Questionnaire at baseline, at the end of photobiomodulation treatment (4 weeks, 8 weeks and 12 weeks)
|
from the baseline to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after the treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Estelle GUERDOUX, PHD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Conroy T, Mercier M, Bonneterre J, Luporsi E, Lefebvre JL, Lapeyre M, Puyraveau M, Schraub S. French version of FACT-G: validation and comparison with other cancer-specific instruments. Eur J Cancer. 2004 Oct;40(15):2243-52. doi: 10.1016/j.ejca.2004.06.010.
- Savard MH, Savard J, Simard S, Ivers H. Empirical validation of the Insomnia Severity Index in cancer patients. Psychooncology. 2005 Jun;14(6):429-41. doi: 10.1002/pon.860.
- Khamseh ME, Kazemikho N, Aghili R, Forough B, Lajevardi M, Hashem Dabaghian F, Goushegir A, Malek M. Diabetic distal symmetric polyneuropathy: effect of low-intensity laser therapy. Lasers Med Sci. 2011 Nov;26(6):831-5. doi: 10.1007/s10103-011-0977-z. Epub 2011 Aug 19.
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
- Bjordal JM, Couppe C, Chow RT, Tuner J, Ljunggren EA. A systematic review of low level laser therapy with location-specific doses for pain from chronic joint disorders. Aust J Physiother. 2003;49(2):107-16. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60127-6.
- Chung H, Dai T, Sharma SK, Huang YY, Carroll JD, Hamblin MR. The nuts and bolts of low-level laser (light) therapy. Ann Biomed Eng. 2012 Feb;40(2):516-33. doi: 10.1007/s10439-011-0454-7. Epub 2011 Nov 2.
- Winters-Stone KM, Horak F, Jacobs PG, Trubowitz P, Dieckmann NF, Stoyles S, Faithfull S. Falls, Functioning, and Disability Among Women With Persistent Symptoms of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. J Clin Oncol. 2017 Aug 10;35(23):2604-2612. doi: 10.1200/JCO.2016.71.3552. Epub 2017 Jun 6.
- Argenta PA, Ballman KV, Geller MA, Carson LF, Ghebre R, Mullany SA, Teoh DG, Winterhoff BJ, Rivard CL, Erickson BK. The effect of photobiomodulation on chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A randomized, sham-controlled clinical trial. Gynecol Oncol. 2017 Jan;144(1):159-166. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.11.013. Epub 2016 Nov 22.
- Calhoun EA, Welshman EE, Chang CH, Lurain JR, Fishman DA, Hunt TL, Cella D. Psychometric evaluation of the Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (Fact/GOG-Ntx) questionnaire for patients receiving systemic chemotherapy. Int J Gynecol Cancer. 2003 Nov-Dec;13(6):741-8. doi: 10.1111/j.1525-1438.2003.13603.x.
- Hsieh YL, Fan YC, Yang CC. Low-level laser therapy alleviates mechanical and cold allodynia induced by oxaliplatin administration in rats. Support Care Cancer. 2016 Jan;24(1):233-242. doi: 10.1007/s00520-015-2773-y. Epub 2015 May 26.
- Joy L, Jolien R, Marithe C, Stijn E, Laura S, Hilde L, Sandra B, Wendy N, Ruth H, Liesbeth R, Sylvana S, Sylvia H, Jeroen M. The use of photobiomodulation therapy for the prevention of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a randomized, placebo-controlled pilot trial (NEUROLASER trial). Support Care Cancer. 2022 Jun;30(6):5509-5517. doi: 10.1007/s00520-022-06975-x. Epub 2022 Mar 21.
- Lodewijckx J, Robijns J, Bensadoun RJ, Mebis J. Photobiomodulation Therapy for the Management of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: An Overview. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2020 Jun;38(6):348-354. doi: 10.1089/photob.2019.4771. Epub 2020 May 28.
- Zadik Y, Arany PR, Fregnani ER, Bossi P, Antunes HS, Bensadoun RJ, Gueiros LA, Majorana A, Nair RG, Ranna V, Tissing WJE, Vaddi A, Lubart R, Migliorati CA, Lalla RV, Cheng KKF, Elad S; Mucositis Study Group of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer/International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO). Systematic review of photobiomodulation for the management of oral mucositis in cancer patients and clinical practice guidelines. Support Care Cancer. 2019 Oct;27(10):3969-3983. doi: 10.1007/s00520-019-04890-2. Epub 2019 Jul 8.
- McCrary JM, Goldstein D, Trinh T, Timmins HC, Li T, Menant J, Friedlander M, Lewis CR, Hertzberg M, O'Neill S, King T, Bosco A, Harrison M, Park SB. Balance Deficits and Functional Disability in Cancer Survivors Exposed to Neurotoxic Cancer Treatments. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Aug 1;17(8):949-955. doi: 10.6004/jnccn.2019.7290.
- Pike CT, Birnbaum HG, Muehlenbein CE, Pohl GM, Natale RB. Healthcare costs and workloss burden of patients with chemotherapy-associated peripheral neuropathy in breast, ovarian, head and neck, and nonsmall cell lung cancer. Chemother Res Pract. 2012;2012:913848. doi: 10.1155/2012/913848. Epub 2012 Mar 14.
- Marcus J, Lasch K, Wan Y, Yang M, Hsu C, Merante D. An Assessment of Clinically Important Differences on the Worst Pain Severity Item of the Modified Brief Pain Inventory in Patients with Diabetic Peripheral Neuropathic Pain. Pain Res Manag. 2018 Jul 22;2018:2140420. doi: 10.1155/2018/2140420. eCollection 2018.
- Rivera E, Cianfrocca M. Overview of neuropathy associated with taxanes for the treatment of metastatic breast cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2015 Apr;75(4):659-70. doi: 10.1007/s00280-014-2607-5. Epub 2015 Jan 18.
- Brami C, Bao T, Deng G. Natural products and complementary therapies for chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2016 Feb;98:325-34. doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.11.014. Epub 2015 Nov 23.
- Molinares D, Kurtevski S, Zhu Y. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Diagnosis, Agents, General Clinical Presentation, and Treatments. Curr Oncol Rep. 2023 Nov;25(11):1227-1235. doi: 10.1007/s11912-023-01449-7. Epub 2023 Sep 13.
- Bouhassira D, Luporsi E, Krakowski I. Prevalence and incidence of chronic pain with or without neuropathic characteristics in patients with cancer. Pain. 2017 Jun;158(6):1118-1125. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000895.
- Teng C, Egger S, Blinman PL, Vardy JL. Evaluating laser photobiomodulation for chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a randomised phase II trial. Support Care Cancer. 2022 Dec 17;31(1):52. doi: 10.1007/s00520-022-07463-y.
- Escritt K, Mann M, Nelson A, Harrop E. Hope and meaning-making in phase 1 oncology trials: a systematic review and thematic synthesis of qualitative evidence on patient-participant experiences. Trials. 2022 May 16;23(1):409. doi: 10.1186/s13063-022-06306-9.
- D'Souza RS, Alvarez GAM, Dombovy-Johnson M, Eller J, Abd-Elsayed A. Evidence-Based Treatment of Pain in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Curr Pain Headache Rep. 2023 May;27(5):99-116. doi: 10.1007/s11916-023-01107-4. Epub 2023 Apr 14.
- Kerckhove N, Collin A, Conde S, Chaleteix C, Pezet D, Balayssac D, Guastella V. [Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: Symptomatology and epidemiology]. Bull Cancer. 2018 Nov;105(11):1020-1032. doi: 10.1016/j.bulcan.2018.07.009. Epub 2018 Sep 20. French.
- Rao V, Bhushan R, Kumari P, Cheruku SP, Ravichandiran V, Kumar N. Chemobrain: A review on mechanistic insight, targets and treatments. Adv Cancer Res. 2022;155:29-76. doi: 10.1016/bs.acr.2022.04.001. Epub 2022 May 11.
- Ong WY, Stohler CS, Herr DR. Role of the Prefrontal Cortex in Pain Processing. Mol Neurobiol. 2019 Feb;56(2):1137-1166. doi: 10.1007/s12035-018-1130-9. Epub 2018 Jun 6.
- Hong JS, Tian J, Wu LH. The influence of chemotherapy-induced neurotoxicity on psychological distress and sleep disturbance in cancer patients. Curr Oncol. 2014 Aug;21(4):174-80. doi: 10.3747/co.21.1984.
- Li L, Huang Y, An C, Jing N, Xu C, Wang X, Li H, Tan T. Acupuncture in the treatment of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a meta-analysis and data mining. Front Neurol. 2024 Oct 29;15:1442841. doi: 10.3389/fneur.2024.1442841. eCollection 2024.
- D'Souza RS, Her YF, Jin MY, Morsi M, Abd-Elsayed A. Neuromodulation Therapy for Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: A Systematic Review. Biomedicines. 2022 Aug 7;10(8):1909. doi: 10.3390/biomedicines10081909.
- Zhang X, Wang A, Wang M, Li G, Wei Q. Non-pharmacological therapy for chemotherapy-induced peripheral neurotoxicity: a network meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Neurol. 2023 Dec 11;23(1):433. doi: 10.1186/s12883-023-03485-z.
- Butkovic D, Toljan S, Matolic M, Kralik S, Radesic L. Comparison of laser acupuncture and metoclopramide in PONV prevention in children. Paediatr Anaesth. 2005 Jan;15(1):37-40. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01388.x.
- Gottschling S, Meyer S, Gribova I, Distler L, Berrang J, Gortner L, Graf N, Shamdeen GM. Laser acupuncture in children with headache: a double-blind, randomized, bicenter, placebo-controlled trial. Pain. 2008 Jul 15;137(2):405-412. doi: 10.1016/j.pain.2007.10.004. Epub 2007 Nov 19.
- Klausner G, Troussier I, Canova CH, Bensadoun RJ. Clinical use of photobiomodulation as a supportive care during radiation therapy. Support Care Cancer. 2022 Jan;30(1):13-19. doi: 10.1007/s00520-021-06518-w. No abstract available.
- de Pauli Paglioni M, Araujo ALD, Arboleda LPA, Palmier NR, Fonseca JM, Gomes-Silva W, Madrid-Troconis CC, Silveira FM, Martins MD, Faria KM, Ribeiro ACP, Brandao TB, Lopes MA, Leme AFP, Migliorati CA, Santos-Silva AR. Tumor safety and side effects of photobiomodulation therapy used for prevention and management of cancer treatment toxicities. A systematic review. Oral Oncol. 2019 Jun;93:21-28. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.04.004. Epub 2019 Apr 10.
- Cg SK, Maiya AG, Hande HM, Vidyasagar S, Rao K, Rajagopal KV. Efficacy of low level laser therapy on painful diabetic peripheral neuropathy. Laser Ther. 2015 Oct 2;24(3):195-200. doi: 10.5978/islsm.15-OR-12.
- Hsieh YL, Chou LW, Hong SF, Chang FC, Tseng SW, Huang CC, Yang CH, Yang CC, Chiu WF. Laser acupuncture attenuates oxaliplatin-induced peripheral neuropathy in patients with gastrointestinal cancer: a pilot prospective cohort study. Acupunct Med. 2016 Oct;34(5):398-405. doi: 10.1136/acupmed-2016-011112. Epub 2016 Sep 9.
- Pereira FC, Parisi JR, Maglioni CB, Machado GB, Barragan-Iglesias P, Silva JRT, Silva ML. Antinociceptive effects of low-level laser therapy at 3 and 8 j/cm2 in a rat model of postoperative pain: possible role of endogenous Opioids. Lasers Surg Med. 2017 Nov;49(9):844-851. doi: 10.1002/lsm.22696. Epub 2017 Jul 3.
- Wang CZ, Chen YJ, Wang YH, Yeh ML, Huang MH, Ho ML, Liang JI, Chen CH. Low-level laser irradiation improves functional recovery and nerve regeneration in sciatic nerve crush rat injury model. PLoS One. 2014 Aug 13;9(8):e103348. doi: 10.1371/journal.pone.0103348. eCollection 2014.
- Poundja J, Fikretoglu D, Guay S, Brunet A. Validation of the French version of the brief pain inventory in Canadian veterans suffering from traumatic stress. J Pain Symptom Manage. 2007 Jun;33(6):720-6. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.09.031.
- Atkinson TM, Mendoza TR, Sit L, Passik S, Scher HI, Cleeland C, Basch E. The Brief Pain Inventory and its "pain at its worst in the last 24 hours" item: clinical trial endpoint considerations. Pain Med. 2010 Mar;11(3):337-46. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00774.x. Epub 2010 Jan 15.
- Bouhassira D. Neuropathic pain: Definition, assessment and epidemiology. Rev Neurol (Paris). 2019 Jan-Feb;175(1-2):16-25. doi: 10.1016/j.neurol.2018.09.016. Epub 2018 Oct 29.
- Bayard S, Madiouni C, Niel Carlos C, Cornu C, Moulin A, Raffard S. French adult normative data for a Standard Executive Neuropsychological Test Battery. Arch Clin Neuropsychol. 2025 Apr 27;40(3):486-497. doi: 10.1093/arclin/acad062.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROICM 2024605 NEU
- 2024-A02524-43 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se compartirán a nivel individual. Esos datos serán parte de la base de datos del estudio, incluidos todos los pacientes inscritos, todos los datos de los participantes recopilados durante el ensayo, después de codificar con un número de inclusión, se puede compartir la primera letra del nombre y el apellido.
Los datos de los participantes estarán disponibles a pedido y con la finalización de un contrato entre el promotor y el solicitante.
El protocolo de estudio, el plan de análisis estadístico (PAS) y el código analítico también pueden estar sujetos al intercambio de datos como parte de un contrato de transferencia (RGPD)
Marco de tiempo para compartir IPD
Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.
Criterios de acceso compartido de IPD
The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .