评估癌症患者化学疗法诱导的外周神经病的激光光生物调节治疗神经性疼痛 (NEUROdoux)
2026年7月27日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
评估激光光生物调节用于化学疗法诱导的周围神经病中神经性疼痛的治疗：一种随机的，不存在的，不受欢迎的，安慰剂对照的，单叶，单盲，II期临床试验
化学疗法引起的周围神经病（CIPN）（包括紫杉烷，铂，来自马达加斯加的生物碱的Al Pervenche ...），是治疗的常见次要作用：68％的次要作用，在3个月后为68％，在3个月和30％时为60％和30％和30％ 6个月后。 与CIPN相关的症状通常是对称和双侧（典型的“手套和袜子”中的典型分布），会诱导感觉改变，异常，异常，麻木和疼痛。 神经性疼痛（NP）是CIPN的重要特征，影响了25-80％的CIPN患者，并降低了生活质量（例如，伴随的心理困扰，跌倒的风险，神经认知障碍的风险，睡眠障碍和睡眠障碍）。
在严重的情况下，甚至有必要延迟和/或减少化学疗法的剂量。 药物干预对NP的好处仍然有限。 迄今为止，还没有证明的预防策略，CIPN几乎没有循证治疗选择。 同样，使用互补或非药物干预措施的使用很常见，包括光生物调节（PBM）。
PBM是非离子化激光的治疗用途，用于其抗炎和再生作用。 目前，建议仅用于预防与癌症治疗有关的口腔粘膜炎。 最近的初步临床证据表明，PBM可能对已建立的CIPN有益，并在干预之外进行安全性和改进。 但是，迄今为止，临床试验很少见，具有方法论上的弱点和/或专注于全球CIPN。 因此，该研究的总体目标是评估PBM治疗CIPN中NP的有效性，可行性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aurore MOUSSION
- 电话号码：+33 0467613102
- 邮箱：DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34298
- 招聘中
- ICM
-
接触：
- Estelle GUERDOUX, PHD
- 电话号码：+33 0467612468
- 邮箱：estelle.guerdoux@icm.unicancer.fr
-
-
Alpes Maritimes
-
Mougins、Alpes Maritimes、法国、06250
- 尚未招聘
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
接触：
- Antoine BRACCINI
- 邮箱：a.braccini@cac-mougins.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 最小18岁的男性或女性；
- 在蒙彼利埃癌症研究所接受过化学疗法的癌症（无论位置）接受治疗；
- NP显着的患者在临床医生评级DN4处得分为4；
- 辅助或新辅助化疗结束后至少3个月的NP患者；
- 在任何学习程序之前已签署了知情同意的患者；
- 患者隶属于法国社会保护系统；
- 患者足够流利的法语以完成调查表，作为研究人员的临床判断。
排除标准：
- 患者无法每周两次去蒙彼利埃癌症研究所；
- 患者无法坐30分钟；
- 患者在治疗区域患有开放式伤口或溃疡；
- 诊断外周神经病的患者是由于另一个原因引起的（N.B.，没有神经病的糖尿病将不是特定的排除）；
- 患有不受控制的精神病或神经认知障碍的患者可能会干扰评估，作为研究者的临床判断；
- 临床研究者估计，其估计预期寿命少于3个月的患者；
- 在研究期间，患者使用另一种并发的非药物干预措施或对神经病的补充治疗；
- 在过去三个月中接受过辣椒素治疗的患者；
- 病人起搏器；
- 癫痫患者；
- 具有光敏药物的患者或任何导致光敏感性的医学疾病（N.B.，狼疮）；
- 怀孕和/或母乳喂养的女人；
- BPM治疗的区域中原发性肿瘤和/或转移的患者（即手和/或脚）；
- 患有预先存在的眼部疾病的患者（例如大肿瘤，青光眼，白内障和视网膜病变）或家庭眼病病史；
- 已经接受了有关感兴趣领域的光生元调节治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制臂
在假疗法中，患者的程序将与激光干预（即访问时间表，眼罩，设备和应用身体区域）相同，但没有焦耳。 如果愿意，这个安慰剂组的患者将有机会在研究结束时接受实际治疗。 |
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实验性的：实验臂
光生物调节课程（每周2个，共4周，总共8个课程）将由经过认证的激光安全临床医生（即养殖医师，疼痛护士或神经心理学家）进行。 该处理将通过ATP38设备进行给药，该设备在620和820 nm的波长下提供4焦耳/CM2的功率。 光将在所有手和/或脚上施加13分钟。 脚和手之间的转移顺序将是平衡的，因此，一半的课程将从脚开始，另一半将从手开始。 剂量将在每个会话中指定。 患者将在坐姿（治疗手）或半座位的位置（用于脚）处于治疗。 他们将戴着不透明的眼镜，以确保激光的安全性和盲目的治疗状况 |
该处理将通过ATP38设备进行管理，该设备在620和820 nm的波长下提供4焦耳/cm2的功率
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估光生物调节对实验组神经性疼痛的疗效，并评估受控组的安慰剂效应
大体时间：从基线到治疗后12周
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响应者在12周时对其神经性疼痛的光生调节干预的比例
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从基线到治疗后12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经性疼痛进化的描述
大体时间：从基线到治疗后6个月
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描述临床医生评分的神经性疼痛问卷的描述（从0到10，0无神经性疼痛，10：最严重的神经疼痛）
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从基线到治疗后6个月
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神经性疼痛进化的描述
大体时间：从基线到治疗后6个月
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通过自我询问的神经性疼痛症状清单的分数描述（从0到100，0无神经性疼痛，100：最严重的神经性疼痛）
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从基线到治疗后6个月
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探索全球疼痛度量的演变
大体时间：从基线到治疗后6个月
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全球疼痛将使用自我询问的简短疼痛清单评估（从0到110，0无神经性疼痛，110：最严重的神经性疼痛）
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从基线到治疗后6个月
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探索全球疼痛度量的演变
大体时间：从基线到治疗后6个月
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全球疼痛将使用疼痛的数字尺度评分（从0到10，0，无疼痛，10个最严重的疼痛）来评估
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从基线到治疗后6个月
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化学疗法诱导的周围神经病的演变的描述
大体时间：从基线到治疗后6个月
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化学疗法诱导的周围神经病将使用自我疑问事实/GOG-NTX-13的评分以及化学疗法诱导的外周神经病的等级通过临床医生通过常见的术语标准（从0范围）（范围从0到5，高分表示强烈的神经病）。
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从基线到治疗后6个月
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探索生活质量的发展
大体时间：从基线到治疗后6个月
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生活质量将使用慢性疾病疗法全球分数的自我询问功能评估[全球评分及其4个子量表得分（物理，社会/家庭，情感，功能，功能性）以及由在上个月（从0到108，0不良生活质量，108个良好的生活质量）的患者
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从基线到治疗后6个月
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探索睡眠障碍的演变
大体时间：从基线到治疗后6个月
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使用自我评估睡眠严重程度指数（ISI）将探索睡眠障碍。
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从基线到治疗后6个月
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神经认知执行功能的演变描述
大体时间：从基线到治疗后6个月
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神经认知功能将使用测试修改的delis-kaplan执行功能系统（M-DKEFS）的临床医生评分评分进行评估。
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从基线到治疗后6个月
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神经认知执行功能的演变描述
大体时间：从基线到治疗后6个月
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神经认知功能将使用步道制作测试的分数（TMT A和B）进行评估
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从基线到治疗后6个月
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评估光生物调节依从性
大体时间：从基线到治疗开始后4周
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对干预措施的遵守将由患者进行的PBM疗程数量评估
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从基线到治疗开始后4周
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评估光生物调节的安全性
大体时间：从基线到治疗后6个月
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PBM的安全性将根据研究期间记录的目标不利事件的数量和严重性，使用CTCAE量表（v5.0）评估。
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从基线到治疗后6个月
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Assessment of emotional distress
大体时间：from the baseline to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after the treatment
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Emotional distress will be measured by the score of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Questionnaire at baseline, at the end of photobiomodulation treatment (4 weeks, 8 weeks and 12 weeks)
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from the baseline to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after the treatment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Estelle GUERDOUX, PHD、Institut régional du Cancer de Montpellier
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月7日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月13日
首次发布 (实际的)
2025年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月27日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PROICM 2024605 NEU
- 2024-A02524-43 (其他标识符：ID-RCB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个人参与者数据将不会在个人级别上共享。 这些数据将成为研究数据库的一部分，包括所有注册的患者，在试验期间收集的所有参与者数据，在编码包含编号后，可以共享名称和姓氏的第一个字母。
参与者的数据将根据要求提供，并在启动者与申请人之间完成合同后获得。
作为转移合同（RGPD）的一部分，研究方案，统计分析计划（PAS）和分析法规也可能遵守数据共享
IPD 共享时间框架
Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.
IPD 共享访问标准
The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.