Evaluering av laserfotobiomodulering for behandling av nevropatiske smerter i cellegiftindusert perifer nevropati hos kreftpasienter (NEUROdoux)
27. juli 2026 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Evaluering av laserfotobiomodulering for behandling av nevropatiske smerter i cellegiftindusert perifer nevropati: en randomisert, ikke-komparativ, placebokontrollert, enkeltblindet, fase II klinisk studie hos kreftpasienter
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) (inkludert taxaner, platina, Al Pervenche fra Madagaskar alkaloider ...), er en hyppig sekundær effekt av behandlinger: 68% ved 1 måned etter chemoterapi, 60% ved 3 måneder og 30% Etter 6 måneder. Symptomer assosiert med CIPN er vanligvis symmetriske og bilaterale (typiske fordelinger i "hansker og sokker") som induserer sensoriske endringer, parestesier, dysestesier, nummenhet og smerte. Nevropatiske smerter (NP) er et viktig kjennetegn ved CIPN, rammer 25-80% av pasientene med CIPN, og reduserer livskvaliteten (f.eks. Samtidig psykologisk lidelse, risiko for fall, risiko for nevrokognitive svikt og søvnforstyrrelser).
I alvorlige tilfeller er det til og med nødvendig å utsette og/eller redusere dosen av cellegift. Fordelen med medikamentintervensjoner på NP er fortsatt begrenset. Til dags dato er det ingen beviste forebyggende strategier og få evidensbaserte behandlingsalternativer for CIPN. Bruken av komplementære eller ikke-farmakologiske intervensjoner er også vanlig, inkludert fotobiomodulering (PBM).
PBM er den terapeutiske bruken av ikke-ioniserende laserlys for dets betennelsesdempende og regenerative effekter. Bruken anbefales foreløpig bare for forebygging av oral slimhinne relatert til kreftbehandlinger. Nyere foreløpige kliniske bevis tyder på at PBM kan være gunstig for etablert CIPN, med sikkerhet og forbedring utover intervensjonen. Imidlertid er kliniske studier til dags dato sjeldne, har metodologiske svakheter og/eller fokuserer på global CIPN. De overordnede målene med studien er derfor å vurdere PBMs effektivitet, gjennomførbarhet og sikkerhet for behandling av NP i CIPN.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aurore MOUSSION
- Telefonnummer: +33 0467613102
- E-post: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Rekruttering
- ICM
-
Ta kontakt med:
- Estelle GUERDOUX, PHD
- Telefonnummer: +33 0467612468
- E-post: estelle.guerdoux@icm.unicancer.fr
-
-
Alpes Maritimes
-
Mougins, Alpes Maritimes, Frankrike, 06250
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Ta kontakt med:
- Antoine BRACCINI
- E-post: a.braccini@cac-mougins.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 år minimum;
- Pasient behandlet ved Montpellier Cancer Institute for a Cancer (uansett hvor stedet) som krever cellegift;
- Pasient med betydelig NP definert som en score på 4 på den kliniker-vurderte DN4;
- Pasient med en NP i minst 3 måneder etter slutten av en adjuvans eller neo-adjuvant cellegift;
- Pasienten som har signert informert samtykke før noen studieprosedyre;
- Pasient tilknyttet et fransk sosial beskyttelsessystem;
- Pasienten tilstrekkelig flytende fransk til å fylle ut spørreskjemaer, som etterforskerens kliniske skjønn.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten kan ikke komme to ganger i uken til Montpellier Cancer Institute;
- Pasienten kan ikke sitte i en periode på 30 minutter;
- Pasient med et åpent sår eller magesår på behandlingsområdet;
- Pasient hvis diagnose av perifer nevropati skyldes en annen årsak (N.B., Diabetes uten nevropati vil ikke være en spesifikk ekskludering);
- Pasient med ukontrollert psykiatrisk sykdom eller nevrokognitiv svikt som kan forstyrre vurderingene, som etterforskerens kliniske skjønn;
- Pasient hvis estimerte forventet levealder er mindre enn 3 måneder, som estimert av en klinisk etterforsker;
- Pasient ved bruk av en annen samtidig ikke-farmakologisk intervensjon eller komplementær terapi for nevropati under studien;
- Pasient som har blitt behandlet med capsaisine i løpet av de tre foregående månedene;
- Pasient med pacemaker;
- Epileptisk pasient;
- Pasient med lysfølsomme medisiner, eller noen medisinsk tilstand som forårsaker følsomhet for lys (N.B., lupus);
- Gravid og/eller ammende kvinne;
- Pasient med primær tumor og/eller metastaser i områder som skal behandles av BPM (dvs. hender og/eller føtter);
- Pasient med eksisterende øyesykdom (som makulopati, glaukom, grå stær og netthinnelesjoner), eller en historie med familiens øyesykdommer;
- Pasient som allerede er blitt behandlet med fotobiomodulering på interesseområdet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
I skambehandlingen vil pasienter ha samme prosedyre som laserintervensjonen (dvs. besøk plan, øyemaske, utstyr og applikasjonsregioner), men uten joules. Pasienter i denne placebo -armen vil ha muligheten til å motta den virkelige behandlingen på slutten av studien hvis de ønsker det. |
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Fotobiomodulasjonsøkter (2 per uke i 4 uker, 8 økter totalt) vil bli levert av sertifiserte lasersikkerhetsklinikere (dvs. algologer, smertesykepleiere eller nevropsykologer). Behandlingen vil bli administrert av en ATP38 -enhet som leverer en kraft på 4 joules/cm2 ved bølgelengder på 620 og 820 nm. Lyset blir påført alle hender og/eller føtter i 13 minutter. Overføringsrekkefølgen mellom føtter og hender vil bli motvektet slik at halvparten av øktene vil ha startet med føttene, og den andre halvparten vil ha startet med hendene. Dosen vil bli spesifisert på hver økt. Pasienter vil bli behandlet i en sittende stilling (for å behandle hendene) eller en halvsettet stilling (for føtter). De vil bruke ugjennomsiktige briller for å sikre laserens sikkerhet og den blinde behandlingsforholdet |
Behandlingen vil bli administrert av en ATP38 -enhet som leverer en kraft på 4 joules/cm2 ved bølgelengder på 620 og 820 nm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekten av fotobiomodulering på nevropatiske smerter i en eksperimentell gruppe og evaluere placebo -effekten i en kontrollert gruppe
Tidsramme: fra grunnlinjen til 12 uker etter behandlingen
|
Andelen av respondentene på et fotobiomoduleringsintervensjon på deres nevropatiske smerter etter 12 uker
|
fra grunnlinjen til 12 uker etter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av utviklingen av nevropatiske smerter
Tidsramme: fra grunnlinjen til 6 måneder etter behandlingen
|
Beskrivelse etter score til det kliniker-rangerte nevropatiske smertespørreskjema (fra 0 til 10, 0 ingen nevropatiske smerter, 10: verste nevropatiske smerter)
|
fra grunnlinjen til 6 måneder etter behandlingen
|
|
Beskrivelse av utviklingen av nevropatiske smerter
Tidsramme: fra grunnlinjen til 6 måneder etter behandlingen
|
Beskrivelse etter score til selvspørsmålet om nevropatiske smerter symptombeholdning (fra 0 til 100, 0 ingen nevropatiske smerter, 100: verste nevropatiske smerter)
|
fra grunnlinjen til 6 måneder etter behandlingen
|
|
Utforsking av utviklingen av globale smertemål
Tidsramme: fra grunnlinjen til 6 måneder etter behandlingen
|
Den globale smerten vil bli vurdert ved bruk av score på selvspørsmålet Kort smertebeholdning (fra 0 til 110, 0 ingen nevropatiske smerter, 110: verste nevropatiske smerter)
|
fra grunnlinjen til 6 måneder etter behandlingen
|
|
Utforsking av utviklingen av globale smertemål
Tidsramme: fra grunnlinjen til 6 måneder etter behandlingen
|
Den globale smerten vil bli vurdert ved bruk av score til den numeriske skalaen av smerte (fra 0 til 10, 0 ingen smerter, 10 verste smerter)
|
fra grunnlinjen til 6 måneder etter behandlingen
|
|
Beskrivelse av utviklingen av den cellegiftinduserte perifer nevropati
Tidsramme: fra grunnlinjen til 6 måneder etter behandlingen
|
Den cellegift-induserte perifer nevropati vil bli beskrevet ved bruk av score på det selvspørsmålet faktum/GOG-NTX-13, og karakteren av cellegiftindusert perifer nevropati vurdert av klinikeren via de felles terminologikriteriene for bivirkninger (spredt fra 0 Til 5 indikerer en høy poengsum en sterk nevropati).
|
fra grunnlinjen til 6 måneder etter behandlingen
|
|
Utforsking av utviklingen av livskvalitet
Tidsramme: fra grunnlinjen til 6 måneder etter behandlingen
|
Livskvaliteten vil bli utforsket ved å bruke funksjonell vurdering av selvspørsmål av kronisk sykdomsterapi-globale score [den globale poengsummen og den 4 underskala score (fysisk, sosial/familie, emosjonell, funksjonell] og antall fall rapportert av Pasienten i løpet av den siste måneden (fra 0 til 108, 0 dårlig livskvalitet, 108 god livskvalitet)
|
fra grunnlinjen til 6 måneder etter behandlingen
|
|
Utforsking av utviklingen av søvnforstyrrelser
Tidsramme: fra grunnlinjen til 6 måneder etter behandlingen
|
Søvnforstyrrelser vil bli utforsket ved bruk av selvvurderingens søvn alvorlighetsindeks (ISI).
|
fra grunnlinjen til 6 måneder etter behandlingen
|
|
Beskrivelse av utviklingen av nevrokognitiv utøvende funksjon
Tidsramme: fra grunnlinjen til 6 måneder etter behandlingen
|
Nevrokognitiv funksjon vil bli vurdert ved bruk av kliniker-vurderte score til testmodifisert-Delis-Kaplan Executive Function System (M-DKEFS)
|
fra grunnlinjen til 6 måneder etter behandlingen
|
|
Beskrivelse av utviklingen av nevrokognitiv utøvende funksjon
Tidsramme: fra grunnlinjen til 6 måneder etter behandlingen
|
Nevrokognitiv funksjon vil bli vurdert ved bruk av score på Trail Making Test (TMT A og B)
|
fra grunnlinjen til 6 måneder etter behandlingen
|
|
Vurdering av fotobiomoduleringsadherensen
Tidsramme: fra grunnlinjen til 4 uker etter begynnelsen av behandlingen
|
Overholdelsen av intervensjonen vil bli vurdert av antall PBM -økter utført av pasienter
|
fra grunnlinjen til 4 uker etter begynnelsen av behandlingen
|
|
Evaluering av sikkerheten til fotobiomodulering
Tidsramme: fra grunnlinjen til 6 måneder etter behandlingen
|
Sikkerheten til PBM vil bli vurdert med antall og alvorlighetsgraden av målbivirkninger som er registrert i løpet av studieperioden, ved bruk av CTCAE -skalaen (v5.0)
|
fra grunnlinjen til 6 måneder etter behandlingen
|
|
Assessment of emotional distress
Tidsramme: from the baseline to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after the treatment
|
Emotional distress will be measured by the score of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Questionnaire at baseline, at the end of photobiomodulation treatment (4 weeks, 8 weeks and 12 weeks)
|
from the baseline to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after the treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Estelle GUERDOUX, PHD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Conroy T, Mercier M, Bonneterre J, Luporsi E, Lefebvre JL, Lapeyre M, Puyraveau M, Schraub S. French version of FACT-G: validation and comparison with other cancer-specific instruments. Eur J Cancer. 2004 Oct;40(15):2243-52. doi: 10.1016/j.ejca.2004.06.010.
- Savard MH, Savard J, Simard S, Ivers H. Empirical validation of the Insomnia Severity Index in cancer patients. Psychooncology. 2005 Jun;14(6):429-41. doi: 10.1002/pon.860.
- Khamseh ME, Kazemikho N, Aghili R, Forough B, Lajevardi M, Hashem Dabaghian F, Goushegir A, Malek M. Diabetic distal symmetric polyneuropathy: effect of low-intensity laser therapy. Lasers Med Sci. 2011 Nov;26(6):831-5. doi: 10.1007/s10103-011-0977-z. Epub 2011 Aug 19.
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
- Bjordal JM, Couppe C, Chow RT, Tuner J, Ljunggren EA. A systematic review of low level laser therapy with location-specific doses for pain from chronic joint disorders. Aust J Physiother. 2003;49(2):107-16. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60127-6.
- Chung H, Dai T, Sharma SK, Huang YY, Carroll JD, Hamblin MR. The nuts and bolts of low-level laser (light) therapy. Ann Biomed Eng. 2012 Feb;40(2):516-33. doi: 10.1007/s10439-011-0454-7. Epub 2011 Nov 2.
- Winters-Stone KM, Horak F, Jacobs PG, Trubowitz P, Dieckmann NF, Stoyles S, Faithfull S. Falls, Functioning, and Disability Among Women With Persistent Symptoms of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. J Clin Oncol. 2017 Aug 10;35(23):2604-2612. doi: 10.1200/JCO.2016.71.3552. Epub 2017 Jun 6.
- Argenta PA, Ballman KV, Geller MA, Carson LF, Ghebre R, Mullany SA, Teoh DG, Winterhoff BJ, Rivard CL, Erickson BK. The effect of photobiomodulation on chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A randomized, sham-controlled clinical trial. Gynecol Oncol. 2017 Jan;144(1):159-166. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.11.013. Epub 2016 Nov 22.
- Calhoun EA, Welshman EE, Chang CH, Lurain JR, Fishman DA, Hunt TL, Cella D. Psychometric evaluation of the Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (Fact/GOG-Ntx) questionnaire for patients receiving systemic chemotherapy. Int J Gynecol Cancer. 2003 Nov-Dec;13(6):741-8. doi: 10.1111/j.1525-1438.2003.13603.x.
- Hsieh YL, Fan YC, Yang CC. Low-level laser therapy alleviates mechanical and cold allodynia induced by oxaliplatin administration in rats. Support Care Cancer. 2016 Jan;24(1):233-242. doi: 10.1007/s00520-015-2773-y. Epub 2015 May 26.
- Joy L, Jolien R, Marithe C, Stijn E, Laura S, Hilde L, Sandra B, Wendy N, Ruth H, Liesbeth R, Sylvana S, Sylvia H, Jeroen M. The use of photobiomodulation therapy for the prevention of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a randomized, placebo-controlled pilot trial (NEUROLASER trial). Support Care Cancer. 2022 Jun;30(6):5509-5517. doi: 10.1007/s00520-022-06975-x. Epub 2022 Mar 21.
- Lodewijckx J, Robijns J, Bensadoun RJ, Mebis J. Photobiomodulation Therapy for the Management of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: An Overview. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2020 Jun;38(6):348-354. doi: 10.1089/photob.2019.4771. Epub 2020 May 28.
- Zadik Y, Arany PR, Fregnani ER, Bossi P, Antunes HS, Bensadoun RJ, Gueiros LA, Majorana A, Nair RG, Ranna V, Tissing WJE, Vaddi A, Lubart R, Migliorati CA, Lalla RV, Cheng KKF, Elad S; Mucositis Study Group of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer/International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO). Systematic review of photobiomodulation for the management of oral mucositis in cancer patients and clinical practice guidelines. Support Care Cancer. 2019 Oct;27(10):3969-3983. doi: 10.1007/s00520-019-04890-2. Epub 2019 Jul 8.
- McCrary JM, Goldstein D, Trinh T, Timmins HC, Li T, Menant J, Friedlander M, Lewis CR, Hertzberg M, O'Neill S, King T, Bosco A, Harrison M, Park SB. Balance Deficits and Functional Disability in Cancer Survivors Exposed to Neurotoxic Cancer Treatments. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Aug 1;17(8):949-955. doi: 10.6004/jnccn.2019.7290.
- Pike CT, Birnbaum HG, Muehlenbein CE, Pohl GM, Natale RB. Healthcare costs and workloss burden of patients with chemotherapy-associated peripheral neuropathy in breast, ovarian, head and neck, and nonsmall cell lung cancer. Chemother Res Pract. 2012;2012:913848. doi: 10.1155/2012/913848. Epub 2012 Mar 14.
- Marcus J, Lasch K, Wan Y, Yang M, Hsu C, Merante D. An Assessment of Clinically Important Differences on the Worst Pain Severity Item of the Modified Brief Pain Inventory in Patients with Diabetic Peripheral Neuropathic Pain. Pain Res Manag. 2018 Jul 22;2018:2140420. doi: 10.1155/2018/2140420. eCollection 2018.
- Rivera E, Cianfrocca M. Overview of neuropathy associated with taxanes for the treatment of metastatic breast cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2015 Apr;75(4):659-70. doi: 10.1007/s00280-014-2607-5. Epub 2015 Jan 18.
- Brami C, Bao T, Deng G. Natural products and complementary therapies for chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2016 Feb;98:325-34. doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.11.014. Epub 2015 Nov 23.
- Molinares D, Kurtevski S, Zhu Y. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Diagnosis, Agents, General Clinical Presentation, and Treatments. Curr Oncol Rep. 2023 Nov;25(11):1227-1235. doi: 10.1007/s11912-023-01449-7. Epub 2023 Sep 13.
- Bouhassira D, Luporsi E, Krakowski I. Prevalence and incidence of chronic pain with or without neuropathic characteristics in patients with cancer. Pain. 2017 Jun;158(6):1118-1125. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000895.
- Teng C, Egger S, Blinman PL, Vardy JL. Evaluating laser photobiomodulation for chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a randomised phase II trial. Support Care Cancer. 2022 Dec 17;31(1):52. doi: 10.1007/s00520-022-07463-y.
- Escritt K, Mann M, Nelson A, Harrop E. Hope and meaning-making in phase 1 oncology trials: a systematic review and thematic synthesis of qualitative evidence on patient-participant experiences. Trials. 2022 May 16;23(1):409. doi: 10.1186/s13063-022-06306-9.
- D'Souza RS, Alvarez GAM, Dombovy-Johnson M, Eller J, Abd-Elsayed A. Evidence-Based Treatment of Pain in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Curr Pain Headache Rep. 2023 May;27(5):99-116. doi: 10.1007/s11916-023-01107-4. Epub 2023 Apr 14.
- Kerckhove N, Collin A, Conde S, Chaleteix C, Pezet D, Balayssac D, Guastella V. [Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: Symptomatology and epidemiology]. Bull Cancer. 2018 Nov;105(11):1020-1032. doi: 10.1016/j.bulcan.2018.07.009. Epub 2018 Sep 20. French.
- Rao V, Bhushan R, Kumari P, Cheruku SP, Ravichandiran V, Kumar N. Chemobrain: A review on mechanistic insight, targets and treatments. Adv Cancer Res. 2022;155:29-76. doi: 10.1016/bs.acr.2022.04.001. Epub 2022 May 11.
- Ong WY, Stohler CS, Herr DR. Role of the Prefrontal Cortex in Pain Processing. Mol Neurobiol. 2019 Feb;56(2):1137-1166. doi: 10.1007/s12035-018-1130-9. Epub 2018 Jun 6.
- Hong JS, Tian J, Wu LH. The influence of chemotherapy-induced neurotoxicity on psychological distress and sleep disturbance in cancer patients. Curr Oncol. 2014 Aug;21(4):174-80. doi: 10.3747/co.21.1984.
- Li L, Huang Y, An C, Jing N, Xu C, Wang X, Li H, Tan T. Acupuncture in the treatment of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a meta-analysis and data mining. Front Neurol. 2024 Oct 29;15:1442841. doi: 10.3389/fneur.2024.1442841. eCollection 2024.
- D'Souza RS, Her YF, Jin MY, Morsi M, Abd-Elsayed A. Neuromodulation Therapy for Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: A Systematic Review. Biomedicines. 2022 Aug 7;10(8):1909. doi: 10.3390/biomedicines10081909.
- Zhang X, Wang A, Wang M, Li G, Wei Q. Non-pharmacological therapy for chemotherapy-induced peripheral neurotoxicity: a network meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Neurol. 2023 Dec 11;23(1):433. doi: 10.1186/s12883-023-03485-z.
- Butkovic D, Toljan S, Matolic M, Kralik S, Radesic L. Comparison of laser acupuncture and metoclopramide in PONV prevention in children. Paediatr Anaesth. 2005 Jan;15(1):37-40. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01388.x.
- Gottschling S, Meyer S, Gribova I, Distler L, Berrang J, Gortner L, Graf N, Shamdeen GM. Laser acupuncture in children with headache: a double-blind, randomized, bicenter, placebo-controlled trial. Pain. 2008 Jul 15;137(2):405-412. doi: 10.1016/j.pain.2007.10.004. Epub 2007 Nov 19.
- Klausner G, Troussier I, Canova CH, Bensadoun RJ. Clinical use of photobiomodulation as a supportive care during radiation therapy. Support Care Cancer. 2022 Jan;30(1):13-19. doi: 10.1007/s00520-021-06518-w. No abstract available.
- de Pauli Paglioni M, Araujo ALD, Arboleda LPA, Palmier NR, Fonseca JM, Gomes-Silva W, Madrid-Troconis CC, Silveira FM, Martins MD, Faria KM, Ribeiro ACP, Brandao TB, Lopes MA, Leme AFP, Migliorati CA, Santos-Silva AR. Tumor safety and side effects of photobiomodulation therapy used for prevention and management of cancer treatment toxicities. A systematic review. Oral Oncol. 2019 Jun;93:21-28. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.04.004. Epub 2019 Apr 10.
- Cg SK, Maiya AG, Hande HM, Vidyasagar S, Rao K, Rajagopal KV. Efficacy of low level laser therapy on painful diabetic peripheral neuropathy. Laser Ther. 2015 Oct 2;24(3):195-200. doi: 10.5978/islsm.15-OR-12.
- Hsieh YL, Chou LW, Hong SF, Chang FC, Tseng SW, Huang CC, Yang CH, Yang CC, Chiu WF. Laser acupuncture attenuates oxaliplatin-induced peripheral neuropathy in patients with gastrointestinal cancer: a pilot prospective cohort study. Acupunct Med. 2016 Oct;34(5):398-405. doi: 10.1136/acupmed-2016-011112. Epub 2016 Sep 9.
- Pereira FC, Parisi JR, Maglioni CB, Machado GB, Barragan-Iglesias P, Silva JRT, Silva ML. Antinociceptive effects of low-level laser therapy at 3 and 8 j/cm2 in a rat model of postoperative pain: possible role of endogenous Opioids. Lasers Surg Med. 2017 Nov;49(9):844-851. doi: 10.1002/lsm.22696. Epub 2017 Jul 3.
- Wang CZ, Chen YJ, Wang YH, Yeh ML, Huang MH, Ho ML, Liang JI, Chen CH. Low-level laser irradiation improves functional recovery and nerve regeneration in sciatic nerve crush rat injury model. PLoS One. 2014 Aug 13;9(8):e103348. doi: 10.1371/journal.pone.0103348. eCollection 2014.
- Poundja J, Fikretoglu D, Guay S, Brunet A. Validation of the French version of the brief pain inventory in Canadian veterans suffering from traumatic stress. J Pain Symptom Manage. 2007 Jun;33(6):720-6. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.09.031.
- Atkinson TM, Mendoza TR, Sit L, Passik S, Scher HI, Cleeland C, Basch E. The Brief Pain Inventory and its "pain at its worst in the last 24 hours" item: clinical trial endpoint considerations. Pain Med. 2010 Mar;11(3):337-46. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00774.x. Epub 2010 Jan 15.
- Bouhassira D. Neuropathic pain: Definition, assessment and epidemiology. Rev Neurol (Paris). 2019 Jan-Feb;175(1-2):16-25. doi: 10.1016/j.neurol.2018.09.016. Epub 2018 Oct 29.
- Bayard S, Madiouni C, Niel Carlos C, Cornu C, Moulin A, Raffard S. French adult normative data for a Standard Executive Neuropsychological Test Battery. Arch Clin Neuropsychol. 2025 Apr 27;40(3):486-497. doi: 10.1093/arclin/acad062.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROICM 2024605 NEU
- 2024-A02524-43 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på et individuelt nivå. Disse dataene vil være en del av studiedatabasen, inkludert alle påmeldte pasienter som alle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter å ha kodet med et inkluderingsnummer, kan 1. bokstav i navnet og etternavnet deles.
Dataene til deltakerne vil være tilgjengelige på forespørsel og med gjennomføring av en kontrakt mellom promotøren og søkeren.
Studieprotokollen, den statistiske analyseplanen (PAS) og den analytiske koden kan også være underlagt datadeling som del av en overføringskontrakt (RGPD)
IPD-delingstidsramme
Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.
Tilgangskriterier for IPD-deling
The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .