Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка лазерной фотобиомодуляции для лечения невропатической боли при индуцированной химиотерапии периферической невропатии у больных раком (NEUROdoux)

27 июля 2026 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Оценка лазерной фотобиомодуляции для лечения невропатической боли при индуцированной химиотерапии периферической невропатии: рандомизированное, не соответствующее плацебо-контролируемое, однопользованное клиническое исследование фазы II у больных раком

Проявленная химиотерапия периферическая невропатия (CIPN) (включая таксаны, платиновые, аль-Первенче из мадагаскарских алкалоидов ...), является частым вторичным эффектом лечения: 68% через 1-месячный после хемотерапии, 60% в 3 месяца и 30%. Через 6 месяцев. Симптомы, связанные с CIPN, обычно являются симметричными и двусторонними (типичное распределение в «перчатках и носках»), вызывая сенсорные изменения, парестезию, дизестезию, онемение и боль. Нейропатическая боль (NP) является важной характеристикой CIPN, поражает 25-80% пациентов с CIPN и снижает качество жизни (например, сопутствующее психологическое расстройство, риск падений, риски нейрокогнитивных нарушений и нарушения сна).

В тяжелых случаях даже необходимо задержать и/или уменьшить дозу химиотерапии. Преимущество лекарственных вмешательств на NP остается ограниченной. На сегодняшний день нет доказанных профилактических стратегий и нескольких вариантов лечения на основе фактических данных для CIPN. Кроме того, использование дополнительных или нефармакологических вмешательств является обычным явлением, включая фотобиомодуляцию (PBM).

PBM-это терапевтическое использование неионизирующего лазерного света для его противовоспалительных и регенеративных эффектов. В настоящее время его использование рекомендуется только для профилактики перорального мукозита, связанного с лечением рака. Недавние предварительные клинические данные свидетельствуют о том, что PBM может быть полезен для установленного CIPN, с безопасностью и улучшением за пределами вмешательства. Однако на сегодняшний день клинические испытания редки, имеют методологические недостатки и/или сосредоточены на глобальном CIPN. Поэтому общие цели исследования заключаются в оценке эффективности, осуществимости и безопасности PBM для лечения NP в CIPN.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Рекрутинг
        • ICM
        • Контакт:
    • Alpes Maritimes
      • Mougins, Alpes Maritimes, Франция, 06250
        • Еще не набирают
        • Centre Azuréen de Cancérologie
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет минимум;
  • Пациент, получавший лечение в Институте рака Монпелье за ​​раком (независимо от местоположения), требующая химиотерапии;
  • Пациент со значительным NP, определяемый как 4 балла в DN4 с рейтингом клинициста;
  • Пациент с NP в течение не менее 3 месяцев после окончания адъювантной или нео-адъювантной химиотерапии;
  • Пациент, подписанный информированным согласием до любой процедуры исследования;
  • Пациент, связанный с французской системой социальной защиты;
  • Пациент достаточно свободно владеет французским, чтобы заполнить анкеты, как исследование клиническое усмотрение.

Критерии исключения:

  • Пациент не может приходить два раза в неделю в Институт рака Монпелье;
  • Пациент не может сидеть в течение 30-минутного периода;
  • Пациент с открытой раной или язвой на зоне лечения;
  • Пациент, чей диагноз периферической невропатии связан с другой причиной (Н.Б., диабет без невропатии не будет специфическим исключением);
  • Пациент с неконтролируемыми психиатрическими заболеваниями или нейрокогнитивными нарушениями, которые могут мешать оценкам, в качестве клинического усмотрения исследователя;
  • Пациент, оценка продолжительности жизни, составляет менее 3 месяцев, по оценкам клинического исследователя;
  • Пациент, использующий еще одно одновременное нефармакологическое вмешательство или дополнительную терапию невропатии во время исследования;
  • Пациент, который лечился капсаизой в течение предыдущих 3 месяцев;
  • Пациент с кардиостимулятором;
  • Эпилептический пациент;
  • Пациент с фоточувствительными лекарствами или любым заболеванием, вызывающим чувствительность к свету (н.б., волчанка);
  • Беременная и/или кормящая женщина;
  • Пациент с первичной опухолью и/или метастазами в областях, которые должны лечить BPM (то есть руками и/или ногами);
  • Пациент с ранее существовавшим заболеванием глаз (такими как макулопатия, глаукома, катаракта и поражения сетчатки) или в анамнезе семейных заболеваний глазных заболеваний;
  • Пациент, который уже проходил лечение фотобиомодуляцией в интересующей области.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Управляемая рука

В фиктивной терапии пациенты будут иметь такую ​​же процедуру, что и лазерное вмешательство (то есть график посещения, маска глаз, оборудование и области тела применения), но без джоулей.

Пациенты в этой руке плацебо будут иметь возможность получить реальное лечение в конце исследования, если они пожелают.
Экспериментальный: Экспериментальная рука

Сессии фотобиомодуляции (2 в неделю в течение 4 недель, в общей сложности 8 сеансов) будут предоставлены сертифицированными клиницистами по обеспечению безопасности лазера (т. Е. Алгологам, боли -медсестрам или нейропсихологами).

Лечение будет проводиться устройством ATP38, обеспечивающего мощность 4 джоулей/см2 на длинах волн 620 и 820 нм. Свет будет нанесен ко всем рукам и/или ногам в течение 13 минут. Порядок передачи между ногами и руками будет уравновешен, так что половина сеансов началась с ног, а другая половина началась с рук. Доза будет указана на каждом сеансе.

Пациенты будут лечиться в положении сидения (для лечения рук) или в полуседленном положении (для ног). Они будут носить непрозрачные очки, чтобы обеспечить безопасность лазера и слепое состояние обработки
Устройство: Фотобиомодуляция сеансов
Лечение будет проводиться устройством ATP38, обеспечивающего мощность 4 джоулей/см2 на длине волн 620 и 820 нм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности фотобиомодуляции при невропатической боли в экспериментальной группе и оценить эффект плацебо в контролируемой группе
Временное ограничение: с базовой линии до 12 недель после лечения
Доля респондеров в вмешательство фотобиомодуляции на их невропатическую боль в 12 неделе
с базовой линии до 12 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание эволюции невропатической боли
Временное ограничение: с базовой линии до 6 месяцев после лечения
Описание по оценкам анкеты невропатической боли с клиницистом (от 0 до 10, 0 Нет невропатической боли, 10: худшая невропатическая боль)
с базовой линии до 6 месяцев после лечения
Описание эволюции невропатической боли
Временное ограничение: с базовой линии до 6 месяцев после лечения
Описание по баллам инвентаризации симптомов невропатической боли самостоятельно (от 0 до 100, 0 Нет невропатической боли, 100: худшая невропатическая боль)
с базовой линии до 6 месяцев после лечения
Изучение эволюции глобальных боли меры
Временное ограничение: с базовой линии до 6 месяцев после лечения
Глобальная боль будет оцениваться с использованием баллов самоотверженного инвентаризации боли (от 0 до 110, 0 Нет невропатической боли, 110: худшая невропатическая боль)
с базовой линии до 6 месяцев после лечения
Изучение эволюции глобальных боли меры
Временное ограничение: с базовой линии до 6 месяцев после лечения
Глобальная боль будет оцениваться с использованием количества численных масштабов боли (от 0 до 10, 0 без боли, 10 худшая боль)
с базовой линии до 6 месяцев после лечения
Описание эволюции периферической невропатии, вызванной химиотерапией
Временное ограничение: с базовой линии до 6 месяцев после лечения
Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия будет описана с использованием баллов самоотверженного факта/GOG-NTX-13, а также оценки периферической невропатии, вызванной химиотерапией, оцениваемой клиницистом посредством общих терминологий для побочных событий (от 0. до 5, высокая оценка указывает на сильную невропатию).
с базовой линии до 6 месяцев после лечения
Исследование эволюции качества жизни
Временное ограничение: с базовой линии до 6 месяцев после лечения
Качество жизни будет изучено с использованием функциональной оценки хронических заболеваний-миморальных показателей хронических заболеваний [глобальная оценка и 4 баллы по 4-массам (физические, социальные/семейные, эмоциональные, функциональные] и количество падений, о которых сообщалось Пациент в течение последнего месяца (от 0 до 108, 0 плохое качество жизни, 108 хорошего качества жизни)
с базовой линии до 6 месяцев после лечения
Исследование эволюции расстройств сна
Временное ограничение: с базовой линии до 6 месяцев после лечения
Расстройства сна будут исследоваться с использованием индекса тяжести самооценки (ISI).
с базовой линии до 6 месяцев после лечения
Описание эволюции нейрокогнитивного исполнительного функционирования
Временное ограничение: с базовой линии до 6 месяцев после лечения
Нейрокогнитивное функционирование будет оцениваться с использованием оценки с рейтингом клиницистов тест-модифицированной системы исполнительной функции (M-DKEFS) (M-DKEFS)
с базовой линии до 6 месяцев после лечения
Описание эволюции нейрокогнитивного исполнительного функционирования
Временное ограничение: с базовой линии до 6 месяцев после лечения
Нейрокогнитивное функционирование будет оцениваться с использованием результатов теста на тесто (TMT A и B)
с базовой линии до 6 месяцев после лечения
Оценка приверженности фотобиомодуляции
Временное ограничение: с базовой линии до 4 недель после начала лечения
Приверженность вмешательству будет оцениваться по количеству сеансов PBM, выполняемых пациентами
с базовой линии до 4 недель после начала лечения
Оценка безопасности фотобиомодуляции
Временное ограничение: с базовой линии до 6 месяцев после лечения
Безопасность PBM будет оцениваться по количеству и серьезности целевых побочных эффектов, зарегистрированных в течение периода исследования, с использованием шкалы CTCAE (v5.0)
с базовой линии до 6 месяцев после лечения
Assessment of emotional distress
Временное ограничение: from the baseline to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after the treatment
Emotional distress will be measured by the score of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Questionnaire at baseline, at the end of photobiomodulation treatment (4 weeks, 8 weeks and 12 weeks)
from the baseline to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after the treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Следователи

  • Директор по исследованиям: Estelle GUERDOUX, PHD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROICM 2024605 NEU
  • 2024-A02524-43 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы на индивидуальном уровне. Эти данные станут частью базы данных исследования, включая всех зарегистрированных пациентов, все данные участников, собранные во время исследования, после кодирования с номером включения, 1 -я буква имени и фамилию может быть обмен.

Данные участников будут доступны по запросу и с завершением договора между промоутером и заявителем.

Протокол исследования, План статистического анализа (PAS) и аналитический код также могут подвергаться обмену данными в рамках договора о передаче (RGPD)

Сроки обмена IPD

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Критерии совместного доступа к IPD

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться