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Évaluation de la photobiomodulation laser pour le traitement de la douleur neuropathique dans la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les patients cancéreux (NEUROdoux)

27 juillet 2026 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Évaluation de la photobiomodulation laser pour le traitement de la douleur neuropathique dans la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie: un essai clinique de phase II randomisé, non capitatif, contrôlé par placebo, en aveugle, chez les patients cancéreux chez les patients cancéreux chez les patients cancéreux chez les patients cancéreux chez les patients cancéreux chez les patients cancéreux chez les patients cancéreux chez les patients cancéreux chez les patients cancéreux chez les patients cancéreux chez les patients cancéreux chez les patients cancéreux chez les patients cancéreux chez les patients cancéreux chez les patients cancéreux chez les patients cancéreux chez les patients cancéreux chez les patients cancéreux chez les patients cancéreux chez les patients cancéreux chez les patients cancéreux chez les patients cancéreux chez les patients cancéreux chez les patients cancéreux chez les patients cancéreux chez les patients cancéreux chez les patients cancéreux chez les patients cancéreux chez les patients cancéreux chez les patients cancéreux chez le cancer

La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) (y compris les taxanes, le platine, Al Pervenche des alcaloïdes de Madagascar ...), est un effet secondaire fréquent des traitements: 68% à 1 mois après la chimothérapie, 60% à 3 mois et 30% après 6 mois. Les symptômes associés au CIPN sont généralement symétriques et bilatéraux (distribution typique dans les "gants et chaussettes") induisant des altérations sensorielles, des paresthésies, des dysesthésies, un engourdissement et une douleur. La douleur neuropathique (NP) est une caractéristique importante du CIPN, affecte 25 à 80% des patients atteints de CIPN et réduit la qualité de vie (par exemple, la détresse psychologique concomitante, les risques de chutes, les risques de troubles neurocognitifs et les troubles du sommeil).

Dans les cas graves, il est même nécessaire de retarder et / ou de réduire la dose de chimiothérapie. L'avantage des interventions médicamenteuses sur NP reste limité. À ce jour, il n'y a pas de stratégies préventives prouvées et peu d'options de traitement fondées sur des preuves pour CIPN. De plus, l'utilisation d'interventions complémentaires ou non pharmacologiques est courante, y compris la photobiomodulation (PBM).

Le PBM est l'utilisation thérapeutique de la lumière laser non ionisante pour ses effets anti-inflammatoires et régénératifs. Son utilisation n'est actuellement recommandée que pour la prévention de la mucite buccale liée aux traitements contre le cancer. Des preuves cliniques préliminaires récentes suggèrent que le PBM peut être bénéfique pour le CIPN établi, avec la sécurité et l'amélioration au-delà de l'intervention. Cependant, à ce jour, les essais cliniques sont rares, ont des faiblesses méthodologiques et / ou se concentrer sur le CIPN global. Les objectifs globaux de l'étude sont donc d'évaluer l'efficacité, la faisabilité et la sécurité du PBM pour le traitement du NP dans le CIPN.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Alpes Maritimes
      • Mougins, Alpes Maritimes, France, 06250

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Homme ou femme âgé de 18 ans minimum;
  • Patient traité au Montpellier Cancer Institute pour un cancer (quel que soit l'emplacement) nécessitant une chimiothérapie;
  • Le patient avec un NP significatif défini comme un score de 4 au DN4 évalué par le clinicien;
  • Patient avec un NP pendant au moins 3 mois après la fin d'une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvant;
  • Le patient ayant signé le consentement éclairé avant toute procédure d'étude;
  • Patient affilié à un système de protection sociale française;
  • Le patient suffisamment couramment le français pour remplir des questionnaires, comme discrétion clinique de l'investigateur.

Critères d'exclusion:

  • Le patient incapable de venir deux fois par semaine au Montpellier Cancer Institute;
  • Patient incapable de s'asseoir pendant une période de 30 minutes;
  • Patient avec une plaie ouverte ou un ulcère sur la zone de traitement;
  • Le patient dont le diagnostic de neuropathie périphérique est dû à une autre cause (N.B., le diabète sans neuropathie ne sera pas une exclusion spécifique);
  • Patient atteint d'une maladie psychiatrique non contrôlée ou d'une déficience neurocognitive qui peut interférer avec les évaluations, comme discrétion clinique de l'investigateur;
  • Patient dont l'espérance de vie estimée est inférieure à 3 mois, comme estimé par un chercheur clinique;
  • Patient utilisant une autre intervention non pharmacologique simultanée ou thérapie complémentaire pour la neuropathie au cours de l'étude;
  • Patient qui a été traité par capsaïsine au cours des 3 mois précédents;
  • Patient avec stimulateur cardiaque;
  • Patient épileptique;
  • Patient avec des médicaments photosensibles, ou toute condition médicale provoquant une sensibilité à la lumière (N.B., lupus);
  • Femme enceinte et / ou allaitée;
  • Patient atteint de tumeur primaire et / ou de métastases dans les zones à traiter par BPM (c'est-à-dire les mains et / ou les pieds);
  • Patient atteint d'une maladie oculaire préexistante (comme la maculopathie, le glaucome, la cataracte et les lésions rétiniennes), ou des antécédents de maladies oculaires de la famille;
  • Patient qui a déjà été traité par photobiomodulation sur la zone d'intérêt.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande

Dans la thérapie factice, les patients auront la même procédure que l'intervention au laser (c'est-à-dire la visite du calendrier, du masque oculaire, de l'équipement et des régions du corps d'application), mais sans joules.

Les patients de ce bras placebo auront la possibilité de recevoir le véritable traitement à la fin de l'étude s'ils le souhaitent.
Expérimental: Bras expérimental

Les séances de photobiomodulation (2 par semaine pendant 4 semaines, 8 séances au total) seront livrées par des cliniciens certifiés de sécurité au laser (c.-à-d. Les algologistes, les infirmières de la douleur ou les neuropsychologues).

Le traitement sera administré par un appareil ATP38 offrant une puissance de 4 joules / cm2 à des longueurs d'onde de 620 et 820 nm. La lumière sera appliquée à toutes les mains et / ou pieds pendant 13 minutes. L'ordre de transfert entre les pieds et les mains sera contrebalancé de sorte que la moitié des séances auront commencé avec les pieds, et l'autre moitié aura commencé avec les mains. La dose sera spécifiée à chaque session.

Les patients seront traités en position assise (pour traiter les mains) ou une position semi-siège (pour les pieds). Ils porteront des lunettes opaques pour assurer la sécurité du laser et l'état aveugle du traitement
Dispositif: Séances de photobiomodulation
Le traitement sera administré par un appareil ATP38 offrant une puissance de 4 joules / cm2 à des longueurs d'onde de 620 et 820 nm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité de la photobiomodulation sur la douleur neuropathique dans un groupe expérimental et évaluez l'effet placebo dans un groupe contrôlé
Délai: de la ligne de base à 12 semaines après le traitement
La proportion de répondants à une intervention de photobiomodulation sur leur douleur neuropathique à 12 semaines
de la ligne de base à 12 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description de l'évolution de la douleur neuropathique
Délai: de la ligne de base à 6 mois après le traitement
Description par les scores du questionnaire de douleur neuropathique évalué par les cliniciens (de 0 à 10, 0 pas de douleur neuropathique, 10: pire douleur neuropatique)
de la ligne de base à 6 mois après le traitement
Description de l'évolution de la douleur neuropathique
Délai: de la ligne de base à 6 mois après le traitement
Description par les scores de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique de l'auto-questionnaire (de 0 à 100, 0 pas de douleur neuropathique, 100: pire douleur neuropatique)
de la ligne de base à 6 mois après le traitement
Exploration de l'évolution des mesures de douleur mondiales
Délai: de la ligne de base à 6 mois après le traitement
La douleur globale sera évaluée en utilisant les scores de l'inventaire de la douleur à l'auto-interrogation (de 0 à 110, 0 pas de douleur neuropathique, 110: pire douleur neuropatique)
de la ligne de base à 6 mois après le traitement
Exploration de l'évolution des mesures de douleur mondiales
Délai: de la ligne de base à 6 mois après le traitement
La douleur globale sera évaluée en utilisant les scores de l'échelle numérique de la douleur (de 0 à 10, 0 pas de douleur, 10 pires douleurs)
de la ligne de base à 6 mois après le traitement
Description de l'évolution de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Délai: de la ligne de base à 6 mois après le traitement
La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie sera décrite en utilisant les scores du fait d'auto-questionnaire / GOG-NTX-13, et la note de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie évaluée par le clinicien via les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (allant de 0 à 5, un score élevé indique une neuropathie forte).
de la ligne de base à 6 mois après le traitement
Exploration de l'évolution de la qualité de vie
Délai: de la ligne de base à 6 mois après le traitement
La qualité de vie sera explorée en utilisant l'évaluation fonctionnelle de l'auto-interrogation des scores globaux de thérapie chronique [le score global et ses 4 scores de sous-échelles (physique, social / famille, émotionnel, fonctionnel] et le nombre de chutes rapportées par le patient au cours du dernier mois (de 0 à 108, 0 mauvaise qualité de vie, 108 bonne qualité de vie)
de la ligne de base à 6 mois après le traitement
Exploration de l'évolution des troubles du sommeil
Délai: de la ligne de base à 6 mois après le traitement
Les troubles du sommeil seront explorés en utilisant l'indice de gravité du sommeil d'auto-évaluation (ISI).
de la ligne de base à 6 mois après le traitement
Description de l'évolution du fonctionnement de l'exécutif neurocognitif
Délai: de la ligne de base à 6 mois après le traitement
Le fonctionnement neurocognitif sera évalué à l'aide des scores évalués par les cliniciens du système de fonction exécutif modifié-Delis-Kaplan modifié (M-DKEFS) du test (M-DKEFS)
de la ligne de base à 6 mois après le traitement
Description de l'évolution du fonctionnement de l'exécutif neurocognitif
Délai: de la ligne de base à 6 mois après le traitement
Le fonctionnement neurocognitif sera évalué à l'aide des scores du test de fabrication de sentiers (TMT A et B)
de la ligne de base à 6 mois après le traitement
Évaluation de l'adhésion à la photobiomodulation
Délai: de la ligne de base à 4 semaines après le début du traitement
L'adhésion à l'intervention sera évaluée par le nombre de séances PBM réalisées par les patients
de la ligne de base à 4 semaines après le début du traitement
Évaluation de la sécurité de la photobiomodulation
Délai: de la ligne de base à 6 mois après le traitement
La sécurité du PBM sera évaluée par le nombre et la gravité des événements indésirables cibles enregistrés pendant la période d'étude, en utilisant l'échelle CTCAE (v5.0)
de la ligne de base à 6 mois après le traitement
Assessment of emotional distress
Délai: from the baseline to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after the treatment
Emotional distress will be measured by the score of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Questionnaire at baseline, at the end of photobiomodulation treatment (4 weeks, 8 weeks and 12 weeks)
from the baseline to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after the treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Estelle GUERDOUX, PHD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Première publication (Réel)

19 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROICM 2024605 NEU
  • 2024-A02524-43 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées au niveau individuel. Ces données feront partie de la base de données de l'étude, y compris tous les patients inscrits, toutes les données des participants collectées pendant l'essai, après le codage avec un numéro d'inclusion, la 1ère lettre du nom et du nom de famille peuvent être partagées.

Les données des participants seront disponibles sur demande et avec l'achèvement d'un contrat entre le promoteur et le demandeur.

Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique (PAS) et le code analytique peuvent également être soumis au partage de données dans le cadre d'un contrat de transfert (RGPD)

Délai de partage IPD

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Critères d'accès au partage IPD

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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