Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena fotobiomodulacji laserowej w leczeniu bólu neuropatycznego w neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią u pacjentów z rakiem (NEUROdoux)

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ocena fotobiomodulacji laserowej w leczeniu bólu neuropatycznego w neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią: randomizowana, niekompretacyjna, kontrolowana placebo, jednoślepione, kliniczne badanie kliniczne fazy II u pacjentów z rakiem

Neuropatia obwodowa indukowana chemioterapią (CIPN) (w tym taksany, platyna, al pervenche z alkaloidów Madagaskaru ...), jest częstym wtórnym działaniem leczenia: 68% w 1-miesięcznym po chemoterapii, 60% w 3 miesiącach i 30% Po 6 miesiącach. Objawy związane z CIPN są zwykle symetryczne i dwustronne (typowy rozkład w „rękawiczkach i skarpetach”) indukujących zmiany czuciowe, parestezje, dysestezję, drętwienie i ból. Ból neuropatyczny (NP) jest ważną cechą CIPN, wpływa na 25–80% pacjentów z CIPN i zmniejsza jakość życia (np. Współistniejące stres psychiczny, ryzyko upadków, ryzyko upośledzenia neurokognitywnych i zaburzeń snu).

W ciężkich przypadkach konieczne jest nawet opóźnienie i/lub zmniejszenie dawki chemioterapii. Korzyści z interwencji narkotykowych na NP pozostaje ograniczone. Do tej pory nie ma sprawdzonych strategii zapobiegawczych i niewiele opartych na dowodach opcji leczenia CIPN. Powszechne jest również stosowanie interwencji uzupełniających lub niefarmakologicznych, w tym fotobiomodulacji (PBM).

PBM to terapeutyczne stosowanie nieonizującego światła laserowego ze względu na jego działanie przeciwzapalne i regeneracyjne. Jego stosowanie jest obecnie zalecane wyłącznie do zapobiegania zapaleniu błony śluzowej doustnej związanej z leczeniem raka. Ostatnie wstępne dowody kliniczne sugerują, że PBM może być korzystny dla ustalonego CIPN, z bezpieczeństwem i poprawą wykraczającą poza interwencję. Jednak do tej pory badania kliniczne są rzadkie, mają słabości metodologiczne i/lub koncentrują się na globalnym CIPN. Ogólne cele badania jest zatem ocena skuteczności, wykonalności i bezpieczeństwa PBM do leczenia NP w CIPN.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alpes Maritimes
      • Mougins, Alpes Maritimes, Francja, 06250

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat;
  • Pacjent leczony w Montpellier Cancer Institute pod kątem raka (bez względu na lokalizację) wymagającą chemioterapii;
  • Pacjent ze znaczącym NP zdefiniowanym jako wynik 4 w DN4 oceniany przez klinicystę;
  • Pacjent z NP przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii adiuwantowej lub neo-adiuwantowej;
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą badania;
  • Pacjent powiązany z francuskim systemem ochrony socjalnej;
  • Pacjent wystarczająco płynnie w języku francuskim, aby wypełnić kwestionariusze, jako dyskrecję kliniczną badacza.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent nie może przyjść dwa razy w tygodniu do Montpellier Cancer Institute;
  • Pacjent nie może usiąść przez 30 minut;
  • Pacjent z otwartą raną lub wrzodem na obszarze leczenia;
  • Pacjent, którego diagnoza neuropatii obwodowej jest spowodowana inną przyczyną (N.B., cukrzyca bez neuropatii nie będzie specyficznym wykluczeniem);
  • Pacjent z niekontrolowaną chorobą psychiczną lub upośledzeniem neurokognitywnym, które mogą zakłócać oceny, jako dyskrecję kliniczną badacza;
  • Pacjent, którego szacowana długość życia wynosi mniej niż 3 miesiące, jak oszacował badacz kliniczny;
  • Pacjent stosujący inną jednoczesną interwencję niefarmakologiczną lub leczenie uzupełniające neuropatia podczas badania;
  • Pacjent, który był leczony kapsaisiną w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Pacjent z rozrusznikiem serca;
  • Pacjent z padaczką;
  • Pacjent z lekami światłoczułymi lub jakimkolwiek stanem zdrowia powodującym wrażliwość na światło (N.B., toczeń);
  • Kobieta w ciąży i/lub karmiąca piersią;
  • Pacjent z pierwotnym guzem i/lub przerzutami w obszarach, które należy leczyć przez BPM (tj. Ręce i/lub stopy);
  • Pacjent z wcześniej istniejącą chorobą oczu (taką jak makulopatia, jaskra, zaćma i zmiany siatkówki) lub historia chorób oczu rodzinnego;
  • Pacjent, który był już leczony z fotobiomodulacją w obszarze zainteresowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne

W pozornej terapii pacjenci będą mieli taką samą procedurę, jak interwencja laserowa (tj. Harmonogram wizyty, maska ​​oczu, sprzęt i obszary korpusu aplikacji), ale bez dżuli.

Pacjenci w tym ramieniu placebo będą mieli okazję otrzymać prawdziwe leczenie pod koniec badania, jeśli chcą.
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne

Sesje fotobiomodulacji (2 tygodniowo przez 4 tygodnie, łącznie 8 sesji) zostaną dostarczone przez certyfikowanych lekarzy bezpieczeństwa laserowego (tj. Algologów, pielęgniarki bólu lub neuropsychologów).

Leczenie będzie podawane przez urządzenie ATP38, zapewniające moc 4 dżuli/cm2 przy długości fali 620 i 820 nm. Światło zostanie nakładane na wszystkie ręce i/lub stopy przez 13 minut. Kolejność przeniesienia między stopami a rękami zostanie zrównoważona, aby połowa sesji rozpoczęła się od stóp, a druga połowa zaczęła się od rąk. Dawka zostanie określona na każdej sesji.

Pacjenci będą leczeni w pozycji siedzącej (w celu leczenia dłoni) lub w pozycji częściowo osadzonej (dla stóp). Będą nosić nieprzezroczyste okulary, aby zapewnić bezpieczeństwo lasera i ślepy stan obróbki
Urządzenie: Sesje fotobiomodulacji
Leczenie będzie podawane przez urządzenie ATP38, zapewniające moc 4 dżuli/cm2 przy długości fali 620 i 820 nm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności fotobiomodulacji bólu neuropatycznego w grupie eksperymentalnej i ocena efektu placebo w grupie kontrolowanej
Ramy czasowe: od wartości bazowej do 12 tygodni po leczeniu
odsetek respondentów na interwencję fotobiomodulacyjną na ich neuropatyczny ból po 12 tygodniach
od wartości bazowej do 12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis ewolucji bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: od linii bazowej do 6 miesięcy po leczeniu
Opis przez wyniki ocenianego przez klinicystę kwestionariusza bólu neuropatycznego (od 0 do 10, 0 Bez bólu neuropatycznego, 10: najgorszy ból neuropatyczny)
od linii bazowej do 6 miesięcy po leczeniu
Opis ewolucji bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: od linii bazowej do 6 miesięcy po leczeniu
Opis według wyników inwentarza objawów bólu neuropatycznego samoobsługowego (od 0 do 100, 0 Bez bólu neuropatycznego, 100: najgorszy ból neuropatyczny)
od linii bazowej do 6 miesięcy po leczeniu
Eksploracja ewolucji globalnych miar bólu
Ramy czasowe: od linii bazowej do 6 miesięcy po leczeniu
Ból globalny zostanie oceniony przy użyciu wyników zapasu krótkiego bólu z Questionnaire (od 0 do 110, 0 Brak bólu neuropatycznego, 110: najgorszy ból neuropatyczny)
od linii bazowej do 6 miesięcy po leczeniu
Eksploracja ewolucji globalnych miar bólu
Ramy czasowe: od linii bazowej do 6 miesięcy po leczeniu
Globalny ból zostanie oceniony przy użyciu wyników liczbowej skali bólu (od 0 do 10, 0 bez bólu, 10 najgorszych bólu)
od linii bazowej do 6 miesięcy po leczeniu
Opis ewolucji neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
Ramy czasowe: od linii bazowej do 6 miesięcy po leczeniu
Neuropatia obwodowa indukowana przez chemioterapię zostanie opisana przy użyciu wyników faktu samo-kwartału/GOG-NTX-13 oraz stopnia indukowanej chemioterapią neuropatii obwodowej ocenianej przez klinicystę poprzez wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (od 0 do 5, wysoki wynik wskazuje na silną neuropatię).
od linii bazowej do 6 miesięcy po leczeniu
Eksploracja ewolucji jakości życia
Ramy czasowe: od linii bazowej do 6 miesięcy po leczeniu
Jakość życia zostanie zbadana przy użyciu funkcjonalnej oceny funkcjonalnej samozadowolenia w wynikach globalnych choroby przewlekłej [wyniku globalnego i 4 wyników podkoladowych (fizyczne, społeczne/rodzinne, emocjonalne, funkcjonalne] i liczbę upadków zgłoszonych przez Pacjent w ostatnim miesiącu (od 0 do 108, 0 zła jakość życia, 108 dobrej jakości życia)
od linii bazowej do 6 miesięcy po leczeniu
Eksploracja ewolucji zaburzeń snu
Ramy czasowe: od linii bazowej do 6 miesięcy po leczeniu
Zaburzenia snu zostaną zbadane przy użyciu wskaźnika ciężkości snu samooceny (ISI).
od linii bazowej do 6 miesięcy po leczeniu
Opis ewolucji neurokognitywnego funkcjonowania wykonawczego
Ramy czasowe: od linii bazowej do 6 miesięcy po leczeniu
Funkcjonowanie neurokognitywne będzie oceniane za pomocą oceny klinicystów wyników systemu funkcji wykonawczych zmodyfikowanego-Delis-Kaplan (M-DKEFS)
od linii bazowej do 6 miesięcy po leczeniu
Opis ewolucji neurokognitywnego funkcjonowania wykonawczego
Ramy czasowe: od linii bazowej do 6 miesięcy po leczeniu
Funkcjonowanie neurokognitywne zostanie ocenione przy użyciu wyników testu tworzenia szlaku (TMT A i B)
od linii bazowej do 6 miesięcy po leczeniu
Ocena przestrzegania fotobiomodulacji
Ramy czasowe: od linii bazowej do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Przestrzeganie interwencji zostanie ocenione na podstawie liczby sesji PBM przeprowadzonych przez pacjentów
od linii bazowej do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ocena bezpieczeństwa fotobiomodulacji
Ramy czasowe: od linii bazowej do 6 miesięcy po leczeniu
Bezpieczeństwo PBM zostanie ocenione na podstawie liczby i nasilenia docelowych zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych w okresie badania, przy użyciu skali CTCAE (v5.0)
od linii bazowej do 6 miesięcy po leczeniu
Assessment of emotional distress
Ramy czasowe: from the baseline to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after the treatment
Emotional distress will be measured by the score of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Questionnaire at baseline, at the end of photobiomodulation treatment (4 weeks, 8 weeks and 12 weeks)
from the baseline to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after the treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Estelle GUERDOUX, PHD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROICM 2024605 NEU
  • 2024-A02524-43 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane na poziomie indywidualnym. Dane te będą częścią bazy danych badania, w tym wszystkich zapisanych pacjentów wszystkich danych uczestników zebranych podczas badania, po kodowaniu za pomocą numeru włączenia, 1 listę nazwy i nazwiska można udostępnić.

Dane uczestników będą dostępne na żądanie i po zakończeniu umowy między promotorem a wnioskodawcą.

Protokół badania, plan analizy statystycznej (PAS) i kod analityczny mogą również podlegać udostępnianiu danych w ramach umowy transferowej (RGPD)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj