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Valutazione della fotobiomodulazione laser per il trattamento del dolore neuropatico nella neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nei pazienti con carcinoma (NEUROdoux)

Valutazione della fotobiomodulazione laser per il trattamento del dolore neuropatico nella neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia: una sperimentazione clinica di fase II randomizzata, non comparativa, controllata con placebo, a cielo singolo nei pazienti con cancro

La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) (inclusi taxani, platino, al-perven di alcaloidi del Madagascar ...), è un effetto secondario frequente dei trattamenti: 68% a 1 mese dopo la crepa, 60% a 3 mesi e 30% Dopo 6 mesi. I sintomi associati al CIPN sono generalmente simmetrici e bilaterali (distribuzione tipica in "guanti e calze") inducendo alterazioni sensoriali, parestesie, disestesie, intorpidimento e dolore. Il dolore neuropatico (NP) è una caratteristica importante del CIPN, colpisce il 25-80% dei pazienti con CIPN e riduce la qualità della vita (ad esempio, concomitante disagio psicologico, rischi di cadute, rischi di disabilità neurocognitive e disturbi del sonno).

Nei casi gravi, è persino necessario ritardare e/o ridurre la dose di chemioterapia. Il beneficio degli interventi di droga su NP rimane limitato. Ad oggi, non ci sono strategie preventive comprovate e poche opzioni di trattamento basate sull'evidenza per CIPN. Inoltre, l'uso di interventi complementari o non farmacologici sono comuni, inclusa la fotobiomodulazione (PBM).

PBM è l'uso terapeutico della luce laser non ionizzante per i suoi effetti antinfiammatori e rigenerativi. Il suo uso è attualmente raccomandato solo per la prevenzione della mucosite orale correlata ai trattamenti per il cancro. Recenti prove cliniche preliminari suggeriscono che la PBM può essere vantaggiosa per la CIPN stabilita, con sicurezza e miglioramento oltre l'intervento. Tuttavia, ad oggi, gli studi clinici sono rari, hanno punti deboli metodologici e/o si concentrano sul CIPN globale. Gli obiettivi complessivi dello studio sono quindi di valutare l'efficacia, la fattibilità e la sicurezza del PBM per il trattamento di NP nel CIPN.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 anni;
  • Paziente curato al Montpellier Cancer Institute per un cancro (qualunque sia la posizione) che richiede una chemioterapia;
  • Paziente con NP significativo definito come un punteggio di 4 presso il DN4 valutato dal medico;
  • Paziente con un NP per almeno 3 mesi dopo la fine di una chemioterapia adiuvante o neo-adjuvante;
  • Paziente che ha firmato il consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio;
  • Paziente affiliato a un sistema di protezione sociale francese;
  • Il paziente è sufficientemente fluente in francese per completare i questionari, come discrezione clinica dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di venire due volte a settimana al Montpellier Cancer Institute;
  • Paziente incapace di sedersi per un periodo di 30 minuti;
  • Paziente con ferita aperta o ulcera nell'area di trattamento;
  • Il paziente la cui diagnosi di neuropatia periferica è dovuta a un'altra causa (n.b., il diabete senza neuropatia non sarà un'esclusione specifica);
  • Paziente con malattia psichiatrica non controllata o compromissione neurocognitiva che può interferire con le valutazioni, come discrezione clinica dello investigatore;
  • Paziente la cui aspettativa di vita stimata è inferiore a 3 mesi, come stimato da un investigatore clinico;
  • Paziente che utilizza un altro intervento non farmacologico simultaneo o terapia complementare per la neuropatia durante lo studio;
  • Paziente che è stato curato con capsaisina nei 3 mesi precedenti;
  • Paziente con pacemaker;
  • Paziente epilettico;
  • Paziente con farmaci fotosensibili o qualsiasi condizione medica che causa la sensibilità alla luce (n.b., lupus);
  • Donna incinta e/o allattante;
  • Paziente con tumore primario e/o metastasi in aree da trattare da BPM (cioè mani e/o piedi);
  • Paziente con malattia oculare preesistente (come maculopatia, glaucoma, cataratta e lesioni retiniche) o una storia di malattie per gli occhi familiari;
  • Paziente che è già stato trattato con fotobiomodulazione nell'area di interesse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo

Nella terapia sham, i pazienti avranno la stessa procedura dell'intervento laser (cioè, programma di visite, maschera per gli occhi, attrezzatura e regioni del corpo dell'applicazione), ma senza joule.

I pazienti in questo braccio placebo avranno l'opportunità di ricevere il trattamento reale alla fine dello studio se lo desiderano.

Sperimentale: Braccio sperimentale

Le sessioni di fotobiomodulazione (2 a settimana per 4 settimane, 8 sessioni in totale) saranno consegnate da medici certificati per la sicurezza laser (ad esempio algologi, infermieri del dolore o neuropsicologi).

Il trattamento sarà somministrato da un dispositivo ATP38 che fornisce una potenza di 4 joule/cm2 a lunghezze d'onda di 620 e 820 nm. La luce verrà applicata a tutte le mani e/o i piedi per 13 minuti. L'ordine di trasferimento tra piedi e mani sarà controbilanciato in modo che la metà delle sessioni avrà iniziato con i piedi e l'altra metà avrà iniziato con le mani. La dose verrà specificata ad ogni sessione.

I pazienti saranno trattati in posizione seduta (per trattare le mani) o una posizione semi-seduta (per i piedi). Indossano occhiali opachi per garantire la sicurezza del laser e le condizioni cieche del trattamento

Il trattamento sarà somministrato da un dispositivo ATP38 che fornisce una potenza di 4 joule/cm2 a lunghezze d'onda di 620 e 820 nm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia della fotobiomodulazione sul dolore neuropatico in un gruppo sperimentale e valutare l'effetto placebo in un gruppo controllato
Lasso di tempo: Dalla base a 12 settimane dopo il trattamento
La percentuale di soccorritori a un intervento di fotobiomodulazione sul loro dolore neuropatico a 12 settimane
Dalla base a 12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dell'evoluzione del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Dalla base a 6 mesi dopo il trattamento
Descrizione dei punteggi del questionario sul dolore neuropatico valutato dal medico (da 0 a 10, 0 nessun dolore neuropatico, 10: peggior dolore neuropatico)
Dalla base a 6 mesi dopo il trattamento
Descrizione dell'evoluzione del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Dalla base a 6 mesi dopo il trattamento
Descrizione dei punteggi dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico di auto-domande (da 0 a 100, 0 nessun dolore neuropatico, 100: peggior dolore neuropatico)
Dalla base a 6 mesi dopo il trattamento
Esplorazione dell'evoluzione delle misure del dolore globale
Lasso di tempo: Dalla base a 6 mesi dopo il trattamento
Il dolore globale sarà valutato utilizzando i punteggi dell'inventario del briefing di un lavoro di auto-autocontro (da 0 a 110, 0 nessun dolore neuropatico, 110: peggior dolore neuropatico)
Dalla base a 6 mesi dopo il trattamento
Esplorazione dell'evoluzione delle misure del dolore globale
Lasso di tempo: Dalla base a 6 mesi dopo il trattamento
Il dolore globale sarà valutato utilizzando i punteggi della scala numerica del dolore (da 0 a 10, 0 senza dolore, 10 peggior dolore)
Dalla base a 6 mesi dopo il trattamento
Descrizione dell'evoluzione della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: Dalla base a 6 mesi dopo il trattamento
La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia sarà descritta utilizzando i punteggi del fatto di autocontrollo/GOG-NTX-13, e il grado di neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia valutata dal medico comune a 5, un punteggio alto indica una forte neuropatia).
Dalla base a 6 mesi dopo il trattamento
Esplorazione dell'evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla base a 6 mesi dopo il trattamento
La qualità della vita verrà esplorata utilizzando la valutazione funzionale di auto-domande dei punteggi della terapia cronica-terapia-globale [il punteggio globale e le sue 4 punteggi secondari (fisico, sociale/familiare, emotivo, funzionale] e il numero di cadute riportate da Il paziente durante l'ultimo mese (da 0 a 108, 0 cattiva qualità della vita, 108 buona qualità della vita)
Dalla base a 6 mesi dopo il trattamento
Esplorazione dell'evoluzione dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Dalla base a 6 mesi dopo il trattamento
I disturbi del sonno verranno esplorati usando l'indice di gravità del sonno (ISI) di autovalutazione.
Dalla base a 6 mesi dopo il trattamento
Descrizione dell'evoluzione del funzionamento esecutivo neurocognitivo
Lasso di tempo: Dalla base a 6 mesi dopo il trattamento
Il funzionamento neurocognitivo verrà valutato utilizzando i punteggi valutati dal clinico del sistema di funzione esecutiva del test-Delis-Kaplan modificato (M-DKEFS)
Dalla base a 6 mesi dopo il trattamento
Descrizione dell'evoluzione del funzionamento esecutivo neurocognitivo
Lasso di tempo: Dalla base a 6 mesi dopo il trattamento
Il funzionamento neurocognitivo verrà valutato utilizzando i punteggi del test per la creazione di tracce (TMT A e B)
Dalla base a 6 mesi dopo il trattamento
Valutazione dell'adesione alla fotobiomodulazione
Lasso di tempo: Dalla base a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
L'adesione all'intervento sarà valutata dal numero di sessioni PBM eseguite dai pazienti
Dalla base a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Valutazione della sicurezza della fotobimodulazione
Lasso di tempo: Dalla base a 6 mesi dopo il trattamento
La sicurezza di PBM sarà valutata dal numero e dalla gravità degli eventi avversi target registrati durante il periodo di studio, utilizzando la scala CTCAE (V5.0)
Dalla base a 6 mesi dopo il trattamento
Valutazione del disagio emotivo
Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane dopo il trattamento
Il disagio emotivo sarà misurato dal punteggio del questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) al basale e al termine del trattamento di fotobiomodulazione
dal basale a 4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Estelle GUERDOUX, PHD, Institut Régional du Cancer de Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROICM 2024605 NEU
  • 2024-A02524-43 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a livello individuale. Tali dati faranno parte del database di studio, inclusi tutti i pazienti iscritti a tutti i dati dei partecipanti raccolti durante lo studio, dopo aver codificati con un numero di inclusione, la prima lettera del nome e del cognome può essere condivisa.

I dati dei partecipanti saranno disponibili su richiesta e con il completamento di un contratto tra il promotore e il richiedente.

Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica (PAS) e il codice analitico possono anche essere soggetti alla condivisione dei dati come parte di un contratto di trasferimento (RGPD)

Periodo di condivisione IPD

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sopravvissuti al cancro

Prove cliniche su Sessioni di fotobiomodulazione

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