- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06834685
Valutazione della fotobiomodulazione laser per il trattamento del dolore neuropatico nella neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nei pazienti con carcinoma (NEUROdoux)
Valutazione della fotobiomodulazione laser per il trattamento del dolore neuropatico nella neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia: una sperimentazione clinica di fase II randomizzata, non comparativa, controllata con placebo, a cielo singolo nei pazienti con cancro
La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) (inclusi taxani, platino, al-perven di alcaloidi del Madagascar ...), è un effetto secondario frequente dei trattamenti: 68% a 1 mese dopo la crepa, 60% a 3 mesi e 30% Dopo 6 mesi. I sintomi associati al CIPN sono generalmente simmetrici e bilaterali (distribuzione tipica in "guanti e calze") inducendo alterazioni sensoriali, parestesie, disestesie, intorpidimento e dolore. Il dolore neuropatico (NP) è una caratteristica importante del CIPN, colpisce il 25-80% dei pazienti con CIPN e riduce la qualità della vita (ad esempio, concomitante disagio psicologico, rischi di cadute, rischi di disabilità neurocognitive e disturbi del sonno).
Nei casi gravi, è persino necessario ritardare e/o ridurre la dose di chemioterapia. Il beneficio degli interventi di droga su NP rimane limitato. Ad oggi, non ci sono strategie preventive comprovate e poche opzioni di trattamento basate sull'evidenza per CIPN. Inoltre, l'uso di interventi complementari o non farmacologici sono comuni, inclusa la fotobiomodulazione (PBM).
PBM è l'uso terapeutico della luce laser non ionizzante per i suoi effetti antinfiammatori e rigenerativi. Il suo uso è attualmente raccomandato solo per la prevenzione della mucosite orale correlata ai trattamenti per il cancro. Recenti prove cliniche preliminari suggeriscono che la PBM può essere vantaggiosa per la CIPN stabilita, con sicurezza e miglioramento oltre l'intervento. Tuttavia, ad oggi, gli studi clinici sono rari, hanno punti deboli metodologici e/o si concentrano sul CIPN globale. Gli obiettivi complessivi dello studio sono quindi di valutare l'efficacia, la fattibilità e la sicurezza del PBM per il trattamento di NP nel CIPN.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aurore MOUSSION
- Numero di telefono: +33 0467613102
- Email: drci-icm105@icm.unicancer.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34298
- Reclutamento
- ICM
-
Contatto:
- Estelle GUERDOUX, PHD
- Numero di telefono: +33 0467612468
- Email: estelle.guerdoux@icm.unicancer.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 anni;
- Paziente curato al Montpellier Cancer Institute per un cancro (qualunque sia la posizione) che richiede una chemioterapia;
- Paziente con NP significativo definito come un punteggio di 4 presso il DN4 valutato dal medico;
- Paziente con un NP per almeno 3 mesi dopo la fine di una chemioterapia adiuvante o neo-adjuvante;
- Paziente che ha firmato il consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio;
- Paziente affiliato a un sistema di protezione sociale francese;
- Il paziente è sufficientemente fluente in francese per completare i questionari, come discrezione clinica dell'investigatore.
Criteri di esclusione:
- Paziente incapace di venire due volte a settimana al Montpellier Cancer Institute;
- Paziente incapace di sedersi per un periodo di 30 minuti;
- Paziente con ferita aperta o ulcera nell'area di trattamento;
- Il paziente la cui diagnosi di neuropatia periferica è dovuta a un'altra causa (n.b., il diabete senza neuropatia non sarà un'esclusione specifica);
- Paziente con malattia psichiatrica non controllata o compromissione neurocognitiva che può interferire con le valutazioni, come discrezione clinica dello investigatore;
- Paziente la cui aspettativa di vita stimata è inferiore a 3 mesi, come stimato da un investigatore clinico;
- Paziente che utilizza un altro intervento non farmacologico simultaneo o terapia complementare per la neuropatia durante lo studio;
- Paziente che è stato curato con capsaisina nei 3 mesi precedenti;
- Paziente con pacemaker;
- Paziente epilettico;
- Paziente con farmaci fotosensibili o qualsiasi condizione medica che causa la sensibilità alla luce (n.b., lupus);
- Donna incinta e/o allattante;
- Paziente con tumore primario e/o metastasi in aree da trattare da BPM (cioè mani e/o piedi);
- Paziente con malattia oculare preesistente (come maculopatia, glaucoma, cataratta e lesioni retiniche) o una storia di malattie per gli occhi familiari;
- Paziente che è già stato trattato con fotobiomodulazione nell'area di interesse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Nella terapia sham, i pazienti avranno la stessa procedura dell'intervento laser (cioè, programma di visite, maschera per gli occhi, attrezzatura e regioni del corpo dell'applicazione), ma senza joule. I pazienti in questo braccio placebo avranno l'opportunità di ricevere il trattamento reale alla fine dello studio se lo desiderano. |
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Sperimentale: Braccio sperimentale
Le sessioni di fotobiomodulazione (2 a settimana per 4 settimane, 8 sessioni in totale) saranno consegnate da medici certificati per la sicurezza laser (ad esempio algologi, infermieri del dolore o neuropsicologi). Il trattamento sarà somministrato da un dispositivo ATP38 che fornisce una potenza di 4 joule/cm2 a lunghezze d'onda di 620 e 820 nm. La luce verrà applicata a tutte le mani e/o i piedi per 13 minuti. L'ordine di trasferimento tra piedi e mani sarà controbilanciato in modo che la metà delle sessioni avrà iniziato con i piedi e l'altra metà avrà iniziato con le mani. La dose verrà specificata ad ogni sessione. I pazienti saranno trattati in posizione seduta (per trattare le mani) o una posizione semi-seduta (per i piedi). Indossano occhiali opachi per garantire la sicurezza del laser e le condizioni cieche del trattamento |
Il trattamento sarà somministrato da un dispositivo ATP38 che fornisce una potenza di 4 joule/cm2 a lunghezze d'onda di 620 e 820 nm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia della fotobiomodulazione sul dolore neuropatico in un gruppo sperimentale e valutare l'effetto placebo in un gruppo controllato
Lasso di tempo: Dalla base a 12 settimane dopo il trattamento
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La percentuale di soccorritori a un intervento di fotobiomodulazione sul loro dolore neuropatico a 12 settimane
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Dalla base a 12 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione dell'evoluzione del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Dalla base a 6 mesi dopo il trattamento
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Descrizione dei punteggi del questionario sul dolore neuropatico valutato dal medico (da 0 a 10, 0 nessun dolore neuropatico, 10: peggior dolore neuropatico)
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Dalla base a 6 mesi dopo il trattamento
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Descrizione dell'evoluzione del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Dalla base a 6 mesi dopo il trattamento
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Descrizione dei punteggi dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico di auto-domande (da 0 a 100, 0 nessun dolore neuropatico, 100: peggior dolore neuropatico)
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Dalla base a 6 mesi dopo il trattamento
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Esplorazione dell'evoluzione delle misure del dolore globale
Lasso di tempo: Dalla base a 6 mesi dopo il trattamento
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Il dolore globale sarà valutato utilizzando i punteggi dell'inventario del briefing di un lavoro di auto-autocontro (da 0 a 110, 0 nessun dolore neuropatico, 110: peggior dolore neuropatico)
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Dalla base a 6 mesi dopo il trattamento
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Esplorazione dell'evoluzione delle misure del dolore globale
Lasso di tempo: Dalla base a 6 mesi dopo il trattamento
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Il dolore globale sarà valutato utilizzando i punteggi della scala numerica del dolore (da 0 a 10, 0 senza dolore, 10 peggior dolore)
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Dalla base a 6 mesi dopo il trattamento
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Descrizione dell'evoluzione della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: Dalla base a 6 mesi dopo il trattamento
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La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia sarà descritta utilizzando i punteggi del fatto di autocontrollo/GOG-NTX-13, e il grado di neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia valutata dal medico comune a 5, un punteggio alto indica una forte neuropatia).
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Dalla base a 6 mesi dopo il trattamento
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Esplorazione dell'evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla base a 6 mesi dopo il trattamento
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La qualità della vita verrà esplorata utilizzando la valutazione funzionale di auto-domande dei punteggi della terapia cronica-terapia-globale [il punteggio globale e le sue 4 punteggi secondari (fisico, sociale/familiare, emotivo, funzionale] e il numero di cadute riportate da Il paziente durante l'ultimo mese (da 0 a 108, 0 cattiva qualità della vita, 108 buona qualità della vita)
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Dalla base a 6 mesi dopo il trattamento
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Esplorazione dell'evoluzione dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Dalla base a 6 mesi dopo il trattamento
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I disturbi del sonno verranno esplorati usando l'indice di gravità del sonno (ISI) di autovalutazione.
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Dalla base a 6 mesi dopo il trattamento
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Descrizione dell'evoluzione del funzionamento esecutivo neurocognitivo
Lasso di tempo: Dalla base a 6 mesi dopo il trattamento
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Il funzionamento neurocognitivo verrà valutato utilizzando i punteggi valutati dal clinico del sistema di funzione esecutiva del test-Delis-Kaplan modificato (M-DKEFS)
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Dalla base a 6 mesi dopo il trattamento
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Descrizione dell'evoluzione del funzionamento esecutivo neurocognitivo
Lasso di tempo: Dalla base a 6 mesi dopo il trattamento
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Il funzionamento neurocognitivo verrà valutato utilizzando i punteggi del test per la creazione di tracce (TMT A e B)
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Dalla base a 6 mesi dopo il trattamento
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Valutazione dell'adesione alla fotobiomodulazione
Lasso di tempo: Dalla base a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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L'adesione all'intervento sarà valutata dal numero di sessioni PBM eseguite dai pazienti
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Dalla base a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Valutazione della sicurezza della fotobimodulazione
Lasso di tempo: Dalla base a 6 mesi dopo il trattamento
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La sicurezza di PBM sarà valutata dal numero e dalla gravità degli eventi avversi target registrati durante il periodo di studio, utilizzando la scala CTCAE (V5.0)
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Dalla base a 6 mesi dopo il trattamento
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Valutazione del disagio emotivo
Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane dopo il trattamento
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Il disagio emotivo sarà misurato dal punteggio del questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) al basale e al termine del trattamento di fotobiomodulazione
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dal basale a 4 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Estelle GUERDOUX, PHD, Institut Régional du Cancer de Montpellier
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- PROICM 2024605 NEU
- 2024-A02524-43 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a livello individuale. Tali dati faranno parte del database di studio, inclusi tutti i pazienti iscritti a tutti i dati dei partecipanti raccolti durante lo studio, dopo aver codificati con un numero di inclusione, la prima lettera del nome e del cognome può essere condivisa.
I dati dei partecipanti saranno disponibili su richiesta e con il completamento di un contratto tra il promotore e il richiedente.
Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica (PAS) e il codice analitico possono anche essere soggetti alla condivisione dei dati come parte di un contratto di trasferimento (RGPD)
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sopravvissuti al cancro
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Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su Sessioni di fotobiomodulazione
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NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseReclutamento
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University of Central LancashireReclutamento