- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06834685
Bewertung der Laserphotobiomodulation zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie bei Krebspatienten (NEUROdoux)
Bewertung der Laserphotobiomodulation zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie: eine randomisierte, nicht komplexative, placebokontrollierte, klinische Phase-II-Studie mit einer Phase II bei Krebspatienten
Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) (einschließlich Taxane, Platin, Al Pervenche von Madagaskar-Alkaloiden ...) ist eine häufige sekundäre Wirkung von Behandlungen: 68% bei 1 Monate nach der Chemotherapie, 60% bei 3 Monaten und 30% Nach 6 Monaten. Mit CIPN verbundene Symptome sind normalerweise symmetrisch und bilateral (typische Verteilung in "Handschuhen und Socken"), die sensorische Veränderungen, Parästhesien, Dysästhesien, Taubheit und Schmerzen induzieren. Neuropathic Pain (NP) ist ein wichtiges Merkmal von CIPN, betrifft 25-80% der Patienten mit CIPN und verringert die Lebensqualität (z. B. begleitende psychische Belastung, Stürze, Risiken neurokognitiver Wertminder und Schlafstörungen).
In schweren Fällen ist es sogar notwendig, die Chemotherapie -Dosis zu verzögern und/oder zu verringern. Der Nutzen von Arzneimittelinterventionen bei NP bleibt begrenzt. Bisher gibt es keine nachgewiesenen vorbeugenden Strategien und wenige evidenzbasierte Behandlungsoptionen für CIPN. Außerdem ist die Verwendung komplementärer oder nicht-pharmakologischer Interventionen häufig, einschließlich der Photobiomodulation (PBM).
PBM ist die therapeutische Verwendung von nichtionalisierendes Laserlicht für seine entzündungshemmenden und regenerativen Wirkungen. Die Verwendung wird derzeit nur für die Vorbeugung von oralen Mukositis im Zusammenhang mit Krebsbehandlungen empfohlen. Jüngste vorläufige klinische Erkenntnisse deuten darauf hin, dass PBM für etablierte CIPN von Vorteil sein kann, wobei Sicherheit und Verbesserung über die Intervention hinausgehen. Bisher sind klinische Studien jedoch selten, methodischen Schwächen und/oder sich auf globale CIPN konzentrieren. Die allgemeinen Ziele der Studie sind daher die Bewertung der Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Sicherheit des PBM für die Behandlung von NP im CIPN.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aurore MOUSSION
- Telefonnummer: +33 0467613102
- E-Mail: drci-icm105@icm.unicancer.fr
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34298
- Rekrutierung
- ICM
-
Kontakt:
- Estelle GUERDOUX, PHD
- Telefonnummer: +33 0467612468
- E-Mail: estelle.guerdoux@icm.unicancer.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche mindestens 18 Jahre;
- Patient, der am Montpellier Cancer Institute für einen Krebs (unabhängig von der Lage) behandelt wurde, die eine Chemotherapie erfordert;
- Patient mit einem signifikanten NP als Score von 4 beim Kliniker-Bewertungs-DN4 definiert;
- Patient mit einem NP mindestens 3 Monate nach Ende einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie;
- Patient, der vor einem Studienverfahren eine Einverständniserklärung unterschrieben hat;
- Patient, das einem französischen Sozialschutzsystem angeschlossen ist;
- Der Patient spricht ausreichend fließend Französisch, um Fragebögen auszufüllen, wie der Untersuchungsdauer der klinischen Ermessen.
Ausschlusskriterien:
- Patient kann nicht zweimal pro Woche zum Montpellier Cancer Institute kommen;
- Patient, der nicht in 30 Minuten sitzen kann;
- Patient mit offener Wunde oder Geschwür im Behandlungsbereich;
- Patient, dessen Diagnose einer peripheren Neuropathie auf eine andere Ursache zurückzuführen ist (N.B., Diabetes ohne Neuropathie ist kein spezifischer Ausschluss);
- Patient mit unkontrollierten psychiatrischen Erkrankungen oder neurokognitiven Beeinträchtigungen, die die Bewertungen als klinisches Ermessen des Forschers stören können;
- Patient, dessen geschätzte Lebenserwartung weniger als 3 Monate beträgt, wie von einem klinischen Forscher geschätzt;
- Patient, der während der Studie eine andere gleichzeitige nicht-pharmakologische Intervention oder eine komplementäre Therapie für Neuropathie verwendet;
- Patient, der in den letzten 3 Monaten mit Capsaisine behandelt wurde;
- Patient mit Herzschrittmacher;
- Epileptischer Patient;
- Patient mit photoempfindlichen Medikamenten oder einer Krankheit, die eine Empfindlichkeit gegenüber Licht verursacht (N.B., Lupus);
- Schwangere und/oder stillende Frau;
- Patient mit Primärtumor und/oder Metastasen in Bereichen, die von BPM (d. H. Hände und/oder Füßen) behandelt werden sollen;
- Patient mit bereits bestehender Augenerkrankungen (wie Makulopathie, Glaukom, Katarakt- und Netzhautläsionen) oder eine Vorgeschichte von Familienkrankheiten;
- Patient, der bereits mit Photobiomodulation auf dem Interessenbereich behandelt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollarm
In der Schamtherapie haben die Patienten das gleiche Verfahren wie die Laserintervention (d. H. Besuchen Sie Zeitplan, Augenmaske, Ausrüstung und Anwendungskörperregionen), jedoch ohne Joule. Patienten in diesem Placebo -Arm haben die Möglichkeit, am Ende der Studie die wirkliche Behandlung zu erhalten, wenn sie dies wünschen. |
|
|
Experimental: Versuchsarm
Photobiomodulationssitzungen (2 pro Woche für 4 Wochen, insgesamt 8 Sitzungen) werden von zertifizierten Klinikern für Lasersicherheit (d. H. Algologen, Schmerzschwestern oder Neuropsychologen) abgegeben. Die Behandlung wird von einem ATP38 -Gerät verabreicht, das eine Leistung von 4 Joule/cm2 bei Wellenlängen von 620 und 820 nm liefert. Das Licht wird 13 Minuten lang auf alle Hände und/oder Füße aufgetragen. Die Reihenfolge der Übertragung zwischen Füßen und Händen wird ausgeglichen, so dass die Hälfte der Sitzungen mit Füßen begonnen hat und die andere Hälfte mit den Händen begonnen hat. Die Dosis wird bei jeder Sitzung angegeben. Die Patienten werden in sitzender Position (um die Hände zu behandeln) oder in einer halbsitzenden Position (für Füße) behandelt. Sie tragen eine undurchsichtige Brille, um die Sicherheit des Lasers und den blinden Behandlungszustand zu gewährleisten |
Die Behandlung wird von einem ATP38 -Gerät mit einer Leistung von 4 Joule/cm2 bei Wellenlängen von 620 und 820 nm verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Wirksamkeit der Photobiomodulation bei neuropathischen Schmerzen in einer experimentellen Gruppe und bewerten Sie den Placebo -Effekt in einer kontrollierten Gruppe
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen nach der Behandlung
|
Der Anteil der Responder zu einer Photobiomodulationsintervention zu ihren neuropathischen Schmerzen nach 12 Wochen
|
von der Grundlinie bis 12 Wochen nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beschreibung der Entwicklung von neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
|
Beschreibung durch die Bewertungen des mit dem Kliniker bewerteten neuropathischen Schmerzfragebogens (von 0 bis 10, 0 ohne neuropathische Schmerzen, 10: Schlimmste neuropatische Schmerzen)
|
von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
|
|
Beschreibung der Entwicklung von neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
|
Beschreibung durch die Bewertungen des selbstfragniesigen Neuropathischen Schmerzsymptom-Inventars (von 0 bis 100, 0 Keine neuropathischen Schmerzen, 100: Schlimmste neuropatische Schmerzen)
|
von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
|
|
Erforschung der Entwicklung globaler Schmerzmaßnahmen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
|
Der globale Schmerz wird anhand der Bewertungen des Kurzschmerzinventars der Selbstbefragung bewertet (von 0 bis 110, 0 kein neuropathischer Schmerz, 110: Schlimmste neuropatische Schmerzen)
|
von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
|
|
Erforschung der Entwicklung globaler Schmerzmaßnahmen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
|
Der globale Schmerz wird anhand der Punktzahlen der numerischen Schmerzskala bewertet (von 0 bis 10, 0 ohne Schmerz, 10 schlimmste Schmerzen)
|
von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
|
|
Beschreibung der Entwicklung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
|
Die chemotherapieinduzierte periphere Neuropathie wird unter Verwendung der Werte der selbstbefragten Fakten/GOG-NTX-13 und des Grades der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie beschrieben Auf 5 zeigt ein hoher Score eine starke Neuropathie an).
|
von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
|
|
Erforschung der Entwicklung der Lebensqualität
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
|
Die Lebensqualität wird unter Verwendung der selbstbefragten funktionellen Bewertung der chronischen Krankheits-Therapie-Global-Scores [der globalen Punktzahl und seiner 4 Subskalen-Werte (physische, soziale/familie, emotionale, funktionale) und die Anzahl der von den Stürmen gemeldeten Stürmen untersucht Der Patient im letzten Monat (von 0 bis 108, 0 schlechte Lebensqualität, 108 gute Lebensqualität)
|
von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
|
|
Erforschung der Entwicklung von Schlafstörungen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
|
Schlafstörungen werden unter Verwendung des Self-Sleect-Sleep-Sleepray-Index (ISI) untersucht.
|
von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
|
|
Beschreibung der Entwicklung der neurokognitiven Funktionsweise der Exekutive
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
|
Die neurokognitive Funktionen werden anhand der klinischbewerteten Werte des Test-Delis-Kaplan-Exekutivfunktionssystems (M-DKEFs) bewertet.
|
von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
|
|
Beschreibung der Entwicklung der neurokognitiven Funktionsweise der Exekutive
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
|
Die neurokognitive Funktionen werden anhand der Bewertungen des Trail -Making -Tests (TMT A und B) bewertet
|
von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
|
|
Bewertung der Photobiomodulationsanwendung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
|
Die Einhaltung der Intervention wird anhand der Anzahl der von Patienten durchgeführten PBM -Sitzungen bewertet
|
von der Grundlinie bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
|
|
Bewertung der Sicherheit der Photobiomodulation
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
|
Die Sicherheit von PBM wird durch die Anzahl und die Schwere der während des Untersuchungszeitraums erfassten Zielereignisse unter Verwendung der CTCAE -Skala (v5.0) bewertet.
|
von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
|
|
Beurteilung emotionaler Belastungen
Zeitfenster: von der Baseline bis 4 Wochen nach der Behandlung
|
Emotionale Belastung wird anhand der Punktzahl des Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Fragebogens zu Beginn und am Ende der Photobiomodulationsbehandlung gemessen
|
von der Baseline bis 4 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Estelle GUERDOUX, PHD, Institut Régional du Cancer de Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Conroy T, Mercier M, Bonneterre J, Luporsi E, Lefebvre JL, Lapeyre M, Puyraveau M, Schraub S. French version of FACT-G: validation and comparison with other cancer-specific instruments. Eur J Cancer. 2004 Oct;40(15):2243-52. doi: 10.1016/j.ejca.2004.06.010.
- Savard MH, Savard J, Simard S, Ivers H. Empirical validation of the Insomnia Severity Index in cancer patients. Psychooncology. 2005 Jun;14(6):429-41. doi: 10.1002/pon.860.
- Khamseh ME, Kazemikho N, Aghili R, Forough B, Lajevardi M, Hashem Dabaghian F, Goushegir A, Malek M. Diabetic distal symmetric polyneuropathy: effect of low-intensity laser therapy. Lasers Med Sci. 2011 Nov;26(6):831-5. doi: 10.1007/s10103-011-0977-z. Epub 2011 Aug 19.
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
- Bjordal JM, Couppe C, Chow RT, Tuner J, Ljunggren EA. A systematic review of low level laser therapy with location-specific doses for pain from chronic joint disorders. Aust J Physiother. 2003;49(2):107-16. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60127-6.
- Chung H, Dai T, Sharma SK, Huang YY, Carroll JD, Hamblin MR. The nuts and bolts of low-level laser (light) therapy. Ann Biomed Eng. 2012 Feb;40(2):516-33. doi: 10.1007/s10439-011-0454-7. Epub 2011 Nov 2.
- Winters-Stone KM, Horak F, Jacobs PG, Trubowitz P, Dieckmann NF, Stoyles S, Faithfull S. Falls, Functioning, and Disability Among Women With Persistent Symptoms of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. J Clin Oncol. 2017 Aug 10;35(23):2604-2612. doi: 10.1200/JCO.2016.71.3552. Epub 2017 Jun 6.
- Argenta PA, Ballman KV, Geller MA, Carson LF, Ghebre R, Mullany SA, Teoh DG, Winterhoff BJ, Rivard CL, Erickson BK. The effect of photobiomodulation on chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A randomized, sham-controlled clinical trial. Gynecol Oncol. 2017 Jan;144(1):159-166. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.11.013. Epub 2016 Nov 22.
- Calhoun EA, Welshman EE, Chang CH, Lurain JR, Fishman DA, Hunt TL, Cella D. Psychometric evaluation of the Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (Fact/GOG-Ntx) questionnaire for patients receiving systemic chemotherapy. Int J Gynecol Cancer. 2003 Nov-Dec;13(6):741-8. doi: 10.1111/j.1525-1438.2003.13603.x.
- Hsieh YL, Fan YC, Yang CC. Low-level laser therapy alleviates mechanical and cold allodynia induced by oxaliplatin administration in rats. Support Care Cancer. 2016 Jan;24(1):233-242. doi: 10.1007/s00520-015-2773-y. Epub 2015 May 26.
- Joy L, Jolien R, Marithe C, Stijn E, Laura S, Hilde L, Sandra B, Wendy N, Ruth H, Liesbeth R, Sylvana S, Sylvia H, Jeroen M. The use of photobiomodulation therapy for the prevention of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a randomized, placebo-controlled pilot trial (NEUROLASER trial). Support Care Cancer. 2022 Jun;30(6):5509-5517. doi: 10.1007/s00520-022-06975-x. Epub 2022 Mar 21.
- Lodewijckx J, Robijns J, Bensadoun RJ, Mebis J. Photobiomodulation Therapy for the Management of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: An Overview. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2020 Jun;38(6):348-354. doi: 10.1089/photob.2019.4771. Epub 2020 May 28.
- Zadik Y, Arany PR, Fregnani ER, Bossi P, Antunes HS, Bensadoun RJ, Gueiros LA, Majorana A, Nair RG, Ranna V, Tissing WJE, Vaddi A, Lubart R, Migliorati CA, Lalla RV, Cheng KKF, Elad S; Mucositis Study Group of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer/International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO). Systematic review of photobiomodulation for the management of oral mucositis in cancer patients and clinical practice guidelines. Support Care Cancer. 2019 Oct;27(10):3969-3983. doi: 10.1007/s00520-019-04890-2. Epub 2019 Jul 8.
- McCrary JM, Goldstein D, Trinh T, Timmins HC, Li T, Menant J, Friedlander M, Lewis CR, Hertzberg M, O'Neill S, King T, Bosco A, Harrison M, Park SB. Balance Deficits and Functional Disability in Cancer Survivors Exposed to Neurotoxic Cancer Treatments. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Aug 1;17(8):949-955. doi: 10.6004/jnccn.2019.7290.
- Pike CT, Birnbaum HG, Muehlenbein CE, Pohl GM, Natale RB. Healthcare costs and workloss burden of patients with chemotherapy-associated peripheral neuropathy in breast, ovarian, head and neck, and nonsmall cell lung cancer. Chemother Res Pract. 2012;2012:913848. doi: 10.1155/2012/913848. Epub 2012 Mar 14.
- Marcus J, Lasch K, Wan Y, Yang M, Hsu C, Merante D. An Assessment of Clinically Important Differences on the Worst Pain Severity Item of the Modified Brief Pain Inventory in Patients with Diabetic Peripheral Neuropathic Pain. Pain Res Manag. 2018 Jul 22;2018:2140420. doi: 10.1155/2018/2140420. eCollection 2018.
- Rivera E, Cianfrocca M. Overview of neuropathy associated with taxanes for the treatment of metastatic breast cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2015 Apr;75(4):659-70. doi: 10.1007/s00280-014-2607-5. Epub 2015 Jan 18.
- Brami C, Bao T, Deng G. Natural products and complementary therapies for chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2016 Feb;98:325-34. doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.11.014. Epub 2015 Nov 23.
- Molinares D, Kurtevski S, Zhu Y. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Diagnosis, Agents, General Clinical Presentation, and Treatments. Curr Oncol Rep. 2023 Nov;25(11):1227-1235. doi: 10.1007/s11912-023-01449-7. Epub 2023 Sep 13.
- Bouhassira D, Luporsi E, Krakowski I. Prevalence and incidence of chronic pain with or without neuropathic characteristics in patients with cancer. Pain. 2017 Jun;158(6):1118-1125. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000895.
- Teng C, Egger S, Blinman PL, Vardy JL. Evaluating laser photobiomodulation for chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a randomised phase II trial. Support Care Cancer. 2022 Dec 17;31(1):52. doi: 10.1007/s00520-022-07463-y.
- Escritt K, Mann M, Nelson A, Harrop E. Hope and meaning-making in phase 1 oncology trials: a systematic review and thematic synthesis of qualitative evidence on patient-participant experiences. Trials. 2022 May 16;23(1):409. doi: 10.1186/s13063-022-06306-9.
- D'Souza RS, Alvarez GAM, Dombovy-Johnson M, Eller J, Abd-Elsayed A. Evidence-Based Treatment of Pain in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Curr Pain Headache Rep. 2023 May;27(5):99-116. doi: 10.1007/s11916-023-01107-4. Epub 2023 Apr 14.
- Kerckhove N, Collin A, Conde S, Chaleteix C, Pezet D, Balayssac D, Guastella V. [Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: Symptomatology and epidemiology]. Bull Cancer. 2018 Nov;105(11):1020-1032. doi: 10.1016/j.bulcan.2018.07.009. Epub 2018 Sep 20. French.
- Rao V, Bhushan R, Kumari P, Cheruku SP, Ravichandiran V, Kumar N. Chemobrain: A review on mechanistic insight, targets and treatments. Adv Cancer Res. 2022;155:29-76. doi: 10.1016/bs.acr.2022.04.001. Epub 2022 May 11.
- Ong WY, Stohler CS, Herr DR. Role of the Prefrontal Cortex in Pain Processing. Mol Neurobiol. 2019 Feb;56(2):1137-1166. doi: 10.1007/s12035-018-1130-9. Epub 2018 Jun 6.
- Hong JS, Tian J, Wu LH. The influence of chemotherapy-induced neurotoxicity on psychological distress and sleep disturbance in cancer patients. Curr Oncol. 2014 Aug;21(4):174-80. doi: 10.3747/co.21.1984.
- Li L, Huang Y, An C, Jing N, Xu C, Wang X, Li H, Tan T. Acupuncture in the treatment of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a meta-analysis and data mining. Front Neurol. 2024 Oct 29;15:1442841. doi: 10.3389/fneur.2024.1442841. eCollection 2024.
- D'Souza RS, Her YF, Jin MY, Morsi M, Abd-Elsayed A. Neuromodulation Therapy for Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: A Systematic Review. Biomedicines. 2022 Aug 7;10(8):1909. doi: 10.3390/biomedicines10081909.
- Zhang X, Wang A, Wang M, Li G, Wei Q. Non-pharmacological therapy for chemotherapy-induced peripheral neurotoxicity: a network meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Neurol. 2023 Dec 11;23(1):433. doi: 10.1186/s12883-023-03485-z.
- Butkovic D, Toljan S, Matolic M, Kralik S, Radesic L. Comparison of laser acupuncture and metoclopramide in PONV prevention in children. Paediatr Anaesth. 2005 Jan;15(1):37-40. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01388.x.
- Gottschling S, Meyer S, Gribova I, Distler L, Berrang J, Gortner L, Graf N, Shamdeen GM. Laser acupuncture in children with headache: a double-blind, randomized, bicenter, placebo-controlled trial. Pain. 2008 Jul 15;137(2):405-412. doi: 10.1016/j.pain.2007.10.004. Epub 2007 Nov 19.
- Klausner G, Troussier I, Canova CH, Bensadoun RJ. Clinical use of photobiomodulation as a supportive care during radiation therapy. Support Care Cancer. 2022 Jan;30(1):13-19. doi: 10.1007/s00520-021-06518-w. No abstract available.
- de Pauli Paglioni M, Araujo ALD, Arboleda LPA, Palmier NR, Fonseca JM, Gomes-Silva W, Madrid-Troconis CC, Silveira FM, Martins MD, Faria KM, Ribeiro ACP, Brandao TB, Lopes MA, Leme AFP, Migliorati CA, Santos-Silva AR. Tumor safety and side effects of photobiomodulation therapy used for prevention and management of cancer treatment toxicities. A systematic review. Oral Oncol. 2019 Jun;93:21-28. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.04.004. Epub 2019 Apr 10.
- Cg SK, Maiya AG, Hande HM, Vidyasagar S, Rao K, Rajagopal KV. Efficacy of low level laser therapy on painful diabetic peripheral neuropathy. Laser Ther. 2015 Oct 2;24(3):195-200. doi: 10.5978/islsm.15-OR-12.
- Hsieh YL, Chou LW, Hong SF, Chang FC, Tseng SW, Huang CC, Yang CH, Yang CC, Chiu WF. Laser acupuncture attenuates oxaliplatin-induced peripheral neuropathy in patients with gastrointestinal cancer: a pilot prospective cohort study. Acupunct Med. 2016 Oct;34(5):398-405. doi: 10.1136/acupmed-2016-011112. Epub 2016 Sep 9.
- Pereira FC, Parisi JR, Maglioni CB, Machado GB, Barragan-Iglesias P, Silva JRT, Silva ML. Antinociceptive effects of low-level laser therapy at 3 and 8 j/cm2 in a rat model of postoperative pain: possible role of endogenous Opioids. Lasers Surg Med. 2017 Nov;49(9):844-851. doi: 10.1002/lsm.22696. Epub 2017 Jul 3.
- Wang CZ, Chen YJ, Wang YH, Yeh ML, Huang MH, Ho ML, Liang JI, Chen CH. Low-level laser irradiation improves functional recovery and nerve regeneration in sciatic nerve crush rat injury model. PLoS One. 2014 Aug 13;9(8):e103348. doi: 10.1371/journal.pone.0103348. eCollection 2014.
- Poundja J, Fikretoglu D, Guay S, Brunet A. Validation of the French version of the brief pain inventory in Canadian veterans suffering from traumatic stress. J Pain Symptom Manage. 2007 Jun;33(6):720-6. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.09.031.
- Atkinson TM, Mendoza TR, Sit L, Passik S, Scher HI, Cleeland C, Basch E. The Brief Pain Inventory and its "pain at its worst in the last 24 hours" item: clinical trial endpoint considerations. Pain Med. 2010 Mar;11(3):337-46. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00774.x. Epub 2010 Jan 15.
- Bouhassira D. Neuropathic pain: Definition, assessment and epidemiology. Rev Neurol (Paris). 2019 Jan-Feb;175(1-2):16-25. doi: 10.1016/j.neurol.2018.09.016. Epub 2018 Oct 29.
- Bayard S, Madiouni C, Niel Carlos C, Cornu C, Moulin A, Raffard S. French adult normative data for a Standard Executive Neuropsychological Test Battery. Arch Clin Neuropsychol. 2025 Apr 27;40(3):486-497. doi: 10.1093/arclin/acad062.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROICM 2024605 NEU
- 2024-A02524-43 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht auf individueller Ebene geteilt. Diese Daten werden Teil der Studiendatenbank sein, einschließlich aller eingeschriebenen Patienten, die alle Teilnehmerdaten während des Versuchs gesammelt wurden, nachdem sie mit einer Einschlussnummer codiert wurden, kann der 1. Buchstabe des Namens und des Nachnamens geteilt werden.
Die Daten der Teilnehmer sind auf Anfrage und mit dem Abschluss eines Vertrags zwischen dem Promoter und dem Antragsteller verfügbar.
Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan (PAS) und der Analysecode können im Rahmen eines Übertragungsvertrags (RGPD) ebenfalls der Datenaustausch unterliegen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Photobiomodulationssitzungen
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungMultiple SkleroseVereinigte Staaten
-
Shanghai University of SportNoch keine Rekrutierung
-
StendoUnbekannt
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeAbgeschlossen
-
Stanford UniversityAbgeschlossenPsychotische Störungen | Schizophrenie-Spektrum-StörungenVereinigte Staaten
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulAbgeschlossen
-
University of Nove de JulhoNoch keine RekrutierungPostmenopausale Symptome
-
University of Nove de JulhoUnbekannt
-
University of Nove de JulhoRekrutierung
-
University of Nove de JulhoUnbekanntKomplikation bei kieferorthopädischen Geräten