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Bewertung der Laserphotobiomodulation zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie bei Krebspatienten (NEUROdoux)

Bewertung der Laserphotobiomodulation zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie: eine randomisierte, nicht komplexative, placebokontrollierte, klinische Phase-II-Studie mit einer Phase II bei Krebspatienten

Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) (einschließlich Taxane, Platin, Al Pervenche von Madagaskar-Alkaloiden ...) ist eine häufige sekundäre Wirkung von Behandlungen: 68% bei 1 Monate nach der Chemotherapie, 60% bei 3 Monaten und 30% Nach 6 Monaten. Mit CIPN verbundene Symptome sind normalerweise symmetrisch und bilateral (typische Verteilung in "Handschuhen und Socken"), die sensorische Veränderungen, Parästhesien, Dysästhesien, Taubheit und Schmerzen induzieren. Neuropathic Pain (NP) ist ein wichtiges Merkmal von CIPN, betrifft 25-80% der Patienten mit CIPN und verringert die Lebensqualität (z. B. begleitende psychische Belastung, Stürze, Risiken neurokognitiver Wertminder und Schlafstörungen).

In schweren Fällen ist es sogar notwendig, die Chemotherapie -Dosis zu verzögern und/oder zu verringern. Der Nutzen von Arzneimittelinterventionen bei NP bleibt begrenzt. Bisher gibt es keine nachgewiesenen vorbeugenden Strategien und wenige evidenzbasierte Behandlungsoptionen für CIPN. Außerdem ist die Verwendung komplementärer oder nicht-pharmakologischer Interventionen häufig, einschließlich der Photobiomodulation (PBM).

PBM ist die therapeutische Verwendung von nichtionalisierendes Laserlicht für seine entzündungshemmenden und regenerativen Wirkungen. Die Verwendung wird derzeit nur für die Vorbeugung von oralen Mukositis im Zusammenhang mit Krebsbehandlungen empfohlen. Jüngste vorläufige klinische Erkenntnisse deuten darauf hin, dass PBM für etablierte CIPN von Vorteil sein kann, wobei Sicherheit und Verbesserung über die Intervention hinausgehen. Bisher sind klinische Studien jedoch selten, methodischen Schwächen und/oder sich auf globale CIPN konzentrieren. Die allgemeinen Ziele der Studie sind daher die Bewertung der Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Sicherheit des PBM für die Behandlung von NP im CIPN.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche mindestens 18 Jahre;
  • Patient, der am Montpellier Cancer Institute für einen Krebs (unabhängig von der Lage) behandelt wurde, die eine Chemotherapie erfordert;
  • Patient mit einem signifikanten NP als Score von 4 beim Kliniker-Bewertungs-DN4 definiert;
  • Patient mit einem NP mindestens 3 Monate nach Ende einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie;
  • Patient, der vor einem Studienverfahren eine Einverständniserklärung unterschrieben hat;
  • Patient, das einem französischen Sozialschutzsystem angeschlossen ist;
  • Der Patient spricht ausreichend fließend Französisch, um Fragebögen auszufüllen, wie der Untersuchungsdauer der klinischen Ermessen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient kann nicht zweimal pro Woche zum Montpellier Cancer Institute kommen;
  • Patient, der nicht in 30 Minuten sitzen kann;
  • Patient mit offener Wunde oder Geschwür im Behandlungsbereich;
  • Patient, dessen Diagnose einer peripheren Neuropathie auf eine andere Ursache zurückzuführen ist (N.B., Diabetes ohne Neuropathie ist kein spezifischer Ausschluss);
  • Patient mit unkontrollierten psychiatrischen Erkrankungen oder neurokognitiven Beeinträchtigungen, die die Bewertungen als klinisches Ermessen des Forschers stören können;
  • Patient, dessen geschätzte Lebenserwartung weniger als 3 Monate beträgt, wie von einem klinischen Forscher geschätzt;
  • Patient, der während der Studie eine andere gleichzeitige nicht-pharmakologische Intervention oder eine komplementäre Therapie für Neuropathie verwendet;
  • Patient, der in den letzten 3 Monaten mit Capsaisine behandelt wurde;
  • Patient mit Herzschrittmacher;
  • Epileptischer Patient;
  • Patient mit photoempfindlichen Medikamenten oder einer Krankheit, die eine Empfindlichkeit gegenüber Licht verursacht (N.B., Lupus);
  • Schwangere und/oder stillende Frau;
  • Patient mit Primärtumor und/oder Metastasen in Bereichen, die von BPM (d. H. Hände und/oder Füßen) behandelt werden sollen;
  • Patient mit bereits bestehender Augenerkrankungen (wie Makulopathie, Glaukom, Katarakt- und Netzhautläsionen) oder eine Vorgeschichte von Familienkrankheiten;
  • Patient, der bereits mit Photobiomodulation auf dem Interessenbereich behandelt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollarm

In der Schamtherapie haben die Patienten das gleiche Verfahren wie die Laserintervention (d. H. Besuchen Sie Zeitplan, Augenmaske, Ausrüstung und Anwendungskörperregionen), jedoch ohne Joule.

Patienten in diesem Placebo -Arm haben die Möglichkeit, am Ende der Studie die wirkliche Behandlung zu erhalten, wenn sie dies wünschen.

Experimental: Versuchsarm

Photobiomodulationssitzungen (2 pro Woche für 4 Wochen, insgesamt 8 Sitzungen) werden von zertifizierten Klinikern für Lasersicherheit (d. H. Algologen, Schmerzschwestern oder Neuropsychologen) abgegeben.

Die Behandlung wird von einem ATP38 -Gerät verabreicht, das eine Leistung von 4 Joule/cm2 bei Wellenlängen von 620 und 820 nm liefert. Das Licht wird 13 Minuten lang auf alle Hände und/oder Füße aufgetragen. Die Reihenfolge der Übertragung zwischen Füßen und Händen wird ausgeglichen, so dass die Hälfte der Sitzungen mit Füßen begonnen hat und die andere Hälfte mit den Händen begonnen hat. Die Dosis wird bei jeder Sitzung angegeben.

Die Patienten werden in sitzender Position (um die Hände zu behandeln) oder in einer halbsitzenden Position (für Füße) behandelt. Sie tragen eine undurchsichtige Brille, um die Sicherheit des Lasers und den blinden Behandlungszustand zu gewährleisten

Die Behandlung wird von einem ATP38 -Gerät mit einer Leistung von 4 Joule/cm2 bei Wellenlängen von 620 und 820 nm verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Photobiomodulation bei neuropathischen Schmerzen in einer experimentellen Gruppe und bewerten Sie den Placebo -Effekt in einer kontrollierten Gruppe
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen nach der Behandlung
Der Anteil der Responder zu einer Photobiomodulationsintervention zu ihren neuropathischen Schmerzen nach 12 Wochen
von der Grundlinie bis 12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Entwicklung von neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
Beschreibung durch die Bewertungen des mit dem Kliniker bewerteten neuropathischen Schmerzfragebogens (von 0 bis 10, 0 ohne neuropathische Schmerzen, 10: Schlimmste neuropatische Schmerzen)
von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
Beschreibung der Entwicklung von neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
Beschreibung durch die Bewertungen des selbstfragniesigen Neuropathischen Schmerzsymptom-Inventars (von 0 bis 100, 0 Keine neuropathischen Schmerzen, 100: Schlimmste neuropatische Schmerzen)
von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
Erforschung der Entwicklung globaler Schmerzmaßnahmen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
Der globale Schmerz wird anhand der Bewertungen des Kurzschmerzinventars der Selbstbefragung bewertet (von 0 bis 110, 0 kein neuropathischer Schmerz, 110: Schlimmste neuropatische Schmerzen)
von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
Erforschung der Entwicklung globaler Schmerzmaßnahmen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
Der globale Schmerz wird anhand der Punktzahlen der numerischen Schmerzskala bewertet (von 0 bis 10, 0 ohne Schmerz, 10 schlimmste Schmerzen)
von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
Beschreibung der Entwicklung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
Die chemotherapieinduzierte periphere Neuropathie wird unter Verwendung der Werte der selbstbefragten Fakten/GOG-NTX-13 und des Grades der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie beschrieben Auf 5 zeigt ein hoher Score eine starke Neuropathie an).
von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
Erforschung der Entwicklung der Lebensqualität
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
Die Lebensqualität wird unter Verwendung der selbstbefragten funktionellen Bewertung der chronischen Krankheits-Therapie-Global-Scores [der globalen Punktzahl und seiner 4 Subskalen-Werte (physische, soziale/familie, emotionale, funktionale) und die Anzahl der von den Stürmen gemeldeten Stürmen untersucht Der Patient im letzten Monat (von 0 bis 108, 0 schlechte Lebensqualität, 108 gute Lebensqualität)
von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
Erforschung der Entwicklung von Schlafstörungen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
Schlafstörungen werden unter Verwendung des Self-Sleect-Sleep-Sleepray-Index (ISI) untersucht.
von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
Beschreibung der Entwicklung der neurokognitiven Funktionsweise der Exekutive
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
Die neurokognitive Funktionen werden anhand der klinischbewerteten Werte des Test-Delis-Kaplan-Exekutivfunktionssystems (M-DKEFs) bewertet.
von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
Beschreibung der Entwicklung der neurokognitiven Funktionsweise der Exekutive
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
Die neurokognitive Funktionen werden anhand der Bewertungen des Trail -Making -Tests (TMT A und B) bewertet
von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
Bewertung der Photobiomodulationsanwendung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
Die Einhaltung der Intervention wird anhand der Anzahl der von Patienten durchgeführten PBM -Sitzungen bewertet
von der Grundlinie bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
Bewertung der Sicherheit der Photobiomodulation
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
Die Sicherheit von PBM wird durch die Anzahl und die Schwere der während des Untersuchungszeitraums erfassten Zielereignisse unter Verwendung der CTCAE -Skala (v5.0) bewertet.
von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
Beurteilung emotionaler Belastungen
Zeitfenster: von der Baseline bis 4 Wochen nach der Behandlung
Emotionale Belastung wird anhand der Punktzahl des Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Fragebogens zu Beginn und am Ende der Photobiomodulationsbehandlung gemessen
von der Baseline bis 4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Estelle GUERDOUX, PHD, Institut Régional du Cancer de Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROICM 2024605 NEU
  • 2024-A02524-43 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht auf individueller Ebene geteilt. Diese Daten werden Teil der Studiendatenbank sein, einschließlich aller eingeschriebenen Patienten, die alle Teilnehmerdaten während des Versuchs gesammelt wurden, nachdem sie mit einer Einschlussnummer codiert wurden, kann der 1. Buchstabe des Namens und des Nachnamens geteilt werden.

Die Daten der Teilnehmer sind auf Anfrage und mit dem Abschluss eines Vertrags zwischen dem Promoter und dem Antragsteller verfügbar.

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan (PAS) und der Analysecode können im Rahmen eines Übertragungsvertrags (RGPD) ebenfalls der Datenaustausch unterliegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Photobiomodulationssitzungen

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