Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van laserfotobiomodulatie voor de behandeling van neuropathische pijn bij door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij kankerpatiënten (NEUROdoux)

27 juli 2026 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Evaluatie van laserfotobiomodulatie voor de behandeling van neuropathische pijn bij door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie: een gerandomiseerde, niet-vergelijkende, placebo-gecontroleerde, enkelblinde, fase II klinische studie bij kankerpatiënten bij kankerpatiënten bij kankerpatiënten bij

Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) (inclusief taxanen, platina, al pervenche van Madagascar alkaloïden ...), is een frequent secundair effect van behandelingen: 68% bij 1-maand na chemotherapie, 60% na 3 maanden en 30% Na 6 maanden. Symptomen geassocieerd met CIPN zijn meestal symmetrisch en bilaterale (typische verdeling in "handschoenen en sokken") die sensorische veranderingen, paresthesieën, dysesthesie, gevoelloosheid en pijn induceren. Neuropathische pijn (NP) is een belangrijk kenmerk van CIPN, treft 25-80% van de patiënten met CIPN en vermindert de kwaliteit van leven (bijv. Gelijktijdige psychologische nood, risico's van vallen, risico's van neurocognitieve stoornissen en slaapstoornissen).

In ernstige gevallen is het zelfs noodzakelijk om de dosis chemotherapie uit te stellen en/of te verminderen. Het voordeel van geneesmiddeleninterventies op NP blijft beperkt. Tot op heden zijn er geen bewezen preventieve strategieën en weinig evidence-based behandelingsopties voor CIPN. Ook komt het gebruik van complementaire of niet-farmacologische interventies gebruikelijk, inclusief fotobiomodulatie (PBM).

PBM is het therapeutische gebruik van niet-ioniserend laserlicht voor zijn ontstekingsremmende en regeneratieve effecten. Het gebruik ervan wordt momenteel alleen aanbevolen voor het voorkomen van orale mucositis met betrekking tot kankerbehandelingen. Recent voorlopig klinisch bewijs suggereert dat PBM gunstig kan zijn voor gevestigde CIPN, met veiligheid en verbetering buiten de interventie. Tot op heden zijn klinische proeven echter zeldzaam, hebben methodologische zwakke punten en/of richten ze zich op wereldwijde CIPN. De algemene doelstellingen van het onderzoek zijn daarom om de effectiviteit, haalbaarheid en veiligheid van de PBM te beoordelen voor de behandeling van NP in de CIPN.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke leeftijd van 18 jaar minimaal;
  • Patiënt behandeld bij het Montpellier Cancer Institute voor een kanker (ongeacht de locatie) die een chemotherapie vereist;
  • Patiënt met significante NP gedefinieerd als een score van 4 op de door de arts beoordeelde DN4;
  • Patiënt met een NP gedurende ten minste 3 maanden na het einde van een adjuvante of neo-adjuvante chemotherapie;
  • Patiënt heeft geïnformeerde toestemming getekend voorafgaand aan een onderzoeksprocedure;
  • Patiënt aangesloten bij een Frans sociaal beschermingssysteem;
  • Patiënt voldoende vloeiend Frans om vragenlijsten in te vullen, als de klinische discretie van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt niet in staat om twee keer per week naar het Montpellier Cancer Institute te komen;
  • Patiënt kan niet gedurende een periode van 30 minuten zitten;
  • Patiënt met een open wond of zweer op het behandelingsgebied;
  • Patiënt wiens diagnose van perifere neuropathie te wijten is aan een andere oorzaak (N.B., diabetes zonder neuropathie zal geen specifieke uitsluiting zijn);
  • Patiënt met ongecontroleerde psychiatrische ziekte of neurocognitieve stoornissen die de beoordelingen kunnen verstoren, als de klinische discretie van de onderzoeker;
  • Patiënt wiens geschatte levensverwachting minder dan 3 maanden is, zoals geschat door een klinische onderzoeker;
  • Patiënt gebruikt een andere gelijktijdige niet-farmacologische interventie of complementaire therapie voor neuropathie tijdens het onderzoek;
  • Patiënt die de afgelopen 3 maanden met capsaisine is behandeld;
  • Patiënt met pacemaker;
  • Epileptische patiënt;
  • Patiënt met lichtgevoelige medicijnen of een medische aandoening die gevoeligheid voor licht veroorzaakt (N.B., lupus);
  • Zwangere en/of borstvoedingsvrouw;
  • Patiënt met primaire tumor en/of metastasen in gebieden die moeten worden behandeld door BPM (d.w.z. handen en/of voeten);
  • Patiënt met reeds bestaande oogziekte (zoals maculopathie, glaucoom, staar- en retinale laesies), of een geschiedenis van gezinsoogziekten;
  • Patiënt die al is behandeld met fotobiomodulatie op het interessegebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlearm

In de schijnte -therapie zullen patiënten dezelfde procedure hebben als de laserinterventie (d.w.z. bezoekschema, oogmasker, apparatuur en toepassingsgebieden van applicaties), maar zonder joules.

Patiënten in deze placebo -arm krijgen de mogelijkheid om de echte behandeling aan het einde van het onderzoek te krijgen als ze dat willen.
Experimenteel: Experimentele arm

Fotobiomodulatiesessies (2 per week gedurende 4 weken, in totaal 8 sessies) worden geleverd door gecertificeerde laserveiligheidsartici (d.w.z. algologen, pijnverpleegkundigen of neuropsychologen).

De behandeling zal worden toegediend door een ATP38 -apparaat dat een vermogen van 4 joules/cm2 levert bij golflengten van 620 en 820 nm. Het licht wordt 13 minuten op alle handen en/of voeten aangebracht. De volgorde van overdracht tussen voeten en handen zal worden gecompenseerd, zodat de helft van de sessies met voeten is begonnen en de andere helft met handen is begonnen. De dosis wordt bij elke sessie gespecificeerd.

Patiënten worden in een zittende positie behandeld (om de handen te behandelen) of een semi-ingezamelde positie (voor voeten). Ze zullen ondoorzichtige bril dragen om de veiligheid van de laser en de blinde behandeling van de behandeling te waarborgen
Apparaat: Photobiomodulation Sessions
De behandeling zal worden toegediend door een ATP38 -apparaat dat een kracht van 4 joules/cm2 levert bij golflengten van 620 en 820 nm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid van fotobiomodulatie op neuropathische pijn in een experimentele groep en evalueer het placebo -effect in een gecontroleerde groep
Tijdsspanne: van de basislijn tot 12 weken na de behandeling
Het aandeel van de respondenten op een fotobiomodulatie -interventie op hun neuropathische pijn na 12 weken
van de basislijn tot 12 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van de evolutie van neuropathische pijn
Tijdsspanne: van de basislijn tot 6 maanden na de behandeling
Beschrijving door de scores van de door de arts beoordeelde neuropathische pijnvragenlijst (van 0 tot 10, 0 geen neuropathische pijn, 10: ergste neuropatische pijn)
van de basislijn tot 6 maanden na de behandeling
Beschrijving van de evolutie van neuropathische pijn
Tijdsspanne: van de basislijn tot 6 maanden na de behandeling
Beschrijving door de scores van de zelfaanvraagnaire neuropathische pijnsymptoomvoorraad (van 0 tot 100, 0 geen neuropathische pijn, 100: ergste neuropatische pijn)
van de basislijn tot 6 maanden na de behandeling
Verkenning van de evolutie van wereldwijde pijnmaatregelen
Tijdsspanne: van de basislijn tot 6 maanden na de behandeling
De globale pijn zal worden beoordeeld met behulp van de scores van de zelfaanvragende korte pijninventaris (van 0 tot 110, 0 geen neuropathische pijn, 110: ergste neuropatische pijn)
van de basislijn tot 6 maanden na de behandeling
Verkenning van de evolutie van wereldwijde pijnmaatregelen
Tijdsspanne: van de basislijn tot 6 maanden na de behandeling
De globale pijn zal worden beoordeeld met behulp van de scores van de numerieke schaal van pijn (van 0 tot 10, 0 geen pijn, 10 ergste pijn)
van de basislijn tot 6 maanden na de behandeling
Beschrijving van de evolutie van de door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
Tijdsspanne: van de basislijn tot 6 maanden na de behandeling
De door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie zal worden beschreven met behulp van de scores van de zelfaanvraagde feit/GOG-NTX-13, en de graad van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie beoordeeld door de clinicus via de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (variërend van 0 tot 5, een hoge score duidt op een sterke neuropathie).
van de basislijn tot 6 maanden na de behandeling
Verkenning van de evolutie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: van de basislijn tot 6 maanden na de behandeling
De kwaliteit van het leven zal worden onderzocht met behulp van de zelfaanvragende functionele beoordeling van chronische ziekte-therapie-globale scores [de wereldwijde score en de 4 scores van de subschalen (fysiek, sociaal/familie, emotioneel, functioneel] en het aantal valt gerapporteerd door De patiënt in de afgelopen maand (van 0 tot 108, 0 slechte kwaliteit van leven, 108 goede kwaliteit van leven)
van de basislijn tot 6 maanden na de behandeling
Verkenning van de evolutie van slaapstoornissen
Tijdsspanne: van de basislijn tot 6 maanden na de behandeling
Slaapstoornissen worden onderzocht met behulp van de zelfevaluatie Sleep Severity Index (ISI).
van de basislijn tot 6 maanden na de behandeling
Beschrijving van de evolutie van neurocognitieve functioneren
Tijdsspanne: van de basislijn tot 6 maanden na de behandeling
Neurocognitief functioneren zal worden beoordeeld met behulp van de door de clinicus beoordeelde scores van het test Modified-Delis-Kaplan Executive Function System (M-DKEFS)
van de basislijn tot 6 maanden na de behandeling
Beschrijving van de evolutie van neurocognitieve functioneren
Tijdsspanne: van de basislijn tot 6 maanden na de behandeling
Neurocognitief functioneren zal worden beoordeeld met behulp van de scores van de Trail Making Test (TMT A en B)
van de basislijn tot 6 maanden na de behandeling
Beoordeling van de therapietrouw van de fotobiomodulatie
Tijdsspanne: van de basislijn tot 4 weken na het begin van de behandeling
De naleving van de interventie zal worden beoordeeld door het aantal PBM -sessies uitgevoerd door patiënten
van de basislijn tot 4 weken na het begin van de behandeling
Evaluatie van de veiligheid van de fotobiomodulatie
Tijdsspanne: van de basislijn tot 6 maanden na de behandeling
De veiligheid van PBM zal worden beoordeeld door het aantal en de ernst van doelcontroles die tijdens de studieperiode zijn geregistreerd, met behulp van de CTCAE -schaal (v5.0)
van de basislijn tot 6 maanden na de behandeling
Assessment of emotional distress
Tijdsspanne: from the baseline to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after the treatment
Emotional distress will be measured by the score of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Questionnaire at baseline, at the end of photobiomodulation treatment (4 weeks, 8 weeks and 12 weeks)
from the baseline to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after the treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Onderzoekers

  • Studie directeur: Estelle GUERDOUX, PHD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROICM 2024605 NEU
  • 2024-A02524-43 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet op individueel niveau gedeeld. Die gegevens zullen deel uitmaken van de studiedatabase, inclusief alle ingeschreven patiënten Alle gegevens van de deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, na het coderen met een inclusienummer, kan de 1e letter van de naam en achternaam worden gedeeld.

De gegevens van de deelnemers zijn op verzoek beschikbaar en met de voltooiing van een contract tussen de promotor en de aanvrager.

Het studieprotocol, het Statistical Analysis Plan (PAS) en de analytische code kunnen ook worden onderworpen aan gegevensuitwisseling als onderdeel van een overdrachtscontract (RGPD)

IPD-tijdsbestek voor delen

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

IPD-toegangscriteria voor delen

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren