Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera laserfotobiomodulering för behandling av neuropatisk smärta i kemoterapi-inducerad perifer neuropati hos cancerpatienter (NEUROdoux)

27 juli 2026 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Utvärdering av laserfotobiomodulering för behandling av neuropatisk smärta vid kemoterapi-inducerad perifer neuropati: en randomiserad, icke-jämlik, placebokontrollerad, enkelblindad, fas II klinisk prövning hos cancerpatienter

Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) (inklusive taxaner, platina, Al pervenche från madagaskar alkaloider ...), är en ofta sekundär effekt av behandlingar: 68% vid 1 månad efter kemoterapi, 60% vid 3 månader och 30% Efter 6 månader. Symtom förknippade med CIPN är vanligtvis symmetriska och bilaterala (typisk fördelning i "handskar och strumpor") som inducerar sensoriska förändringar, parestesier, dysestesier, domningar och smärta. Neuropatisk smärta (NP) är en viktig egenskap hos CIPN, påverkar 25-80% av patienterna med CIPN och minskar livskvaliteten (t.ex. samtidigt psykologisk besvär, risker för fall, risker för neurokognitiva försämringar och sömnstörningar).

I allvarliga fall är det till och med nödvändigt att försena och/eller minska dosen av kemoterapi. Fördelen med läkemedelsinsatser på NP förblir begränsad. Hittills finns det inga beprövade förebyggande strategier och få evidensbaserade behandlingsalternativ för CIPN. Användningen av kompletterande eller icke-farmakologiska interventioner är också vanligt, inklusive fotobiomodulering (PBM).

PBM är den terapeutiska användningen av icke-joniserande laserljus för dess antiinflammatoriska och regenerativa effekter. Dess användning rekommenderas för närvarande endast för att förebygga oral slemhinnor relaterade till cancerbehandlingar. Nya preliminära kliniska bevis tyder på att PBM kan vara till nytta för etablerad CIPN, med säkerhet och förbättring utöver interventionen. Men hittills är kliniska prövningar sällsynta, har metodiska svagheter och/eller fokus på global CIPN. Studiens övergripande mål är därför att bedöma PBM: s effektivitet, genomförbarhet och säkerhet för att behandla NP i CIPN.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Alpes Maritimes
      • Mougins, Alpes Maritimes, Frankrike, 06250

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Manlig eller kvinna i åldern 18 år;
  • Patient som behandlats vid Montpellier Cancer Institute för en cancer (oavsett plats) som kräver kemoterapi;
  • Patient med signifikant NP definierad som en poäng på 4 vid den klinikerklassade DN4;
  • Patient med en NP i minst 3 månader efter slutet av en adjuvans eller neo-adjuvant kemoterapi;
  • Patienten har undertecknat informerat samtycke före något studieprocedur;
  • Patient som är ansluten till ett franskt socialt skyddssystem;
  • Patienten tillräckligt flytande franska för att komplettera frågeformulär, som utredare klinisk diskretion.

Uteslutningskriterier:

  • Patient som inte kan komma två gånger i veckan till Montpellier Cancer Institute;
  • Patient som inte kan sitta under en 30-minutersperiod;
  • Patient med ett öppet sår eller magsår i behandlingsområdet;
  • Patient vars diagnos av perifer neuropati beror på en annan orsak (N.B., diabetes utan neuropati kommer inte att vara en specifik uteslutning);
  • Patient med okontrollerad psykiatrisk sjukdom eller neurokognitiv nedsättning som kan störa bedömningar, som utredare klinisk bedömning;
  • Patient vars uppskattade livslängd är mindre än 3 månader, enligt uppskattning av en klinisk utredare;
  • Patient som använder en annan samtidig icke-farmakologisk intervention eller kompletterande terapi för neuropati under studien;
  • Patient som har behandlats med capsaisin under de senaste tre månaderna;
  • Patient med pacemaker;
  • Epileptisk patient;
  • Patient med fotosensitiva mediciner, eller något medicinskt tillstånd som orsakar känslighet för ljus (n.b., lupus);
  • Gravid och/eller ammande kvinna;
  • Patient med primär tumör och/eller metastaser i områden som ska behandlas med BPM (dvs händer och/eller fötter);
  • Patient med befintlig ögonsjukdom (såsom makulopati, glaukom, grå starr och näthinneskador) eller en historia av familjens ögonsjukdomar;
  • Patient som redan har behandlats med fotobiomodulering om intresseområdet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm

I skamterapin kommer patienter att ha samma procedur som laserinterventionen (dvs. besöksschema, ögonmask, utrustning och applikationskroppsregioner), men utan joules.

Patienter i denna placeboarm kommer att ha möjlighet att få den verkliga behandlingen i slutet av studien om de vill.
Experimentell: Experimentsarm

Fotobiomoduleringssessioner (2 per vecka under 4 veckor, 8 sessioner totalt) kommer att levereras av certifierade lasersäkerhetskliniker (dvs algologer, smärtsköterskor eller neuropsykologer).

Behandlingen kommer att administreras av en ATP38 -anordning som levererar en effekt av 4 joules/cm2 vid våglängder 620 och 820 nm. Ljuset appliceras på alla händer och/eller fötter i 13 minuter. Ordern på överföring mellan fötter och händer kommer att motverkas så att hälften av sessionerna kommer att ha börjat med fötter, och den andra hälften kommer att ha börjat med händerna. Dosen kommer att anges vid varje session.

Patienterna kommer att behandlas i sittande läge (för att behandla händerna) eller ett halvsitsande läge (för fötter). De kommer att bära ogenomskinliga glasögon för att säkerställa laserens säkerhet och det blinda tillståndet för behandling
Enhet: Fotobiomoduleringssessioner
Behandlingen kommer att administreras av en ATP38 -anordning som levererar en effekt av 4 joules/cm2 vid våglängder 620 och 820 nm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effektiviteten av fotobiomodulering av neuropatisk smärta i en experimentell grupp och utvärdera placeboeffekten i en kontrollerad grupp
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor efter behandlingen
Andelen svarare på en fotobiomoduleringsintervention på deras neuropatiska smärta vid 12 veckor
från baslinjen till 12 veckor efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av utvecklingen av neuropatisk smärta
Tidsram: från baslinjen till 6 månader efter behandlingen
Beskrivning av poängen för den kliniker-rankade neuropatiska smärtfrågeformuläret (från 0 till 10, 0 Ingen neuropatisk smärta, 10: värsta neuropatiska smärta)
från baslinjen till 6 månader efter behandlingen
Beskrivning av utvecklingen av neuropatisk smärta
Tidsram: från baslinjen till 6 månader efter behandlingen
Beskrivning av poängen av självkvestionsnera neuropatiska smärta symptominventar (från 0 till 100, 0 ingen neuropatisk smärta, 100: värsta neuropatiska smärta)
från baslinjen till 6 månader efter behandlingen
Utforskning av utvecklingen av globala smärtåtgärder
Tidsram: från baslinjen till 6 månader efter behandlingen
Den globala smärtan kommer att utvärderas med hjälp av poängen för Self-Questionnaire Kort smärtinventar (från 0 till 110, 0 ingen neuropatisk smärta, 110: värsta neuropatiska smärta)
från baslinjen till 6 månader efter behandlingen
Utforskning av utvecklingen av globala smärtåtgärder
Tidsram: från baslinjen till 6 månader efter behandlingen
Den globala smärtan kommer att bedömas med hjälp av poängen för den numeriska smärtskalan (från 0 till 10, 0 ingen smärta, 10 värsta smärta)
från baslinjen till 6 månader efter behandlingen
Beskrivning av utvecklingen av den kemoterapi-inducerade perifera neuropatin
Tidsram: från baslinjen till 6 månader efter behandlingen
Den kemoterapi-inducerade perifera neuropatin kommer att beskrivas med hjälp av poängen för självbedömningens fakta/GOG-NTX-13, och betyget för kemoterapi-inducerad perifer neuropati bedömd av klinikern via de gemensamma terminologikriterierna för negativa händelser (från 0 0 0 0 0. avstånd från 0 0 till 5 indikerar en hög poäng en stark neuropati).
från baslinjen till 6 månader efter behandlingen
Utforskning av utvecklingen av livskvalitet
Tidsram: från baslinjen till 6 månader efter behandlingen
Livskvaliteten kommer att utforskas med hjälp av den funktionella bedömningen av självkvestionären av kronisk sjukdomsterapi-global poäng [den globala poängen och dess fyra underskalor (fysiska, sociala/familj, emotionella, funktionella] och antalet fall som rapporterats av Patienten under den senaste månaden (från 0 till 108, 0 Dålig livskvalitet, 108 Livskvalitet)
från baslinjen till 6 månader efter behandlingen
Utforskning av utvecklingen av sömnstörningar
Tidsram: från baslinjen till 6 månader efter behandlingen
Sömnstörningar kommer att utforskas med hjälp av Självutvärdering Sleep Severity Index (ISI).
från baslinjen till 6 månader efter behandlingen
Beskrivning av utvecklingen av neurokognitiv verkställande funktion
Tidsram: från baslinjen till 6 månader efter behandlingen
Neurokognitiv funktion kommer att utvärderas med hjälp av de kliniker-rankade poängen för testmodifierade-Delis-Kaplan Executive Function System (M-DKEFS)
från baslinjen till 6 månader efter behandlingen
Beskrivning av utvecklingen av neurokognitiv verkställande funktion
Tidsram: från baslinjen till 6 månader efter behandlingen
Neurokognitiv funktion kommer att utvärderas med hjälp av poängen för spåret Test (TMT A och B)
från baslinjen till 6 månader efter behandlingen
Bedömning av fotobiomodulering
Tidsram: från baslinjen till 4 veckor efter behandlingens början
Efterlevnaden av interventionen kommer att bedömas av antalet PBM -sessioner som utförs av patienter
från baslinjen till 4 veckor efter behandlingens början
Utvärdering av säkerheten för fotobiomoduleringen
Tidsram: från baslinjen till 6 månader efter behandlingen
Säkerheten för PBM kommer att bedömas med antalet och svårighetsgraden av målbiverkningar som registrerades under studieperioden med CTCAE -skalan (v5.0)
från baslinjen till 6 månader efter behandlingen
Assessment of emotional distress
Tidsram: from the baseline to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after the treatment
Emotional distress will be measured by the score of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Questionnaire at baseline, at the end of photobiomodulation treatment (4 weeks, 8 weeks and 12 weeks)
from the baseline to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after the treatment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Utredare

  • Studierektor: Estelle GUERDOUX, PHD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2025

Första postat (Faktisk)

19 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROICM 2024605 NEU
  • 2024-A02524-43 (Annan identifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enskilda deltagande data kommer inte att delas på en individuell nivå. Dessa uppgifter kommer att ingå i studiedatabasen inklusive alla inskrivna patienter som alla deltagardata som samlats in under försöket, efter kodning med ett inkluderingsnummer, kan 1: a bokstaven i namnet och efternamnet delas.

Deltagarnas uppgifter kommer att finnas tillgängliga på begäran och med slutförandet av ett kontrakt mellan promotorn och den sökande.

Studieprotokollet, den statistiska analysplanen (PAS) och den analytiska koden kan också omfattas av datadelning som en del av ett överföringsavtal (RGPD)

Tidsram för IPD-delning

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Kriterier för IPD Sharing Access

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera