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肩関節鏡のオピオイドを含まない麻酔

2025年2月14日 更新者:Ain Shams University
研究者は、肩roscpe手術における手術後の鎮痛の有効性と期間に関して、オピオイドを含まない麻酔技術を評価します

調査の概要

詳細な説明

A.術前評価は、患者が劇場複合施設に到着すると行われ、静脈内(IV)カニューレが導入されます。 Pre-Loadingは、IV Crystalloids 10 ml/kgを使用して行われます。 IVデキサメタゾン8 mgおよびIVパラセタモール15 mg/kg、ミダゾラム2 mg、パントプラゾール40 mg、グラニストロン1mgを使用して、先制鎮痛が行われます。 心拍数(HR)、平均動脈圧(MAP)、酸素飽和度(SPO2)モニタリングなどのベースラインパラメーターが記録されます。

全身麻酔を誘導する前に、患者は、生成されたランダム化リストを使用して、オピオイドを含まない麻酔(OFA)またはオピオイド麻酔(OA)(対照群)にランダムに割り当てられます。

B.両方のグループの術中設定:

ofaグループ:

誘導:100​​%酸素を含むプレオキシゲン化後、IVプロポフォール2mg/kg(1アンポールには20ccシリンジに200 mgが含まれます)、リドカイン2%(1.5 mg/kg(7.5ccボーラス用量))、mgso4 10 10 10 10、麻酔が誘導されます。 %(15分間で100 mlの等張生理食塩水で50 mg/kg)、 Cis-atracurium 0.2 mg/kg(1ポンドには10ccシリンジに20mgが含まれています)が投与され、気管内挿管が行われます。

メンテナンス:麻酔は、酸素と空気混合物1:1でイソフルラン1〜1.5%を使用して維持され、シスアトラクリウムは0.03 mg/kg/30分の増分用量で投与されます。 別のIVカニューレは、2つの注入ポンプで配置されます。そのうちの1つは、リドカイン2%1.5 mg/kg/hourとともに、50ml/時間以上の50cc通常の生理食塩水で10〜15 mg/kg/kg/kgでMGSO4 10%で注入とともに注入として配置されます。 )、2番目には6〜10 mg/kg/hourのプロポフォールが含まれています

OAグループ(コントロールグループ):

誘導:100​​%酸素を含むプレオキシゲン化の後、麻酔はプロポフォール2mg/kg(1アンプールに20ccシリンジに200 mgを含む)、100 mLの等張生理食塩水で15分間で誘導されます。 フェンタニル1 mcg/kg(1アンプールには10ccシリンジを超える100mcgが含まれています)。 Cis-atracurium 0.2 mg/kg(1ampouleには10ccシリンジに20mgが含まれています)が投与され、気管内挿管が行われます。

維持:麻酔は、酸素と空気混合物1:1でイソフルラン1〜1.5%で維持され、Cis-atracuriumは0.03mg/kg/30分の増分用量で投与されます。 別のIVカニューレには、通常の生理食塩水50ccとフェンタニル注入1〜2 mcg/kg/時間の2つの注入ポンプ(最大300 mcg合計)が付いています。

手術中、患者が高血圧(MAPが100を超えて増加する)または頻脈(HRが100拍/分を超える)を示した場合、注入速度を増加させることにより治療されます。

すべての注入は、手術の終了前に20分前に停止します。

回復:

手術の終了時に、ネオスチグミン(0.0 5 mg/kg)およびアトロピン(0.02 mg/kg)で筋肉弛緩を逆転させます。

患者は、PACUでの観察のために抜管した後に維持され、9回の術後鎮痛のアルドレットスコアを満たすまで、次の24時間6時間ごとにパラセタモール1 GM IVの定期的な用量で提供され、IMペチジン25 mgの救助用量を救出する最大100 mgの最大)VASスコアが4の場合。 使用される救助ペチジンの総投与量が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11111
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

年齢層:18〜65歳の肩関節鏡を受けている

除外基準:

いずれかの研究薬に対するアレルギー。 術前に重度の徐脈または制御されていない高血圧。 腎不全。 肝不全。 脳不全。 妊娠または母乳育児の女性。 患者が研究に参加することを拒否したASA身体的ステータスクラス> 3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:オピオイド麻酔群(OAグループ)(コントロールグループ)

誘導:100​​%酸素を含むプレオキシゲン化の後、麻酔はプロポフォール2mg/kg(1アンプールに20ccシリンジに200 mgを含む)、100 mLの等張生理食塩水で15分間で誘導されます。 フェンタニル1 mcg/kg(1アンプールには10ccシリンジを超える100mcgが含まれています)。 CIS-ATRACURIUM 0.2 mg/kg(1Ampouleには10ccシリンジに20mgが含まれています)が投与され、気管内挿管が行われます

維持:麻酔は、酸素と空気混合物1:1でイソフルラン1〜1.5%で維持され、Cis-atracuriumは0.03mg/kg/30分の増分用量で投与されます。 別のIVカニューレには、通常の生理食塩水50ccとフェンタニル注入1〜2 mcg/kg/時間の2つの注入ポンプ(最大300 mcg合計)が付いています。

アクティブコンパレータ:オピオイドフリー麻酔群(OFAグループ)

誘導:100​​%酸素を含むプレオキシゲン化後、IVプロポフォール2mg/kg(1アンポールには20ccシリンジに200 mgが含まれます)、リドカイン2%(1.5 mg/kg(7.5ccボーラス用量))、mgso4 10 10 10 10、麻酔が誘導されます。 %(15分間で100 mlの等張生理食塩水で50 mg/kg)、 Cis-atracurium 0.2 mg/kg(1ポンドには10ccシリンジに20mgが含まれています)が投与され、気管内挿管が行われます。

メンテナンス:麻酔は、酸素と空気混合物1:1でイソフルラン1〜1.5%を使用して維持され、シスアトラクリウムは0.03 mg/kg/30分の増分用量で投与されます。 別のIVカニューレは、2つの注入ポンプで配置されます。そのうちの1つは、リドカイン2%1.5 mg/kg/hourとともに、50ml/時間以上の50cc通常の生理食塩水で10〜15 mg/kg/kg/kgでMGSO4 10%で注入とともに注入として配置されます。 )、2番目には6〜10 mg/kg/hourのプロポフォールが含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
測定時間を測定して、抜管後に鎮痛を最初に救助します
時間枠:伸長後24時間
伸長後24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
抜管後24時間後の術後鎮痛消​​費
時間枠:伸長後24時間
伸長後24時間
視覚アナログスケール(VAS)を使用した術後疼痛スコア24時間:回復後30分、1時間ごとに2時間、6時間ごとに24時間
時間枠:伸長後24時間
伸長後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月12日

一次修了 (実際)

2024年8月15日

研究の完了 (実際)

2024年9月15日

試験登録日

最初に提出

2025年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月14日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月14日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了すると、すべてのデータが共有されます

IPD 共有アクセス基準

無料

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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