- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06834854
Opioïde vrije anesthesie in schouderartroscoop
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A. Preoperatieve evaluatie zal worden uitgevoerd bij de komst van de patiënten naar het theatercomplex, de intraveneuze (IV) canule zal worden geïntroduceerd. Pre-loading wordt gedaan met behulp van IV-kristalloïden 10 ml/kg. Pre-empentieve analgesie zal worden gegeven met behulp van IV dexamethason 8 mg en IV paracetamol 15 mg/kg, midazolam 2 mg, pantoprazol 40 mg en granisteron 1 mg. Baseline -parameters zoals hartslag (HR), gemiddelde arteriële druk (MAP), zuurstofverzadiging (SPO2) monitoring worden geregistreerd.
Vóór inductie van algemene anesthesie worden patiënten willekeurig toegewezen aan opioïde-vrije anesthesie (OFA) of opioïde anesthesie (OA) (controlegroep) met behulp van een gegenereerde randomisatielijst.
B. Intraoperatieve setting voor beide groepen:
OFA -groep:
Inductie: na pre-oxygenatie met 100% zuurstof zal anesthesie worden geïnduceerd met IV propofol 2 mg/kg (1 ampoule bevat 200 mg in 20cc spuit), Lidocaine 2% (1,5 mg/kg (7,5cc bolus dosis)), mgso4 10 % (50 mg/kg in 100 ml isotone zoutoplossing gedurende 15 minuten), Cis-atracurium 0,2 mg/kg (1ampoule bevat 20 mg in 10cc spuit) zal worden toegediend en endotracheale intubatie zal worden uitgevoerd.
Onderhoud: Anesthesie wordt gehandhaafd met behulp van isofluraan 1-1,5 % in zuurstof- en luchtmengsel 1: 1, en cis-atracurium wordt toegediend in incrementele doses van 0,03 mg/kg/30 minuten. Een andere IV-canule zal worden geplaatst met 2 infusiepomp, een van hen met mengsel van (lidocaïne 2% 1,5 mg/kg/uur als infusie samen met MgSO4 10% in 10-15 mg/kg/uur met 50cc normale zoutoplossing meer dan 50 ml/uur ), terwijl de tweede propofol bevat bij 6-10 mg/kg/uur
OA -groep (controlegroep):
Inductie: na pre-zuurstof met 100% zuurstof zal anesthesie worden geïnduceerd met propofol 2 mg/kg (1 ampoule bevat 200 mg in 20cc spuit), 100 ml isotone zoutoplossing gedurende 15 minuten. Fentanyl 1 mcg/kg (1 ampoule bevat 100 mcg meer dan 10cc spuit). Cis-atracurium 0,2 mg/kg (1ampoule bevat 20 mg in 10cc spuit) zal worden toegediend en endotracheale intubatie zal worden uitgevoerd.
Onderhoud: Anesthesie wordt gehandhaafd met isofluraan 1-1,5 % in zuurstof- en luchtmengsel 1: 1, en cis-atracurium wordt toegediend in incrementele doses van 0,03 mg/kg/30 minuten. Een andere IV-canule zal worden geplaatst met twee infusiepompen van normale zoutoplossing 50cc en fentanylinfusie 1-2 mcg/kg/uur (max 300 mcg totaal).
Tijdens de operatie, als de patiënt hypertensie vertoonde (toename in kaart boven 100) of tachycardie (HR boven 100 beat/min) wordt behandeld door de infusiesnelheid te verhogen
Alle infusies worden 20 minuten voor het einde van de operatie gestopt.
Herstel:
Aan het einde van de operatie zal spierontspanning worden omgekeerd met neostigmine (0,0 5 mg/kg) en atropine (0,02 mg/kg).
Patiënten worden gehouden na het extuberen voor observatie in PACU totdat het vervullen van een aldrete score van 9 post-operatieve analgesie zal worden aangeboden in reguliere doses paracetamol 1 g iv elke 6 uur gedurende de volgende 24 uur en reddingsdoses van im pethidine 25 mg ( tot maximaal 100 mg) als de VAS -score> 4 is. De totale gebruikte dosis die pethidine wordt gebruikt, zal worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11111
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijdsgroep: 18-65 jaar oud ondergaan een geplande schouderartroscoop
Uitsluitingscriteria:
Allergieën voor een van de onderzoeksdrugs. Ernstige bradycardie of ongecontroleerde hypertensie preoperatief. Nierfalen. Leverfalen. Cerebrale insufficiëntie. Zwangere of borstvoederende vrouwen. De weigering van patiënten om deel te nemen aan de studie ASA fysieke statusklasse> 3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Opioïde-anesthesiegroep (OA Group) (controlegroep)
|
Inductie: na pre-zuurstof met 100% zuurstof zal anesthesie worden geïnduceerd met propofol 2 mg/kg (1 ampoule bevat 200 mg in 20cc spuit), 100 ml isotone zoutoplossing gedurende 15 minuten. Fentanyl 1 mcg/kg (1 ampoule bevat 100 mcg meer dan 10cc spuit). Cis-atracurium 0,2 mg/kg (1ampoule bevat 20 mg in 10cc spuit) zal worden toegediend en endotracheale intubatie zal worden gedaan Onderhoud: Anesthesie wordt gehandhaafd met isofluraan 1-1,5 % in zuurstof- en luchtmengsel 1: 1, en cis-atracurium wordt toegediend in incrementele doses van 0,03 mg/kg/30 minuten. Een andere IV-canule zal worden geplaatst met twee infusiepompen van normale zoutoplossing 50cc en fentanylinfusie 1-2 mcg/kg/uur (max 300 mcg totaal). |
|
Actieve vergelijker: Opioïde vrije anesthesiegroep (OFA Group)
|
Inductie: na pre-oxygenatie met 100% zuurstof zal anesthesie worden geïnduceerd met IV propofol 2 mg/kg (1 ampoule bevat 200 mg in 20cc spuit), Lidocaine 2% (1,5 mg/kg (7,5cc bolus dosis)), mgso4 10 % (50 mg/kg in 100 ml isotone zoutoplossing gedurende 15 minuten), Cis-atracurium 0,2 mg/kg (1ampoule bevat 20 mg in 10cc spuit) zal worden toegediend en endotracheale intubatie zal worden uitgevoerd. Onderhoud: Anesthesie wordt gehandhaafd met behulp van isofluraan 1-1,5 % in zuurstof- en luchtmengsel 1: 1, en cis-atracurium wordt toegediend in incrementele doses van 0,03 mg/kg/30 minuten. Een andere IV-canule zal worden geplaatst met 2 infusiepomp, een van hen met mengsel van (lidocaïne 2% 1,5 mg/kg/uur als infusie samen met MgSO4 10% in 10-15 mg/kg/uur met 50cc normale zoutoplossing meer dan 50 ml/uur ), terwijl de tweede propofol bevat bij 6-10 mg/kg/uur. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meet tijd om eerst analgesie te redden na extubatie
Tijdsspanne: 24 uur na de lifting
|
24 uur na de lifting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal postoperatieve analgesie -verbruik gedurende de 24 uur na extubatie
Tijdsspanne: 24 uur na de lifting
|
24 uur na de lifting
|
|
Postoperatieve pijnscore gedurende 24 uur met behulp van de visuele analoge schaal (VAS): 30 minuten na herstel, uur gedurende 2 uur en elke 6 uur gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de lifting
|
24 uur na de lifting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Middelen tegen aritmie
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Membraantransportmodulatoren
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Lidocaïne
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MS149/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .