Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïde vrije anesthesie in schouderartroscoop

14 februari 2025 bijgewerkt door: Ain Shams University
De onderzoekers zullen de opioïde vrije anesthesie -techniek beoordelen met betrekking tot de effectiviteit en duur van post -operatieve analgesie in schouderartroscpe -operaties

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

A. Preoperatieve evaluatie zal worden uitgevoerd bij de komst van de patiënten naar het theatercomplex, de intraveneuze (IV) canule zal worden geïntroduceerd. Pre-loading wordt gedaan met behulp van IV-kristalloïden 10 ml/kg. Pre-empentieve analgesie zal worden gegeven met behulp van IV dexamethason 8 mg en IV paracetamol 15 mg/kg, midazolam 2 mg, pantoprazol 40 mg en granisteron 1 mg. Baseline -parameters zoals hartslag (HR), gemiddelde arteriële druk (MAP), zuurstofverzadiging (SPO2) monitoring worden geregistreerd.

Vóór inductie van algemene anesthesie worden patiënten willekeurig toegewezen aan opioïde-vrije anesthesie (OFA) of opioïde anesthesie (OA) (controlegroep) met behulp van een gegenereerde randomisatielijst.

B. Intraoperatieve setting voor beide groepen:

OFA -groep:

Inductie: na pre-oxygenatie met 100% zuurstof zal anesthesie worden geïnduceerd met IV propofol 2 mg/kg (1 ampoule bevat 200 mg in 20cc spuit), Lidocaine 2% (1,5 mg/kg (7,5cc bolus dosis)), mgso4 10 % (50 mg/kg in 100 ml isotone zoutoplossing gedurende 15 minuten), Cis-atracurium 0,2 mg/kg (1ampoule bevat 20 mg in 10cc spuit) zal worden toegediend en endotracheale intubatie zal worden uitgevoerd.

Onderhoud: Anesthesie wordt gehandhaafd met behulp van isofluraan 1-1,5 % in zuurstof- en luchtmengsel 1: 1, en cis-atracurium wordt toegediend in incrementele doses van 0,03 mg/kg/30 minuten. Een andere IV-canule zal worden geplaatst met 2 infusiepomp, een van hen met mengsel van (lidocaïne 2% 1,5 mg/kg/uur als infusie samen met MgSO4 10% in 10-15 mg/kg/uur met 50cc normale zoutoplossing meer dan 50 ml/uur ), terwijl de tweede propofol bevat bij 6-10 mg/kg/uur

OA -groep (controlegroep):

Inductie: na pre-zuurstof met 100% zuurstof zal anesthesie worden geïnduceerd met propofol 2 mg/kg (1 ampoule bevat 200 mg in 20cc spuit), 100 ml isotone zoutoplossing gedurende 15 minuten. Fentanyl 1 mcg/kg (1 ampoule bevat 100 mcg meer dan 10cc spuit). Cis-atracurium 0,2 mg/kg (1ampoule bevat 20 mg in 10cc spuit) zal worden toegediend en endotracheale intubatie zal worden uitgevoerd.

Onderhoud: Anesthesie wordt gehandhaafd met isofluraan 1-1,5 % in zuurstof- en luchtmengsel 1: 1, en cis-atracurium wordt toegediend in incrementele doses van 0,03 mg/kg/30 minuten. Een andere IV-canule zal worden geplaatst met twee infusiepompen van normale zoutoplossing 50cc en fentanylinfusie 1-2 mcg/kg/uur (max 300 mcg totaal).

Tijdens de operatie, als de patiënt hypertensie vertoonde (toename in kaart boven 100) of tachycardie (HR boven 100 beat/min) wordt behandeld door de infusiesnelheid te verhogen

Alle infusies worden 20 minuten voor het einde van de operatie gestopt.

Herstel:

Aan het einde van de operatie zal spierontspanning worden omgekeerd met neostigmine (0,0 5 mg/kg) en atropine (0,02 mg/kg).

Patiënten worden gehouden na het extuberen voor observatie in PACU totdat het vervullen van een aldrete score van 9 post-operatieve analgesie zal worden aangeboden in reguliere doses paracetamol 1 g iv elke 6 uur gedurende de volgende 24 uur en reddingsdoses van im pethidine 25 mg ( tot maximaal 100 mg) als de VAS -score> 4 is. De totale gebruikte dosis die pethidine wordt gebruikt, zal worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11111
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijdsgroep: 18-65 jaar oud ondergaan een geplande schouderartroscoop

Uitsluitingscriteria:

Allergieën voor een van de onderzoeksdrugs. Ernstige bradycardie of ongecontroleerde hypertensie preoperatief. Nierfalen. Leverfalen. Cerebrale insufficiëntie. Zwangere of borstvoederende vrouwen. De weigering van patiënten om deel te nemen aan de studie ASA fysieke statusklasse> 3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Opioïde-anesthesiegroep (OA Group) (controlegroep)

Inductie: na pre-zuurstof met 100% zuurstof zal anesthesie worden geïnduceerd met propofol 2 mg/kg (1 ampoule bevat 200 mg in 20cc spuit), 100 ml isotone zoutoplossing gedurende 15 minuten. Fentanyl 1 mcg/kg (1 ampoule bevat 100 mcg meer dan 10cc spuit). Cis-atracurium 0,2 mg/kg (1ampoule bevat 20 mg in 10cc spuit) zal worden toegediend en endotracheale intubatie zal worden gedaan

Onderhoud: Anesthesie wordt gehandhaafd met isofluraan 1-1,5 % in zuurstof- en luchtmengsel 1: 1, en cis-atracurium wordt toegediend in incrementele doses van 0,03 mg/kg/30 minuten. Een andere IV-canule zal worden geplaatst met twee infusiepompen van normale zoutoplossing 50cc en fentanylinfusie 1-2 mcg/kg/uur (max 300 mcg totaal).

Actieve vergelijker: Opioïde vrije anesthesiegroep (OFA Group)

Inductie: na pre-oxygenatie met 100% zuurstof zal anesthesie worden geïnduceerd met IV propofol 2 mg/kg (1 ampoule bevat 200 mg in 20cc spuit), Lidocaine 2% (1,5 mg/kg (7,5cc bolus dosis)), mgso4 10 % (50 mg/kg in 100 ml isotone zoutoplossing gedurende 15 minuten), Cis-atracurium 0,2 mg/kg (1ampoule bevat 20 mg in 10cc spuit) zal worden toegediend en endotracheale intubatie zal worden uitgevoerd.

Onderhoud: Anesthesie wordt gehandhaafd met behulp van isofluraan 1-1,5 % in zuurstof- en luchtmengsel 1: 1, en cis-atracurium wordt toegediend in incrementele doses van 0,03 mg/kg/30 minuten. Een andere IV-canule zal worden geplaatst met 2 infusiepomp, een van hen met mengsel van (lidocaïne 2% 1,5 mg/kg/uur als infusie samen met MgSO4 10% in 10-15 mg/kg/uur met 50cc normale zoutoplossing meer dan 50 ml/uur ), terwijl de tweede propofol bevat bij 6-10 mg/kg/uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meet tijd om eerst analgesie te redden na extubatie
Tijdsspanne: 24 uur na de lifting
24 uur na de lifting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal postoperatieve analgesie -verbruik gedurende de 24 uur na extubatie
Tijdsspanne: 24 uur na de lifting
24 uur na de lifting
Postoperatieve pijnscore gedurende 24 uur met behulp van de visuele analoge schaal (VAS): 30 minuten na herstel, uur gedurende 2 uur en elke 6 uur gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de lifting
24 uur na de lifting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden gedeeld zodra de studie is voltooid

IPD-toegangscriteria voor delen

vrij

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren