- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06834854
Opioidfri anestesi i axelartroskop
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A. Preoperativ utvärdering kommer att göras vid ankomsten av patienterna till teaterkomplexet, den intravenösa (IV) kanylen kommer att introduceras. Förbelastning görs med IV-kristalloider 10 ml/kg. Förebyggande analgesi kommer att ges med IV dexametason 8 mg och IV paracetamol 15 mg/kg, midazolam 2 mg, pantoprazol 40 mg och granisteron 1 mg. Baslinjeparametrar såsom hjärtfrekvens (HR), medelvärde arteriellt tryck (MAP), syremättnad (SPO2) kommer att registreras.
Innan induktion av generell anestesi kommer patienter att tilldelas slumpmässigt till opioidfri anestesi (OFA) eller opioidanestesi (OA) (kontrollgrupp) med användning av en genererad randomiseringslista.
B. Intraoperativ inställning för båda grupperna:
OFA -grupp:
Induktion: Efter pre-syre med 100% syre kommer anestesi att induceras med IV-propofol 2 mg/kg (1 ampule innehåller 200 mg i 20cc spruta), lidokain 2% (1,5 mg/kg (7,5cc bolusdos)), MGSO4 10 10 10 % (50 mg/kg i 100 ml isoton saltlösning under 15 minuter), cis-atracurium 0,2 mg/kg (1Ampoule innehåller 20 mg i 10cc spruta) kommer att administreras och endotrakeal intubation kommer att göras.
Underhåll: Anestesi kommer att upprätthållas med hjälp av isofluran 1-1,5 % i syre- och luftblandningen 1: 1, och cis-atracurium kommer att administreras i inkrementella doser av 0,03 mg/kg/30 min. En annan IV-kanyl kommer att placeras med 2 infusionspump En av dem som innehåller blandning av (lidokain 2% 1,5 mg/kg/timme som infusion tillsammans med MGSO4 10% i 10-15 mg/kg/timme med 50cc normal saltlösning över 50 ml/timme ), medan den andra innehåller propofol vid 6-10 mg/kg/timme
OA -grupp (kontrollgrupp):
Induktion: Efter pre-syre med 100% syre kommer anestesi att induceras med propofol 2 mg/kg (1 ampull innehåller 200 mg i 20cc sprut), 100 ml isotonisk saltlösning under 15 minuter. Fentanyl 1 mcg/kg (1 ampule innehåller 100 mcg över 10cc spruta). Cis-atracurium 0,2 mg/kg (1Ampoule innehåller 20 mg i 10cc spruta) kommer att administreras och endotrakeal intubation görs.
Underhåll: Anestesi kommer att upprätthållas med isofluran 1-1,5 % i syre- och luftblandningen 1: 1, och cis-atracurium kommer att administreras i inkrementella doser på 0,03 mg/kg/30 min. En annan IV-kanyl kommer att placeras med två infusionspumpar av normal saltlösning 50cc och fentanylinfusion 1-2 mcg/kg/timme (max 300 mcg totalt).
Under operationen, om patienten visade hypertoni (ökning i MAP över 100) eller takykardi (HR över 100 beat/min) kommer att behandlas genom att öka infusionshastigheten
Alla infusioner kommer att stoppas 20 minuter före operationens slut.
Återhämtning:
I slutet av operationen kommer muskelavslappning att vändas med neostigmin (0,0 5 mg/kg) och atropin (0,02 mg/kg).
Patienter kommer att hållas efter extubering för observation i PACU tills de uppfyller en aldretpoäng på 9 postoperativ smärtstillande kommer att erbjudas i regelbundna doser av paracetamol 1 g IV var sjätte timme under det följande dygnet, och räddningsdoser av IM-petidin 25 mg ( upp till 100 mg max) om VAS -poäng är> 4. Den totala dosen av räddningspetidin som används kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11111
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Åldersgrupp: 18-65 år gammal genomgår ett schemalagd axelartroskop
Uteslutningskriterier:
Allergier mot något av studieläkemedel. Allvarlig bradykardi eller okontrollerad hypertoni preoperativt. Njurfel. Hepatiskt misslyckande. Cerebral insufficiens. Gravida eller ammande kvinnor. Patientens vägran att delta i studien ASA: s fysiska statusklass> 3
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opioid-Anesthesia Group (OA Group) (kontrollgrupp)
|
Induktion: Efter pre-syre med 100% syre kommer anestesi att induceras med propofol 2 mg/kg (1 ampull innehåller 200 mg i 20cc sprut), 100 ml isotonisk saltlösning under 15 minuter. Fentanyl 1 mcg/kg (1 ampule innehåller 100 mcg över 10cc spruta). Cis-atracurium 0,2 mg/kg (1Ampoule innehåller 20 mg i 10cc spruta) kommer att administreras och endotrakeal intubation görs Underhåll: Anestesi kommer att upprätthållas med isofluran 1-1,5 % i syre- och luftblandningen 1: 1, och cis-atracurium kommer att administreras i inkrementella doser på 0,03 mg/kg/30 min. En annan IV-kanyl kommer att placeras med två infusionspumpar av normal saltlösning 50cc och fentanylinfusion 1-2 mcg/kg/timme (max 300 mcg totalt). |
|
Aktiv komparator: Opioidfri anestesigrupp (OFA -grupp)
|
Induktion: Efter pre-syre med 100% syre kommer anestesi att induceras med IV-propofol 2 mg/kg (1 ampule innehåller 200 mg i 20cc spruta), lidokain 2% (1,5 mg/kg (7,5cc bolusdos)), MGSO4 10 10 10 % (50 mg/kg i 100 ml isoton saltlösning under 15 minuter), cis-atracurium 0,2 mg/kg (1Ampoule innehåller 20 mg i 10cc spruta) kommer att administreras och endotrakeal intubation kommer att göras. Underhåll: Anestesi kommer att upprätthållas med hjälp av isofluran 1-1,5 % i syre- och luftblandningen 1: 1, och cis-atracurium kommer att administreras i inkrementella doser av 0,03 mg/kg/30 min. En annan IV-kanyl kommer att placeras med 2 infusionspump En av dem som innehåller blandning av (lidokain 2% 1,5 mg/kg/timme som infusion tillsammans med MGSO4 10% i 10-15 mg/kg/timme med 50cc normal saltlösning över 50 ml/timme ), medan den andra innehåller propofol vid 6-10 mg/kg/timme. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mät tid för att först rädda analgesi efter extubation
Tidsram: 24 timmars efter extubation
|
24 timmars efter extubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total postoperativ analgesiförbrukning under de 24 timmarna efter extubation
Tidsram: 24 timmars efter extubation
|
24 timmars efter extubation
|
|
Postoperativ smärtpoäng i 24 timmar med den visuella analoga skalan (VAS): 30 minuter efter återhämtning, timme i 2 timmar och var 6 timmar i 24 timmar
Tidsram: 24 timmars efter extubation
|
24 timmars efter extubation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Medel mot arytmi
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvans, anestesi
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Lidokain
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MS149/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .