Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidfri anestesi i axelartroskop

14 februari 2025 uppdaterad av: Ain Shams University
Utredarna kommer att utvärdera opioidfri anestesiteknik när det gäller effektivitet och varaktighet av postoperativ analgesi i axelartroskopierna

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

A. Preoperativ utvärdering kommer att göras vid ankomsten av patienterna till teaterkomplexet, den intravenösa (IV) kanylen kommer att introduceras. Förbelastning görs med IV-kristalloider 10 ml/kg. Förebyggande analgesi kommer att ges med IV dexametason 8 mg och IV paracetamol 15 mg/kg, midazolam 2 mg, pantoprazol 40 mg och granisteron 1 mg. Baslinjeparametrar såsom hjärtfrekvens (HR), medelvärde arteriellt tryck (MAP), syremättnad (SPO2) kommer att registreras.

Innan induktion av generell anestesi kommer patienter att tilldelas slumpmässigt till opioidfri anestesi (OFA) eller opioidanestesi (OA) (kontrollgrupp) med användning av en genererad randomiseringslista.

B. Intraoperativ inställning för båda grupperna:

OFA -grupp:

Induktion: Efter pre-syre med 100% syre kommer anestesi att induceras med IV-propofol 2 mg/kg (1 ampule innehåller 200 mg i 20cc spruta), lidokain 2% (1,5 mg/kg (7,5cc bolusdos)), MGSO4 10 10 10 % (50 mg/kg i 100 ml isoton saltlösning under 15 minuter), cis-atracurium 0,2 mg/kg (1Ampoule innehåller 20 mg i 10cc spruta) kommer att administreras och endotrakeal intubation kommer att göras.

Underhåll: Anestesi kommer att upprätthållas med hjälp av isofluran 1-1,5 % i syre- och luftblandningen 1: 1, och cis-atracurium kommer att administreras i inkrementella doser av 0,03 mg/kg/30 min. En annan IV-kanyl kommer att placeras med 2 infusionspump En av dem som innehåller blandning av (lidokain 2% 1,5 mg/kg/timme som infusion tillsammans med MGSO4 10% i 10-15 mg/kg/timme med 50cc normal saltlösning över 50 ml/timme ), medan den andra innehåller propofol vid 6-10 mg/kg/timme

OA -grupp (kontrollgrupp):

Induktion: Efter pre-syre med 100% syre kommer anestesi att induceras med propofol 2 mg/kg (1 ampull innehåller 200 mg i 20cc sprut), 100 ml isotonisk saltlösning under 15 minuter. Fentanyl 1 mcg/kg (1 ampule innehåller 100 mcg över 10cc spruta). Cis-atracurium 0,2 mg/kg (1Ampoule innehåller 20 mg i 10cc spruta) kommer att administreras och endotrakeal intubation görs.

Underhåll: Anestesi kommer att upprätthållas med isofluran 1-1,5 % i syre- och luftblandningen 1: 1, och cis-atracurium kommer att administreras i inkrementella doser på 0,03 mg/kg/30 min. En annan IV-kanyl kommer att placeras med två infusionspumpar av normal saltlösning 50cc och fentanylinfusion 1-2 mcg/kg/timme (max 300 mcg totalt).

Under operationen, om patienten visade hypertoni (ökning i MAP över 100) eller takykardi (HR över 100 beat/min) kommer att behandlas genom att öka infusionshastigheten

Alla infusioner kommer att stoppas 20 minuter före operationens slut.

Återhämtning:

I slutet av operationen kommer muskelavslappning att vändas med neostigmin (0,0 5 mg/kg) och atropin (0,02 mg/kg).

Patienter kommer att hållas efter extubering för observation i PACU tills de uppfyller en aldretpoäng på 9 postoperativ smärtstillande kommer att erbjudas i regelbundna doser av paracetamol 1 g IV var sjätte timme under det följande dygnet, och räddningsdoser av IM-petidin 25 mg ( upp till 100 mg max) om VAS -poäng är> 4. Den totala dosen av räddningspetidin som används kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11111
        • Ain Shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Åldersgrupp: 18-65 år gammal genomgår ett schemalagd axelartroskop

Uteslutningskriterier:

Allergier mot något av studieläkemedel. Allvarlig bradykardi eller okontrollerad hypertoni preoperativt. Njurfel. Hepatiskt misslyckande. Cerebral insufficiens. Gravida eller ammande kvinnor. Patientens vägran att delta i studien ASA: s fysiska statusklass> 3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioid-Anesthesia Group (OA Group) (kontrollgrupp)

Induktion: Efter pre-syre med 100% syre kommer anestesi att induceras med propofol 2 mg/kg (1 ampull innehåller 200 mg i 20cc sprut), 100 ml isotonisk saltlösning under 15 minuter. Fentanyl 1 mcg/kg (1 ampule innehåller 100 mcg över 10cc spruta). Cis-atracurium 0,2 mg/kg (1Ampoule innehåller 20 mg i 10cc spruta) kommer att administreras och endotrakeal intubation görs

Underhåll: Anestesi kommer att upprätthållas med isofluran 1-1,5 % i syre- och luftblandningen 1: 1, och cis-atracurium kommer att administreras i inkrementella doser på 0,03 mg/kg/30 min. En annan IV-kanyl kommer att placeras med två infusionspumpar av normal saltlösning 50cc och fentanylinfusion 1-2 mcg/kg/timme (max 300 mcg totalt).

Aktiv komparator: Opioidfri anestesigrupp (OFA -grupp)

Induktion: Efter pre-syre med 100% syre kommer anestesi att induceras med IV-propofol 2 mg/kg (1 ampule innehåller 200 mg i 20cc spruta), lidokain 2% (1,5 mg/kg (7,5cc bolusdos)), MGSO4 10 10 10 % (50 mg/kg i 100 ml isoton saltlösning under 15 minuter), cis-atracurium 0,2 mg/kg (1Ampoule innehåller 20 mg i 10cc spruta) kommer att administreras och endotrakeal intubation kommer att göras.

Underhåll: Anestesi kommer att upprätthållas med hjälp av isofluran 1-1,5 % i syre- och luftblandningen 1: 1, och cis-atracurium kommer att administreras i inkrementella doser av 0,03 mg/kg/30 min. En annan IV-kanyl kommer att placeras med 2 infusionspump En av dem som innehåller blandning av (lidokain 2% 1,5 mg/kg/timme som infusion tillsammans med MGSO4 10% i 10-15 mg/kg/timme med 50cc normal saltlösning över 50 ml/timme ), medan den andra innehåller propofol vid 6-10 mg/kg/timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mät tid för att först rädda analgesi efter extubation
Tidsram: 24 timmars efter extubation
24 timmars efter extubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total postoperativ analgesiförbrukning under de 24 timmarna efter extubation
Tidsram: 24 timmars efter extubation
24 timmars efter extubation
Postoperativ smärtpoäng i 24 timmar med den visuella analoga skalan (VAS): 30 minuter efter återhämtning, timme i 2 timmar och var 6 timmar i 24 timmar
Tidsram: 24 timmars efter extubation
24 timmars efter extubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data kommer att delas när studien är klar

Kriterier för IPD Sharing Access

gratis

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera