- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06834854
Opioidfreie Anästhesie im Schulterarthroskop
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A. Die präoperative Bewertung wird bei der Ankunft der Patienten in den Theaterkomplex durchgeführt, die intravenöse (iv) Kanüle wird eingeführt. Die Vorladung erfolgt mit IV-Kristalloiden von 10 ml/kg. Präventive Analgesie wird unter Verwendung von IV Dexamethason 8 mg und IV Paracetamol 15 mg/kg, Midazolam 2 mg, Pantoprazol 40 mg und Granisteron 1 mg verabreicht. Grundlinienparameter wie Herzfrequenz (HR), mittlerer arterieller Druck (MAP), Sauerstoffsättigung (SPO2) werden aufgezeichnet.
Vor der Einführung einer Vollnarkose werden die Patienten mit einer generierten Randomisierungsliste zufällig einer opioidfreien Anästhesie (OFA) oder einer Opioidanästhesie (OA) (Kontrollgruppe) zugeordnet.
B. Intraoperative Einstellung für beide Gruppen:
Einer Gruppe:
Induktion: Nach der Vorsoxygenierung mit 100% Sauerstoff wird die Anästhesie mit IV-Propofol 2 mg/kg induziert (1 Ampulle enthält 200 mg in einer 20-ccm-Spritze), Lidocain 2% (1,5 mg/kg (7,5 ccm Bolus-Dosis)), Mgso4 10 10 10 10 10 10 mg/kg (7,5 cm3 % (50 mg/kg in 100 ml isotonischer Kochsalzlösung über 15 Minuten), cis-atracurium 0,2 mg/kg (1ampoule enthält 20 mg in einer 10 -cm3 -Spritze) werden verabreicht und endotracheale Intubation erfolgt.
Wartung: Die Anästhesie wird unter Verwendung von Isofluran 1-1,5 % in Sauerstoff- und Luftgemisch 1: 1 gehalten, und CIS-Atracurium wird in inkrementellen Dosen von 0,03 mg/kg/30 min verabreicht. Eine weitere IV-Kanüle wird mit 2 Infusionspumpe eingesetzt, die eine Mischung von (Lidocain 2% 1,5 mg/kg/Stunde als Infusion zusammen mit MgSO4 10% in 10-15 mg/kg/Stunde mit 50-cm3-Kochsalzlösung über 50 ml/Stunde ), während der zweite Propofol mit 6-10 mg/kg/Stunde enthält
OA -Gruppe (Kontrollgruppe):
Induktion: Nach der Vorsoxygenierung mit 100% Sauerstoff wird die Anästhesie mit Propofol 2 mg/kg induziert (1 Ampulle enthält 200 mg in einer 20-cm3-Spritze), 100 ml isotonischer Kochsalzlösung über 15 Minuten. Fentanyl 1 mcg/kg (1 Ampulle enthält 100 mcg über eine 10 -cm3 -Spritze). Cis-atracurium 0,2 mg/kg (1ampoule enthält 20 mg in 10 ccm-Spritze) werden verabreicht und die endotracheale Intubation erfolgt.
Wartung: Die Anästhesie wird mit Isofluran 1-1,5 % in Sauerstoff- und Luftgemisch 1: 1 gehalten, und CIS-Atracurium wird in inkrementellen Dosen von 0,03 mg/kg/30 min verabreicht. Eine weitere IV-Kanüle wird mit zwei Infusionspumpen normaler Kochsalzlösung 50ccm und Fentanylinfusion 1-2 MCG/kg/Stunde (max. 300 mcg insgesamt) platziert.
Während der Operation zeigte der Patient Bluthochdruck (Erhöhung der Karte über 100) oder Tachykardien (HR über 100 Beat/min), indem die Infusionsrate erhöht wird
Alle Infusionen werden 20 Minuten vor dem Ende der Operation gestoppt.
Erholung:
Am Ende der Operation wird die Muskelrelaxation mit Neostigmin (0,0 5 mg/kg) und Atropin (0,02 mg/kg) umgekehrt.
Die Patienten werden nach der Extubation zur Beobachtung in der PACU aufbewahrt, bis ein Aldrete-Score von 9 postoperativen Analgesie in regelmäßigen Dosen von Paracetamol 1 g IV alle 6 Stunden für die folgenden 24 Stunden angeboten wird, und die Rettungsdosen von IM-Pethidin 25 mg (25 mg (25) Rettungsdosen (25 mg) (25 mg) (25 Stunden bis zu 100 mg max) Wenn der VAS -Score> 4 ist. Die verwendete Gesamtdosis Rettungspethidin wird aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11111
- Ain Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Altersgruppe: 18-65 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
Allergien gegen die Studienmedikamente. Schwere Bradykardie oder unkontrollierte Hypertonie präoperativ. Nierenversagen. Leberversagen. Gehirninsuffizienz. Schwangere oder stillende Frauen. Die Weigerung der Patienten, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Opioid-Anästhesie-Gruppe (OA-Gruppe) (Kontrollgruppe)
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Induktion: Nach der Vorsoxygenierung mit 100% Sauerstoff wird die Anästhesie mit Propofol 2 mg/kg induziert (1 Ampulle enthält 200 mg in einer 20-cm3-Spritze), 100 ml isotonischer Kochsalzlösung über 15 Minuten. Fentanyl 1 mcg/kg (1 Ampulle enthält 100 mcg über eine 10 -cm3 -Spritze). Cis-atracurium 0,2 mg/kg (1ampoule enthält 20 mg in einer 10-cm3-Spritze) werden verabreicht und die Endotracheale Intubation erfolgt Wartung: Die Anästhesie wird mit Isofluran 1-1,5 % in Sauerstoff- und Luftgemisch 1: 1 gehalten, und CIS-Atracurium wird in inkrementellen Dosen von 0,03 mg/kg/30 min verabreicht. Eine weitere IV-Kanüle wird mit zwei Infusionspumpen normaler Kochsalzlösung 50ccm und Fentanylinfusion 1-2 MCG/kg/Stunde (max. 300 mcg insgesamt) platziert. |
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Aktiver Komparator: Opioid -freie Anästhesiegruppe (OF -A -Gruppe)
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Induktion: Nach der Vorsoxygenierung mit 100% Sauerstoff wird die Anästhesie mit IV-Propofol 2 mg/kg induziert (1 Ampulle enthält 200 mg in einer 20-ccm-Spritze), Lidocain 2% (1,5 mg/kg (7,5 ccm Bolus-Dosis)), Mgso4 10 10 10 10 10 10 mg/kg (7,5 cm3 % (50 mg/kg in 100 ml isotonischer Kochsalzlösung über 15 Minuten), cis-atracurium 0,2 mg/kg (1ampoule enthält 20 mg in einer 10 -cm3 -Spritze) werden verabreicht und endotracheale Intubation erfolgt. Wartung: Die Anästhesie wird unter Verwendung von Isofluran 1-1,5 % in Sauerstoff- und Luftgemisch 1: 1 gehalten, und CIS-Atracurium wird in inkrementellen Dosen von 0,03 mg/kg/30 min verabreicht. Eine weitere IV-Kanüle wird mit 2 Infusionspumpe eingesetzt, die eine Mischung von (Lidocain 2% 1,5 mg/kg/Stunde als Infusion zusammen mit MgSO4 10% in 10-15 mg/kg/Stunde mit 50-cm3-Kochsalzlösung über 50 ml/Stunde ), während der zweite Propofol mit 6-10 mg/kg/Stunde enthält. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messen Sie die Zeit, um die Analgesie nach der Extubation zuerst zu retten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Ausdehnung
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24 Stunden nach der Ausdehnung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtverbrauch der postoperativen Analgesie während der 24 Stunden nach der Extubation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Ausdehnung
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24 Stunden nach der Ausdehnung
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Postoperative Schmerzbewertung für 24 Stunden mit der visuellen Analogskala (VAS): 30 Minuten nach der Genesung, stündlich für 2 h und alle 6 h für 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Ausdehnung
|
24 Stunden nach der Ausdehnung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Membrantransportmodulatoren
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Lidocain
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MS149/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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