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Opioidfreie Anästhesie im Schulterarthroskop

14. Februar 2025 aktualisiert von: Ain Shams University
Die Ermittler werden die Technik der opioidfreien Anästhesie in Bezug

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

A. Die präoperative Bewertung wird bei der Ankunft der Patienten in den Theaterkomplex durchgeführt, die intravenöse (iv) Kanüle wird eingeführt. Die Vorladung erfolgt mit IV-Kristalloiden von 10 ml/kg. Präventive Analgesie wird unter Verwendung von IV Dexamethason 8 mg und IV Paracetamol 15 mg/kg, Midazolam 2 mg, Pantoprazol 40 mg und Granisteron 1 mg verabreicht. Grundlinienparameter wie Herzfrequenz (HR), mittlerer arterieller Druck (MAP), Sauerstoffsättigung (SPO2) werden aufgezeichnet.

Vor der Einführung einer Vollnarkose werden die Patienten mit einer generierten Randomisierungsliste zufällig einer opioidfreien Anästhesie (OFA) oder einer Opioidanästhesie (OA) (Kontrollgruppe) zugeordnet.

B. Intraoperative Einstellung für beide Gruppen:

Einer Gruppe:

Induktion: Nach der Vorsoxygenierung mit 100% Sauerstoff wird die Anästhesie mit IV-Propofol 2 mg/kg induziert (1 Ampulle enthält 200 mg in einer 20-ccm-Spritze), Lidocain 2% (1,5 mg/kg (7,5 ccm Bolus-Dosis)), Mgso4 10 10 10 10 10 10 mg/kg (7,5 cm3 % (50 mg/kg in 100 ml isotonischer Kochsalzlösung über 15 Minuten), cis-atracurium 0,2 mg/kg (1ampoule enthält 20 mg in einer 10 -cm3 -Spritze) werden verabreicht und endotracheale Intubation erfolgt.

Wartung: Die Anästhesie wird unter Verwendung von Isofluran 1-1,5 % in Sauerstoff- und Luftgemisch 1: 1 gehalten, und CIS-Atracurium wird in inkrementellen Dosen von 0,03 mg/kg/30 min verabreicht. Eine weitere IV-Kanüle wird mit 2 Infusionspumpe eingesetzt, die eine Mischung von (Lidocain 2% 1,5 mg/kg/Stunde als Infusion zusammen mit MgSO4 10% in 10-15 mg/kg/Stunde mit 50-cm3-Kochsalzlösung über 50 ml/Stunde ), während der zweite Propofol mit 6-10 mg/kg/Stunde enthält

OA -Gruppe (Kontrollgruppe):

Induktion: Nach der Vorsoxygenierung mit 100% Sauerstoff wird die Anästhesie mit Propofol 2 mg/kg induziert (1 Ampulle enthält 200 mg in einer 20-cm3-Spritze), 100 ml isotonischer Kochsalzlösung über 15 Minuten. Fentanyl 1 mcg/kg (1 Ampulle enthält 100 mcg über eine 10 -cm3 -Spritze). Cis-atracurium 0,2 mg/kg (1ampoule enthält 20 mg in 10 ccm-Spritze) werden verabreicht und die endotracheale Intubation erfolgt.

Wartung: Die Anästhesie wird mit Isofluran 1-1,5 % in Sauerstoff- und Luftgemisch 1: 1 gehalten, und CIS-Atracurium wird in inkrementellen Dosen von 0,03 mg/kg/30 min verabreicht. Eine weitere IV-Kanüle wird mit zwei Infusionspumpen normaler Kochsalzlösung 50ccm und Fentanylinfusion 1-2 MCG/kg/Stunde (max. 300 mcg insgesamt) platziert.

Während der Operation zeigte der Patient Bluthochdruck (Erhöhung der Karte über 100) oder Tachykardien (HR über 100 Beat/min), indem die Infusionsrate erhöht wird

Alle Infusionen werden 20 Minuten vor dem Ende der Operation gestoppt.

Erholung:

Am Ende der Operation wird die Muskelrelaxation mit Neostigmin (0,0 5 mg/kg) und Atropin (0,02 mg/kg) umgekehrt.

Die Patienten werden nach der Extubation zur Beobachtung in der PACU aufbewahrt, bis ein Aldrete-Score von 9 postoperativen Analgesie in regelmäßigen Dosen von Paracetamol 1 g IV alle 6 Stunden für die folgenden 24 Stunden angeboten wird, und die Rettungsdosen von IM-Pethidin 25 mg (25 mg (25) Rettungsdosen (25 mg) (25 mg) (25 Stunden bis zu 100 mg max) Wenn der VAS -Score> 4 ist. Die verwendete Gesamtdosis Rettungspethidin wird aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11111
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Altersgruppe: 18-65 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

Allergien gegen die Studienmedikamente. Schwere Bradykardie oder unkontrollierte Hypertonie präoperativ. Nierenversagen. Leberversagen. Gehirninsuffizienz. Schwangere oder stillende Frauen. Die Weigerung der Patienten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Opioid-Anästhesie-Gruppe (OA-Gruppe) (Kontrollgruppe)

Induktion: Nach der Vorsoxygenierung mit 100% Sauerstoff wird die Anästhesie mit Propofol 2 mg/kg induziert (1 Ampulle enthält 200 mg in einer 20-cm3-Spritze), 100 ml isotonischer Kochsalzlösung über 15 Minuten. Fentanyl 1 mcg/kg (1 Ampulle enthält 100 mcg über eine 10 -cm3 -Spritze). Cis-atracurium 0,2 mg/kg (1ampoule enthält 20 mg in einer 10-cm3-Spritze) werden verabreicht und die Endotracheale Intubation erfolgt

Wartung: Die Anästhesie wird mit Isofluran 1-1,5 % in Sauerstoff- und Luftgemisch 1: 1 gehalten, und CIS-Atracurium wird in inkrementellen Dosen von 0,03 mg/kg/30 min verabreicht. Eine weitere IV-Kanüle wird mit zwei Infusionspumpen normaler Kochsalzlösung 50ccm und Fentanylinfusion 1-2 MCG/kg/Stunde (max. 300 mcg insgesamt) platziert.

Aktiver Komparator: Opioid -freie Anästhesiegruppe (OF -A -Gruppe)

Induktion: Nach der Vorsoxygenierung mit 100% Sauerstoff wird die Anästhesie mit IV-Propofol 2 mg/kg induziert (1 Ampulle enthält 200 mg in einer 20-ccm-Spritze), Lidocain 2% (1,5 mg/kg (7,5 ccm Bolus-Dosis)), Mgso4 10 10 10 10 10 10 mg/kg (7,5 cm3 % (50 mg/kg in 100 ml isotonischer Kochsalzlösung über 15 Minuten), cis-atracurium 0,2 mg/kg (1ampoule enthält 20 mg in einer 10 -cm3 -Spritze) werden verabreicht und endotracheale Intubation erfolgt.

Wartung: Die Anästhesie wird unter Verwendung von Isofluran 1-1,5 % in Sauerstoff- und Luftgemisch 1: 1 gehalten, und CIS-Atracurium wird in inkrementellen Dosen von 0,03 mg/kg/30 min verabreicht. Eine weitere IV-Kanüle wird mit 2 Infusionspumpe eingesetzt, die eine Mischung von (Lidocain 2% 1,5 mg/kg/Stunde als Infusion zusammen mit MgSO4 10% in 10-15 mg/kg/Stunde mit 50-cm3-Kochsalzlösung über 50 ml/Stunde ), während der zweite Propofol mit 6-10 mg/kg/Stunde enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie die Zeit, um die Analgesie nach der Extubation zuerst zu retten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Ausdehnung
24 Stunden nach der Ausdehnung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtverbrauch der postoperativen Analgesie während der 24 Stunden nach der Extubation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Ausdehnung
24 Stunden nach der Ausdehnung
Postoperative Schmerzbewertung für 24 Stunden mit der visuellen Analogskala (VAS): 30 Minuten nach der Genesung, stündlich für 2 h und alle 6 h für 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Ausdehnung
24 Stunden nach der Ausdehnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden weitergegeben, sobald die Studie abgeschlossen ist

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

frei

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fentanyl

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