- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06834854
Anestesia livre de opióides no artroscópio ombro
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
R. A avaliação pré -operatória será feita na chegada dos pacientes ao complexo teatral, a cânula intravenosa (IV) será introduzida. O pré-carregamento será feito usando cristalóides IV 10 ml/kg. A analgesia preventiva será administrada usando dexametasona IV 8 mg e paracetamol IV 15 mg/kg, midazolam 2 mg, pantoprazol 40 mg e granisteron 1mg. Parâmetros de linha de base, como freqüência cardíaca (FC), pressão arterial média (MAP), saturação de oxigênio (SPO2) será registrada.
Antes da indução da anestesia geral, os pacientes serão designados aleatoriamente para anestesia livre de opióides (OFA) ou anestesia opióide (OA) (grupo controle) usando uma lista de randomização gerada.
B. cenário intraoperatório para ambos os grupos:
OFA GROUP:
Indução: Após a pré-oxigenação com 100% de oxigênio, a anestesia será induzida com propofol IV 2mg/kg (1 ampola contém 200 mg na seringa de 20cc), lidocaína 2% (1,5 mg/kg (dose de bolus de 7,5cc)), Mgso4 10 % (50 mg/kg em 100 ml de solução salina isotônica por 15 minutos), cis-atracurium 0,2 mg/kg (1ampoule contém 20 mg de seringa de 10cc) será administrado e a intubação endotraqueal será feita.
Manutenção: A anestesia será mantida usando isoflurano 1-1,5 % na mistura de oxigênio e ar 1: 1, e o cis-acrácio será administrado em doses incrementais de 0,03 mg/kg/30 minutos. Outra cânula IV será colocada com 2 bomba de infusão uma delas contendo mistura de (lidocaína 2% 1,5 mg/kg/hora como infusão junto com mgso4 10% em 10-15 mg/kg/hora com 50cc de solução salina normal acima de 50ml/hora ), enquanto o segundo contém propofol a 6 a 10 mg/kg/hora
Grupo OA (Grupo de Controle):
Indução: Após a pré-oxigenação com 100% de oxigênio, a anestesia será induzida com propofol 2mg/kg (1 ampola contém 200 mg na seringa de 20cc), 100 ml de solução salina isotônica durante 15 minutos. Fentanil 1 mcg/kg (1 ampoule contém 100mcg acima da seringa de 10cc). O cis-acrácuro 0,2 mg/kg (1ampoule contém 20 mg de seringa de 10cc) será administrado e a intubação endotraqueal será feita.
Manutenção: A anestesia será mantida com isoflurano 1-1,5 % na mistura de oxigênio e ar 1: 1, e o cis-acrácio será administrado em doses incrementais de 0,03 mg/kg/30 minutos. Outra cânula IV será colocada com duas bombas de infusão de solução salina normal 50cc e infusão de fentanil 1-2 mcg/kg/hora (total de 300 mcg total).
Durante a cirurgia, se o paciente mostrou hipertensão (aumento do mapa acima de 100) ou taquicardia (HR acima de 100 batimentos/min) será tratado aumentando a taxa de infusão
Todas as infusões serão interrompidas 20 minutos antes do final da cirurgia.
Recuperação:
No final da cirurgia, o relaxamento muscular será revertido com neostigmina (0,0 5 mg/kg) e atropina (0,02 mg/kg).
Os pacientes serão mantidos após a extubação da observação na PAC até o cumprimento de uma pontuação de Aldrete de 9 analgesia pós-operatória será oferecida em doses regulares de paracetamol 1 gm IV a cada 6 horas nas seguintes 24 horas e doses de resgate de im pethidina 25 mg ( Até 100 mg máximo) se a pontuação do VAS for> 4. A dose total de resgate petidina utilizada será registrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11111
- Ain Shams University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Parte etária: 18 a 65 anos em um artroscópio de ombro programado
Critérios de exclusão:
Alergias a qualquer um dos medicamentos de estudo. Bradicardia grave ou hipertensão não controlada no pré -operatório. Insuficiência renal. Falha hepática. Insuficiência cerebral. Mulheres grávidas ou amamentando. Recusa dos pacientes em participar do estudo ASA Status Físico Classe> 3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Opióides-Anestesia (Grupo OA) (Grupo Controle)
|
Indução: Após a pré-oxigenação com 100% de oxigênio, a anestesia será induzida com propofol 2mg/kg (1 ampola contém 200 mg na seringa de 20cc), 100 ml de solução salina isotônica durante 15 minutos. Fentanil 1 mcg/kg (1 ampoule contém 100mcg acima da seringa de 10cc). Cis-atracurium 0,2 mg/kg (1ampoule contém 20 mg em seringa de 10cc) será administrado e a intubação endotraqueal será feita Manutenção: A anestesia será mantida com isoflurano 1-1,5 % na mistura de oxigênio e ar 1: 1, e o cis-acrácio será administrado em doses incrementais de 0,03 mg/kg/30 minutos. Outra cânula IV será colocada com duas bombas de infusão de solução salina normal 50cc e infusão de fentanil 1-2 mcg/kg/hora (total de 300 mcg total). |
|
Comparador Ativo: Grupo de Anestesia Free Opióides (Grupo OFA)
|
Indução: Após a pré-oxigenação com 100% de oxigênio, a anestesia será induzida com propofol IV 2mg/kg (1 ampola contém 200 mg na seringa de 20cc), lidocaína 2% (1,5 mg/kg (dose de bolus de 7,5cc)), Mgso4 10 % (50 mg/kg em 100 ml de solução salina isotônica por 15 minutos), cis-atracurium 0,2 mg/kg (1ampoule contém 20 mg de seringa de 10cc) será administrado e a intubação endotraqueal será feita. Manutenção: A anestesia será mantida usando isoflurano 1-1,5 % na mistura de oxigênio e ar 1: 1, e o cis-acrácio será administrado em doses incrementais de 0,03 mg/kg/30 minutos. Outra cânula IV será colocada com 2 bomba de infusão uma delas contendo mistura de (lidocaína 2% 1,5 mg/kg/hora como infusão junto com mgso4 10% em 10-15 mg/kg/hora com 50cc de solução salina normal acima de 50ml/hora ), enquanto o segundo contém propofol a 6 a 10 mg/kg/hora. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Meça tempo para primeiro resgatar analgesia após a extubação
Prazo: 24 horas após a extensão
|
24 horas após a extensão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Consumo total de analgesia pós -operatório durante as 24 horas após a extubação
Prazo: 24 horas após a extensão
|
24 horas após a extensão
|
|
Pontuação da dor pós -operatória por 24 horas usando a escala visual analógica (VAS): 30 min após a recuperação, a cada hora por 2 h e a cada 6 h por 24 h
Prazo: 24 horas após a extensão
|
24 horas após a extensão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Lidocaína
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MS149/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .