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Anestesia livre de opióides no artroscópio ombro

14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ain Shams University
Os investigadores avaliarão a técnica de anestesia livre de opióides em relação à eficácia e duração da analgesia pós -operatória nas cirurgias de artroscpe do ombro

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

R. A avaliação pré -operatória será feita na chegada dos pacientes ao complexo teatral, a cânula intravenosa (IV) será introduzida. O pré-carregamento será feito usando cristalóides IV 10 ml/kg. A analgesia preventiva será administrada usando dexametasona IV 8 mg e paracetamol IV 15 mg/kg, midazolam 2 mg, pantoprazol 40 mg e granisteron 1mg. Parâmetros de linha de base, como freqüência cardíaca (FC), pressão arterial média (MAP), saturação de oxigênio (SPO2) será registrada.

Antes da indução da anestesia geral, os pacientes serão designados aleatoriamente para anestesia livre de opióides (OFA) ou anestesia opióide (OA) (grupo controle) usando uma lista de randomização gerada.

B. cenário intraoperatório para ambos os grupos:

OFA GROUP:

Indução: Após a pré-oxigenação com 100% de oxigênio, a anestesia será induzida com propofol IV 2mg/kg (1 ampola contém 200 mg na seringa de 20cc), lidocaína 2% (1,5 mg/kg (dose de bolus de 7,5cc)), Mgso4 10 % (50 mg/kg em 100 ml de solução salina isotônica por 15 minutos), cis-atracurium 0,2 mg/kg (1ampoule contém 20 mg de seringa de 10cc) será administrado e a intubação endotraqueal será feita.

Manutenção: A anestesia será mantida usando isoflurano 1-1,5 % na mistura de oxigênio e ar 1: 1, e o cis-acrácio será administrado em doses incrementais de 0,03 mg/kg/30 minutos. Outra cânula IV será colocada com 2 bomba de infusão uma delas contendo mistura de (lidocaína 2% 1,5 mg/kg/hora como infusão junto com mgso4 10% em 10-15 mg/kg/hora com 50cc de solução salina normal acima de 50ml/hora ), enquanto o segundo contém propofol a 6 a 10 mg/kg/hora

Grupo OA (Grupo de Controle):

Indução: Após a pré-oxigenação com 100% de oxigênio, a anestesia será induzida com propofol 2mg/kg (1 ampola contém 200 mg na seringa de 20cc), 100 ml de solução salina isotônica durante 15 minutos. Fentanil 1 mcg/kg (1 ampoule contém 100mcg acima da seringa de 10cc). O cis-acrácuro 0,2 mg/kg (1ampoule contém 20 mg de seringa de 10cc) será administrado e a intubação endotraqueal será feita.

Manutenção: A anestesia será mantida com isoflurano 1-1,5 % na mistura de oxigênio e ar 1: 1, e o cis-acrácio será administrado em doses incrementais de 0,03 mg/kg/30 minutos. Outra cânula IV será colocada com duas bombas de infusão de solução salina normal 50cc e infusão de fentanil 1-2 mcg/kg/hora (total de 300 mcg total).

Durante a cirurgia, se o paciente mostrou hipertensão (aumento do mapa acima de 100) ou taquicardia (HR acima de 100 batimentos/min) será tratado aumentando a taxa de infusão

Todas as infusões serão interrompidas 20 minutos antes do final da cirurgia.

Recuperação:

No final da cirurgia, o relaxamento muscular será revertido com neostigmina (0,0 5 mg/kg) e atropina (0,02 mg/kg).

Os pacientes serão mantidos após a extubação da observação na PAC até o cumprimento de uma pontuação de Aldrete de 9 analgesia pós-operatória será oferecida em doses regulares de paracetamol 1 gm IV a cada 6 horas nas seguintes 24 horas e doses de resgate de im pethidina 25 mg ( Até 100 mg máximo) se a pontuação do VAS for> 4. A dose total de resgate petidina utilizada será registrada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11111
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Parte etária: 18 a 65 anos em um artroscópio de ombro programado

Critérios de exclusão:

Alergias a qualquer um dos medicamentos de estudo. Bradicardia grave ou hipertensão não controlada no pré -operatório. Insuficiência renal. Falha hepática. Insuficiência cerebral. Mulheres grávidas ou amamentando. Recusa dos pacientes em participar do estudo ASA Status Físico Classe> 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Opióides-Anestesia (Grupo OA) (Grupo Controle)

Indução: Após a pré-oxigenação com 100% de oxigênio, a anestesia será induzida com propofol 2mg/kg (1 ampola contém 200 mg na seringa de 20cc), 100 ml de solução salina isotônica durante 15 minutos. Fentanil 1 mcg/kg (1 ampoule contém 100mcg acima da seringa de 10cc). Cis-atracurium 0,2 mg/kg (1ampoule contém 20 mg em seringa de 10cc) será administrado e a intubação endotraqueal será feita

Manutenção: A anestesia será mantida com isoflurano 1-1,5 % na mistura de oxigênio e ar 1: 1, e o cis-acrácio será administrado em doses incrementais de 0,03 mg/kg/30 minutos. Outra cânula IV será colocada com duas bombas de infusão de solução salina normal 50cc e infusão de fentanil 1-2 mcg/kg/hora (total de 300 mcg total).

Comparador Ativo: Grupo de Anestesia Free Opióides (Grupo OFA)

Indução: Após a pré-oxigenação com 100% de oxigênio, a anestesia será induzida com propofol IV 2mg/kg (1 ampola contém 200 mg na seringa de 20cc), lidocaína 2% (1,5 mg/kg (dose de bolus de 7,5cc)), Mgso4 10 % (50 mg/kg em 100 ml de solução salina isotônica por 15 minutos), cis-atracurium 0,2 mg/kg (1ampoule contém 20 mg de seringa de 10cc) será administrado e a intubação endotraqueal será feita.

Manutenção: A anestesia será mantida usando isoflurano 1-1,5 % na mistura de oxigênio e ar 1: 1, e o cis-acrácio será administrado em doses incrementais de 0,03 mg/kg/30 minutos. Outra cânula IV será colocada com 2 bomba de infusão uma delas contendo mistura de (lidocaína 2% 1,5 mg/kg/hora como infusão junto com mgso4 10% em 10-15 mg/kg/hora com 50cc de solução salina normal acima de 50ml/hora ), enquanto o segundo contém propofol a 6 a 10 mg/kg/hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Meça tempo para primeiro resgatar analgesia após a extubação
Prazo: 24 horas após a extensão
24 horas após a extensão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Consumo total de analgesia pós -operatório durante as 24 horas após a extubação
Prazo: 24 horas após a extensão
24 horas após a extensão
Pontuação da dor pós -operatória por 24 horas usando a escala visual analógica (VAS): 30 min após a recuperação, a cada hora por 2 h e a cada 6 h por 24 h
Prazo: 24 horas após a extensão
24 horas após a extensão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão compartilhados assim que o estudo for concluído

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

livre

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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