- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06834854
Опиоидная анестезия в артроскопе плеча
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A. Предоперационная оценка будет проведена по прибытии пациентов в театральный комплекс, будет введена внутривенная (IV) канюля. Предварительная загрузка будет выполнена с использованием IV-кристаллоидов 10 мл/кг. Предварительная анальгезия будет предоставлена с использованием IV дексаметазона 8 мг и IV парацетамола 15 мг/кг, мидазолам 2 мг, пантопразол 40 мг и гранистерону 1 мг. Базовые параметры, такие как частота сердечных сокращений (ЧСС), будет зарегистрирован среднее артериальное давление (MAP), мониторинг насыщения кислородом (SPO2).
Перед индукцией общей анестезии пациенты будут случайным образом распределены по анестезии без опиоидов (OFA) или опиоидной анестезии (OA) (контрольная группа) с использованием сгенерированного списка рандомизации.
B. Интраоперационные условия для обеих групп:
OFA GROUP:
Индукция: после доксигенации 100% кислородом анестезия будет индуцироваться с помощью IV Propofol 2 мг/кг (1 ампула содержит 200 мг в шприце 20 куб. % (50 мг/кг в 100 мл изотонического физиологического раствора в течение 15 минут), Цис-атаракурий 0,2 мг/кг (1-й имени содержит 20 мг в шприце 10 куб.
Поддержание: анестезия будет поддерживаться с использованием изофлурана 1-1,5 % в смеси кислорода и воздуха 1: 1, а цис-атракурий будет вводить в дополнительных дозах 0,03 мг/кг/30 минут. Еще одна канюля для внутривенной информации будет размещена с 2 инфузионным насосом, один из которых содержит смесь (лидокаин 2% 1,5 мг/кг/час в качестве инфузии вместе с MGSO4 10% в 10-15 мг/кг/час с 50 куб. ), в то время как второй содержит пропофол со скоростью 6-10 мг/кг/час
OA Group (контрольная группа):
Индукция: после доксигенации 100% кислородом анестезия будет индуцироваться с пропофолом 2 мг/кг (1 ампула содержит 200 мг в шприце 20 куб. См), 100 мл изотонического солена в течение 15 минут. Фентанил 1 мкг/кг (1 ампула содержит 100 мкг по шприце 10 куб. См). Цис-атаракурий 0,2 мг/кг (1-й имени содержит 20 мг в шприце 10 куб.
Поддержание: анестезия будет поддерживаться изофлураном 1-1,5 % в смеси кислорода и воздуха 1: 1, а цис-атракурий будет вводить в дополнительных дозах 0,03 мг/кг/30 минут. Другая канюля для внутривенной информации будет размещена с двумя инфузионными насосами нормального физиологического раствора 50 куб. См и фентанильной инфузией 1-2 мкг/кг/час (максимум 300 мкг мкг).
Во время операции, если у пациента наблюдалась гипертония (увеличение карты выше 100) или тахикардия (ЧСС выше 100 битов/мин) будет лечить путем увеличения скорости инфузии
Все инфузии будут остановлены за 20 минут до окончания операции.
Восстановление:
В конце хирургии релаксация мышц будет обращено вспять с неостигмином (0,0 5 мг/кг) и атропином (0,02 мг/кг).
Пациенты будут храниться после экстремения для наблюдения в PACU до получения оценки Aldrete 9 послеоперационной анальгезии, в регулярных дозах парацетамола 1 GM IV каждые 6 часов в течение следующих 24 часов и спасательных дозах Im Pethidine 25 мг ( до 100 мг макс), если оценка VAS> 4. Общая доза используемого спасательного петидина будет записана.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11111
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возрастная группа: 18-65 лет, пройдя запланированный артроскоп плеча
Критерии исключения:
Аллергия на любое из учебных препаратов. Тяжелая брадикардия или неконтролируемая гипертония до операции. Почечная недостаточность. Печеночная неудача. Мозговая недостаточность. Беременные или кормящие женщины. Отказ пациентов участвовать в исследовании класса физического состояния ASA> 3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа опиоидов-анестезии (OA Group) (контрольная группа)
|
Индукция: после доксигенации 100% кислородом анестезия будет индуцироваться с пропофолом 2 мг/кг (1 ампула содержит 200 мг в шприце 20 куб. См), 100 мл изотонического солена в течение 15 минут. Фентанил 1 мкг/кг (1 ампула содержит 100 мкг по шприце 10 куб. См). Цис-атракурий 0,2 мг/кг (1-й имен содержит 20 мг в шприце 10 куб. Поддержание: анестезия будет поддерживаться изофлураном 1-1,5 % в смеси кислорода и воздуха 1: 1, а цис-атракурий будет вводить в дополнительных дозах 0,03 мг/кг/30 минут. Другая канюля для внутривенной информации будет размещена с двумя инфузионными насосами нормального физиологического раствора 50 куб. См и фентанильной инфузией 1-2 мкг/кг/час (максимум 300 мкг мкг). |
|
Активный компаратор: группа без опиоидов (OFA Group)
|
Индукция: после доксигенации 100% кислородом анестезия будет индуцироваться с помощью IV Propofol 2 мг/кг (1 ампула содержит 200 мг в шприце 20 куб. % (50 мг/кг в 100 мл изотонического физиологического раствора в течение 15 минут), Цис-атаракурий 0,2 мг/кг (1-й имени содержит 20 мг в шприце 10 куб. Поддержание: анестезия будет поддерживаться с использованием изофлурана 1-1,5 % в смеси кислорода и воздуха 1: 1, а цис-атракурий будет вводить в дополнительных дозах 0,03 мг/кг/30 минут. Еще одна канюля для внутривенной информации будет размещена с 2 инфузионным насосом, один из которых содержит смесь (лидокаин 2% 1,5 мг/кг/час в качестве инфузии вместе с MGSO4 10% в 10-15 мг/кг/час с 50 куб. ), в то время как второй содержит пропофол в 6-10 мг/кг/час. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерьте время для первой спасения анальгезии после экстубации
Временное ограничение: 24-часовой пост-экстубация
|
24-часовой пост-экстубация
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее потребление послеоперационной анальгезии в течение 24 часов после экстубации
Временное ограничение: 24-часовой пост-экстубация
|
24-часовой пост-экстубация
|
|
Послеоперационный балл боли за 24 часа с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS): 30 мин после выздоровления, почасовой в течение 2 часов и каждые 6 часов в течение 24 часов
Временное ограничение: 24-часовой пост-экстубация
|
24-часовой пост-экстубация
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Лидокаин
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MS149/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .