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Anesthésie sans opioïde dans l'arthroscope à l'épaule

14 février 2025 mis à jour par: Ain Shams University
Les enquêteurs évalueront la technique d'anesthésie sans opioïdes en ce qui concerne l'efficacité et la durée de l'analgésie post-opératoire dans les chirurgies de l'épaule

Aperçu de l'étude

Description détaillée

A. Une évaluation préopératoire sera effectuée à l'arrivée des patients dans le complexe théâtral, la canule intraveineuse (IV) sera introduite. Le préchargement sera effectué à l'aide de cristalloïdes IV 10 ml / kg. Une analgésie préventive sera donnée à l'aide de la dexaméthasone IV 8 mg et du paracétamol IV 15 mg / kg, du midazolam 2 mg, du pantoprazole 40 mg et du granisteron 1 mg. Les paramètres de base tels que la fréquence cardiaque (HR), la pression artérielle moyenne (MAP), la surveillance de la saturation en oxygène (SPO2) seront enregistrées.

Avant l'induction d'une anesthésie générale, les patients seront affectés au hasard à l'anesthésie sans opioïdes (OFA) ou à l'anesthésie opioïde (OA) (groupe témoin) en utilisant une liste de randomisation générée.

B. Cadre peropératoire pour les deux groupes:

OFA GROUP:

Induction: Après la pré-oxygénation avec 100% d'oxygène, l'anesthésie sera induite avec un propofol IV 2 mg / kg (1 ampoule contient 200 mg dans une seringue 20cc), lidocaïne 2% (1,5 mg / kg (7,5 cm3 dose de bolus)), Mgso4 10 10 % (50 mg / kg dans 100 ml de solution saline isotonique sur 15 minutes), cis-atracurium 0,2 mg / kg (1Ampoule contient 20 mg dans la seringue 10cc) sera administré et l'intubation endotrachéale sera effectuée.

Entretien: l'anesthésie sera maintenue en utilisant l'isoflurane 1-1,5% dans l'oxygène et le mélange d'air 1: 1, et Cis-atracurium sera administré à des doses incrémentielles de 0,03 mg / kg / 30min. Une autre canule IV sera placée avec 2 pompes de perfusion L'une d'entre elles contenant un mélange de (lidocaïne 2% 1,5 mg / kg / heure comme perfusion avec MGSO4 10% dans 10-15 mg / kg / heure avec une solution saline normale de 50 cm3 sur 50 ml / heure ), tandis que le second contient du propofol à 6-10 mg / kg / heure

Groupe OA (groupe témoin):

Induction: Après la pré-oxygénation avec 100% d'oxygène, l'anesthésie sera induite avec du propofol 2 mg / kg (1 ampoule contient 200 mg dans une seringue 20cc), 100 ml de solution saline isotonique en 15 minutes. Fentanyl 1 mcg / kg (1 ampoule contient 100 mcg sur une seringue 10cc). Le cis-atracurium 0,2 mg / kg (1Ampoule contient 20 mg dans une seringue 10cc) sera administré et l'intubation endotrachéale sera effectuée.

Entretien: l'anesthésie sera maintenue avec l'isoflurane 1-1,5% dans le mélange d'oxygène et d'air 1: 1, et Cis-atracurium sera administré à des doses incrémentielles de 0,03 mg / kg / 30min. Une autre canule IV sera placée avec deux pompes de perfusion de saline normale 50cc et de perfusion de fentanyl 1-2 mcg / kg / heure (max 300 mcg au total).

Pendant la chirurgie, si le patient montrait une hypertension (augmentation de la carte supérieure à 100) ou une tachycardie (HR supérieure à 100 battements / min) sera traitée en augmentant le taux de perfusion

Toutes les perfusions seront arrêtées 20 minutes avant la fin de la chirurgie.

Récupération:

À la fin de la chirurgie, la relaxation musculaire sera inversée avec la néostigmine (0,0 5 mg / kg) et l'atropine (0,02 mg / kg).

Les patients seront conservés après l'extubation pour l'observation dans le PACU jusqu'à ce que le réalisation d'un score Aldrete de 9 analgésie postopératoire sera offerte à des doses régulières de paracétamol 1 GM IV toutes les 6 heures pendant les 24 heures suivantes, et des doses de sauvetage d'im-im phidine 25 mg ( jusqu'à 100 mg max) si le score VAS est> 4. La dose totale de sauvetage de la pethidine utilisée sera enregistrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11111
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

Groupe d'âge: 18 à 65 ans qui subissent un arthroscope d'épaule prévu

Critères d'exclusion:

Allergies à l'un des médicaments d'étude. Bradycardie sévère ou hypertension incontrôlée en préopératoire. Insuffisance rénale. Échec hépatique. Insuffisance cérébrale. Femmes enceintes ou allaitées. Refus des patients de participer à l'étude ASA Statut Status Class> 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe opioïde-anesthésie (groupe OA) (groupe témoin)

Induction: Après la pré-oxygénation avec 100% d'oxygène, l'anesthésie sera induite avec du propofol 2 mg / kg (1 ampoule contient 200 mg dans une seringue 20cc), 100 ml de solution saline isotonique en 15 minutes. Fentanyl 1 mcg / kg (1 ampoule contient 100 mcg sur une seringue 10cc). Cis-atracurium 0,2 mg / kg (1Ampoule contient 20 mg en seringue 10cc) sera administré et l'intubation endotrachéale sera effectuée

Entretien: l'anesthésie sera maintenue avec l'isoflurane 1-1,5% dans le mélange d'oxygène et d'air 1: 1, et Cis-atracurium sera administré à des doses incrémentielles de 0,03 mg / kg / 30min. Une autre canule IV sera placée avec deux pompes de perfusion de saline normale 50cc et de perfusion de fentanyl 1-2 mcg / kg / heure (max 300 mcg au total).

Comparateur actif: Groupe d'anesthésie libre d'opioïdes (groupe OFA)

Induction: Après la pré-oxygénation avec 100% d'oxygène, l'anesthésie sera induite avec un propofol IV 2 mg / kg (1 ampoule contient 200 mg dans une seringue 20cc), lidocaïne 2% (1,5 mg / kg (7,5 cm3 dose de bolus)), Mgso4 10 10 % (50 mg / kg dans 100 ml de solution saline isotonique sur 15 minutes), cis-atracurium 0,2 mg / kg (1Ampoule contient 20 mg dans la seringue 10cc) sera administré et l'intubation endotrachéale sera effectuée.

Entretien: l'anesthésie sera maintenue en utilisant l'isoflurane 1-1,5% dans l'oxygène et le mélange d'air 1: 1, et Cis-atracurium sera administré à des doses incrémentielles de 0,03 mg / kg / 30min. Une autre canule IV sera placée avec 2 pompes de perfusion L'une d'entre elles contenant un mélange de (lidocaïne 2% 1,5 mg / kg / heure comme perfusion avec MGSO4 10% dans 10-15 mg / kg / heure avec une solution saline normale de 50 cm3 sur 50 ml / heure ), tandis que le second contient du propofol à 6-10 mg / kg / heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesurer le temps pour d'abord sauver l'analgésie après l'extubation
Délai: 24 heures après l'expression
24 heures après l'expression

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Consommation totale de l'analgésie postopératoire pendant les 24 heures suivant l'extubation
Délai: 24 heures après l'expression
24 heures après l'expression
Score de douleur postopératoire pendant 24 heures en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA): 30 min après la récupération, toutes les heures pendant 2 h et toutes les 6 h pendant 24 h
Délai: 24 heures après l'expression
24 heures après l'expression

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données seront partagées une fois l'étude terminée

Critères d'accès au partage IPD

gratuit

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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