- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06834854
Anesthésie sans opioïde dans l'arthroscope à l'épaule
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
A. Une évaluation préopératoire sera effectuée à l'arrivée des patients dans le complexe théâtral, la canule intraveineuse (IV) sera introduite. Le préchargement sera effectué à l'aide de cristalloïdes IV 10 ml / kg. Une analgésie préventive sera donnée à l'aide de la dexaméthasone IV 8 mg et du paracétamol IV 15 mg / kg, du midazolam 2 mg, du pantoprazole 40 mg et du granisteron 1 mg. Les paramètres de base tels que la fréquence cardiaque (HR), la pression artérielle moyenne (MAP), la surveillance de la saturation en oxygène (SPO2) seront enregistrées.
Avant l'induction d'une anesthésie générale, les patients seront affectés au hasard à l'anesthésie sans opioïdes (OFA) ou à l'anesthésie opioïde (OA) (groupe témoin) en utilisant une liste de randomisation générée.
B. Cadre peropératoire pour les deux groupes:
OFA GROUP:
Induction: Après la pré-oxygénation avec 100% d'oxygène, l'anesthésie sera induite avec un propofol IV 2 mg / kg (1 ampoule contient 200 mg dans une seringue 20cc), lidocaïne 2% (1,5 mg / kg (7,5 cm3 dose de bolus)), Mgso4 10 10 % (50 mg / kg dans 100 ml de solution saline isotonique sur 15 minutes), cis-atracurium 0,2 mg / kg (1Ampoule contient 20 mg dans la seringue 10cc) sera administré et l'intubation endotrachéale sera effectuée.
Entretien: l'anesthésie sera maintenue en utilisant l'isoflurane 1-1,5% dans l'oxygène et le mélange d'air 1: 1, et Cis-atracurium sera administré à des doses incrémentielles de 0,03 mg / kg / 30min. Une autre canule IV sera placée avec 2 pompes de perfusion L'une d'entre elles contenant un mélange de (lidocaïne 2% 1,5 mg / kg / heure comme perfusion avec MGSO4 10% dans 10-15 mg / kg / heure avec une solution saline normale de 50 cm3 sur 50 ml / heure ), tandis que le second contient du propofol à 6-10 mg / kg / heure
Groupe OA (groupe témoin):
Induction: Après la pré-oxygénation avec 100% d'oxygène, l'anesthésie sera induite avec du propofol 2 mg / kg (1 ampoule contient 200 mg dans une seringue 20cc), 100 ml de solution saline isotonique en 15 minutes. Fentanyl 1 mcg / kg (1 ampoule contient 100 mcg sur une seringue 10cc). Le cis-atracurium 0,2 mg / kg (1Ampoule contient 20 mg dans une seringue 10cc) sera administré et l'intubation endotrachéale sera effectuée.
Entretien: l'anesthésie sera maintenue avec l'isoflurane 1-1,5% dans le mélange d'oxygène et d'air 1: 1, et Cis-atracurium sera administré à des doses incrémentielles de 0,03 mg / kg / 30min. Une autre canule IV sera placée avec deux pompes de perfusion de saline normale 50cc et de perfusion de fentanyl 1-2 mcg / kg / heure (max 300 mcg au total).
Pendant la chirurgie, si le patient montrait une hypertension (augmentation de la carte supérieure à 100) ou une tachycardie (HR supérieure à 100 battements / min) sera traitée en augmentant le taux de perfusion
Toutes les perfusions seront arrêtées 20 minutes avant la fin de la chirurgie.
Récupération:
À la fin de la chirurgie, la relaxation musculaire sera inversée avec la néostigmine (0,0 5 mg / kg) et l'atropine (0,02 mg / kg).
Les patients seront conservés après l'extubation pour l'observation dans le PACU jusqu'à ce que le réalisation d'un score Aldrete de 9 analgésie postopératoire sera offerte à des doses régulières de paracétamol 1 GM IV toutes les 6 heures pendant les 24 heures suivantes, et des doses de sauvetage d'im-im phidine 25 mg ( jusqu'à 100 mg max) si le score VAS est> 4. La dose totale de sauvetage de la pethidine utilisée sera enregistrée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11111
- Ain Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Groupe d'âge: 18 à 65 ans qui subissent un arthroscope d'épaule prévu
Critères d'exclusion:
Allergies à l'un des médicaments d'étude. Bradycardie sévère ou hypertension incontrôlée en préopératoire. Insuffisance rénale. Échec hépatique. Insuffisance cérébrale. Femmes enceintes ou allaitées. Refus des patients de participer à l'étude ASA Statut Status Class> 3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe opioïde-anesthésie (groupe OA) (groupe témoin)
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Induction: Après la pré-oxygénation avec 100% d'oxygène, l'anesthésie sera induite avec du propofol 2 mg / kg (1 ampoule contient 200 mg dans une seringue 20cc), 100 ml de solution saline isotonique en 15 minutes. Fentanyl 1 mcg / kg (1 ampoule contient 100 mcg sur une seringue 10cc). Cis-atracurium 0,2 mg / kg (1Ampoule contient 20 mg en seringue 10cc) sera administré et l'intubation endotrachéale sera effectuée Entretien: l'anesthésie sera maintenue avec l'isoflurane 1-1,5% dans le mélange d'oxygène et d'air 1: 1, et Cis-atracurium sera administré à des doses incrémentielles de 0,03 mg / kg / 30min. Une autre canule IV sera placée avec deux pompes de perfusion de saline normale 50cc et de perfusion de fentanyl 1-2 mcg / kg / heure (max 300 mcg au total). |
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Comparateur actif: Groupe d'anesthésie libre d'opioïdes (groupe OFA)
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Induction: Après la pré-oxygénation avec 100% d'oxygène, l'anesthésie sera induite avec un propofol IV 2 mg / kg (1 ampoule contient 200 mg dans une seringue 20cc), lidocaïne 2% (1,5 mg / kg (7,5 cm3 dose de bolus)), Mgso4 10 10 % (50 mg / kg dans 100 ml de solution saline isotonique sur 15 minutes), cis-atracurium 0,2 mg / kg (1Ampoule contient 20 mg dans la seringue 10cc) sera administré et l'intubation endotrachéale sera effectuée. Entretien: l'anesthésie sera maintenue en utilisant l'isoflurane 1-1,5% dans l'oxygène et le mélange d'air 1: 1, et Cis-atracurium sera administré à des doses incrémentielles de 0,03 mg / kg / 30min. Une autre canule IV sera placée avec 2 pompes de perfusion L'une d'entre elles contenant un mélange de (lidocaïne 2% 1,5 mg / kg / heure comme perfusion avec MGSO4 10% dans 10-15 mg / kg / heure avec une solution saline normale de 50 cm3 sur 50 ml / heure ), tandis que le second contient du propofol à 6-10 mg / kg / heure. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesurer le temps pour d'abord sauver l'analgésie après l'extubation
Délai: 24 heures après l'expression
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24 heures après l'expression
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation totale de l'analgésie postopératoire pendant les 24 heures suivant l'extubation
Délai: 24 heures après l'expression
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24 heures après l'expression
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Score de douleur postopératoire pendant 24 heures en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA): 30 min après la récupération, toutes les heures pendant 2 h et toutes les 6 h pendant 24 h
Délai: 24 heures après l'expression
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24 heures après l'expression
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Adjuvants, anesthésie
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Lidocaïne
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MS149/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
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