Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie bez opioidów w artroskopie barku

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ain Shams University
Badacze ocenią technikę znieczulenia bez opioidów w odniesieniu do skuteczności i czasu trwania po operacji przeciwbólowej w operacjach artrosksowych ramion

Przegląd badań

Szczegółowy opis

A. Ocena przedoperacyjna zostanie przeprowadzona po przybyciu pacjentów do kompleksu teatralnego, zostanie wprowadzona kaniula dożylna (IV). Wstępne ładowanie zostanie wykonane przy użyciu krystaloidów IV 10 ml/kg. Przeboga zapobiegawcza zostanie podana przy użyciu IV deksametazonu 8 mg i IV Paracetamol 15 mg/kg, midazolam 2 mg, pantoprazol 40 mg i Granisteron 1 mg. Odnotowano parametry wyjściowe, takie jak częstotliwość serca (HR), średnie ciśnienie tętnicze (MAP), nasycenie tlenu (SPO2).

Przed indukcją znieczulenia ogólnego pacjenci będą losowo przydzielani do znieczulenia bez opioidów (OFA) lub znieczulenia opioidów (OA) (grupa kontrolna) przy użyciu wygenerowanej listy randomizacji.

B. Ustawienie śródoperacyjne dla obu grup:

Grupa OFA:

Indukcja: Po przedtleniu ze 100% tlenem znieczulenie zostanie indukowane z IV propofol 2 mg/kg (1 ampuls zawiera 200 mg w strzykawce 20 cm3), lidokainę 2% (1,5 mg/kg (2,5 cm3 bolus)), MGSO4 10 10 10 % (50 mg/kg w 100 ml izotonicznej soli fizjologicznej w ciągu 15 minut), cis-atracurium 0,2 Mg/kg (1Mampoule zawiera 20 mg w strzykawce 10 cm3) będzie podawany, a intubacja dotchawicza zostanie wykonana.

Konserwacja: Znieczulenie zostanie utrzymane przy użyciu izofluranu 1-1,5 % w mieszaninie tlenu i powietrza 1: 1, a cis-Aatracurium będzie podawane w dawkach przyrostowych 0,03 mg/kg/30 minut. Kolejna kaniulka IV zostanie umieszczona z 2 pompą infuzyjną jedną z nich zawierającą mieszaninę (lidokainę 2% 1,5 mg/kg/godzinę jako infuzję wraz z MGSO4 10% w 10-15 mg/kg/godzinę z normalną solą fizjologiczną 50 cm3 powyżej 50 ml/godzinę ), podczas gdy drugi zawiera propofol przy 6-10 mg/kg/godzinę

Grupa OA (grupa kontrolna):

Indukcja: Po przedtleniu ze 100% tlenem znieczulenie zostanie indukowane propofolu 2 mg/kg (1 ampuls zawiera 200 mg w strzykawce 20 cm3), 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 15 minut. Fentanyl 1 mcg/kg (1 ampulea zawiera 100 mcg ponad 10 cm3 strzykawki). CIS-ATRACURIUM 0,2 mg/kg (1Mampule zawiera 20 mg w strzykawce 10 cm3), a intubacja dotchawicza zostanie wykonana.

Konserwacja: Znieczulenie zostanie utrzymane z izofluranem 1-1,5 % w mieszance tlenu i powietrza 1: 1, a cis-Aatracurium będzie podawane w dawkach przyrostowych 0,03 mg/kg/30 minut. Kolejna kaniula IV zostanie umieszczona z dwiema pompami infuzyjnymi o normalnej soli fizjologicznej 50 cm3 i infuzji fentanylu 1-2 mcg/kg/godzinę (łącznie maksymalnie 300 mcg).

Podczas operacji, jeśli pacjent wykazał nadciśnienie (wzrost mapy powyżej 100) lub tachykardia (HR powyżej 100 rytmu/min) zostanie leczone przez zwiększenie wskaźnika wlewu

Wszystkie infuzje zostaną zatrzymane 20 minut przed końcem operacji.

Powrót do zdrowia:

Pod koniec operacji rozluźnienie mięśni zostanie odwrócone neostigminą (0,0 5 mg/kg) i atropiną (0,02 mg/kg).

Pacjenci będą przechowywani po wykorzystywaniu obserwacji w PACU, aż do spełnienia wyniku Aldrete 9 pooperacyjnej analgezji będą oferowane w regularnych dawkach paracetamolu 1 GM IV co 6 godzin przez następne 24 godziny, a dawki ratownicze petydyny 25 mg ( do 100 mg max) Jeśli wynik VAS wynosi> 4. Całkowita dawka użytej petydyny ratunkowej zostanie zarejestrowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11111
        • Ain shams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Grupa wiekowa: 18–65 lat przechodzi zaplanowany artroskop barku

Kryteria wykluczenia:

Alergie na każdy z badanych leków. Ciężka bradykardia lub niekontrolowane nadciśnienie przedoperacyjne. Niewydolność nerek. Niepowodzenie wątroby. Niewydolność mózgu. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią. Odmowa uczestnictwa w badaniu w badaniu ASA Status fizyczny Klasa> 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa opioid-anestezja (grupa OA) (grupa kontrolna)

Indukcja: Po przedtleniu ze 100% tlenem znieczulenie zostanie indukowane propofolu 2 mg/kg (1 ampuls zawiera 200 mg w strzykawce 20 cm3), 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 15 minut. Fentanyl 1 mcg/kg (1 ampulea zawiera 100 mcg ponad 10 cm3 strzykawki). CIS-ATRACURIUM 0,2 mg/kg (1Mampule zawiera 20 mg w strzykawce 10 cm3)

Konserwacja: Znieczulenie zostanie utrzymane z izofluranem 1-1,5 % w mieszance tlenu i powietrza 1: 1, a cis-Aatracurium będzie podawane w dawkach przyrostowych 0,03 mg/kg/30 minut. Kolejna kaniula IV zostanie umieszczona z dwiema pompami infuzyjnymi o normalnej soli fizjologicznej 50 cm3 i infuzji fentanylu 1-2 mcg/kg/godzinę (łącznie maksymalnie 300 mcg).

Aktywny komparator: Grupa anestezjologiczna bez opioidów (grupa OFA)

Indukcja: Po przedtleniu ze 100% tlenem znieczulenie zostanie indukowane z IV propofol 2 mg/kg (1 ampuls zawiera 200 mg w strzykawce 20 cm3), lidokainę 2% (1,5 mg/kg (2,5 cm3 bolus)), MGSO4 10 10 10 % (50 mg/kg w 100 ml izotonicznej soli fizjologicznej w ciągu 15 minut), cis-atracurium 0,2 Mg/kg (1Mampoule zawiera 20 mg w strzykawce 10 cm3) będzie podawany, a intubacja dotchawicza zostanie wykonana.

Konserwacja: Znieczulenie zostanie utrzymane przy użyciu izofluranu 1-1,5 % w mieszaninie tlenu i powietrza 1: 1, a cis-Aatracurium będzie podawane w dawkach przyrostowych 0,03 mg/kg/30 minut. Kolejna kaniulka IV zostanie umieszczona z 2 pompą infuzyjną jedną z nich zawierającą mieszaninę (lidokainę 2% 1,5 mg/kg/godzinę jako infuzję wraz z MGSO4 10% w 10-15 mg/kg/godzinę z normalną solą fizjologiczną 50 cm3 powyżej 50 ml/godzinę ), podczas gdy drugi zawiera propofol przy 6-10 mg/kg/godzinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierz czas na ratowanie analgezji po ekstubacji
Ramy czasowe: 24 godziny po rozszerzeniu
24 godziny po rozszerzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite pooperacyjne zużycie analgezji w ciągu 24 godzin po ekstubacji
Ramy czasowe: 24 godziny po rozszerzeniu
24 godziny po rozszerzeniu
Pooperacyjny wynik bólu przez 24 godziny przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS): 30 minut po wyzdrowieniu, godzinę przez 2 godziny i co 6 godzin przez 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny po rozszerzeniu
24 godziny po rozszerzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną udostępnione po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

bezpłatny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj