- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06834854
Znieczulenie bez opioidów w artroskopie barku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A. Ocena przedoperacyjna zostanie przeprowadzona po przybyciu pacjentów do kompleksu teatralnego, zostanie wprowadzona kaniula dożylna (IV). Wstępne ładowanie zostanie wykonane przy użyciu krystaloidów IV 10 ml/kg. Przeboga zapobiegawcza zostanie podana przy użyciu IV deksametazonu 8 mg i IV Paracetamol 15 mg/kg, midazolam 2 mg, pantoprazol 40 mg i Granisteron 1 mg. Odnotowano parametry wyjściowe, takie jak częstotliwość serca (HR), średnie ciśnienie tętnicze (MAP), nasycenie tlenu (SPO2).
Przed indukcją znieczulenia ogólnego pacjenci będą losowo przydzielani do znieczulenia bez opioidów (OFA) lub znieczulenia opioidów (OA) (grupa kontrolna) przy użyciu wygenerowanej listy randomizacji.
B. Ustawienie śródoperacyjne dla obu grup:
Grupa OFA:
Indukcja: Po przedtleniu ze 100% tlenem znieczulenie zostanie indukowane z IV propofol 2 mg/kg (1 ampuls zawiera 200 mg w strzykawce 20 cm3), lidokainę 2% (1,5 mg/kg (2,5 cm3 bolus)), MGSO4 10 10 10 % (50 mg/kg w 100 ml izotonicznej soli fizjologicznej w ciągu 15 minut), cis-atracurium 0,2 Mg/kg (1Mampoule zawiera 20 mg w strzykawce 10 cm3) będzie podawany, a intubacja dotchawicza zostanie wykonana.
Konserwacja: Znieczulenie zostanie utrzymane przy użyciu izofluranu 1-1,5 % w mieszaninie tlenu i powietrza 1: 1, a cis-Aatracurium będzie podawane w dawkach przyrostowych 0,03 mg/kg/30 minut. Kolejna kaniulka IV zostanie umieszczona z 2 pompą infuzyjną jedną z nich zawierającą mieszaninę (lidokainę 2% 1,5 mg/kg/godzinę jako infuzję wraz z MGSO4 10% w 10-15 mg/kg/godzinę z normalną solą fizjologiczną 50 cm3 powyżej 50 ml/godzinę ), podczas gdy drugi zawiera propofol przy 6-10 mg/kg/godzinę
Grupa OA (grupa kontrolna):
Indukcja: Po przedtleniu ze 100% tlenem znieczulenie zostanie indukowane propofolu 2 mg/kg (1 ampuls zawiera 200 mg w strzykawce 20 cm3), 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 15 minut. Fentanyl 1 mcg/kg (1 ampulea zawiera 100 mcg ponad 10 cm3 strzykawki). CIS-ATRACURIUM 0,2 mg/kg (1Mampule zawiera 20 mg w strzykawce 10 cm3), a intubacja dotchawicza zostanie wykonana.
Konserwacja: Znieczulenie zostanie utrzymane z izofluranem 1-1,5 % w mieszance tlenu i powietrza 1: 1, a cis-Aatracurium będzie podawane w dawkach przyrostowych 0,03 mg/kg/30 minut. Kolejna kaniula IV zostanie umieszczona z dwiema pompami infuzyjnymi o normalnej soli fizjologicznej 50 cm3 i infuzji fentanylu 1-2 mcg/kg/godzinę (łącznie maksymalnie 300 mcg).
Podczas operacji, jeśli pacjent wykazał nadciśnienie (wzrost mapy powyżej 100) lub tachykardia (HR powyżej 100 rytmu/min) zostanie leczone przez zwiększenie wskaźnika wlewu
Wszystkie infuzje zostaną zatrzymane 20 minut przed końcem operacji.
Powrót do zdrowia:
Pod koniec operacji rozluźnienie mięśni zostanie odwrócone neostigminą (0,0 5 mg/kg) i atropiną (0,02 mg/kg).
Pacjenci będą przechowywani po wykorzystywaniu obserwacji w PACU, aż do spełnienia wyniku Aldrete 9 pooperacyjnej analgezji będą oferowane w regularnych dawkach paracetamolu 1 GM IV co 6 godzin przez następne 24 godziny, a dawki ratownicze petydyny 25 mg ( do 100 mg max) Jeśli wynik VAS wynosi> 4. Całkowita dawka użytej petydyny ratunkowej zostanie zarejestrowana.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11111
- Ain shams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Grupa wiekowa: 18–65 lat przechodzi zaplanowany artroskop barku
Kryteria wykluczenia:
Alergie na każdy z badanych leków. Ciężka bradykardia lub niekontrolowane nadciśnienie przedoperacyjne. Niewydolność nerek. Niepowodzenie wątroby. Niewydolność mózgu. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią. Odmowa uczestnictwa w badaniu w badaniu ASA Status fizyczny Klasa> 3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa opioid-anestezja (grupa OA) (grupa kontrolna)
|
Indukcja: Po przedtleniu ze 100% tlenem znieczulenie zostanie indukowane propofolu 2 mg/kg (1 ampuls zawiera 200 mg w strzykawce 20 cm3), 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 15 minut. Fentanyl 1 mcg/kg (1 ampulea zawiera 100 mcg ponad 10 cm3 strzykawki). CIS-ATRACURIUM 0,2 mg/kg (1Mampule zawiera 20 mg w strzykawce 10 cm3) Konserwacja: Znieczulenie zostanie utrzymane z izofluranem 1-1,5 % w mieszance tlenu i powietrza 1: 1, a cis-Aatracurium będzie podawane w dawkach przyrostowych 0,03 mg/kg/30 minut. Kolejna kaniula IV zostanie umieszczona z dwiema pompami infuzyjnymi o normalnej soli fizjologicznej 50 cm3 i infuzji fentanylu 1-2 mcg/kg/godzinę (łącznie maksymalnie 300 mcg). |
|
Aktywny komparator: Grupa anestezjologiczna bez opioidów (grupa OFA)
|
Indukcja: Po przedtleniu ze 100% tlenem znieczulenie zostanie indukowane z IV propofol 2 mg/kg (1 ampuls zawiera 200 mg w strzykawce 20 cm3), lidokainę 2% (1,5 mg/kg (2,5 cm3 bolus)), MGSO4 10 10 10 % (50 mg/kg w 100 ml izotonicznej soli fizjologicznej w ciągu 15 minut), cis-atracurium 0,2 Mg/kg (1Mampoule zawiera 20 mg w strzykawce 10 cm3) będzie podawany, a intubacja dotchawicza zostanie wykonana. Konserwacja: Znieczulenie zostanie utrzymane przy użyciu izofluranu 1-1,5 % w mieszaninie tlenu i powietrza 1: 1, a cis-Aatracurium będzie podawane w dawkach przyrostowych 0,03 mg/kg/30 minut. Kolejna kaniulka IV zostanie umieszczona z 2 pompą infuzyjną jedną z nich zawierającą mieszaninę (lidokainę 2% 1,5 mg/kg/godzinę jako infuzję wraz z MGSO4 10% w 10-15 mg/kg/godzinę z normalną solą fizjologiczną 50 cm3 powyżej 50 ml/godzinę ), podczas gdy drugi zawiera propofol przy 6-10 mg/kg/godzinę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmierz czas na ratowanie analgezji po ekstubacji
Ramy czasowe: 24 godziny po rozszerzeniu
|
24 godziny po rozszerzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite pooperacyjne zużycie analgezji w ciągu 24 godzin po ekstubacji
Ramy czasowe: 24 godziny po rozszerzeniu
|
24 godziny po rozszerzeniu
|
|
Pooperacyjny wynik bólu przez 24 godziny przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS): 30 minut po wyzdrowieniu, godzinę przez 2 godziny i co 6 godzin przez 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny po rozszerzeniu
|
24 godziny po rozszerzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Środki przeciwarytmiczne
- Blokery kanałów sodowych bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Modulatory transportu membranowego
- Adiuwanty, znieczulenie
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Lidokaina
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MS149/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .