Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestezie bez opioidů v ramenním artroskopu

14. února 2025 aktualizováno: Ain Shams University
Vyšetřovatelé posoudí techniku ​​anestezie bez opioidů, pokud jde o účinnost a trvání po operační analgezii v operacích ramenních artroscpe

Přehled studie

Detailní popis

A. Předoperační hodnocení bude provedeno při příchodu pacientů do divadelního komplexu, bude zavedena intravenózní (IV) kanyla. Předběžné zatížení bude provedeno pomocí IV krystaloidů 10 ml/kg. Preventivní analgezie bude podávána pomocí IV dexamethasonu 8 mg a IV paracetamol 15 mg/kg, midazolam 2 mg, pantoprazol 40 mg a granisteron 1 mg. Zaznamená se zaznamenány základní parametry, jako je srdeční frekvence (HR), průměrný arteriální tlak (MAP), nasycení kyslíkem (SPO2).

Před indukcí celkové anestézie budou pacienti náhodně přiřazeni k anestezii bez opioidů (OFA) nebo opioidní anestézii (OA) (kontrolní skupina) pomocí generovaného seznamu randomizace.

B. Intraoperační nastavení pro obě skupiny:

OFA Group:

Indukce: Po předoxygenaci se 100% kyslíkem bude anestezie indukována IV propofolem 2 mg/kg (1 ampule obsahuje 200 mg v stříkačce 20cc), lidokain 2% (1,5 mg/kg (dávka bolus 7ccc)), MGSO4 10 10 % (50 mg/kg ve 100 ml izotonického fyziologického roztoku po dobu 15 minut), cis-atracurium Podávání 0,2 mg/kg (1AMPOULE obsahuje 20 mg v 10cc stříkačce) a bude provedena endotracheální intubace.

Údržba: Anestezie bude udržována pomocí isofluranu 1-1,5 % ve směsi kyslíku a vzduchu 1: 1 a cis-atraturium bude podáno v přírůstkových dávkách 0,03 mg/kg/30 minut. Další IV kanyla bude umístěna s 2 infuzními pumpou, kterou jedna z nich obsahuje směs (lidokain 2% 1,5 mg/kg/hodinu jako infuze spolu s MGSO4 10% v 10-15 mg/kg/hodinu s 50cc normálním fyziologickým roztokem nad 50 ml/hodinu/hodinu ), zatímco druhá obsahuje propofol při 6-10 mg/kg/hodinu

OA Group (Control Group):

Indukce: Po předoxygenaci se 100% kyslíkem bude anestezie indukována propofolem 2 mg/kg (1 ampule obsahuje 200 mg v stříkačce 20cc), 100 ml izotonického fyziologického roztoku po dobu 15 minut. Fentanyl 1 mcg/kg (1 ampule obsahuje 100 mcg přes 10cc stříkačku). CIS-ATRACURIUM 0,2 mg/kg (1AMPOULE obsahuje 20 mg v injekční stříkačce 10cc) a bude provedena endotracheální intubace.

Údržba: Anestezie bude udržována s isofluranem 1-1,5 % ve směsi kyslíku a vzduchu 1: 1 a cis-atraturium bude podáváno v přírůstkových dávkách 0,03 mg/kg/30 minut. Další IV kanyla bude umístěna se dvěma infuzními čerpadly normálního fyziologického roztoku 50cc a fentanyl infuze 1-2 mcg/kg/hodinu (maximální 300 mcg celkem).

Během chirurgického zákroku, pokud pacient vykazoval hypertenzi (zvýšení mapy nad 100) nebo tachykardií (HR nad 100 rytmu/min), bude zpracováno zvýšením rychlosti infuze

Všechny infuze budou zastaveny 20 minut před koncem chirurgického zákroku.

Zotavení:

Na konci chirurgického zákroku bude relaxace svalů zvrácena neostigminem (0,0 5 mg/kg) a atropinem (0,02 mg/kg).

Pacienti budou udržováni po extubování pro pozorování v PACU, dokud nebude naplněna skóre aldretu 9 pooperační analgezie v pravidelných dávkách paracetamolu 1 Gm IV každých 6 hodin po následujících 24 hodinách a záchrany dávek IM pethidinu 25 mg ( až 100 mg max), pokud je skóre VAS> 4. Zaznamená se celková dávka použitého záchranného pethidinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11111
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věková skupina: 18-65 let, které podstoupí naplánovaný ramenní artroskop

Kritéria pro vyloučení:

Alergie na některou ze studijních léků. Těžká bradykardie nebo nekontrolovaná hypertenze předoperativně. Selhání ledvin. Selhání jater. Mozková nedostatečnost. Těhotné nebo kojící ženy. Odmítnutí pacientů se účastnit studie třídy fyzického stavu ASA> 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina opioid-anestezie (OA Group) (kontrolní skupina)

Indukce: Po předoxygenaci se 100% kyslíkem bude anestezie indukována propofolem 2 mg/kg (1 ampule obsahuje 200 mg v stříkačce 20cc), 100 ml izotonického fyziologického roztoku po dobu 15 minut. Fentanyl 1 mcg/kg (1 ampule obsahuje 100 mcg přes 10cc stříkačku). CIS-ATRACURIUM 0,2 mg/kg (1AMPOULE obsahuje 20 mg v injekční stříkačce 10cc) a bude provedena endotracheální intubace

Údržba: Anestezie bude udržována s isofluranem 1-1,5 % ve směsi kyslíku a vzduchu 1: 1 a cis-atraturium bude podáváno v přírůstkových dávkách 0,03 mg/kg/30 minut. Další IV kanyla bude umístěna se dvěma infuzními čerpadly normálního fyziologického roztoku 50cc a fentanyl infuze 1-2 mcg/kg/hodinu (maximální 300 mcg celkem).

Aktivní komparátor: Skupina anestezie opioidů (skupina OFA)

Indukce: Po předoxygenaci se 100% kyslíkem bude anestezie indukována IV propofolem 2 mg/kg (1 ampule obsahuje 200 mg v stříkačce 20cc), lidokain 2% (1,5 mg/kg (dávka bolus 7ccc)), MGSO4 10 10 % (50 mg/kg ve 100 ml izotonického fyziologického roztoku po dobu 15 minut), cis-atracurium Podávání 0,2 mg/kg (1AMPOULE obsahuje 20 mg v 10cc stříkačce) a bude provedena endotracheální intubace.

Údržba: Anestezie bude udržována pomocí isofluranu 1-1,5 % ve směsi kyslíku a vzduchu 1: 1 a cis-atraturium bude podáno v přírůstkových dávkách 0,03 mg/kg/30 minut. Další IV kanyla bude umístěna s 2 infuzními pumpou, kterou jedna z nich obsahuje směs (lidokain 2% 1,5 mg/kg/hodinu jako infuze spolu s MGSO4 10% v 10-15 mg/kg/hodinu s 50cc normálním fyziologickým roztokem nad 50 ml/hodinu/hodinu ), zatímco druhý obsahuje propofol při 6-10 mg/kg/hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte čas do první záchrany analgezie po extubaci
Časové okno: 24 hodin po extrubaci
24 hodin po extrubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková konzumace pooperační analgezie během 24 hodin po extubaci
Časové okno: 24 hodin po extrubaci
24 hodin po extrubaci
Pooperační skóre bolesti po dobu 24 hodin pomocí vizuální analogové stupnice (VAS): 30 minut po zotavení, hodinové po dobu 2 hodin a každých 6 hodin po dobu 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po extrubaci
24 hodin po extrubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou všechna data sdílena

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

uvolnit

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fentanyl

Předplatit