- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06834854
Anestezie bez opioidů v ramenním artroskopu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
A. Předoperační hodnocení bude provedeno při příchodu pacientů do divadelního komplexu, bude zavedena intravenózní (IV) kanyla. Předběžné zatížení bude provedeno pomocí IV krystaloidů 10 ml/kg. Preventivní analgezie bude podávána pomocí IV dexamethasonu 8 mg a IV paracetamol 15 mg/kg, midazolam 2 mg, pantoprazol 40 mg a granisteron 1 mg. Zaznamená se zaznamenány základní parametry, jako je srdeční frekvence (HR), průměrný arteriální tlak (MAP), nasycení kyslíkem (SPO2).
Před indukcí celkové anestézie budou pacienti náhodně přiřazeni k anestezii bez opioidů (OFA) nebo opioidní anestézii (OA) (kontrolní skupina) pomocí generovaného seznamu randomizace.
B. Intraoperační nastavení pro obě skupiny:
OFA Group:
Indukce: Po předoxygenaci se 100% kyslíkem bude anestezie indukována IV propofolem 2 mg/kg (1 ampule obsahuje 200 mg v stříkačce 20cc), lidokain 2% (1,5 mg/kg (dávka bolus 7ccc)), MGSO4 10 10 % (50 mg/kg ve 100 ml izotonického fyziologického roztoku po dobu 15 minut), cis-atracurium Podávání 0,2 mg/kg (1AMPOULE obsahuje 20 mg v 10cc stříkačce) a bude provedena endotracheální intubace.
Údržba: Anestezie bude udržována pomocí isofluranu 1-1,5 % ve směsi kyslíku a vzduchu 1: 1 a cis-atraturium bude podáno v přírůstkových dávkách 0,03 mg/kg/30 minut. Další IV kanyla bude umístěna s 2 infuzními pumpou, kterou jedna z nich obsahuje směs (lidokain 2% 1,5 mg/kg/hodinu jako infuze spolu s MGSO4 10% v 10-15 mg/kg/hodinu s 50cc normálním fyziologickým roztokem nad 50 ml/hodinu/hodinu ), zatímco druhá obsahuje propofol při 6-10 mg/kg/hodinu
OA Group (Control Group):
Indukce: Po předoxygenaci se 100% kyslíkem bude anestezie indukována propofolem 2 mg/kg (1 ampule obsahuje 200 mg v stříkačce 20cc), 100 ml izotonického fyziologického roztoku po dobu 15 minut. Fentanyl 1 mcg/kg (1 ampule obsahuje 100 mcg přes 10cc stříkačku). CIS-ATRACURIUM 0,2 mg/kg (1AMPOULE obsahuje 20 mg v injekční stříkačce 10cc) a bude provedena endotracheální intubace.
Údržba: Anestezie bude udržována s isofluranem 1-1,5 % ve směsi kyslíku a vzduchu 1: 1 a cis-atraturium bude podáváno v přírůstkových dávkách 0,03 mg/kg/30 minut. Další IV kanyla bude umístěna se dvěma infuzními čerpadly normálního fyziologického roztoku 50cc a fentanyl infuze 1-2 mcg/kg/hodinu (maximální 300 mcg celkem).
Během chirurgického zákroku, pokud pacient vykazoval hypertenzi (zvýšení mapy nad 100) nebo tachykardií (HR nad 100 rytmu/min), bude zpracováno zvýšením rychlosti infuze
Všechny infuze budou zastaveny 20 minut před koncem chirurgického zákroku.
Zotavení:
Na konci chirurgického zákroku bude relaxace svalů zvrácena neostigminem (0,0 5 mg/kg) a atropinem (0,02 mg/kg).
Pacienti budou udržováni po extubování pro pozorování v PACU, dokud nebude naplněna skóre aldretu 9 pooperační analgezie v pravidelných dávkách paracetamolu 1 Gm IV každých 6 hodin po následujících 24 hodinách a záchrany dávek IM pethidinu 25 mg ( až 100 mg max), pokud je skóre VAS> 4. Zaznamená se celková dávka použitého záchranného pethidinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11111
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věková skupina: 18-65 let, které podstoupí naplánovaný ramenní artroskop
Kritéria pro vyloučení:
Alergie na některou ze studijních léků. Těžká bradykardie nebo nekontrolovaná hypertenze předoperativně. Selhání ledvin. Selhání jater. Mozková nedostatečnost. Těhotné nebo kojící ženy. Odmítnutí pacientů se účastnit studie třídy fyzického stavu ASA> 3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina opioid-anestezie (OA Group) (kontrolní skupina)
|
Indukce: Po předoxygenaci se 100% kyslíkem bude anestezie indukována propofolem 2 mg/kg (1 ampule obsahuje 200 mg v stříkačce 20cc), 100 ml izotonického fyziologického roztoku po dobu 15 minut. Fentanyl 1 mcg/kg (1 ampule obsahuje 100 mcg přes 10cc stříkačku). CIS-ATRACURIUM 0,2 mg/kg (1AMPOULE obsahuje 20 mg v injekční stříkačce 10cc) a bude provedena endotracheální intubace Údržba: Anestezie bude udržována s isofluranem 1-1,5 % ve směsi kyslíku a vzduchu 1: 1 a cis-atraturium bude podáváno v přírůstkových dávkách 0,03 mg/kg/30 minut. Další IV kanyla bude umístěna se dvěma infuzními čerpadly normálního fyziologického roztoku 50cc a fentanyl infuze 1-2 mcg/kg/hodinu (maximální 300 mcg celkem). |
|
Aktivní komparátor: Skupina anestezie opioidů (skupina OFA)
|
Indukce: Po předoxygenaci se 100% kyslíkem bude anestezie indukována IV propofolem 2 mg/kg (1 ampule obsahuje 200 mg v stříkačce 20cc), lidokain 2% (1,5 mg/kg (dávka bolus 7ccc)), MGSO4 10 10 % (50 mg/kg ve 100 ml izotonického fyziologického roztoku po dobu 15 minut), cis-atracurium Podávání 0,2 mg/kg (1AMPOULE obsahuje 20 mg v 10cc stříkačce) a bude provedena endotracheální intubace. Údržba: Anestezie bude udržována pomocí isofluranu 1-1,5 % ve směsi kyslíku a vzduchu 1: 1 a cis-atraturium bude podáno v přírůstkových dávkách 0,03 mg/kg/30 minut. Další IV kanyla bude umístěna s 2 infuzními pumpou, kterou jedna z nich obsahuje směs (lidokain 2% 1,5 mg/kg/hodinu jako infuze spolu s MGSO4 10% v 10-15 mg/kg/hodinu s 50cc normálním fyziologickým roztokem nad 50 ml/hodinu/hodinu ), zatímco druhý obsahuje propofol při 6-10 mg/kg/hodinu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změřte čas do první záchrany analgezie po extubaci
Časové okno: 24 hodin po extrubaci
|
24 hodin po extrubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková konzumace pooperační analgezie během 24 hodin po extubaci
Časové okno: 24 hodin po extrubaci
|
24 hodin po extrubaci
|
|
Pooperační skóre bolesti po dobu 24 hodin pomocí vizuální analogové stupnice (VAS): 30 minut po zotavení, hodinové po dobu 2 hodin a každých 6 hodin po dobu 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po extrubaci
|
24 hodin po extrubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Látky proti arytmii
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Lidokain
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- FMASU MS149/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fentanyl
-
Sait Fatih ÖnerDokončenoVliv různých technik sedace na rané kognitivní zotavení po ambulantní gynekologické operaci (SEDCOG)Sedace | Pooperační zotavení | Kognitivní zotavení | Ambulantní gynekologická chirurgieTurecko (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityNáborProcedurální bolestEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoPředčasně narozený novorozenec | Předčasně narozené novorozenceEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoAnalgezie | Sedace a analgezie | Novorozenecké | Mechanická ventilace u novorozencůEgypt
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
Universitas Sumatera UtaraDokončenoOperace páteře | Hemodynamická stabilita během anestezieIndonésie
-
National Cancer Institute, EgyptNáborSpinální anestezie | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkomy | Bupivakain | Dolní končetina | Amputace nad kolenem | IntratekálníEgypt
-
Nashwa AhmedNáborAnestézie bez opiátůEgypt
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno