- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06834854
Anestesia libre de opioides en el artroscopio de hombro
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A. La evaluación preoperatoria se realizará a la llegada de los pacientes al complejo teatral, se introducirá la cánula intravenosa (IV). La precarga se realizará utilizando cristaloides IV 10 ml/kg. La analgesia preventiva se administrará utilizando dexametasona IV 8 mg y paracetamol IV 15 mg/kg, midazolam 2 mg, pantoprazol 40 mg y granisterio 1 mg. Se registrarán parámetros de referencia como la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial media (MAP), el monitoreo de saturación de oxígeno (SPO2).
Antes de la inducción de la anestesia general, los pacientes serán asignados aleatoriamente a anestesia libre de opioides (OFA) o anestesia opioide (OA) (grupo de control) utilizando una lista de aleatorización generada.
B. Configuración intraoperatoria para ambos grupos:
OFA GRUPO:
Inducción: después de la preoxigenación con 100% de oxígeno, la anestesia se inducirá con propofol IV 2 mg/kg (1 ampulla contiene 200 mg en jeringa de 20cc), lidocaína 2% (1.5 mg/kg (dosis de bolus de 7,5 cc), MGSO4 10 % (50 mg/kg en 100 ml de solución salina isotónica durante 15 minutos), Se administrará cis-atacurium 0.2 mg/kg (1Mampoulle contiene 20 mg en jeringa de 10 cc) y se realizará la intubación endotraqueal.
Mantenimiento: la anestesia se mantendrá utilizando isoflurano 1-1.5 % en la mezcla de oxígeno y aire 1: 1, y cis-atacurium se administrará en dosis incrementales de 0.03 mg/kg/30 minutos. Otra cánula IV se colocará con 2 bomba de infusión una de ellas que contiene una mezcla de (lidocaína 2% 1.5 mg/kg/hora como infusión junto con MGSO4 10% en 10-15 mg/kg/hora con una solución salina normal de 50 cc más de 50 ml/hora ), mientras que el segundo contiene propofol a 6-10 mg/kg/hora
Grupo OA (grupo de control):
Inducción: después de la preoxigenación con 100% de oxígeno, la anestesia se inducirá con propofol 2 mg/kg (1 ampulle contiene 200 mg en jeringa de 20 cc), 100 ml de solución salina isotónica durante 15 minutos. Fentanilo 1 mcg/kg (1 ampulle contiene 100 mcg sobre jeringa de 10 cc). Se administrará cis-atacurium 0.2 mg/kg (1Mampoulle contiene 20 mg en jeringa de 10 cc) y se realizará la intubación endotraqueal.
Mantenimiento: la anestesia se mantendrá con isoflurano 1-1.5 % en la mezcla de oxígeno y aire 1: 1, y cis-atacurium se administrará en dosis incrementales de 0.03 mg/kg/30 minutos. Otra cánula IV se colocará con dos bombas de infusión de solución salina normal de 50 cc e infusión de fentanilo 1-2 mcg/kg/hora (máximo de 300 mcg en total).
Durante la cirugía, si el paciente mostró hipertensión (aumento en el mapa superior a 100) o taquicardia (recursos humanos por encima de 100 latidos/min) se tratará aumentando la tasa de infusión
Todas las infusiones se detendrán 20 minutos antes del final de la cirugía.
Recuperación:
Al final de la cirugía, la relajación muscular se revertirá con neostigmina (0.0 5 mg/kg) y atropina (0.02 mg/kg).
Los pacientes se mantendrán después de extubarse para la observación en PACU hasta que cumplan una puntuación de aldrete de 9 analgesia postoperatoria se ofrecerá en dosis regulares de paracetamol 1 gm IV cada 6 horas durante las siguientes 24 horas, y dosis de rescate de IM petidina 25 mg ( hasta 100 mg max) si la puntuación VAS es> 4. Se registrará la dosis total de petidina de rescate utilizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11111
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de edad: 18-65 años sometido a un artroscopio de hombro programado
Criterios de exclusión:
Alergias a cualquiera de las drogas del estudio. Bradicardia severa o hipertensión no controlada antes de la operación. Insuficiencia renal. Falla hepática. Insuficiencia cerebral. Mujeres embarazadas o lactantes. La negativa de los pacientes a participar en el estudio ASA Clase de estado físico> 3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de anestesia opioides (grupo OA) (grupo de control)
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Inducción: después de la preoxigenación con 100% de oxígeno, la anestesia se inducirá con propofol 2 mg/kg (1 ampulle contiene 200 mg en jeringa de 20 cc), 100 ml de solución salina isotónica durante 15 minutos. Fentanilo 1 mcg/kg (1 ampulle contiene 100 mcg sobre jeringa de 10 cc). CIS-ATRACURIUM 0.2 mg/kg (1Mampoulle contiene 20 mg en jeringa de 10 cc) se administrará y se realizará la intubación endotraqueal Mantenimiento: la anestesia se mantendrá con isoflurano 1-1.5 % en la mezcla de oxígeno y aire 1: 1, y cis-atacurium se administrará en dosis incrementales de 0.03 mg/kg/30 minutos. Otra cánula IV se colocará con dos bombas de infusión de solución salina normal de 50 cc e infusión de fentanilo 1-2 mcg/kg/hora (máximo de 300 mcg en total). |
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Comparador activo: Grupo de anestesia libre de opioides (grupo OFA)
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Inducción: después de la preoxigenación con 100% de oxígeno, la anestesia se inducirá con propofol IV 2 mg/kg (1 ampulla contiene 200 mg en jeringa de 20cc), lidocaína 2% (1.5 mg/kg (dosis de bolus de 7,5 cc), MGSO4 10 % (50 mg/kg en 100 ml de solución salina isotónica durante 15 minutos), Se administrará cis-atacurium 0.2 mg/kg (1Mampoulle contiene 20 mg en jeringa de 10 cc) y se realizará la intubación endotraqueal. Mantenimiento: la anestesia se mantendrá utilizando isoflurano 1-1.5 % en la mezcla de oxígeno y aire 1: 1, y cis-atacurium se administrará en dosis incrementales de 0.03 mg/kg/30 minutos. Otra cánula IV se colocará con 2 bomba de infusión una de ellas que contiene una mezcla de (lidocaína 2% 1.5 mg/kg/hora como infusión junto con MGSO4 10% en 10-15 mg/kg/hora con una solución salina normal de 50 cc más de 50 ml/hora ), mientras que el segundo contiene propofol a 6-10 mg/kg/hora. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medir el tiempo para rescatar primero la analgesia después de la extubación
Periodo de tiempo: 24 horas después de extubación
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24 horas después de extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de analgesia postoperatoria durante las 24 horas posteriores a la extubación
Periodo de tiempo: 24 horas después de extubación
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24 horas después de extubación
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Puntaje de dolor postoperatorio durante 24 horas usando la escala analógica visual (VAS): 30 minutos después de la recuperación, por hora durante 2 hy cada 6 h durante 24 h
Periodo de tiempo: 24 horas después de extubación
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24 horas después de extubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Lidocaína
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS149/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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