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Anestesia libre de opioides en el artroscopio de hombro

14 de febrero de 2025 actualizado por: Ain Shams University
Los investigadores evaluarán la técnica de anestesia libre de opioides en cuanto a la efectividad y la duración de la analgesia postoperatoria en las cirugías artroscas de hombro

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A. La evaluación preoperatoria se realizará a la llegada de los pacientes al complejo teatral, se introducirá la cánula intravenosa (IV). La precarga se realizará utilizando cristaloides IV 10 ml/kg. La analgesia preventiva se administrará utilizando dexametasona IV 8 mg y paracetamol IV 15 mg/kg, midazolam 2 mg, pantoprazol 40 mg y granisterio 1 mg. Se registrarán parámetros de referencia como la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial media (MAP), el monitoreo de saturación de oxígeno (SPO2).

Antes de la inducción de la anestesia general, los pacientes serán asignados aleatoriamente a anestesia libre de opioides (OFA) o anestesia opioide (OA) (grupo de control) utilizando una lista de aleatorización generada.

B. Configuración intraoperatoria para ambos grupos:

OFA GRUPO:

Inducción: después de la preoxigenación con 100% de oxígeno, la anestesia se inducirá con propofol IV 2 mg/kg (1 ampulla contiene 200 mg en jeringa de 20cc), lidocaína 2% (1.5 mg/kg (dosis de bolus de 7,5 cc), MGSO4 10 % (50 mg/kg en 100 ml de solución salina isotónica durante 15 minutos), Se administrará cis-atacurium 0.2 mg/kg (1Mampoulle contiene 20 mg en jeringa de 10 cc) y se realizará la intubación endotraqueal.

Mantenimiento: la anestesia se mantendrá utilizando isoflurano 1-1.5 % en la mezcla de oxígeno y aire 1: 1, y cis-atacurium se administrará en dosis incrementales de 0.03 mg/kg/30 minutos. Otra cánula IV se colocará con 2 bomba de infusión una de ellas que contiene una mezcla de (lidocaína 2% 1.5 mg/kg/hora como infusión junto con MGSO4 10% en 10-15 mg/kg/hora con una solución salina normal de 50 cc más de 50 ml/hora ), mientras que el segundo contiene propofol a 6-10 mg/kg/hora

Grupo OA (grupo de control):

Inducción: después de la preoxigenación con 100% de oxígeno, la anestesia se inducirá con propofol 2 mg/kg (1 ampulle contiene 200 mg en jeringa de 20 cc), 100 ml de solución salina isotónica durante 15 minutos. Fentanilo 1 mcg/kg (1 ampulle contiene 100 mcg sobre jeringa de 10 cc). Se administrará cis-atacurium 0.2 mg/kg (1Mampoulle contiene 20 mg en jeringa de 10 cc) y se realizará la intubación endotraqueal.

Mantenimiento: la anestesia se mantendrá con isoflurano 1-1.5 % en la mezcla de oxígeno y aire 1: 1, y cis-atacurium se administrará en dosis incrementales de 0.03 mg/kg/30 minutos. Otra cánula IV se colocará con dos bombas de infusión de solución salina normal de 50 cc e infusión de fentanilo 1-2 mcg/kg/hora (máximo de 300 mcg en total).

Durante la cirugía, si el paciente mostró hipertensión (aumento en el mapa superior a 100) o taquicardia (recursos humanos por encima de 100 latidos/min) se tratará aumentando la tasa de infusión

Todas las infusiones se detendrán 20 minutos antes del final de la cirugía.

Recuperación:

Al final de la cirugía, la relajación muscular se revertirá con neostigmina (0.0 5 mg/kg) y atropina (0.02 mg/kg).

Los pacientes se mantendrán después de extubarse para la observación en PACU hasta que cumplan una puntuación de aldrete de 9 analgesia postoperatoria se ofrecerá en dosis regulares de paracetamol 1 gm IV cada 6 horas durante las siguientes 24 horas, y dosis de rescate de IM petidina 25 mg ( hasta 100 mg max) si la puntuación VAS es> 4. Se registrará la dosis total de petidina de rescate utilizada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11111
        • Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de edad: 18-65 años sometido a un artroscopio de hombro programado

Criterios de exclusión:

Alergias a cualquiera de las drogas del estudio. Bradicardia severa o hipertensión no controlada antes de la operación. Insuficiencia renal. Falla hepática. Insuficiencia cerebral. Mujeres embarazadas o lactantes. La negativa de los pacientes a participar en el estudio ASA Clase de estado físico> 3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de anestesia opioides (grupo OA) (grupo de control)

Inducción: después de la preoxigenación con 100% de oxígeno, la anestesia se inducirá con propofol 2 mg/kg (1 ampulle contiene 200 mg en jeringa de 20 cc), 100 ml de solución salina isotónica durante 15 minutos. Fentanilo 1 mcg/kg (1 ampulle contiene 100 mcg sobre jeringa de 10 cc). CIS-ATRACURIUM 0.2 mg/kg (1Mampoulle contiene 20 mg en jeringa de 10 cc) se administrará y se realizará la intubación endotraqueal

Mantenimiento: la anestesia se mantendrá con isoflurano 1-1.5 % en la mezcla de oxígeno y aire 1: 1, y cis-atacurium se administrará en dosis incrementales de 0.03 mg/kg/30 minutos. Otra cánula IV se colocará con dos bombas de infusión de solución salina normal de 50 cc e infusión de fentanilo 1-2 mcg/kg/hora (máximo de 300 mcg en total).

Comparador activo: Grupo de anestesia libre de opioides (grupo OFA)

Inducción: después de la preoxigenación con 100% de oxígeno, la anestesia se inducirá con propofol IV 2 mg/kg (1 ampulla contiene 200 mg en jeringa de 20cc), lidocaína 2% (1.5 mg/kg (dosis de bolus de 7,5 cc), MGSO4 10 % (50 mg/kg en 100 ml de solución salina isotónica durante 15 minutos), Se administrará cis-atacurium 0.2 mg/kg (1Mampoulle contiene 20 mg en jeringa de 10 cc) y se realizará la intubación endotraqueal.

Mantenimiento: la anestesia se mantendrá utilizando isoflurano 1-1.5 % en la mezcla de oxígeno y aire 1: 1, y cis-atacurium se administrará en dosis incrementales de 0.03 mg/kg/30 minutos. Otra cánula IV se colocará con 2 bomba de infusión una de ellas que contiene una mezcla de (lidocaína 2% 1.5 mg/kg/hora como infusión junto con MGSO4 10% en 10-15 mg/kg/hora con una solución salina normal de 50 cc más de 50 ml/hora ), mientras que el segundo contiene propofol a 6-10 mg/kg/hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medir el tiempo para rescatar primero la analgesia después de la extubación
Periodo de tiempo: 24 horas después de extubación
24 horas después de extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo total de analgesia postoperatoria durante las 24 horas posteriores a la extubación
Periodo de tiempo: 24 horas después de extubación
24 horas después de extubación
Puntaje de dolor postoperatorio durante 24 horas usando la escala analógica visual (VAS): 30 minutos después de la recuperación, por hora durante 2 hy cada 6 h durante 24 h
Periodo de tiempo: 24 horas después de extubación
24 horas después de extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos se compartirán una vez que se complete el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

gratis

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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