Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri anæstesi i skulderartroskop

14. februar 2025 opdateret af: Ain Shams University
Undersøgere vil vurdere opioidfri anæstesiteknik med hensyn til effektivitet og varighed af postoperativ analgesi i skulderarthroscpe -operationer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

A. Preoperativ evaluering vil blive udført ved ankomsten af ​​patienterne til teaterkomplekset, den intravenøse (IV) kanyle vil blive introduceret. Forudbelastning udføres ved hjælp af IV-krystalloider 10 ml/kg. Forebyggende analgesi vil blive givet under anvendelse af IV dexamethason 8 mg og IV paracetamol 15 mg/kg, midazolam 2 mg, pantoprazol 40 mg og granisteron 1 mg. Baseline -parametre såsom hjerterytme (HR), gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), iltmætning (SPO2) overvågning registreres.

Før induktion af generel anæstesi tildeles patienter tilfældigt til opioidfri anæstesi (OFA) eller opioidbedøvelse (OA) (kontrolgruppe) ved hjælp af en genereret randomiseringsliste.

B. intraoperativ indstilling for begge grupper:

Ofa Group:

Induktion: Efter præ-oxygenering med 100% ilt induceres anæstesi med IV-propofol 2 mg/kg (1 ampoule indeholder 200 mg i 20cc sprøjte), lidocaine 2% (1,5 mg/kg (7,5cc bolus dosis)), MGSO4 10 10 % (50 mg/kg i 100 ml isotonisk saltvand over 15 minutter), Cis-atracurium 0,2 mg/kg (1ampoule indeholder 20 mg i 10cc sprøjte) vil blive administreret, og endotracheal intubation vil blive udført.

Vedligeholdelse: Anæstesi opretholdes ved hjælp af isofluran 1-1,5 % i ilt og luftblanding 1: 1, og cis-atracurium administreres i trinvise doser på 0,03 mg/kg/30min. En anden IV-kanyle vil blive placeret med 2 infusionspumpe en af ​​dem, der indeholder blanding af (lidocaine 2% 1,5 mg/kg/time som infusion sammen med MgsO4 10% i 10-15 mg/kg/time med 50cc normal saltvand over 50 ml/time ), mens den anden indeholder propofol ved 6-10 mg/kg/time

OA -gruppe (kontrolgruppe):

Induktion: Efter præ-oxygenering med 100% ilt induceres anæstesi med propofol 2 mg/kg (1 ampoule indeholder 200 mg i 20cc-sprøjte), 100 ml isotonisk saltvand over 15 minutter. Fentanyl 1 mcg/kg (1 ampulle indeholder 100 mcg over 10cc sprøjte). Cis-atracurium 0,2 mg/kg (1ampoule indeholder 20 mg i 10cc sprøjte) vil blive administreret, og endotracheal intubation vil blive udført.

Vedligeholdelse: Anæstesi opretholdes med isofluran 1-1,5 % i ilt og luftblanding 1: 1, og cis-atracurium administreres i trinvise doser på 0,03 mg/kg/30min. En anden IV-kanyle placeres med to infusionspumper med normal saltvand 50cc og fentanyl infusion 1-2 mcg/kg/time (maks. 300 mcg i alt).

Under operationen, hvis patienten viste hypertension (stigning i kort over 100) eller takykardi (HR over 100 beat/min) vil blive behandlet ved at øge infusionshastigheden

Alle infusioner stoppes 20 minutter inden afslutningen af ​​operationen.

Gendannelse:

Ved afslutningen af ​​operationen vendes muskelafslapning med neostigmin (0,0 5 mg/kg) og atropin (0,02 mg/kg).

Patienter holdes efter at have uddelt til observation i PACU, indtil det er opfyldt en aldrett score på 9 postoperativ analgesi, vil blive tilbudt i regelmæssige doser af paracetamol 1 g IV hver 6. time i de følgende 24 timer, og redningsdoser af IM Pethidine 25 mg ( op til 100 mg max), hvis VAS -score er> 4. Den samlede dosis redning Pethidin, der er anvendt, registreres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11111
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Aldersgruppe: 18-65 år gammel gennemgår et planlagt skulderartroskop

Ekskluderingskriterier:

Allergier over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne. Alvorlig bradykardi eller ukontrolleret hypertension præoperativt. Nyresvigt. Leverfejl. Cerebral insufficiens. Gravide eller ammende kvinder. Patientenes afvisning af at deltage i undersøgelsen ASA Physical Status Class> 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioid-anestesi-gruppe (OA-gruppe) (kontrolgruppe)

Induktion: Efter præ-oxygenering med 100% ilt induceres anæstesi med propofol 2 mg/kg (1 ampoule indeholder 200 mg i 20cc-sprøjte), 100 ml isotonisk saltvand over 15 minutter. Fentanyl 1 mcg/kg (1 ampulle indeholder 100 mcg over 10cc sprøjte). Cis-atracurium 0,2 mg/kg (1ampoule indeholder 20 mg i 10cc sprøjte) vil blive administreret, og endotracheal intubation vil blive udført

Vedligeholdelse: Anæstesi opretholdes med isofluran 1-1,5 % i ilt og luftblanding 1: 1, og cis-atracurium administreres i trinvise doser på 0,03 mg/kg/30min. En anden IV-kanyle placeres med to infusionspumper med normal saltvand 50cc og fentanyl infusion 1-2 mcg/kg/time (maks. 300 mcg i alt).

Aktiv komparator: Opioid gratis anæstesiegruppe (OFA -gruppe)

Induktion: Efter præ-oxygenering med 100% ilt induceres anæstesi med IV-propofol 2 mg/kg (1 ampoule indeholder 200 mg i 20cc sprøjte), lidocaine 2% (1,5 mg/kg (7,5cc bolus dosis)), MGSO4 10 10 % (50 mg/kg i 100 ml isotonisk saltvand over 15 minutter), Cis-atracurium 0,2 mg/kg (1ampoule indeholder 20 mg i 10cc sprøjte) vil blive administreret, og endotracheal intubation vil blive udført.

Vedligeholdelse: Anæstesi opretholdes ved hjælp af isofluran 1-1,5 % i ilt og luftblanding 1: 1, og cis-atracurium administreres i trinvise doser på 0,03 mg/kg/30min. En anden IV-kanyle vil blive placeret med 2 infusionspumpe en af ​​dem, der indeholder blanding af (lidocaine 2% 1,5 mg/kg/time som infusion sammen med MgsO4 10% i 10-15 mg/kg/time med 50cc normal saltvand over 50 ml/time ), mens den anden indeholder propofol ved 6-10 mg/kg/time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål tid til første redningssalg efter ekstubation
Tidsramme: 24 timer efter extubation
24 timer efter extubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total postoperativ analgesiforbrug i løbet af 24 timer efter ekstubation
Tidsramme: 24 timer efter extubation
24 timer efter extubation
Postoperativ smerte score i 24 timer ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS): 30 minutter efter bedring, time i 2 timer og hver 6. time i 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter extubation
24 timer efter extubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data deles, når undersøgelsen er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

gratis

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fentanyl

Abonner