- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06834854
Opioidfri anæstesi i skulderartroskop
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A. Preoperativ evaluering vil blive udført ved ankomsten af patienterne til teaterkomplekset, den intravenøse (IV) kanyle vil blive introduceret. Forudbelastning udføres ved hjælp af IV-krystalloider 10 ml/kg. Forebyggende analgesi vil blive givet under anvendelse af IV dexamethason 8 mg og IV paracetamol 15 mg/kg, midazolam 2 mg, pantoprazol 40 mg og granisteron 1 mg. Baseline -parametre såsom hjerterytme (HR), gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), iltmætning (SPO2) overvågning registreres.
Før induktion af generel anæstesi tildeles patienter tilfældigt til opioidfri anæstesi (OFA) eller opioidbedøvelse (OA) (kontrolgruppe) ved hjælp af en genereret randomiseringsliste.
B. intraoperativ indstilling for begge grupper:
Ofa Group:
Induktion: Efter præ-oxygenering med 100% ilt induceres anæstesi med IV-propofol 2 mg/kg (1 ampoule indeholder 200 mg i 20cc sprøjte), lidocaine 2% (1,5 mg/kg (7,5cc bolus dosis)), MGSO4 10 10 % (50 mg/kg i 100 ml isotonisk saltvand over 15 minutter), Cis-atracurium 0,2 mg/kg (1ampoule indeholder 20 mg i 10cc sprøjte) vil blive administreret, og endotracheal intubation vil blive udført.
Vedligeholdelse: Anæstesi opretholdes ved hjælp af isofluran 1-1,5 % i ilt og luftblanding 1: 1, og cis-atracurium administreres i trinvise doser på 0,03 mg/kg/30min. En anden IV-kanyle vil blive placeret med 2 infusionspumpe en af dem, der indeholder blanding af (lidocaine 2% 1,5 mg/kg/time som infusion sammen med MgsO4 10% i 10-15 mg/kg/time med 50cc normal saltvand over 50 ml/time ), mens den anden indeholder propofol ved 6-10 mg/kg/time
OA -gruppe (kontrolgruppe):
Induktion: Efter præ-oxygenering med 100% ilt induceres anæstesi med propofol 2 mg/kg (1 ampoule indeholder 200 mg i 20cc-sprøjte), 100 ml isotonisk saltvand over 15 minutter. Fentanyl 1 mcg/kg (1 ampulle indeholder 100 mcg over 10cc sprøjte). Cis-atracurium 0,2 mg/kg (1ampoule indeholder 20 mg i 10cc sprøjte) vil blive administreret, og endotracheal intubation vil blive udført.
Vedligeholdelse: Anæstesi opretholdes med isofluran 1-1,5 % i ilt og luftblanding 1: 1, og cis-atracurium administreres i trinvise doser på 0,03 mg/kg/30min. En anden IV-kanyle placeres med to infusionspumper med normal saltvand 50cc og fentanyl infusion 1-2 mcg/kg/time (maks. 300 mcg i alt).
Under operationen, hvis patienten viste hypertension (stigning i kort over 100) eller takykardi (HR over 100 beat/min) vil blive behandlet ved at øge infusionshastigheden
Alle infusioner stoppes 20 minutter inden afslutningen af operationen.
Gendannelse:
Ved afslutningen af operationen vendes muskelafslapning med neostigmin (0,0 5 mg/kg) og atropin (0,02 mg/kg).
Patienter holdes efter at have uddelt til observation i PACU, indtil det er opfyldt en aldrett score på 9 postoperativ analgesi, vil blive tilbudt i regelmæssige doser af paracetamol 1 g IV hver 6. time i de følgende 24 timer, og redningsdoser af IM Pethidine 25 mg ( op til 100 mg max), hvis VAS -score er> 4. Den samlede dosis redning Pethidin, der er anvendt, registreres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11111
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Aldersgruppe: 18-65 år gammel gennemgår et planlagt skulderartroskop
Ekskluderingskriterier:
Allergier over for nogen af undersøgelsesmedicinerne. Alvorlig bradykardi eller ukontrolleret hypertension præoperativt. Nyresvigt. Leverfejl. Cerebral insufficiens. Gravide eller ammende kvinder. Patientenes afvisning af at deltage i undersøgelsen ASA Physical Status Class> 3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opioid-anestesi-gruppe (OA-gruppe) (kontrolgruppe)
|
Induktion: Efter præ-oxygenering med 100% ilt induceres anæstesi med propofol 2 mg/kg (1 ampoule indeholder 200 mg i 20cc-sprøjte), 100 ml isotonisk saltvand over 15 minutter. Fentanyl 1 mcg/kg (1 ampulle indeholder 100 mcg over 10cc sprøjte). Cis-atracurium 0,2 mg/kg (1ampoule indeholder 20 mg i 10cc sprøjte) vil blive administreret, og endotracheal intubation vil blive udført Vedligeholdelse: Anæstesi opretholdes med isofluran 1-1,5 % i ilt og luftblanding 1: 1, og cis-atracurium administreres i trinvise doser på 0,03 mg/kg/30min. En anden IV-kanyle placeres med to infusionspumper med normal saltvand 50cc og fentanyl infusion 1-2 mcg/kg/time (maks. 300 mcg i alt). |
|
Aktiv komparator: Opioid gratis anæstesiegruppe (OFA -gruppe)
|
Induktion: Efter præ-oxygenering med 100% ilt induceres anæstesi med IV-propofol 2 mg/kg (1 ampoule indeholder 200 mg i 20cc sprøjte), lidocaine 2% (1,5 mg/kg (7,5cc bolus dosis)), MGSO4 10 10 % (50 mg/kg i 100 ml isotonisk saltvand over 15 minutter), Cis-atracurium 0,2 mg/kg (1ampoule indeholder 20 mg i 10cc sprøjte) vil blive administreret, og endotracheal intubation vil blive udført. Vedligeholdelse: Anæstesi opretholdes ved hjælp af isofluran 1-1,5 % i ilt og luftblanding 1: 1, og cis-atracurium administreres i trinvise doser på 0,03 mg/kg/30min. En anden IV-kanyle vil blive placeret med 2 infusionspumpe en af dem, der indeholder blanding af (lidocaine 2% 1,5 mg/kg/time som infusion sammen med MgsO4 10% i 10-15 mg/kg/time med 50cc normal saltvand over 50 ml/time ), mens den anden indeholder propofol ved 6-10 mg/kg/time. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål tid til første redningssalg efter ekstubation
Tidsramme: 24 timer efter extubation
|
24 timer efter extubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total postoperativ analgesiforbrug i løbet af 24 timer efter ekstubation
Tidsramme: 24 timer efter extubation
|
24 timer efter extubation
|
|
Postoperativ smerte score i 24 timer ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS): 30 minutter efter bedring, time i 2 timer og hver 6. time i 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter extubation
|
24 timer efter extubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Anti-arytmimidler
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Lidokain
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MS149/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fentanyl
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVirkning af lægemiddelEgypten
-
Sait Fatih ÖnerAfsluttetSedation | Postoperativ restitution | Kognitiv genvinding | Ambulatorisk gynekologisk kirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringProcedurel smerteEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetPræterm nyfødt | For tidligt nyfødte smertehåndteringEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetAnalgesi | Sedation og analgesi | Neonatal | Mekanisk ventilation hos nyfødteEgypten
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetRygsøjlekirurgi | Hæmodynamisk Stabilitet Under AnæstesiIndonesien
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetPeer Review, ForskningForenede Stater
-
Nashwa AhmedRekrutteringOpioidfri anæstesiEgypten
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutteringSpinal anæstesi | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkomer | Bupivacain | Nedre ekstremitet | Amputation over knæet | IntrathecalEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu