Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidfritt anestesi i skulderartroskop

14. februar 2025 oppdatert av: Ain Shams University
Etterforskerne vil vurdere opioidfri anestesiteknikk når det gjelder effektivitet og varighet av post -operativ analgesi i skulderartrocpe -operasjoner

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

A. Preoperativ evaluering vil bli gjort ved ankomsten av pasientene til teatret kompleks, den intravenøse (IV) kanylen vil bli introdusert. Forhåndsbelastning vil bli gjort ved bruk av IV-krystalloider 10 ml/kg. Forbyggende analgesi vil bli gitt ved bruk av IV dexamethason 8 mg og IV paracetamol 15 mg/kg, midazolam 2 mg, pantoprazol 40 mg og granisteron 1 mg. Baseline -parametere som hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), Oxygen Metation (SPO2) overvåking vil bli registrert.

Før induksjon av generell anestesi vil pasienter bli tilfeldig tildelt opioidfri anestesi (OFA) eller opioidanestesi (OA) (kontrollgruppe) ved bruk av en generert randomiseringsliste.

B. Intraoperativ setting for begge grupper:

OFA GROUP:

Induksjon: Etter pre-oksygenering med 100% oksygen, vil anestesi bli indusert med IV propofol 2 mg/kg (1 ampulle inneholder 200 mg i 20cc sprøyte), lidokain 2% (1,5 mg/kg (7,5cc bolusdose)), MgSO4 10 % (50 mg/kg i 100 ml isoton saltvann over 15 minutter), Cis-atracurium 0,2 mg/kg (1AmPoule inneholder 20 mg i 10cc sprøyte) vil bli administrert og endotrakeal intubasjon vil bli gjort.

Vedlikehold: Anestesi vil opprettholdes ved bruk av isofluran 1-1,5 % i oksygen- og luftblanding 1: 1, og cis-atracurium vil bli administrert i trinnvise doser på 0,03 mg/kg/30 minutter. En annen IV-kanyle vil bli plassert med 2 infusjonspumpe en av dem som inneholder blanding av (lidokain 2% 1,5 mg/kg/time som infusjon sammen med MgSO4 10% i 10-15 mg/kg/time med 50cc normal saltvann over 50 ml/time ), mens den andre inneholder propofol ved 6-10 mg/kg/time

OA Group (kontrollgruppe):

Induksjon: Etter pre-oksygenering med 100% oksygen, vil anestesi bli indusert med propofol 2 mg/kg (1 ampulle inneholder 200 mg i 20cc sprøyte), 100 ml isoton saltvann over 15 minutter. Fentanyl 1 mcg/kg (1 ampull inneholder 100 mcg over 10cc sprøyte). Cis-atracurium 0,2 mg/kg (1AmPoule inneholder 20 mg i 10cc sprøyte) vil bli administrert og endotrakeal intubasjon vil bli gjort.

Vedlikehold: Anestesi vil opprettholdes med isofluran 1-1,5 % i oksygen- og luftblanding 1: 1, og cis-atracurium vil bli administrert i trinnvise doser på 0,03 mg/kg/30 minutter. En annen IV-kanyle vil bli plassert med to infusjonspumper av normal saltvann 50cc og fentanylinfusjon 1-2 mcg/kg/time (maks 300 mcg totalt).

Under operasjonen, hvis pasienten viste hypertensjon (økning i MAP over 100) eller takykardi (HR over 100 takt/min) vil bli behandlet ved å øke infusjonshastigheten

Alle infusjoner vil bli stoppet 20 minutter før operasjonen.

Bedring:

Ved enden av operasjonen vil muskelavslapping bli reversert med neostigmin (0,0 5 mg/kg) og atropin (0,02 mg/kg).

Pasienter vil bli holdt etter å ha ekstubert for observasjon i PACU til de har oppfylt en aldrete poengsum på 9 postoperativ analgesi vil bli tilbudt i vanlige doser paracetamol 1 GM IV hver 6 time for følgende 24. time, og redningsdoser av IM Pethidine 25 mg ( opptil 100 mg maks) hvis VAS -poengsum er> 4. Total dose redning pethidin som brukes vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11111
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Aldersgruppe: 18-65 år som gjennomgår et planlagt skulderartroskop

Eksklusjonskriterier:

Allergi til noen av studiemedisinene. Alvorlig bradykardi eller ukontrollert hypertensjon preoperativt. Nyresvikt. Leversvikt. Cerebral insuffisiens. Gravide eller ammende kvinner. Pasientenes nektelse av å delta i studien ASA fysisk status klasse> 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Opioid-anesthesia Group (OA Group) (kontrollgruppe)

Induksjon: Etter pre-oksygenering med 100% oksygen, vil anestesi bli indusert med propofol 2 mg/kg (1 ampulle inneholder 200 mg i 20cc sprøyte), 100 ml isoton saltvann over 15 minutter. Fentanyl 1 mcg/kg (1 ampull inneholder 100 mcg over 10cc sprøyte). Cis-atracurium 0,2 mg/kg (1ampoule inneholder 20 mg i 10cc sprøyte) vil bli administrert og endotrakeal intubasjon vil bli gjort

Vedlikehold: Anestesi vil opprettholdes med isofluran 1-1,5 % i oksygen- og luftblanding 1: 1, og cis-atracurium vil bli administrert i trinnvise doser på 0,03 mg/kg/30 minutter. En annen IV-kanyle vil bli plassert med to infusjonspumper av normal saltvann 50cc og fentanylinfusjon 1-2 mcg/kg/time (maks 300 mcg totalt).

Aktiv komparator: Opioid Free Anesthesia Group (OFA Group)

Induksjon: Etter pre-oksygenering med 100% oksygen, vil anestesi bli indusert med IV propofol 2 mg/kg (1 ampulle inneholder 200 mg i 20cc sprøyte), lidokain 2% (1,5 mg/kg (7,5cc bolusdose)), MgSO4 10 % (50 mg/kg i 100 ml isoton saltvann over 15 minutter), Cis-atracurium 0,2 mg/kg (1AmPoule inneholder 20 mg i 10cc sprøyte) vil bli administrert og endotrakeal intubasjon vil bli gjort.

Vedlikehold: Anestesi vil opprettholdes ved bruk av isofluran 1-1,5 % i oksygen- og luftblanding 1: 1, og cis-atracurium vil bli administrert i trinnvise doser på 0,03 mg/kg/30 minutter. En annen IV-kanyle vil bli plassert med 2 infusjonspumpe en av dem som inneholder blanding av (lidokain 2% 1,5 mg/kg/time som infusjon sammen med MgSO4 10% i 10-15 mg/kg/time med 50cc normal saltvann over 50 ml/time ), mens den andre inneholder propofol ved 6-10 mg/kg/time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål tid til først å redde analgesi etter ekstubasjon
Tidsramme: 24 timers etterutbygging
24 timers etterutbygging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt postoperativt analgesiforbruk i løpet av 24 timer etter ekstubasjon
Tidsramme: 24 timers etterutbestemmelse
24 timers etterutbestemmelse
Postoperativ smertepoeng i 24 timer ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS): 30 minutter etter utvinning, time i 2 timer og hver 6. time i 24 timer
Tidsramme: 24 timers etterutbestemmelse
24 timers etterutbestemmelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli delt når studien er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

gratis

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere