- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06834854
Opioidfritt anestesi i skulderartroskop
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A. Preoperativ evaluering vil bli gjort ved ankomsten av pasientene til teatret kompleks, den intravenøse (IV) kanylen vil bli introdusert. Forhåndsbelastning vil bli gjort ved bruk av IV-krystalloider 10 ml/kg. Forbyggende analgesi vil bli gitt ved bruk av IV dexamethason 8 mg og IV paracetamol 15 mg/kg, midazolam 2 mg, pantoprazol 40 mg og granisteron 1 mg. Baseline -parametere som hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), Oxygen Metation (SPO2) overvåking vil bli registrert.
Før induksjon av generell anestesi vil pasienter bli tilfeldig tildelt opioidfri anestesi (OFA) eller opioidanestesi (OA) (kontrollgruppe) ved bruk av en generert randomiseringsliste.
B. Intraoperativ setting for begge grupper:
OFA GROUP:
Induksjon: Etter pre-oksygenering med 100% oksygen, vil anestesi bli indusert med IV propofol 2 mg/kg (1 ampulle inneholder 200 mg i 20cc sprøyte), lidokain 2% (1,5 mg/kg (7,5cc bolusdose)), MgSO4 10 % (50 mg/kg i 100 ml isoton saltvann over 15 minutter), Cis-atracurium 0,2 mg/kg (1AmPoule inneholder 20 mg i 10cc sprøyte) vil bli administrert og endotrakeal intubasjon vil bli gjort.
Vedlikehold: Anestesi vil opprettholdes ved bruk av isofluran 1-1,5 % i oksygen- og luftblanding 1: 1, og cis-atracurium vil bli administrert i trinnvise doser på 0,03 mg/kg/30 minutter. En annen IV-kanyle vil bli plassert med 2 infusjonspumpe en av dem som inneholder blanding av (lidokain 2% 1,5 mg/kg/time som infusjon sammen med MgSO4 10% i 10-15 mg/kg/time med 50cc normal saltvann over 50 ml/time ), mens den andre inneholder propofol ved 6-10 mg/kg/time
OA Group (kontrollgruppe):
Induksjon: Etter pre-oksygenering med 100% oksygen, vil anestesi bli indusert med propofol 2 mg/kg (1 ampulle inneholder 200 mg i 20cc sprøyte), 100 ml isoton saltvann over 15 minutter. Fentanyl 1 mcg/kg (1 ampull inneholder 100 mcg over 10cc sprøyte). Cis-atracurium 0,2 mg/kg (1AmPoule inneholder 20 mg i 10cc sprøyte) vil bli administrert og endotrakeal intubasjon vil bli gjort.
Vedlikehold: Anestesi vil opprettholdes med isofluran 1-1,5 % i oksygen- og luftblanding 1: 1, og cis-atracurium vil bli administrert i trinnvise doser på 0,03 mg/kg/30 minutter. En annen IV-kanyle vil bli plassert med to infusjonspumper av normal saltvann 50cc og fentanylinfusjon 1-2 mcg/kg/time (maks 300 mcg totalt).
Under operasjonen, hvis pasienten viste hypertensjon (økning i MAP over 100) eller takykardi (HR over 100 takt/min) vil bli behandlet ved å øke infusjonshastigheten
Alle infusjoner vil bli stoppet 20 minutter før operasjonen.
Bedring:
Ved enden av operasjonen vil muskelavslapping bli reversert med neostigmin (0,0 5 mg/kg) og atropin (0,02 mg/kg).
Pasienter vil bli holdt etter å ha ekstubert for observasjon i PACU til de har oppfylt en aldrete poengsum på 9 postoperativ analgesi vil bli tilbudt i vanlige doser paracetamol 1 GM IV hver 6 time for følgende 24. time, og redningsdoser av IM Pethidine 25 mg ( opptil 100 mg maks) hvis VAS -poengsum er> 4. Total dose redning pethidin som brukes vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11111
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Aldersgruppe: 18-65 år som gjennomgår et planlagt skulderartroskop
Eksklusjonskriterier:
Allergi til noen av studiemedisinene. Alvorlig bradykardi eller ukontrollert hypertensjon preoperativt. Nyresvikt. Leversvikt. Cerebral insuffisiens. Gravide eller ammende kvinner. Pasientenes nektelse av å delta i studien ASA fysisk status klasse> 3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opioid-anesthesia Group (OA Group) (kontrollgruppe)
|
Induksjon: Etter pre-oksygenering med 100% oksygen, vil anestesi bli indusert med propofol 2 mg/kg (1 ampulle inneholder 200 mg i 20cc sprøyte), 100 ml isoton saltvann over 15 minutter. Fentanyl 1 mcg/kg (1 ampull inneholder 100 mcg over 10cc sprøyte). Cis-atracurium 0,2 mg/kg (1ampoule inneholder 20 mg i 10cc sprøyte) vil bli administrert og endotrakeal intubasjon vil bli gjort Vedlikehold: Anestesi vil opprettholdes med isofluran 1-1,5 % i oksygen- og luftblanding 1: 1, og cis-atracurium vil bli administrert i trinnvise doser på 0,03 mg/kg/30 minutter. En annen IV-kanyle vil bli plassert med to infusjonspumper av normal saltvann 50cc og fentanylinfusjon 1-2 mcg/kg/time (maks 300 mcg totalt). |
|
Aktiv komparator: Opioid Free Anesthesia Group (OFA Group)
|
Induksjon: Etter pre-oksygenering med 100% oksygen, vil anestesi bli indusert med IV propofol 2 mg/kg (1 ampulle inneholder 200 mg i 20cc sprøyte), lidokain 2% (1,5 mg/kg (7,5cc bolusdose)), MgSO4 10 % (50 mg/kg i 100 ml isoton saltvann over 15 minutter), Cis-atracurium 0,2 mg/kg (1AmPoule inneholder 20 mg i 10cc sprøyte) vil bli administrert og endotrakeal intubasjon vil bli gjort. Vedlikehold: Anestesi vil opprettholdes ved bruk av isofluran 1-1,5 % i oksygen- og luftblanding 1: 1, og cis-atracurium vil bli administrert i trinnvise doser på 0,03 mg/kg/30 minutter. En annen IV-kanyle vil bli plassert med 2 infusjonspumpe en av dem som inneholder blanding av (lidokain 2% 1,5 mg/kg/time som infusjon sammen med MgSO4 10% i 10-15 mg/kg/time med 50cc normal saltvann over 50 ml/time ), mens den andre inneholder propofol ved 6-10 mg/kg/time. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål tid til først å redde analgesi etter ekstubasjon
Tidsramme: 24 timers etterutbygging
|
24 timers etterutbygging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt postoperativt analgesiforbruk i løpet av 24 timer etter ekstubasjon
Tidsramme: 24 timers etterutbestemmelse
|
24 timers etterutbestemmelse
|
|
Postoperativ smertepoeng i 24 timer ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS): 30 minutter etter utvinning, time i 2 timer og hver 6. time i 24 timer
Tidsramme: 24 timers etterutbestemmelse
|
24 timers etterutbestemmelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Lidokain
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- FMASU MS149/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .