- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06834854
Opioidivapaa anestesia olkapään artroskoopissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A. Preoperatiivinen arviointi tehdään potilaiden saapumisesta teatterikompleksiin, laskimonsisäinen (IV) kanyyli otetaan käyttöön. Ennakkolataus tehdään käyttämällä IV-kristalloideja 10 ml/kg. Ennaltaehkäisevä analgesia annetaan käyttämällä IV-deksametasonia 8 mg ja IV parasetamolia 15 mg/kg, midatsolaamin 2 mg, pantopratsolia 40 mg ja granisteron 1 mg. Perusparametrit, kuten syke (HR), keskimääräinen valtimopaine (MAP), hapen kylläisyys (SPO2) seuranta.
Ennen yleisen anestesian induktiota potilaat jaetaan satunnaisesti opioidittomalle anestesialle (OFA) tai opioidianestesialle (OA) (kontrolliryhmä) käyttämällä generoitua satunnaistamisluetteloa.
B. Intraoperatiivinen asetus molemmille ryhmille:
OFA -ryhmä:
Induktio: Esikygenoinnin jälkeen 100% happea indusoidaan IV-propofolilla 2 mg/kg (1 ampulli sisältää 200 mg 20 cc: n ruiskuissa), lidokaiini 2% (1,5 mg/kg (7,5 cc: n bolusannos)), MGSO4 10 % (50 mg/kg 100 ml: ssa isotonista suolaliuosta 15 minuutin ajan), cis-atracurium Annetaan 0,2 mg/kg (1 impoule sisältää 20 mg 10 cc: n ruiskuissa) ja endotrakeaalinen intubaatio tehdään.
Huolto: Anestesia ylläpidetään käyttämällä isofluraania 1-1,5 % happea ja ilmaseoksessa 1: 1, ja cis-atracurium annetaan inkrementaaliannoksina 0,03 mg/kg/30 minuuttia. Toinen IV-kanyyli asetetaan 2 infuusiopumppulla, joista yksi sisältää seosta (lidokaiini 2% 1,5 mg/kg/tunti infuusiona yhdessä MGSO4 10%: n kanssa 10-15 mg/kg/tunnissa 50 cc: n normaalilla suolaliuoksella yli 50 ml/tunnissa/tunnissa. ), kun taas toinen sisältää propofolia nopeudella 6-10 mg/kg/tunti
OA -ryhmä (kontrolliryhmä):
Induktio: Esiopetuksen jälkeen 100% happea indusoidaan propofolilla 2 mg/kg (1 ampulli sisältää 200 mg 20 cc: n ruiskulla), 100 ml isotonista suolaliuosta 15 minuutin ajan. Fentanyyli 1 mcg/kg (1 ampulli sisältää 100mcg yli 10 cc: n ruiskun). Cis-atracurium 0,2 mg/kg (1 impoule sisältää 20 mg 10 cc: n ruiskuissa) annetaan ja endotrakeaalinen intubaatio tehdään.
Huolto: Anestesia ylläpidetään isofluraanilla 1-1-5 % happea ja ilmaseoksella 1: 1, ja cis-atracurium annetaan inkrementaaliannoksina 0,03 mg/kg/30 minuuttia. Toinen IV-kanyyli asetetaan kahdella normaalin suolaliuoksen 50 cc: n ja fentanyyliinfuusion infuusiopumpulla 1-2 mcg/kg/tunti (yhteensä 300 mcg).
Leikkauksen aikana, jos potilaalla oli verenpainetauti (lisääntyminen yli 100
Kaikki infuusiot pysäytetään 20 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Toipuminen:
Leikkauksen lopussa lihasten rentoutuminen käännetään neostigmiinilla (0,0 5 mg/kg) ja atropiinilla (0,02 mg/kg).
Potilaita pidetään havainnoinnin jälkeen PACU: ssa, kunnes aldreetipistemäärä on 9 leikkauksen jälkeistä kipulääkettä, tarjotaan säännöllisinä parasetamolia 1 gm IV: n joka 6. tunnin välein seuraavien 24 tunnin ajan ja pelastusannokset impetidiiniä 25 mg (25 mg (25 mg jopa 100 mg max), jos VAS -pistemäärä on> 4. Käytetyn pelastuspetidiinin kokonaisannos tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11111
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikkoryhmä: 18-65-vuotias, kun hän on suunnitellut olkapään artroskooppi
Poissulkemiskriteerit:
Allergiat mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen. Vakava bradykardia tai hallitsematon verenpaine ennen operaatiota. Munuaisten vajaatoiminta. Maksan epäonnistuminen. Aivojen vajaatoiminta. Raskaana tai imettäviä naisia. Potilaiden kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen ASA: n fyysisen tilan luokka> 3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Opioid-anestesiaryhmä (OA-ryhmä) (kontrolliryhmä)
|
Induktio: Esiopetuksen jälkeen 100% happea indusoidaan propofolilla 2 mg/kg (1 ampulli sisältää 200 mg 20 cc: n ruiskulla), 100 ml isotonista suolaliuosta 15 minuutin ajan. Fentanyyli 1 mcg/kg (1 ampulli sisältää 100mcg yli 10 cc: n ruiskun). Annetaan cis-atracurium 0,2 mg/kg (1 impoule sisältää 20 mg 10 cc: n ruiskuissa) ja endotrakeaalinen intubaatio tehdään Huolto: Anestesia ylläpidetään isofluraanilla 1-1-5 % happea ja ilmaseoksella 1: 1, ja cis-atracurium annetaan inkrementaaliannoksina 0,03 mg/kg/30 minuuttia. Toinen IV-kanyyli asetetaan kahdella normaalin suolaliuoksen 50 cc: n ja fentanyyliinfuusion infuusiopumpulla 1-2 mcg/kg/tunti (yhteensä 300 mcg). |
|
Active Comparator: opioidi vapaa anestesiaryhmä (OFA -ryhmä)
|
Induktio: Esikygenoinnin jälkeen 100% happea indusoidaan IV-propofolilla 2 mg/kg (1 ampulli sisältää 200 mg 20 cc: n ruiskuissa), lidokaiini 2% (1,5 mg/kg (7,5 cc: n bolusannos)), MGSO4 10 % (50 mg/kg 100 ml: ssa isotonista suolaliuosta 15 minuutin ajan), cis-atracurium Annetaan 0,2 mg/kg (1 impoule sisältää 20 mg 10 cc: n ruiskuissa) ja endotrakeaalinen intubaatio tehdään. Huolto: Anestesia ylläpidetään käyttämällä isofluraania 1-1,5 % happea ja ilmaseoksessa 1: 1, ja cis-atracurium annetaan inkrementaaliannoksina 0,03 mg/kg/30 minuuttia. Toinen IV-kanyyli asetetaan 2 infuusiopumppulla, joista yksi sisältää seosta (lidokaiini 2% 1,5 mg/kg/tunti infuusiona yhdessä MGSO4 10%: n kanssa 10-15 mg/kg/tunnissa 50 cc: n normaalilla suolaliuoksella yli 50 ml/tunnissa/tunnissa. ), kun taas toinen sisältää propofolia nopeudella 6-10 mg/kg/tunti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa aika ensimmäisen pelastusanalgesian ja extubaation jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin jälkeinen ekspressio
|
24 tunnin jälkeinen ekspressio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys kulutus 24 tunnin aikana Extubationin jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin jälkeinen ekspressio
|
24 tunnin jälkeinen ekspressio
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupiste 24 tunnin ajan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS): 30 minuuttia palautumisen jälkeen, tunti 2 tunnin ajan ja 6 tunnin välein 24 tunnin ajan 24 tunnin ajan
Aikaikkuna: 24 tunnin jälkeinen ekspressio
|
24 tunnin jälkeinen ekspressio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Lidokaiini
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MS149/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .