- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06834854
Anestesia libera da oppiacei nell'artroscopio della spalla
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A. La valutazione preoperatoria verrà effettuata all'arrivo dei pazienti al complesso teatrale, verrà introdotta la cannula per via endovenosa (IV). Il pre-caricamento verrà eseguito usando cristalloidi IV 10 ml/kg. L'analgesia preventiva sarà somministrata usando il desametasone IV 8 mg e IV paracetamolo 15 mg/kg, midazolam 2 mg, pantoprazolo 40 mg e granisterone 1 mg. Verranno registrati parametri di base come la frequenza cardiaca (HR), la pressione arteriosa media (MAP), il monitoraggio della saturazione di ossigeno (SPO2).
Prima dell'induzione dell'anestesia generale, i pazienti verranno assegnati in modo casuale all'anestesia priva di oppioidi (OFA) o all'anestesia da oppiacei (Gruppo di controllo) (Gruppo di controllo) usando un elenco di randomizzazione generato.
B. Impostazione intraoperatoria per entrambi i gruppi:
OFA Group:
Induzione: dopo la pre-ossigenazione con ossigeno al 100%, l'anestesia sarà indotta con propofol IV 2mg/kg (1 ampoule contiene 200 mg in siringa 20cc), lidocaina 2% (1,5 mg/kg (dose di bolo da 7,5 cc)), MgSO4 10 10 % (50 mg/kg in 100 ml di soluzione salina isotonica per 15 minuti), cis-acracurium Verrà somministrato 0,2 mg/kg (1AMPOULE contiene 20 mg in siringa 10cc) e verrà eseguita l'intubazione endotracheale.
Manutenzione: l'anestesia verrà mantenuta utilizzando l'isoflurano 1-1,5 % in ossigeno e miscela d'aria 1: 1 e il cis-acracurium verrà somministrato in dosi incrementali di 0,03 mg/kg/30 minuti. Un'altra cannula IV verrà posizionata con 2 pompa di infusione una di esse contenente miscela di (lidocaina 2% 1,5 mg/kg/ora come infusione insieme a MgSo4 10% in 10-15 mg/kg/ora con soluzione salina normale 50 cc su 50 ml/ora ), mentre il secondo contiene propofol a 6-10 mg/kg/ora
Gruppo OA (gruppo di controllo):
Induzione: dopo la pre-ossigenazione con ossigeno al 100%, l'anestesia sarà indotta con propofol 2mg/kg (1 ampoule contiene 200 mg in siringa 20cc), 100 ml di soluzione salina isotonica per 15 minuti. Fentanil 1 mcg/kg (1 ampoule contiene una siringa da 100 mcg su 10 cc). Cis-Atracurium 0,2 mg/kg (1AMPOULE contiene 20 mg in siringa 10cc) verrà somministrato e verrà eseguita l'intubazione endotracheale.
Manutenzione: l'anestesia verrà mantenuta con isoflurano 1-1,5 % in ossigeno e miscela d'aria 1: 1 e il cis-acracurium verrà somministrato in dosi incrementali di 0,03 mg/kg/30 minuti. Un'altra cannula IV verrà posizionata con due pompe di infusione di soluzione salina normale 50cc e infusione di fentanil 1-2 mcg/kg/ora (massimo 300 mcg in totale).
Durante l'intervento chirurgico, se il paziente ha mostrato l'ipertensione (aumento della mappa superiore a 100) o tachicardia (HR sopra i 100 battiti/min) sarà trattato aumentando il tasso di infusione
Tutte le infusioni verranno fermate 20 minuti prima della fine dell'intervento.
Recupero:
Alla fine dell'intervento, il rilassamento muscolare sarà invertito con neostigmina (0,0 5 mg/kg) e atropina (0,02 mg/kg).
I pazienti verranno mantenuti dopo l'estubazione per l'osservazione in PACU fino a quando non raggiungeranno un punteggio Aldrete di 9 analgesia post-operatoria verrà offerto in dosi regolari di paracetamolo 1 gm IV ogni 6 ore per le 24 ore successive e le dosi di salvataggio di IM petidina 25 mg ( fino a 100 mg massimo) se il punteggio VAS è> 4. Verrà registrata una dose totale di petidina di salvataggio utilizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11111
- Ain Shams University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Gruppo di età: 18-65 anni sottoposti a un artroscopio a spalla programmata
Criteri di esclusione:
Allergie a uno qualsiasi dei farmaci di studio. Grave bradicardia o ipertensione non controllata prima. Insufficienza renale. Fallimento epatico. Insufficienza cerebrale. Donne incinte o allattanti. Il rifiuto dei pazienti di partecipare allo studio ASA Stato fisico Classe> 3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di oppioidi-anestesia (gruppo OA) (gruppo di controllo)
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Induzione: dopo la pre-ossigenazione con ossigeno al 100%, l'anestesia sarà indotta con propofol 2mg/kg (1 ampoule contiene 200 mg in siringa 20cc), 100 ml di soluzione salina isotonica per 15 minuti. Fentanil 1 mcg/kg (1 ampoule contiene una siringa da 100 mcg su 10 cc). Cis-Atracurium 0,2 mg/kg (1AMPOULE contiene 20 mg in siringa 10cc) verrà somministrato e verrà eseguita l'intubazione endotracheale Manutenzione: l'anestesia verrà mantenuta con isoflurano 1-1,5 % in ossigeno e miscela d'aria 1: 1 e il cis-acracurium verrà somministrato in dosi incrementali di 0,03 mg/kg/30 minuti. Un'altra cannula IV verrà posizionata con due pompe di infusione di soluzione salina normale 50cc e infusione di fentanil 1-2 mcg/kg/ora (massimo 300 mcg in totale). |
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Comparatore attivo: Gruppo di anestesia libera da oppiacei (gruppo OFA)
|
Induzione: dopo la pre-ossigenazione con ossigeno al 100%, l'anestesia sarà indotta con propofol IV 2mg/kg (1 ampoule contiene 200 mg in siringa 20cc), lidocaina 2% (1,5 mg/kg (dose di bolo da 7,5 cc)), MgSO4 10 10 % (50 mg/kg in 100 ml di soluzione salina isotonica per 15 minuti), cis-acracurium Verrà somministrato 0,2 mg/kg (1AMPOULE contiene 20 mg in siringa 10cc) e verrà eseguita l'intubazione endotracheale. Manutenzione: l'anestesia verrà mantenuta utilizzando l'isoflurano 1-1,5 % in ossigeno e miscela d'aria 1: 1 e il cis-acracurium verrà somministrato in dosi incrementali di 0,03 mg/kg/30 minuti. Un'altra cannula IV verrà posizionata con 2 pompa di infusione una di esse contenente miscela di (lidocaina 2% 1,5 mg/kg/ora come infusione insieme a MgSo4 10% in 10-15 mg/kg/ora con soluzione salina normale 50 cc su 50 ml/ora ), mentre il secondo contiene propofol a 6-10 mg/kg/ora. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misura il tempo per il primo salvataggio dell'analgesia dopo l'estubazione
Lasso di tempo: 24 ore post-estubazione
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24 ore post-estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Consumo totale di analgesia postoperatoria durante le 24 ore successive
Lasso di tempo: 24 ore post-estubazione
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24 ore post-estubazione
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Punti di dolore postoperatorio per 24 ore usando la scala analogica visiva (VAS): 30 minuti dopo il recupero, ora per 2 ore e ogni 6 ore per 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore post-estubazione
|
24 ore post-estubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti antiaritmici
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Coadiuvanti, Anestesia
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Lidocaina
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MS149/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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