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Anestesia libera da oppiacei nell'artroscopio della spalla

14 febbraio 2025 aggiornato da: Ain Shams University
Gli investigatori valuteranno la tecnica di anestesia libera da oppiacei per quanto riguarda l'efficacia e la durata degli interventi di analgesia post operativa negli interventi di artroscra delle spalle

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A. La valutazione preoperatoria verrà effettuata all'arrivo dei pazienti al complesso teatrale, verrà introdotta la cannula per via endovenosa (IV). Il pre-caricamento verrà eseguito usando cristalloidi IV 10 ml/kg. L'analgesia preventiva sarà somministrata usando il desametasone IV 8 mg e IV paracetamolo 15 mg/kg, midazolam 2 mg, pantoprazolo 40 mg e granisterone 1 mg. Verranno registrati parametri di base come la frequenza cardiaca (HR), la pressione arteriosa media (MAP), il monitoraggio della saturazione di ossigeno (SPO2).

Prima dell'induzione dell'anestesia generale, i pazienti verranno assegnati in modo casuale all'anestesia priva di oppioidi (OFA) o all'anestesia da oppiacei (Gruppo di controllo) (Gruppo di controllo) usando un elenco di randomizzazione generato.

B. Impostazione intraoperatoria per entrambi i gruppi:

OFA Group:

Induzione: dopo la pre-ossigenazione con ossigeno al 100%, l'anestesia sarà indotta con propofol IV 2mg/kg (1 ampoule contiene 200 mg in siringa 20cc), lidocaina 2% (1,5 mg/kg (dose di bolo da 7,5 cc)), MgSO4 10 10 % (50 mg/kg in 100 ml di soluzione salina isotonica per 15 minuti), cis-acracurium Verrà somministrato 0,2 mg/kg (1AMPOULE contiene 20 mg in siringa 10cc) e verrà eseguita l'intubazione endotracheale.

Manutenzione: l'anestesia verrà mantenuta utilizzando l'isoflurano 1-1,5 % in ossigeno e miscela d'aria 1: 1 e il cis-acracurium verrà somministrato in dosi incrementali di 0,03 mg/kg/30 minuti. Un'altra cannula IV verrà posizionata con 2 pompa di infusione una di esse contenente miscela di (lidocaina 2% 1,5 mg/kg/ora come infusione insieme a MgSo4 10% in 10-15 mg/kg/ora con soluzione salina normale 50 cc su 50 ml/ora ), mentre il secondo contiene propofol a 6-10 mg/kg/ora

Gruppo OA (gruppo di controllo):

Induzione: dopo la pre-ossigenazione con ossigeno al 100%, l'anestesia sarà indotta con propofol 2mg/kg (1 ampoule contiene 200 mg in siringa 20cc), 100 ml di soluzione salina isotonica per 15 minuti. Fentanil 1 mcg/kg (1 ampoule contiene una siringa da 100 mcg su 10 cc). Cis-Atracurium 0,2 mg/kg (1AMPOULE contiene 20 mg in siringa 10cc) verrà somministrato e verrà eseguita l'intubazione endotracheale.

Manutenzione: l'anestesia verrà mantenuta con isoflurano 1-1,5 % in ossigeno e miscela d'aria 1: 1 e il cis-acracurium verrà somministrato in dosi incrementali di 0,03 mg/kg/30 minuti. Un'altra cannula IV verrà posizionata con due pompe di infusione di soluzione salina normale 50cc e infusione di fentanil 1-2 mcg/kg/ora (massimo 300 mcg in totale).

Durante l'intervento chirurgico, se il paziente ha mostrato l'ipertensione (aumento della mappa superiore a 100) o tachicardia (HR sopra i 100 battiti/min) sarà trattato aumentando il tasso di infusione

Tutte le infusioni verranno fermate 20 minuti prima della fine dell'intervento.

Recupero:

Alla fine dell'intervento, il rilassamento muscolare sarà invertito con neostigmina (0,0 5 mg/kg) e atropina (0,02 mg/kg).

I pazienti verranno mantenuti dopo l'estubazione per l'osservazione in PACU fino a quando non raggiungeranno un punteggio Aldrete di 9 analgesia post-operatoria verrà offerto in dosi regolari di paracetamolo 1 gm IV ogni 6 ore per le 24 ore successive e le dosi di salvataggio di IM petidina 25 mg ( fino a 100 mg massimo) se il punteggio VAS è> 4. Verrà registrata una dose totale di petidina di salvataggio utilizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11111
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gruppo di età: 18-65 anni sottoposti a un artroscopio a spalla programmata

Criteri di esclusione:

Allergie a uno qualsiasi dei farmaci di studio. Grave bradicardia o ipertensione non controllata prima. Insufficienza renale. Fallimento epatico. Insufficienza cerebrale. Donne incinte o allattanti. Il rifiuto dei pazienti di partecipare allo studio ASA Stato fisico Classe> 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di oppioidi-anestesia (gruppo OA) (gruppo di controllo)

Induzione: dopo la pre-ossigenazione con ossigeno al 100%, l'anestesia sarà indotta con propofol 2mg/kg (1 ampoule contiene 200 mg in siringa 20cc), 100 ml di soluzione salina isotonica per 15 minuti. Fentanil 1 mcg/kg (1 ampoule contiene una siringa da 100 mcg su 10 cc). Cis-Atracurium 0,2 mg/kg (1AMPOULE contiene 20 mg in siringa 10cc) verrà somministrato e verrà eseguita l'intubazione endotracheale

Manutenzione: l'anestesia verrà mantenuta con isoflurano 1-1,5 % in ossigeno e miscela d'aria 1: 1 e il cis-acracurium verrà somministrato in dosi incrementali di 0,03 mg/kg/30 minuti. Un'altra cannula IV verrà posizionata con due pompe di infusione di soluzione salina normale 50cc e infusione di fentanil 1-2 mcg/kg/ora (massimo 300 mcg in totale).

Comparatore attivo: Gruppo di anestesia libera da oppiacei (gruppo OFA)

Induzione: dopo la pre-ossigenazione con ossigeno al 100%, l'anestesia sarà indotta con propofol IV 2mg/kg (1 ampoule contiene 200 mg in siringa 20cc), lidocaina 2% (1,5 mg/kg (dose di bolo da 7,5 cc)), MgSO4 10 10 % (50 mg/kg in 100 ml di soluzione salina isotonica per 15 minuti), cis-acracurium Verrà somministrato 0,2 mg/kg (1AMPOULE contiene 20 mg in siringa 10cc) e verrà eseguita l'intubazione endotracheale.

Manutenzione: l'anestesia verrà mantenuta utilizzando l'isoflurano 1-1,5 % in ossigeno e miscela d'aria 1: 1 e il cis-acracurium verrà somministrato in dosi incrementali di 0,03 mg/kg/30 minuti. Un'altra cannula IV verrà posizionata con 2 pompa di infusione una di esse contenente miscela di (lidocaina 2% 1,5 mg/kg/ora come infusione insieme a MgSo4 10% in 10-15 mg/kg/ora con soluzione salina normale 50 cc su 50 ml/ora ), mentre il secondo contiene propofol a 6-10 mg/kg/ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura il tempo per il primo salvataggio dell'analgesia dopo l'estubazione
Lasso di tempo: 24 ore post-estubazione
24 ore post-estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo totale di analgesia postoperatoria durante le 24 ore successive
Lasso di tempo: 24 ore post-estubazione
24 ore post-estubazione
Punti di dolore postoperatorio per 24 ore usando la scala analogica visiva (VAS): 30 minuti dopo il recupero, ora per 2 ore e ogni 6 ore per 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore post-estubazione
24 ore post-estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati verranno condivisi una volta che lo studio sarà completato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

gratuito

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fentanil

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