- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06834854
어깨 관절 경에서 오피오이드 프리 마취
연구 개요
상세 설명
A. 수술 전 평가는 극장 단지에 환자의 도착시, 정맥 내 (IV) 캐뉼라가 도입 될 것입니다. 사전 로딩은 IV 결정질 10mL/kg을 사용하여 수행됩니다. 선제 적 진통제는 IV 덱사메타손 8 mg 및 IV 파라세타몰 15 mg/kg, 미다 졸람 2 mg, 판토 프라 폴 40 mg 및 granisteron 1mg을 사용하여 제공 될 것이다. 심박수 (HR), 평균 동맥압 (MAP), 산소 포화 (SPO2) 모니터링과 같은 기준 파라미터가 기록됩니다.
전신 마취의 유도 전에, 환자는 생성 된 무작위 화 목록을 사용하여 오피오이드없는 마취 (OFA) 또는 오피오이드 마취 (OA) (대조군)에 무작위로 배정됩니다.
B. 두 그룹의 수술 중 설정 :
OFA 그룹 :
유도 : 100% 산소로 사전 산소화 후, 마취는 IV 프로포폴 2mg/kg (1 암페어가 20cc 주사기에서 200 mg을 함유 함), lidocaine 2% (1.5 mg/kg (7.5cc bolus dose)), MGSO4 10으로 유도 될 것이다. % (15 분 동안 100 ml의 등장 식염수에서 50 mg/kg), 시스-아트라 쿠륨 0.2 mg/kg (1ampoule은 10cc 주사기에서 20mg을 함유 함)을 투여하고 기관 내 삽관이 수행 될 것이다.
유지 보수 : 마취는 산소 및 공기 혼합물에서 1-1.5 %를 사용하여 유지 될 것이며, 시스-아트라 쿠륨은 0.03 mg/kg/30 분의 증분 용량으로 투여 될 것이다. 또 다른 IV 캐뉼라는 2 개의 주입 펌프와 함께 배치됩니다. 그중 하나는 (리도카인 2% 1.5 mg/kg/시간/시간과 함께 주입으로 10-15 mg/kg/시간의 50cc 정상 식염수가 50ml/hour를 초과합니다. ), 두 번째는 6-10 mg/kg/시간에 프로포폴을 포함합니다
OA 그룹 (제어 그룹) :
유도 : 100% 산소를 사용한 사전 산소화 후, 마취는 프로포폴 2mg/kg (1 암페어가 20cc 주사기에서 200 mg을 함유 함), 15 분에 걸쳐 100 ml의 등장 식염수로 유도 될 것이다. 펜타닐 1 mcg/kg (1 암페어는 10cc 주사기에 100mcg를 함유 함). 시스-아트라 쿠륨 0.2 mg/kg (1ampoule은 10cc 주사기에서 20mg을 함유 함)을 투여하고 기관 내 삽관이 수행 될 것이다.
유지 보수 : 마취는 산소 및 공기 혼합물 1 : 1에서 이소 플루 란 1-1.5 %로 유지 될 것이며, 시스-아트라 쿠륨은 0.03mg/kg/30 분의 증분 용량으로 투여 될 것이다. 또 다른 IV 캐뉼라는 정상 식염수 50cc와 펜타닐 주입 1-2 mcg/kg/시간 (최대 300 mcg 총)의 2 개의 주입 펌프와 함께 배치됩니다.
수술 중에 환자가 고혈압 (100 이상의 MAP 증가) 또는 빈맥 (100 비트/분 이상)을 보인 경우 주입 속도를 증가시켜 치료됩니다.
모든 주입은 수술이 끝나기 20 분 전에 중지됩니다.
회복:
수술이 끝나면 근육 이완은 Neostigmine (0.0 5 mg/kg) 및 아트로핀 (0.02 mg/kg)으로 역전 될 것입니다.
수술 후 9 번의 Aldrete 점수를 충족시킬 때까지 PACU에서 관찰을 위해 삽관 된 후 환자는 다음 24 시간 동안 6 시간마다 정기적 인 파라세타몰 1 gm IV로 제공 될 때까지, IM 페디 딘 25 mg (IM 페디 딘 25 mg). VAS 점수가> 4 인 경우 최대 100mg 최대). 사용 된 구조 페티 딘의 총 용량이 기록 될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11111
- Ain Shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
연령 그룹 : 예정된 어깨 관절 내시경을 받고있는 18-65 세
제외 기준 :
연구 약물에 대한 알레르기. 심한 서맥 또는 수술 전의 중증의 고혈압. 신부전. 간장. 뇌 기능 부전. 임신 또는 모유 수유 여성. 환자의 연구에 참여 거부 ASA 신체 상태 클래스> 3
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오피오이드-애니메이션 그룹 (OA 그룹) (대조군)
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유도 : 100% 산소를 사용한 사전 산소화 후, 마취는 프로포폴 2mg/kg (1 암페어가 20cc 주사기에서 200 mg을 함유 함), 15 분에 걸쳐 100 ml의 등장 식염수로 유도 될 것이다. 펜타닐 1 mcg/kg (1 암페어는 10cc 주사기에 100mcg를 함유 함). Cis-Atracurium 0.2 mg/kg (1ampoule은 10cc 주사기에서 20mg을 함유 함)을 투여하고 기관 내 삽관이 수행됩니다. 유지 보수 : 마취는 산소 및 공기 혼합물 1 : 1에서 이소 플루 란 1-1.5 %로 유지 될 것이며, 시스-아트라 쿠륨은 0.03mg/kg/30 분의 증분 용량으로 투여 될 것이다. 또 다른 IV 캐뉼라는 정상 식염수 50cc와 펜타닐 주입 1-2 mcg/kg/시간 (최대 300 mcg 총)의 2 개의 주입 펌프와 함께 배치됩니다. |
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활성 비교기: 오피오이드 프리 마취 그룹 (OFA 그룹)
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유도 : 100% 산소로 사전 산소화 후, 마취는 IV 프로포폴 2mg/kg (1 암페어가 20cc 주사기에서 200 mg을 함유 함), lidocaine 2% (1.5 mg/kg (7.5cc bolus dose)), MGSO4 10으로 유도 될 것이다. % (15 분 동안 100 ml의 등장 식염수에서 50 mg/kg), 시스-아트라 쿠륨 0.2 mg/kg (1ampoule은 10cc 주사기에서 20mg을 함유 함)을 투여하고 기관 내 삽관이 수행 될 것이다. 유지 보수 : 마취는 산소 및 공기 혼합물에서 1-1.5 %를 사용하여 유지 될 것이며, 시스-아트라 쿠륨은 0.03 mg/kg/30 분의 증분 용량으로 투여 될 것이다. 또 다른 IV 캐뉼라는 2 개의 주입 펌프와 함께 배치됩니다. 그중 하나는 (리도카인 2% 1.5 mg/kg/시간/시간과 함께 주입으로 10-15 mg/kg/시간의 50cc 정상 식염수가 50ml/hour를 초과합니다. ), 두 번째는 6-10 mg/kg/시간에 프로포폴을 포함합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삽관 후 첫 번째 구조 진통 시간을 측정하십시오
기간: 텍스트 후 24 시간
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텍스트 후 24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삽관 후 24 시간 동안 총 수술 후 진통제 소비
기간: 배수 후 24 시간
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배수 후 24 시간
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시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 24 시간 동안 수술 후 통증 점수 : 회복 후 30 분, 시간당 2 시간 동안 및 24 시간마다 6 시간마다
기간: 텍스트 후 24 시간
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텍스트 후 24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU MS149/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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