儀式シンビオティクス+、女性の胃腸の健康、気分、行動に影響を与えるために設計された栄養補助食品 (SYN)

この試験は、コロラド州立大学で開催されている二重盲検無作為化プラセボ対照並列ARM介入研究です。 合計で、中程度の消化不快感を伴うBMI <30の成人女性（25〜65歳）（25〜65歳）（機能的な胃腸アンケートの中程度のスコアによって証明されるように、研究に登録されます。 推定20％の離職率で、これにより、約80人が研究を完了することができます。 除外基準には、BMI> 30、重大な全身性疾患（クローン、潰瘍性大腸炎を含むが、過敏性腸症候群の診断を含むものではない）、消化症状の処方薬、研究に入る2か月前の抗生物質またはプロバイオティクス摂取、および妊娠または母乳育児。 被験者には、ベースライン訪問の前に同意書が提供され、調査に参加する前にインフォームドコンセントが得られます。 参加者は参加に対して補償されます。 医療健康歴は、ベースライン訪問で収集されます。 生活の質（QOL）およびGIの健康アンケートは、気分と不安を測定するためのアンケートとともに、登録された各参加者から収集され、ベースライン、ミッドポイント（「チェックイン訪問2」）、および最終クリニック訪問があります。 GIの健康アンケートは、急性研究訪問（治療開始後48〜72時間）で収集されます。 ベースライン訪問での人体測定測定には、座った血圧、身長、体重、および腰が含まれます。最終訪問時にも血圧が収集されます。 各クリニック訪問の参加者から便サンプルが収集され、ベースラインおよび最終的な臨床訪問で血液サンプルが収集されます。 2つの3日間の食事記録は、開始前と研究の完了時に完了します。 さらに、参加者は、治療を開始する前と研究の期間中、7日前に始まるGI症状に関する排便の毎日の記録を保持し、簡単なメモを保持します。

登録されたすべての参加者は、ベースラインクリニック訪問と期間の7日間のリードから始めます。その後、12週間治療の1つを服用します。 治療の急性効果を判断するために、参加者は治療の48〜72時間後にスツールサンプルを診療所に戻し、急性効果を確立し始めます（すなわち。 SCFAの変化、微生物脱共生指数）。 被験者はランダムに開始治療（aまたはb）に割り当てられ、カプセルは盲目にされ、研究に直接関与していない儀式担当者によってラベル付けされます。 CSUの臨床担当者は、すべてのデータ分析が完了するまで、治療グループのコードを提供されません。