Rituaali Synbiotic+, ruokavalion lisäosa, joka on suunniteltu vaikuttamaan maha -suolikanavan terveyteen, mielialaan ja käyttäytymiseen naisilla (SYN)
Rituaalisynbiotiikka+, ruokavalio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Koe on kaksoissokkotettu, satunnaistettu, plasebokontrolloitu rinnakkaisvarren interventiotutkimus Coloradon osavaltion yliopistossa. Kaikkiaan ~ 100 aikuista naista (25–65-vuotiaita) BMI: llä <30, kohtalaisella ruuansulatuksella epämukavuutta (kuten käy ilmi kohtalainen pistemäärä funktionaalisessa maha-suolikysymyksessä. Arvioidulla 20%: n hankautumisasteella tämä antaa noin 80 henkilöä suorittaa tutkimuksen. Poissulkemiskriteerit sisältävät BMI> 30, mahdolliset merkittävät systeemiset sairaudet (mukaan lukien Crohnin, haavainen koliitti, mutta ei sisälly ärtyvän suolen oireyhtymän diagnoosia), ruuansulatusoireiden reseptilääkkeitä, antibioottisia tai probioottisia nauttimisia kahden kuukauden kuluessa ennen tutkimusta ja tutkimusta ja raskaus tai imetys. Koehenkilöille annetaan suostumuslomake ennen lähtövierailua ja tietoinen suostumus saadaan ennen tutkimukseen osallistumista. Osallistujille maksetaan korvaus heidän osallistumisestaan. Lääketieteellinen terveyshistoria kerätään lähtövierailulla. Elämänlaatu (QOL) ja GI Health -kyselyt sekä mielialan ja ahdistuksen mittaamisen kyselylomakkeet kerätään jokaiselta ilmoittautuneelta osallistujalta lähtötilanteessa, keskipisteen ("sisäänkirjautumisvierailu 2") ja viimeisillä klinikkavierailuilla; GI Health -kysely kerätään myös akuutin tutkimusvierailun aikana (48-72 tuntia hoidon alkamisen jälkeen). Antropometriset toimenpiteet lähtövierailussa ovat istuva verenpaine, korkeus, paino ja vyötärö: lonkan mittaukset; Verenpaine kerätään myös viimeisellä vierailulla. Jokaisen klinikkavierailun osallistujilta kerätään uloste -näyte, ja verinäyte kerätään lähtötilanteessa ja viimeisissä kliinisissä vierailuissa. Kaksi 3 päivän ruokavaliotietuetta saadaan päätökseen ennen tutkimuksen alkamista ja valmistumista. Lisäksi osallistujat pitävät päivittäistä kirjaa suoliston liikkeistä ja lyhyistä muistiinpanoista kaikista GI-oireista, jotka alkavat 7 päivää ennen hoidon aloittamista ja tutkimuksen ajan.
Kaikki ilmoittautuneet osallistujat alkavat perusklinikkavierailulla ja 7 päivän johdolla kaudella, minkä jälkeen he ottavat yhden hoidoista 12 viikon ajan. Hoidon akuuttien vaikutusten määrittämiseksi osallistujat palauttavat jakkaranäytteen klinikalle 48-72 tuntia hoidon alkamisen jälkeen akuutin vaikutuksen aikaansaamiseksi (ts. Muutokset SCFA: ssa, mikrobien dysbioosi -indeksi). Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti aloituskäsittelyyn (A tai B) ja kapselit sokeutuvat ja leimaavat rituaalihenkilöstöä, jotka eivät ole suoraan mukana tutkimuksessa. CSU: n kliinistä henkilöstöä ei anneta hoitoryhmien koodilla vasta, kun kaikki data -analyysi on saatu päätökseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80523
- Colorado State University Food and Nutrition Clinical Research Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset naiset (ikä 25–65, tavoitteen keskiarvo on 50).
- BMI <30.
- Kohtalaisilla maha -suolikanavan oireilla.
- Osallistujien tulisi olla valmiita noudattamaan tutkimusprotokollaa ja osallistumaan klinikkavierailuihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 25 -vuotiaat tai yli 65 -vuotiaat.
- on BMI> 30.
- otettu antibiootit kahden kuukauden kuluessa tai mahdolliset probioottiset lisäravinteet viimeisen 14 päivän aikana ennen hoidon alkamista.
- Nykyiset lääkkeet ja ruokavaliolisät arvioidaan tapauskohtaisesti, ja ne johtavat syrjäytymiseen, jos on mahdollista, että käytetyt lääkkeet tai lisäravinteet vaikuttavat tutkimuksen päätepisteisiin. Tähän sisältyy statiinit, metformiinit, tulehduskipulääkkeet, MAO -estäjät ja hormoniterapiat.
- Henkilöt, joilla on nykyinen sairausdiagnoosi, mukaan lukien syövän, maksan tai munuaissairauden diagnoosi, maha -suolikanavan sairaudet ja sydänsairaudet ja sydänsairaudet (sydän- ja verisuonisairaus, diabetes jne.)
- Raskaana ja imettäviä ihmisiä.
- Alkoholin liiallinen käyttö, joka määritetään tapauskohtaisesti itse ilmoittamassa alkoholin käytössä.
- Jos yksilön mielestä he eivät pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia, joihin sisältyy kapselien kuluttaminen, uloste- tai verinäytteiden tarjoaminen, suoliston liikkeiden ja oireiden seuraaminen sekä aikataulun mukaisiin klinikkavierailuihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä (probioottinen lisä)
Tämä ryhmä vie kerran päivittäisen lisäyksen, joka sisältää Pro-Post-biotiikkaa.
|
Tuote koostuu kahdesta probiootista, Lactobacillus rhamnosus LGG ja Bifidibacterium Animalis subsp.
Lactis BB-12, joka on toimitettu kokonaispitoisuudella 11B CFU: n, prebioottista, joka koostuu 1 x 106 plakin muodostavista yksiköistä (PFU) LH01-Myoviridae, LL5-sifhoviridae, T4D-myoviridae ja LL12-Myoviridae Bacteriofages, Market, Market, Market ja Preforpro ja Preforpro ja Preforpro ja Preforpro ja Esiin Tributyrinri- vanhentunut butyraattien muoto
|
|
Placebo Comparator: Hallinta
Tämä ryhmä ottaa kerran päivittäin lumelääkeridi -pilleriä.
|
Lyöpallomerkki, joka sisältää mahahapon kestävää ulompaa vegaanikapselia (hypromellose, gellanen kumi), hi Olec-safloriöljy, sisempi vegaanikapseli (hypromellose, gellan-kumi) mikrokiteinen selluloosa, askorbyylipalmite, piidioksidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen ketjun rasvahappopitoisuus jakkarassa
Aikaikkuna: 4x: lähtötaso, akuutti (3 päivää), keskipiste (6 viikkoa), lopullinen (12 viikkoa).
|
Kaasukromatografiaa käytetään mittaamaan muutoksia SCFA -tuotannossa jakkarassa.
|
4x: lähtötaso, akuutti (3 päivää), keskipiste (6 viikkoa), lopullinen (12 viikkoa).
|
|
Fekaali
Aikaikkuna: 4x: lähtötaso, akuutti (3 päivää), keskipiste (6 viikkoa), lopullinen (12 viikkoa).
|
Jakkaranäytteen pH mitataan ennen ja jälkeen hoitoa.
|
4x: lähtötaso, akuutti (3 päivää), keskipiste (6 viikkoa), lopullinen (12 viikkoa).
|
|
Mikrobikoostumus (alfa- ja beeta -monimuotoisuus, dysbioosi -indeksi, differentiaalitaksot)
Aikaikkuna: 2x: lähtötaso ja lopullinen (12 viikkoa)
|
Mikrobiotaprofiilien muutokset, tulehduksen edistävien mikrobien suhde, LGG & BB-12: n palautuminen ulosteessa; mitattuna käyttämällä 16S rRNA: ta ja kohdennetut määritykset.
|
2x: lähtötaso ja lopullinen (12 viikkoa)
|
|
Suoliston liikkeiden kokonaismäärä ja tyypit
Aikaikkuna: Päivittäin 12 viikon ajan
|
Epänormaalin defekaatiotaajuus ja osuus normaalista suoliston liikkeistä, kuten päiväkirjassa tallennetaan Bristol -uloste -asteikolla.
Asteikko on 1-7, ja Bristol-asteikolla 3-5 liittyy terveellisempiä tuloksia.
|
Päivittäin 12 viikon ajan
|
|
Maha -suolikanavan oireiden asteikko
Aikaikkuna: 4x: lähtötaso, akuutti (3 päivää), keskipiste (6 viikkoa), lopullinen (12 viikkoa).
|
Mittaa vatsan kipu näräsyppihappoa regurgitaatio imevät tuntemukset epigastriumissa pahoinvoinnissa ja oksentelun borborygmus (romahtaminen) vatsan jakautumisen (turvotus) elatiloissa (burking) flatus (kaasu) vähentynyt tai lisääntynyt ulostulon tai kovan ulosteen kulkeva kiireellinen tarve epätäydellisen evakuoinnin kohdalla. asteikolla, joka alkaa "Ei epämukavuutta ollenkaan" - "erittäin vakava epämukavuus ", jossa paremmat tulokset liittyvät" ei ollenkaan epämukavuutta ", kun taas huonommat tulokset liittyvät lähellä (ER)" erittäin vakavaan epämukavuuteen ".
|
4x: lähtötaso, akuutti (3 päivää), keskipiste (6 viikkoa), lopullinen (12 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fekaali kalproteektiini
Aikaikkuna: 3x: lähtötaso, keskipiste (6 viikkoa), lopullinen (12 viikkoa)
|
Suoliston tulehdus
|
3x: lähtötaso, keskipiste (6 viikkoa), lopullinen (12 viikkoa)
|
|
Alfa-1-antitrypsiini
Aikaikkuna: 3x: lähtötaso, keskipiste (6 viikkoa), lopullinen (12 viikkoa)
|
Suolen läpäisevyys
|
3x: lähtötaso, keskipiste (6 viikkoa), lopullinen (12 viikkoa)
|
|
Lipopolysakkaridia sitova proteiini ja liukoinen CD14 veressä
Aikaikkuna: 2x: lähtötaso ja lopullinen (12 viikkoa)
|
Esteen funktio: Lipopolysakkaridia sitova proteiini ja liukoinen CD14 osallistuvat LPS: n sitoutumiseen ja systeemisten tulehduksellisten kaskadien aloittamiseen, ja niitä on käytetty välityspalvelimena suolen esteen toiminnassa.
|
2x: lähtötaso ja lopullinen (12 viikkoa)
|
|
Ihmisen korkea herkkyys T-solupaneeli/perifeeriset veren mononukleaariset solut (PBMC)
Aikaikkuna: 2x: lähtötaso ja lopullinen (12 viikkoa)
|
Immuuni terveys: LPS-stimuloidun PBMC: n supernatanteissa; Käyttää milliplex -karttaa
|
2x: lähtötaso ja lopullinen (12 viikkoa)
|
|
Alfa-1-antitrypsiini veressä
Aikaikkuna: 2x: lähtötaso ja lopullinen (12 viikkoa)
|
Suolen läpäisevyys/imeytyminen
|
2x: lähtötaso ja lopullinen (12 viikkoa)
|
|
Kortisolin veritasot
Aikaikkuna: 2x: lähtötaso ja lopullinen (12 viikkoa)
|
Kortisolitasot
|
2x: lähtötaso ja lopullinen (12 viikkoa)
|
|
GLP-1
Aikaikkuna: 2x: lähtötaso ja lopullinen (12 viikkoa)
|
GLP-1-tasot, metabolinen terveys, mitattuna ELISA-määrityksellä.
|
2x: lähtötaso ja lopullinen (12 viikkoa)
|
|
Elämänlaatu mitattuna tulehduksellisella suolistosairaudella (IBD) spesifinen elämänlaadun tutkimus
Aikaikkuna: 3x: lähtötaso, keskipiste (6 viikkoa), lopullinen (12 viikkoa)
|
Online -tutkimus, joka mittaa avuttomuutta, hämmennystä, haavoittuvuutta, epämukavuutta, elämän nautintoa, kehon imagoa, masennusta, eristystä, käyttäytymisen muutosta, vihaa ja ärtyneisyyttä suolistoongelmien suhteen. Kyselyasteikko alkaa "ei ollenkaan" ja nousee "erittäin" terveellisempiin tuloksiin, jotka liittyvät "ei ollenkaan". |
3x: lähtötaso, keskipiste (6 viikkoa), lopullinen (12 viikkoa)
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7 esinekysely
Aikaikkuna: 3x: lähtötaso, keskipiste (6 viikkoa), lopullinen (12 viikkoa)
|
GAD-7 (yleinen ahdistuneisuushäiriö-7) on itseraportointikysely, jonka tarkoituksena on seuloa yleistä ahdistuneisuushäiriötä (GAD) ja arvioida ahdistuneisuusoireiden vakavuutta yksilöillä. Se koostuu 7 kysymyksestä, joissa keskitytään ahdistuneisuuteen liittyvien oireiden tiheyteen viimeisen kahden viikon aikana. Pisteytys: 0-4: Minimaalinen tai ei mitään ahdistusta 5-9: Lievä ahdistus 10-14: Kohtalainen ahdistus 15-21: Vakava ahdistus |
3x: lähtötaso, keskipiste (6 viikkoa), lopullinen (12 viikkoa)
|
|
Positiivinen ja kielteinen vaikutusohjelma
Aikaikkuna: 3x: lähtötaso, keskipiste (6 viikkoa), lopullinen (12 viikkoa)
|
Subjektiivinen mielialan kokemus (miltä sinusta tuntuu keskimäärin) asteikolla "erittäin vähän tai ei ollenkaan" "erittäin".
Tunnelmat voivat olla positiivisia (esim. Inspiraatio) tai negatiivisia (esim.
syyllinen), joten pisteet eivät heijasta parempaa tai huonompaa lopputulosta.
|
3x: lähtötaso, keskipiste (6 viikkoa), lopullinen (12 viikkoa)
|
|
Havaittu stressiasteikko
Aikaikkuna: 3x: lähtötaso, keskipiste (6 viikkoa), lopullinen (12 viikkoa)
|
Stressin subjektiiviset kokemukset.
Tämän mittakaavan kysymykset kysyvät tunteistasi ja ajatuksistasi viimeisen kuukauden aikana.
Kummassakin tapauksessa sinua pyydetään ilmoittamaan, kuinka usein tunsit tai ajattelit tietyllä tavalla.
Asteikko vaihtelee "koskaan" "hyvin usein".
Kysymykset koskevat positiivisia ja negatiivisia tilanteita, joten kokonaispistemäärä ei osoita parempaa tai huonompaa lopputulosta.
|
3x: lähtötaso, keskipiste (6 viikkoa), lopullinen (12 viikkoa)
|
|
Rituaalimarkkinoinnin kiinnostus mitata probioottisen lisäravinteen käyttökokemusta.
Aikaikkuna: 3x: lähtötaso, keskipiste (6 viikkoa), lopullinen (12 viikkoa)
|
Tuotteen ottamisen jälkeen subjektiiviset kokemukset hajusta, mausta, nauttimisesta, siedettävyydestä, pahoinvoinnista, röyhtämisestä. Kysyy myös, olisiko osallistuja suositella tuotetta, nauttii kokonaiskokemuksesta, helppo sisällyttää päivittäiseen rutiiniin riippumatta siitä, paransiko se ihoa ja/tai vatsavaivoja. Tutkimus käyttää Likert -asteikkoa kaikkiin kysymyksiin. Jokainen kysymys on tilanne siinä mielessä, että alempi pistemäärä, "voimakkaasti eri mieltä" tai korkeamman pistemäärän "voimakkaasti samaa mieltä", eivät korreloi "parempana" tai "huonompana" lopputuloksena kaikissa kysymyksissä. |
3x: lähtötaso, keskipiste (6 viikkoa), lopullinen (12 viikkoa)
|
|
Verensokeritasot
Aikaikkuna: 2x: lähtötaso, lopullinen (12 viikkoa)
|
Mitattu hoitopisteen (Piccolo Express) avulla levypohjaisella fotometrisella analyysillä.
|
2x: lähtötaso, lopullinen (12 viikkoa)
|
|
Alaniini aminotransferaasi (ALT) veressä
Aikaikkuna: 2x: lähtötaso ja lopullinen (12 viikkoa)
|
Mitattu hoitopisteen (Piccolo Express) avulla levypohjaisella fotometrisella analyysillä.
|
2x: lähtötaso ja lopullinen (12 viikkoa)
|
|
Aspartaatti aminotransferaasi (AST) veressä
Aikaikkuna: 2x: lähtötaso ja lopullinen (12 viikkoa)
|
Mitattu hoitopisteen (Piccolo Express) avulla levypohjaisella fotometrisella analyysillä.
|
2x: lähtötaso ja lopullinen (12 viikkoa)
|
|
Alkalinen fosfataasi (ALP) veressä
Aikaikkuna: 2x: lähtötaso ja lopullinen (12 viikkoa)
|
Mitattu hoitopisteen (Piccolo Express) avulla levypohjaisella fotometrisella analyysillä.
|
2x: lähtötaso ja lopullinen (12 viikkoa)
|
|
Veren kreatiniini
Aikaikkuna: 2x: lähtötaso ja lopullinen (12 viikkoa)
|
Mitattu hoitopisteen (Piccolo Express) avulla levypohjaisella fotometrisella analyysillä.
|
2x: lähtötaso ja lopullinen (12 viikkoa)
|
|
Veren bilirubiini
Aikaikkuna: 2x: lähtötaso ja lopullinen (12 viikkoa)
|
Mitattu hoitopisteen (Piccolo Express) avulla levypohjaisella fotometrisella analyysillä.
|
2x: lähtötaso ja lopullinen (12 viikkoa)
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: 2x: lähtötaso ja lopullinen (12 viikkoa)
|
Mitattu hoitopisteen (Piccolo Express) avulla levypohjaisella fotometrisella analyysillä.
|
2x: lähtötaso ja lopullinen (12 viikkoa)
|
|
Korkeatiheys lipoproteiini (HDL) veressä
Aikaikkuna: 2x: lähtötaso ja lopullinen (12 viikkoa)
|
Mitattu hoitopisteen (Piccolo Express) avulla levypohjaisella fotometrisella analyysillä.
|
2x: lähtötaso ja lopullinen (12 viikkoa)
|
|
Veri -triglyseridit
Aikaikkuna: 2x: lähtötaso ja lopullinen (12 viikkoa)
|
Mitattu hoitopisteen (Piccolo Express) avulla levypohjaisella fotometrisella analyysillä.
|
2x: lähtötaso ja lopullinen (12 viikkoa)
|
|
Ei-HDL-kolesteroli (NHDLC)
Aikaikkuna: 2x: lähtötaso ja lopullinen (12 viikkoa)
|
Mitattu hoitopisteen (Piccolo Express) avulla levypohjaisella fotometrisella analyysillä.
|
2x: lähtötaso ja lopullinen (12 viikkoa)
|
|
Koko kolesterolin ja HDL -suhde (TC/H) veressä
Aikaikkuna: 2x: lähtötaso ja lopullinen (12 viikkoa)
|
Mitattu hoitopisteen (Piccolo Express) avulla levypohjaisella fotometrisella analyysillä.
|
2x: lähtötaso ja lopullinen (12 viikkoa)
|
|
Pienitiheys lipoproteiini (LDL) veressä
Aikaikkuna: 2x: lähtötaso ja lopullinen (12 viikkoa)
|
Mitattu hoitopisteen (Piccolo Express) avulla levypohjaisella fotometrisella analyysillä.
|
2x: lähtötaso ja lopullinen (12 viikkoa)
|
|
Erittäin matalan tiheyden lipoproteiini (VLDL) veressä
Aikaikkuna: 2x: lähtötaso ja lopullinen (12 viikkoa)
|
Mitattu hoitopisteen (Piccolo Express) avulla levypohjaisella fotometrisella analyysillä.
|
2x: lähtötaso ja lopullinen (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6393 (NYSPI IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .