Ritual Synbiotic +, un complément alimentaire conçu pour avoir un impact sur la santé gastro-intestinale, l'humeur et le comportement chez les femmes (SYN)

L'essai sera une étude d'intervention parallèle à ARM parallèle à double aveugle et contrôlée par placebo à la Colorado State University. Au total, ~ 100 femmes adultes (25-65 ans) avec un IMC <30, avec un inconfort digestif modéré (comme en témoigne un score modéré sur un questionnaire gastro-intestinal fonctionnel sera inscrit à l'étude. Avec un taux d'attrition estimé à 20%, cela permettra à environ 80 personnes de terminer l'étude. Les critères d'exclusion comprennent un IMC> 30, toutes les maladies systémiques significatives (y compris la colite ulcéreuse de Crohn, mais sans diagnostic du syndrome du côlon irritable), les médicaments sur ordonnance pour les symptômes digestifs, l'ingestion antibiotique ou probiotique dans les deux mois précédant l'entrée dans l'étude, et grossesse ou allaitement. Les sujets recevront le formulaire de consentement avant la visite de référence et le consentement éclairé sera obtenu avant de participer à l'étude. Les participants seront compensés pour leur participation. Les antécédents médicaux seront collectés lors de la visite de base. La qualité de vie (QoL) et les questionnaires GI Health, ainsi que des questionnaires pour évaluer l'humeur et l'anxiété, seront collectées auprès de chaque participant inscrit à la ligne de base, à mi-point ("Visite d'enregistrement 2") et à des visites finales de la clinique; Un questionnaire sur la santé GI sera également collecté lors de la visite de l'étude aiguë (48-72 heures après le début du traitement). Les mesures anthropométriques lors de la visite de base comprendront la pression artérielle assise, la taille, le poids et la taille: mesures de la hanche; La pression artérielle sera également collectée lors de la dernière visite. Un échantillon de selles sera prélevé auprès des participants à chaque visite de la clinique, et un échantillon de sang sera prélevé lors des visites cliniques de base et finales. Deux dossiers de régime de 3 jours seront achevés avant le début et à l'achèvement de l'étude. De plus, les participants conserveront un bilan quotidien de leurs selles et de brèves notes concernant les symptômes gastro-intestinaux commençant 7 jours avant de commencer le traitement et pendant la durée de l'étude.

Tous les participants inscrits commenceront par une visite de la clinique de base et une avance de 7 jours au cours de la période, après quoi ils prendront l'un des traitements pendant 12 semaines. Pour déterminer les effets aigus du traitement, les participants rendront un échantillon de selles à la clinique 48-72 heures après le début du traitement à établir des effets aigus (c.-à-d. changements de SCFA, indice de dysbiose microbienne). Les sujets seront affectés au hasard à un traitement de départ (A ou B) et les capsules seront aveuglées et étiquetées par du personnel rituel qui ne sont pas directement impliqués dans l'étude. Le personnel clinique de la CSU ne sera pas fourni avec le code des groupes de traitement avant la fin de l'analyse des données.