Ritual Synbiotic+, un suplemento dietético diseñado para afectar la salud gastrointestinal, el estado de ánimo y el comportamiento en las mujeres (SYN)

El ensayo será un estudio de intervención de brazo paralelo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que tiene lugar en la Universidad Estatal de Colorado. En total, ~ 100 mujeres adultas (25-65 años) con un IMC <30, con incomodidad digestiva moderada (como lo demuestran una puntuación moderada en un cuestionario gastrointestinal funcional se inscribirá en el estudio. Con una tasa de deserción estimada del 20%, esto permitirá que aproximadamente 80 individuos completen el estudio. Los criterios de exclusión incluyen un IMC> 30, cualquier enfermedad sistémica significativa (incluida la colitis ulcerosa de Crohn, pero no incluir el diagnóstico de síndrome del intestino irritable), medicamentos recetados para síntomas digestivos, antibiótica o ingestión probiótica dentro de los dos meses antes del estudio, y embarazo o lactancia. Los sujetos recibirán el formulario de consentimiento antes de la visita de referencia y se obtendrá el consentimiento informado antes de participar en el estudio. Los participantes serán compensados ​​por su participación. El historial de salud médica se recopilará en la visita de referencia. Los cuestionarios de calidad de vida (QoL) y GI Health, junto con cuestionarios para medir el estado de ánimo y la ansiedad, se recopilarán de cada participante inscrito en la línea de base, el punto medio ("Visita de registro 2") y las visitas finales a la clínica; También se recolectará un cuestionario de salud GI en la visita aguda del estudio (48-72 horas después del inicio del tratamiento). Las medidas antropométricas en la visita de referencia incluirán presión arterial sentada, altura, peso y cintura: mediciones de cadera; La presión arterial también se recolectará en la visita final. Se recolectará una muestra de heces de los participantes en cada visita clínica, y se recolectará una muestra de sangre en la línea de base y las visitas clínicas finales. Se completarán dos registros de dieta de 3 días antes del inicio y al finalizar el estudio. Además, los participantes mantendrán un récord diario de sus movimientos intestinales y breves notas con respecto a los síntomas gastrointestinales que comienzan 7 días antes de comenzar el tratamiento y durante la duración del estudio.

Todos los participantes inscritos comenzarán con una visita de la clínica de referencia y una ventaja de 7 días en el período, después de lo cual tomarán uno de los tratamientos durante 12 semanas. Para determinar los efectos agudos del tratamiento, los participantes devolverán una muestra de heces a la clínica 48-72 horas después del comienzo del tratamiento para establecer efectos agudos (es decir. Cambios en SCFA, índice de disbiosis microbiana). Los sujetos serán asignados aleatoriamente a un tratamiento inicial (A o B) y las cápsulas serán cegadas y etiquetadas por un personal ritual que no participa directamente en el estudio. El personal clínico de CSU no recibirá el código para los grupos de tratamiento hasta que se haya completado todo el análisis de datos.