Ritual Synbiotic+, ett kosttillskott utformat för att påverka gastrointestinal hälsa, humör och beteende hos kvinnor (SYN)

Försöket kommer att vara en dubbelblindad, randomiserad, placebokontrollerad parallellarminterventionsstudie som äger rum vid Colorado State University. Totalt kommer ~ 100 vuxna kvinnor (25-65 år gamla) med en BMI <30, med måttligt obehag i matsmältningen (vilket framgår av en måttlig poäng på ett funktionellt gastrointestinal frågeformulär att registreras i studien. Med en uppskattningsvis 20% utmattningsgrad kommer detta att göra det möjligt för cirka 80 individer att slutföra studien. Uteslutningskriterier inkluderar ett BMI> 30, eventuella betydande systemiska sjukdomar (inklusive Crohns, ulcerös kolit, men inte inklusive diagnos av irriterande tarmsyndrom), receptbelagda mediciner för matsmältningssymtom, antibiotikum eller probiotiskt intag inom de två månaderna före inträde i studien, och graviditet eller amning. Ämnen kommer att förses med samtyckesformuläret före basbesöket och informerat samtycke kommer att erhållas innan de deltar i studien. Deltagarna kommer att kompenseras för sitt deltagande. Medicinsk hälsohistoria kommer att samlas in vid basbesöket. Livskvalitet (QoL) och GI Health-frågeformulär, tillsammans med frågeformulär för att mäta humör och ångest, kommer att samlas in från varje inskriven deltagare vid baslinjen, mittpunkten ("Incheckningsbesök 2") och slutliga klinikbesök; Ett GI Health-frågeformulär kommer också att samlas in vid det akuta studiebesöket (48-72 timmar efter behandlingsstart). Antropometriska mått vid baslinjesbesöket kommer att inkludera sittande blodtryck, höjd, vikt och midja: höftmätningar; Blodtrycket kommer också att samlas in vid det slutliga besöket. Ett avföringsprov kommer att samlas in från deltagarna vid varje klinikbesök, och ett blodprov kommer att samlas in vid baslinjen och slutliga kliniska besök. Två 3-dagars dietposter kommer att slutföras före starten och vid slutförandet av studien. Dessutom kommer deltagarna att hålla en daglig register över sina tarmrörelser och korta anteckningar om eventuella GI-symtom som börjar 7 dagar innan de påbörjas och under studiens varaktighet.

Alla inskrivna deltagare kommer att börja med ett baslinjeklinikbesök och en 7-dagars ledning under period, varefter de tar en av behandlingarna i 12 veckor. För att bestämma de akuta effekterna av behandlingen kommer deltagarna att returnera ett avföringsprov till kliniken 48-72 timmar efter behandlingen börjar fastställa akuta effekter (dvs. Förändringar i SCFA, mikrobiell dysbiosindex). Ämnen kommer slumpmässigt att tilldelas en startbehandling (A eller B) och kapslar kommer att blinda och märkas av rituell personal som inte är direkt involverade i studien. CSU -klinisk personal kommer inte att förses med koden för behandlingsgrupper förrän efter all dataanalys har slutförts.