Ritual Synbiotic+, et kosttilskud designet til at påvirke gastrointestinal sundhed, humør og opførsel hos kvinder (SYN)

Retssagen vil være en dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret parallel arminterventionundersøgelse, der finder sted på Colorado State University. I alt ~ 100 voksne kvinder (25-65 år gamle) med en BMI <30, med moderat fordøjelses ubehag (som det fremgår af en moderat score på et funktionelt gastrointestinalt spørgeskema, tilmeldes undersøgelsen. Med en estimeret 20% nedbrydningsgrad giver dette ca. 80 individer mulighed for at afslutte undersøgelsen. Ekskluderingskriterier inkluderer en BMI> 30, eventuelle signifikante systemiske sygdomme (inklusive Crohns, ulcerøs colitis, men ikke inklusive diagnose af irritabelt tarmsyndrom), receptpligtig medicin til fordøjelsessymptomer, antibiotikum eller probiotisk indtagelse inden for de to måneder før indtræden i undersøgelsen og graviditet eller amning. Personer vil blive forsynet med samtykkeformularen inden basisbesøget, og der vil blive opnået informeret samtykke, inden de deltager i undersøgelsen. Deltagerne vil blive kompenseret for deres deltagelse. Medicinsk sundhedshistorie indsamles ved basisbesøget. Livskvalitet (QOL) og GI Health-spørgeskemaer sammen med spørgeskemaer til at måle humør og angst indsamles fra hver tilmeldt deltager ved baseline, midtpunkt ("check-in besøg 2") og endelige klinikbesøg; Et GI-sundhedsspørgeskema indsamles også ved det akutte undersøgelsesbesøg (48-72 timer efter behandlingsstart). Antropometriske foranstaltninger ved baselinebesøget vil omfatte siddende blodtryk, højde, vægt og talje: hofte målinger; Blodtryk indsamles også ved det sidste besøg. En afføringsprøve indsamles fra deltagere ved hvert klinikbesøg, og en blodprøve indsamles ved baseline og endelige kliniske besøg. To 3-dages diætregistre afsluttes inden starten og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Derudover vil deltagerne føre en daglig fortegnelse over deres tarmbevægelser og korte noter om GI-symptomer, der starter 7-dages inden starten af ​​behandlingen og i undersøgelsens varighed.

Alle tilmeldte deltagere starter med et baseline-klinikbesøg og en 7-dages føring i periode, hvorefter de vil tage en af ​​behandlingerne i 12 uger. For at bestemme de akutte effekter af behandlingen vil deltagerne returnere en afføringsprøve til klinikken 48-72 timer efter behandlingen begynder at etablere akutte effekter (dvs. Ændringer i SCFA, mikrobielt dysbioseindeks). Personer tildeles tilfældigt til en startbehandling (A eller B), og kapsler vil blive blændet og mærket af ritualpersonale, der ikke er direkte involveret i undersøgelsen. CSU -klinisk personale får ikke koden til behandlingsgrupper, før efter al dataanalyse er afsluttet.